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Segurança e eficácia da mudança de estavudina ou zidovudina para tenofovir DF em crianças infectadas pelo HIV-1

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase III, randomizado e aberto comparando a segurança e a eficácia da troca de estavudina ou zidovudina por fumarato de tenofovir disoproxil versus estavudina ou zidovudina continuada em crianças infectadas pelo HIV com supressão virológica em uso de terapia antirretroviral altamente ativa

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da mudança para tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em comparação com a manutenção da estavudina ou zidovudina na manutenção da supressão virológica em crianças infectadas pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Jeffrey Goodman Special Care Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
Panamá
- - Panama City, Panamá
    - Hospital del Niño
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Great Ormond Street Hospital
  - London, Reino Unido
    - Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Diagnóstico laboratorial documentado de infecção por HIV-1
Plasma HIV-1 RNA < 400 cópias/mL
Atualmente em um regime estável de terapia antirretroviral contendo estavudina ou zidovudina por pelo menos 12 semanas
Naive ao tenofovir DF

Principais Critérios de Inclusão para a Primeira Extensão de 96 Semanas

Completou 48 semanas de tratamento no Braço 1 ou Braço 2 do estudo
<18 anos de idade (no início da extensão)
Os participantes inicialmente randomizados para o Braço 2 terão a opção de substituir estavudina ou zidovudina por tenofovir DF na extensão de 96 semanas a critério do investigador, se o investigador determinar que tenofovir DF é seguro e benéfico para o participante.

Critérios de inclusão chave para a segunda e terceira extensão de 96 semanas e quarta extensão aberta

Concluído o tratamento com o medicamento do estudo na primeira fase de extensão
<18 anos de idade no início da extensão. Este critério de inclusão não é aplicável nas regiões onde o tenofovir DF não está comercialmente disponível para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos.

Principais Critérios de Exclusão:

Participantes recebendo terapia contínua com qualquer um dos seguintes
Agentes nefrotóxicos
Agentes quimioterápicos sistêmicos
Corticosteróides sistêmicos
Interleucina 2 (IL 2) e outros agentes imunomoduladores
Agentes de investigação
Participantes grávidas ou lactantes
Evidência de síndrome de má absorção gastrointestinal ou náuseas ou vômitos crônicos que podem conferir incapacidade de receber um medicamento administrado por via oral
Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS) ou carcinoma basocelular.
Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral nos 15 dias anteriores à triagem
História prévia de doença renal significativa (ou seja, síndrome nefrótica, disgenesia renal, doença renal policística, nefrose congênita)
História prévia de doença óssea significativa (ou seja, osteomalacia, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, osteocondroses, múltiplas fraturas ósseas)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir DF	Medicamento: Tenofovir DF Tenofovir DF (pó oral ou comprimido): comprimidos de 300 mg para participantes > 37 kg; 8 mg/kg de pó oral (até 300 mg) para participantes ≤ 37 kg. Durante a fase de extensão, os participantes cujo peso aumenta para > 37 kg podem mudar do pó oral para o comprimido de tenofovir DF. Outros nomes: Viread®
Comparador Ativo: estavudina ou zidovudina	Medicamento: Zidovudina Zidovudina conforme prescrito pelo investigador antes da entrada no estudo (participantes pediátricos < 30 kg: 1 mg/kg/dose administrado a cada 12 horas; participantes pediátricos ≥ 30 kg: 30 mg duas vezes ao dia). Medicamento: Estavudina Estavudina conforme prescrito pelo investigador antes da entrada no estudo (participantes pediátricos de 6 semanas a 12 anos de idade: 160 mg/m^2 a cada 8 horas; participantes pediátricos > 12 anos de idade: 300 mg duas vezes ao dia).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tenofovir DF

Medicamento: Tenofovir DF

Tenofovir DF (pó oral ou comprimido): comprimidos de 300 mg para participantes > 37 kg; 8 mg/kg de pó oral (até 300 mg) para participantes ≤ 37 kg. Durante a fase de extensão, os participantes cujo peso aumenta para > 37 kg podem mudar do pó oral para o comprimido de tenofovir DF.

Outros nomes:

Viread®

Comparador Ativo: estavudina ou zidovudina

Medicamento: Zidovudina

Zidovudina conforme prescrito pelo investigador antes da entrada no estudo (participantes pediátricos < 30 kg: 1 mg/kg/dose administrado a cada 12 horas; participantes pediátricos ≥ 30 kg: 30 mg duas vezes ao dia).

