입원 환자에서 Apidra와 일반 인슐린의 비교 (Apidra)

목적: 속효성 인슐린 유사체 Apidra를 인슐린 글라진에 더하여 일반 인슐린과 효능 및 안전성 측면에서, 즉 혈당 조절 및 저혈당 빈도를 비교하기 위함. 혈당 조절, 입원 중 저혈당 발생률 및 발생률이 1차 종료점이어야 합니다. 사용된 속효성 인슐린에 따른 입원 기간은 2차 평가변수가 되어야 합니다.

연구 설계: 무작위, 전향적 연구.

방법: 입원 환자 단일 센터 연구, 3일 이상 동안 의료 또는 외과 비 ICU 서비스에 입원한 제2형 당뇨병 환자 600명을 등록할 계획입니다. 피험자는 1:1 방식으로 Apidra 또는 일반 인슐린에 무작위 배정됩니다. 인슐린 글라진은 모든 피험자에게 기초 인슐린을 위해 하루에 한 번 제공됩니다. 인슐린의 초기 투여량과 투여량 조정을 결정하는 알고리즘은 다음과 같습니다. 마른 피험자(BMI 25kg/m2 미만)는 초기에 총 0.4units/kg/day, 과체중 피험자(BMI 25-30kg/m2)를 투여받습니다. ) 0.5 단위/kg/일 및 비만 대상자(BMI 30 kg/m2 초과) 0.6 단위/kg/일. 인슐린 총량의 50%는 글라진으로, 50%는 레귤러 인슐린 또는 아피드라로 투여됩니다. 식사 전에 고혈당증을 위해 보충 속효성 인슐린을 투여합니다. 자동 주문 세트는 주문 항목의 오류를 최소화하기 위해 생성되어야 합니다. 포도당 농도는 매 식사 전과 취침 시간에 그리고 증상이 있는 경우 측정됩니다. 또한 2일째부터 3일마다 8점 혈당 프로파일을 얻습니다. 식전 혈당 농도를 80~120mg/dl, 식후 180mg/dl 미만으로 유지하도록 용량을 조절합니다. 또한, HbA1c, 지질 프로필 및 공복 혈장 C-펩티드를 얻을 것입니다. 예상 퇴원 2일 전에 HbA1c를 다시 측정합니다.

각 범주의 저혈당 발생률과 발생률을 결정해야 한다. 입원 기간 동안 8점 혈당 프로파일의 각 시점에서 혈당 측정치의 평균을 비교합니다. 입원 후 HbA1c를 사용해야 합니다. 기준선 HbA1c를 조정하는 ANCOVA를 사용하여 그룹 간에 혈당 조절을 비교합니다. 저혈당 사례는 로지스틱 또는 포아송 회귀를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 체류 기간은 생존 분석 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.