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HIV-1 感染儿童从司他夫定或齐多夫定转换为替诺福韦 DF 的安全性和有效性

2018年2月14日 更新者：Gilead Sciences

一项 III 期、随机、开放标签研究，比较在接受高效抗逆转录病毒治疗的病毒学抑制的 HIV 感染儿童中，将司他夫定或齐多夫定换成富马酸替诺福韦地索普西与继续司他夫定或齐多夫定的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估换用富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 与继续服用司他夫定或齐多夫定相比，在维持 HIV-1 感染儿童的病毒学抑制方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • Hospital del Niño
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、英国
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 记录在案的 HIV-1 感染实验室诊断
  • 血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL
  • 目前正在接受至少 12 周的稳定的含有司他夫定或齐多夫定的抗逆转录病毒治疗方案
  • 天真替诺福韦 DF

第一次 96 周延期的关键纳入标准

  • 在研究的第 1 组或第 2 组中完成 48 周的治疗
  • <18 岁（延期开始时）
  • 如果研究人员确定替诺福韦 DF 对参与者安全且有益，则最初随机分配到第 2 组的参与者将可以选择在 96 周的延长期内用替诺福韦 DF 代替司他夫定或齐多夫定。

第二次和第三次 96 周延期和第四次开放式延期的关键纳入标准

  • 在第一个扩展阶段完成研究药物治疗
  • 延期开始时 <18 岁。 该纳入标准不适用于替诺福韦 DF 无法在商业上用于治疗成人 HIV-1 感染的地区。

关键排除标准：

  • 接受以下任何一项持续治疗的参与者
  • 肾毒性药物
  • 全身化疗药物
  • 全身皮质类固醇
  • 白细胞介素 2 (IL 2) 和其他免疫调节剂
  • 研究药物
  • 怀孕或哺乳期参与者
  • 胃肠道吸收不良综合征或慢性恶心或呕吐的证据可能导致无法接受口服药物
  • 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响参与者的依从性
  • 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。
  • 筛选前 15 天内需要肠外抗生素治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 既往有重大肾脏疾病史（即肾病综合征、肾发育不全、多囊肾病、先天性肾病）
  • 既往有重大骨病史（即骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、骨软骨病、多发性骨折）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替诺福韦DF
药品：替诺福韦DF
替诺福韦 DF（口服粉剂或片剂）：体重 > 37 公斤的参与者服用 300 毫克片剂；体重≤ 37 公斤的参与者服用 8 毫克/公斤口服粉末（最高 300 毫克）。 在延长阶段，体重增加到 > 37 公斤的参与者可以从口服粉末换成替诺福韦 DF 片剂。
其他名称：
  • 威瑞德®
有源比较器：司他夫定或齐多夫定
药品：齐多夫定
研究者在进入研究前开具的齐多夫定（< 30 公斤的儿科受试者：每 12 小时 1 毫克/公斤/剂；≥ 30 公斤的儿科受试者：30 毫克，每天两次）。
药品：司他夫定
研究人员在进入研究前开具的司他夫定（6 周至 12 岁的儿科参与者：每 8 小时 160 mg/m^2；>12 岁的儿科参与者：300 mg，每天两次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
这是在接触随机研究药物 48 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48 周病毒学成功（HIV-1 RNA 截断值为 400 拷贝/mL，快照）
大体时间：48周
这是在接触随机研究药物 48 周后病毒学成功的参与者百分比。 使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
48周
48 周病毒学成功（HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL，快照）
大体时间：48周
这是在接触随机研究药物 48 周后病毒学成功的参与者百分比。 使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
48周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
这是在接触 TDF 96 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 144 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：144周
这是暴露于 TDF 144 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
144周
192 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：192周
这是暴露于 TDF 192 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
192周
240 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：240周
这是暴露于 TDF 240 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
240周
288 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：288周
这是暴露于 TDF 288 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
288周
336 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：336周
这是暴露于 TDF 336 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
336周
384 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：384周
这是暴露于 TDF 384 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
384周
432 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：432周
这是暴露于 TDF 432 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
432周
480 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：480周
这是暴露于 TDF 480 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
480周
528 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：528周
这是暴露于 TDF 528 周后 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
528周
48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
这是在接触随机研究药物 48 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
48周
96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
这是在接触 TDF 96 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
144 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：144周
这是暴露于 TDF 144 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
144周
192 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：192周
这是在接触 TDF 192 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
192周
240 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：240周
这是暴露于 TDF 240 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
240周
288 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：288周
这是暴露于 TDF 288 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
288周
336 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：336周
这是暴露于 TDF 336 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
336周
384 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：384周
这是暴露于 TDF 384 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
384周
432 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：432周
这是暴露于 TDF 432 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
432周
480 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：480周
这是暴露于 TDF 480 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
480周
528 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：528周
这是暴露于 TDF 528 周后 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
528周
48 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
这是接触随机研究药物 48 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 48 周
96 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 96 周
这是接触 TDF 96 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 96 周
144 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 144 周
这是暴露于 TDF 144 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 144 周
192 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 192 周
这是暴露于 TDF 192 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 192 周
240 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 240 周
这是暴露于 TDF 240 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 240 周
288 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 288 周
这是暴露于 TDF 288 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 288 周
336 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 336 周
这是暴露于 TDF 336 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 336 周
384 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 384 周
这是暴露于 TDF 384 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 384 周
432 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 432 周
这是暴露于 TDF 432 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 432 周
480 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 480 周
这是暴露于 TDF 480 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 480 周
528 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 528 周
这是暴露于 TDF 528 周后 CD4 百分比相对于基线的变化。
基线和 528 周
48 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
这是接触随机研究药物 48 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 48 周
96 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 96 周
这是接触 TDF 96 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 96 周
144 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 144 周
这是暴露于 TDF 144 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 144 周
192 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 192 周
这是暴露于 TDF 192 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 192 周
240 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 240 周
这是暴露于 TDF 240 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 240 周
288 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 288 周
这是暴露于 TDF 288 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 288 周
336 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 336 周
这是暴露于 TDF 336 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 336 周
384 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 384 周
这是接触 TDF 384 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 384 周
432 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 432 周
这是暴露于 TDF 432 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 432 周
480 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 480 周
这是暴露于 TDF 480 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 480 周
528 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：基线和 528 周
这是暴露于 TDF 528 周后 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
基线和 528 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月28日

初级完成 (实际的)

2009年4月6日

研究完成 (实际的)

2017年8月16日

研究注册日期

首次提交

2007年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月10日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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