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HIV-1 감염 소아에서 Stavudine 또는 Zidovudine에서 Tenofovir DF로 전환할 때의 안전성 및 유효성

2018년 2월 14일 업데이트: Gilead Sciences

고활성 항레트로바이러스 요법을 받는 바이러스 억제 HIV 감염 소아에서 Stavudine 또는 Zidovudine을 Tenofovir Disoproxil Fumarate로 전환하는 것과 Stavudine 또는 Zidovudine을 계속 사용하는 것의 안전성 및 효능을 비교하는 3상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 HIV-1 감염 소아에서 바이러스학적 억제를 유지하는 데 있어 스타부딘 또는 지도부딘을 지속하는 것과 비교하여 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 전환하는 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Hospital del Niño

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • HIV-1 감염에 대한 문서화된 검사실 진단
  • 혈장 HIV-1 RNA < 400 copies/mL
  • 현재 최소 12주 동안 안정적인 스타부딘 또는 지도부딘 함유 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
  • 테노포비어 DF 순진함

첫 96주 연장에 대한 주요 포함 기준

  • 연구의 1군 또는 2군에서 48주간의 치료 완료
  • 18세 미만(연장 시작 시점)
  • 시험관이 테노포비르 DF가 참가자에게 안전하고 유익하다고 판단하는 경우 처음에 2군에 무작위 배정된 참가자는 시험관의 재량에 따라 96주 연장 기간에 스타부딘 또는 지도부딘을 테노포비르 DF로 대체할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

두 번째 및 세 번째 96주 확장 및 네 번째 무제한 확장에 대한 주요 포함 기준

  • 첫 번째 연장 단계에서 연구 약물로 치료 완료
  • 연장 시작 시점에 18세 미만. 이 포함 기준은 테노포비르 DF가 성인의 HIV-1 감염 치료에 상업적으로 이용 가능하지 않은 지역에는 적용되지 않습니다.

주요 제외 기준:

  • 다음 중 하나로 지속적인 치료를 받고 있는 참여자
  • 신독성제
  • 전신 화학요법제
  • 전신 코르티코스테로이드
  • 인터루킨 2(IL 2) 및 기타 면역조절제
  • 수사 요원
  • 임신 또는 수유 참가자
  • 경구 투여 약물을 받을 수 없게 하는 위장 흡수 장애 증후군 또는 만성 메스꺼움 또는 구토의 증거
  • 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양.
  • 스크리닝 전 15일 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 중대한 신장 질환(즉, 신증후군, 신장 이형성, 다낭성 신장 질환, 선천성 신증)의 과거력
  • 중대한 뼈 질환(즉, 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 골연골증, 다발성 골절)의 이전 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 DF
의약품: 테노포비르 DF
테노포비르 DF(경구용 분말 또는 정제): > 37kg 참가자의 경우 300mg 정제; 참가자 ≤ 37kg의 경우 8-mg/kg 경구용 분말(최대 300mg). 연장 단계에서 체중이 > 37kg으로 증가하는 참가자는 경구용 분말에서 테노포비르 DF 정제로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비리어드®
활성 비교기: 스타부딘 또는 지도부딘
의약품: 지도부딘
연구 시작 전에 연구자가 처방한 지도부딘(소아 참가자 < 30 kg: 1 mg/kg/dose 매 12시간 제공; 소아 참가자 ≥ 30 kg: 30 mg 1일 2회).
의약품: 스타부딘
연구 시작 전에 연구자가 처방한 스타부딘(6주~12세 소아 참가자: 8시간마다 160mg/m^2; 12세 초과 소아 참가자: 1일 2회 300mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
이는 무작위 연구 약물에 48주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주에 바이러스학적 성공(HIV-1 RNA Cutoff at 400 Copies/mL, Snapshot)
기간: 48주
이것은 무작위 연구 약물에 노출된 지 48주 후에 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율입니다. 48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주
48주에 바이러스학적 성공(HIV-1 RNA 컷오프 50카피/mL, 스냅샷)
기간: 48주
이것은 무작위 연구 약물에 노출된 지 48주 후에 바이러스학적 성공을 거둔 참가자의 비율입니다. 48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주
96주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
이는 TDF에 96주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
96주
144주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주
이는 TDF에 144주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
144주
192주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 192주
이는 TDF에 192주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
192주
240주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주
이는 TDF에 240주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
240주
288주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 288주
이는 TDF에 288주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
288주
336주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 336주
이는 TDF에 336주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
336주
384주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 384주
이는 TDF에 384주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
384주
432주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 432주
이는 TDF에 432주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
432주
480주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 480주
이는 TDF에 480주 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
480주
528주에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 528주
이는 TDF에 528주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
528주
48주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주
이는 무작위 연구 약물에 노출된 지 48주 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
48주
96주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주
이는 TDF에 96주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
96주
144주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주
이는 TDF에 144주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
144주
192주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 192주
이는 TDF에 192주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
192주
240주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주
이는 TDF에 240주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
240주
288주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 288주
이는 TDF에 288주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
288주
336주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 336주
이는 TDF에 336주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
336주
384주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 384주
이는 TDF에 384주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
384주
432주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 432주
이는 432주 동안 TDF에 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
432주
480주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 480주
이는 TDF에 480주 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
480주
528주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 528주
이는 TDF에 528주 동안 노출된 후 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
528주
48주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주
이것은 무작위 연구 약물에 노출된 지 48주 후 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 48주
96주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
이것은 TDF에 96주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 96주
144주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주
이것은 TDF에 144주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 144주
192주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 192주
이것은 TDF에 192주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 192주
240주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 240주
이것은 TDF에 240주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 240주
288주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 288주
이것은 TDF에 288주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 288주
336주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 336주
이것은 TDF에 336주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 336주
384주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 384주
이것은 TDF에 384주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 384주
432주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 432주
이것은 TDF에 432주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 432주
480주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 480주
이것은 TDF에 480주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준선 및 480주
528주에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 528주
이것은 TDF에 528주 동안 노출된 후 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 528주
48주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주
이것은 무작위 연구 약물에 노출된 지 48주 후 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 48주
96주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 96주
이것은 TDF에 96주 동안 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 96주
144주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 144주
이것은 TDF에 144주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 144주
192주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 192주
이것은 TDF에 192주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 192주
240주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 240주
이것은 TDF에 240주 동안 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 240주
288주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 288주
이것은 TDF에 노출된 지 288주 후 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기준선 및 288주
336주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 336주
이것은 TDF에 336주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 336주
384주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 384주
이것은 TDF에 384주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 384주
432주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 432주
이것은 TDF에 432주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 432주
480주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 480주
이것은 TDF에 480주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 480주
528주에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 528주
이것은 TDF에 528주 노출된 후 CD4 세포 수의 기준선에서 변화입니다.
기준선 및 528주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

테노포비르 DF에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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