Sammenligning af Apidra med almindelig insulin hos indlagte patienter (Apidra)

MÅL: At sammenligne den hurtigtvirkende insulinanalog Apidra med almindelig insulin ud over insulin Glargine hos indlagte patienter med hensyn til effekt og sikkerhed, nemlig glykæmisk kontrol og hyppighed af hypoglykæmi. Glykæmisk kontrol og forekomst og hyppighed af hypoglykæmi under indlæggelsen skal være de primære endepunkter; længden af ​​hospitalsophold i henhold til den anvendte korttidsvirkende insulin skal være det sekundære endepunkt.

FORSKNINGSDESIGN: Randomiseret, prospektiv undersøgelse.

METODER: Inpatient enkeltcenterundersøgelse, der planlægger at indskrive 600 patienter med type II-diabetes indlagt i medicinsk eller kirurgisk non-ICU-tjeneste i tre dage eller længere. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Apidra eller almindelig insulin på en 1:1 måde. Insulin Glargine vil blive givet én gang dagligt for basal insulin til alle forsøgspersoner. En algoritme til at bestemme de initiale doser af insulin og dosisjusteringer er som følger: Magre forsøgspersoner (BMI mindre end 25 kg/m2) vil i starten modtage i alt 0,4 enheder/kg/dag, overvægtige forsøgspersoner (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 enheder/kg/dag og overvægtige forsøgspersoner (BMI større end 30 kg/m2) 0,6 enheder/kg/dag. Halvtreds procent af den samlede mængde insulin vil blive givet som Glargine og 50 % som almindelig insulin eller Apidra. Supplerende korttidsvirkende insulin vil blive givet til hyperglykæmi før måltider. Automatiserede ordresæt skal genereres for at minimere fejl i ordreindtastninger. Glukosekoncentrationer vil blive målt før hvert måltid og ved sengetid, og hvis symptomatisk. Derudover vil otte-punkts blodsukkerprofiler blive opnået hver tredje dag fra dag 2. Dosisjusteringer vil blive foretaget for at holde blodsukkerkoncentrationerne mellem 80 og 120 mg/dl før måltidet og mindre end 180 mg/dl efter måltider. Derudover vil der blive opnået HbA1c, lipidprofil og et fastende plasma C-peptid. To dage før den forventede udskrivning foretages endnu en HbA1c.

Hyppigheden og frekvensen af ​​hypoglykæmi i hver kategori skal bestemmes. Under indlæggelsen vil gennemsnittet af blodsukkermålinger på hvert tidspunkt af en 8-punkts blodsukkerprofil blive sammenlignet; efter indlæggelsen skal HbA1c anvendes. Glykæmisk kontrol vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender ANCOVA justering for baseline HbA1c. Hypoglykæmiske hændelser vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender logistisk eller Poisson-regression; opholdets længde vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af overlevelsesanalyse eller Mann Whitney U-testen.