Medicamento: Estavudina

Estavudina conforme prescrito pelo investigador antes da entrada no estudo (participantes pediátricos de 6 semanas a 12 anos de idade: 160 mg/m^2 a cada 8 horas; participantes pediátricos > 12 anos de idade: 300 mg duas vezes ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 Prazo: 48 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado.	48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso virológico em 48 semanas (corte de RNA do HIV-1 em 400 cópias/mL, instantâneo) Prazo: 48 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com sucesso virológico após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado. A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.	48 semanas
Sucesso virológico em 48 semanas (corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL, instantâneo) Prazo: 48 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com sucesso virológico após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado. A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.	48 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 96 Prazo: 96 semanas	É a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL após 96 semanas de exposição ao TDF.	96 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 144 Prazo: 144 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 144 semanas de exposição ao TDF.	144 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 192 semanas Prazo: 192 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 192 semanas de exposição ao TDF.	192 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 240 semanas Prazo: 240 semanas	É a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL após 240 semanas de exposição ao TDF.	240 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 288 semanas Prazo: 288 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 288 semanas de exposição ao TDF.	288 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 336 semanas Prazo: 336 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 336 semanas de exposição ao TDF.	336 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 384 semanas Prazo: 384 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 384 semanas de exposição ao TDF.	384 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 432 semanas Prazo: 432 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 432 semanas de exposição ao TDF.	432 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 480 semanas Prazo: 480 semanas	É a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL após 480 semanas de exposição ao TDF.	480 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL em 528 semanas Prazo: 528 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL após 528 semanas de exposição ao TDF.	528 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 48 semanas Prazo: 48 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado.	48 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 96 semanas Prazo: 96 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 96 semanas de exposição ao TDF.	96 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 144 semanas Prazo: 144 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 144 semanas de exposição ao TDF.	144 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 192 semanas Prazo: 192 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 192 semanas de exposição ao TDF.	192 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 240 semanas Prazo: 240 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 240 semanas de exposição ao TDF.	240 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 288 semanas Prazo: 288 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 288 semanas de exposição ao TDF.	288 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 336 semanas Prazo: 336 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 336 semanas de exposição ao TDF.	336 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 384 semanas Prazo: 384 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 384 semanas de exposição ao TDF.	384 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 432 semanas Prazo: 432 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 432 semanas de exposição ao TDF.	432 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 480 semanas Prazo: 480 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 480 semanas de exposição ao TDF.	480 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em 528 semanas Prazo: 528 semanas	Esta é a porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL após 528 semanas de exposição ao TDF.	528 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 48 semanas Prazo: Linha de base e 48 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado.	Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 96 semanas Prazo: Linha de base e 96 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 96 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 96 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 144 semanas Prazo: Linha de base e 144 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 144 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 144 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 192 semanas Prazo: Linha de base e 192 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 192 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 192 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 240 semanas Prazo: Linha de base e 240 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 240 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 240 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 288 semanas Prazo: Linha de base e 288 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 288 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 288 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 336 semanas Prazo: Linha de base e 336 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 336 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 336 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 384 semanas Prazo: Linha de base e 384 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 384 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 384 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 432 semanas Prazo: Linha de base e 432 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 432 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 432 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 480 semanas Prazo: Linha de base e 480 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 480 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 480 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 em 528 semanas Prazo: Linha de base e 528 semanas	Esta é a alteração da linha de base na porcentagem de CD4 após 528 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 528 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (Células/mm^3) em 48 semanas Prazo: Linha de base e 48 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 48 semanas de exposição ao medicamento do estudo randomizado.	Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (Células/mm^3) em 96 semanas Prazo: Linha de base e 96 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 96 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 96 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 144 semanas Prazo: Linha de base e 144 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 144 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 144 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 192 semanas Prazo: Linha de base e 192 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 192 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 192 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 240 semanas Prazo: Linha de base e 240 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 240 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 240 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (Células/mm^3) em 288 semanas Prazo: Linha de base e 288 semanas	Esta é a mudança da linha de base na contagem de células CD4 após 288 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 288 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 336 semanas Prazo: Linha de base e 336 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 336 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 336 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (Células/mm^3) em 384 semanas Prazo: Linha de base e 384 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 384 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 384 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 432 semanas Prazo: Linha de base e 432 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 432 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 432 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 480 semanas Prazo: Linha de base e 480 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 480 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 480 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) em 528 semanas Prazo: Linha de base e 528 semanas	Esta é a alteração da linha de base na contagem de células CD4 após 528 semanas de exposição ao TDF.	Linha de base e 528 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Saez-Llorens X, Castano E, Rathore M, Church J, Deville J, Gaur A, Estripeaut D, White K, Arterburn S, Enejosa JV, Cheng AK, Chuck SL, Rhee MS. A randomized, open-label study of the safety and efficacy of switching stavudine or zidovudine to tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1-infected children with virologic suppression. Pediatr Infect Dis J. 2015 Apr;34(4):376-82. doi: 10.1097/INF.0000000000000289.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GS-US-104-0352
2007-003418-32 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Duke University
Gilead Sciences

Recrutamento

Melhorando a absorção e retenção da PrEP entre TGW latinos e GBM no Sul usando PrEP injetável de ação prolongada (INCLUSION)

Prevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIV

Estados Unidos
Federal University of São Paulo
Gilead Sciences

Concluído

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

HIV | Infecção por HIV-1

Brasil
University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Recrutamento

Teste de implementação para avaliar uma intervenção combinada de saúde da população para atender aos objetivos de teste de HIV, ligação e supressão viral no Alabama (COAST-AL)

HIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIV

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Mental Health (NIMH)

Recrutamento

PrOTECT AL: Otimização da PrEP Através de Monitorização Melhorada do Continuum (PrOTECT AL)

Preparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP

Estados Unidos
Massachusetts General Hospital
National Institute of Mental Health (NIMH)

Recrutamento

HIV Auto-teste para parceiros de mulheres pós-parto infectadas pelo HIV

Viabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativas

África do Sul
University of Minnesota

Retirado

N-803 combinado com os anticorpos amplamente neutralizantes mais ou menos células haNK para HIV

Infecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e Infecções

Estados Unidos
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradores

Desconhecido

Uma avaliação transversal do desenvolvimento em crianças de 4 a 7 anos infectadas ou expostas ao HIV da coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

HIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIV

Camarões
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ainda não está recrutando

Intestinal Tissue-Resident Memory T Cells and HIV-1 Persistence During Antiretroviral Therapy (ANRSGALT-2)

Terapia anti-retroviral | Infecção por HIV-1 | Reservatório de HIV
University of Pennsylvania
National Institute of Mental Health (NIMH); University of Botswana

Recrutamento

Um Estudo Piloto de Transferências Monetárias para Grávidas com VIH

Gravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIV

Botsuana
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)

Ainda não está recrutando

A Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of DV700P-RNA and DV701B1.1-RNA Immunization in Combination With Antiretroviral Analytical Treatment Interruption (ATI) in People Living With HIV for Elicitation of V3-glycan Antibodies

HIV

Estados Unidos, Peru, Argentina

Ensaios clínicos em Tenofovir DF

Gilead Sciences

Concluído

Tratamento de Viremia Persistente (Vírus no Sangue) em Indivíduos com Hepatite B Crônica Já Recebendo Adefovir Dipivoxil

Hepatite B crônica

França, Alemanha, Estados Unidos, Espanha
Gilead Sciences

Concluído

Tenofovir DF (disoproxil fumarato) em combinação com emtricitabina em pacientes com HIV-1

Infecções por HIV

Estados Unidos
Children's Hospital Los Angeles

Concluído

Super HERÓIS: Pesquisando como o extrato de rebaudiosídeo oclui o excesso de esteatose

Doença hepática gordurosa não alcoólica

Estados Unidos
Gilead Sciences

Concluído

Avaliação do Impacto Metabólico do Fumarato de Tenofovir Disoproxil em Voluntários Adultos Saudáveis Não Infectados pelo HIV-1

Infecções por HIV

Reino Unido
ANRS, Emerging Infectious Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); MSD France

Recrutamento

Regimes antirretrovirais baseados em DORAvirina versus DOlutegravir em pessoas virgens de tratamento que vivem com infecção por HIV-1 (ELDORADO)

Infecção por HIV-1

França, Tailândia, Brasil, Costa do Marfim, Camarões, Moçambique
Carlos Brites

Recrutamento

Dolutegravir Versus Dolutegravir em Combinação com Tenofovir para o Tratamento da Infeção por HTLV-1 (DOT-H)

Neurite | Infecção por HTLV-1 | Linfoma de Leucemia de Células T Associado ao HTLV I | Mielopatias Associadas ao HTLV I

Brasil
Gilead Sciences

Concluído

Um estudo de escalonamento de dose de tenofovir alafenamida em pacientes virgens de tratamento

Infecções por HIV

Estados Unidos
Gilead Sciences

Ativo, não recrutando

Estudo para avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do fumarato de tenofovir disoproxil versus placebo em participantes pediátricos com infecção crônica por hepatite B

Hepatite B crônica

Estados Unidos, Taiwan, Romênia, Índia, Coréia do Sul
Hopital Lariboisière

Concluído

Prevenção da transmissão vertical do vírus da hepatite B por sorovacinação e tenofovir durante a gravidez

Gravidez | VHB

França
Gilead Sciences

Concluído

Segurança e eficácia do Tenofovir DF em adolescentes infectados pelo HIV-1 que falharam em sua terapia antirretroviral atual

Infecções por HIV

Brasil, Panamá

Segurança e eficácia da mudança de estavudina ou zidovudina para tenofovir DF em crianças infectadas pelo HIV-1

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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