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HIV-1 に感染した小児におけるスタブジンまたはジドブジンからテノホビル DF への切り替えの安全性と有効性

2018年2月14日 更新者：Gilead Sciences

高活性抗レトロウイルス療法を受けているウイルス抑制されたHIV感染児を対象に、スタブジンまたはジドブジンからテノホビルジソプロキシルフマル酸塩への切り替えとスタブジンまたはジドブジンの継続の安全性と有効性を比較する第III相無作為化非盲検試験

この研究の主な目的は、HIV-1 感染した小児におけるウイルス抑制の維持において、スタブジンまたはジドブジンの継続と比較して、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) への切り替えの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital
      • London、イギリス
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Hospital del Niño

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • HIV-1 感染の文書化された検査室診断
  • 血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL
  • 現在少なくとも12週間、安定したスタブジンまたはジドブジンを含む抗レトロウイルス療法を受けている
  • テノホビルDFにナイーブ

最初の 96 週間延長の主な適用基準

  • 研究のアーム1またはアーム2で48週間の治療を完了した
  • 18歳未満（延長開始時）
  • 最初にアーム 2 に無作為に割り当てられた参加者には、テノホビル DF が安全で参加者にとって有益であると治験責任医師が判断した場合、治験責任医師の裁量により、96 週間の延長期間中にスタブジンまたはジドブジンをテノホビル DF に置き換える選択肢が与えられます。

2 回目と 3 回目の 96 週間延長および 4 回目の無制限延長の主な適用基準

  • 最初の延長段階で治験薬による治療が完了した
  • 延長開始時の年齢が 18 歳未満。 この包含基準は、成人の HIV-1 感染症の治療にテノホビル DF が市販されていない地域には適用されません。

主な除外基準:

  • 以下のいずれかによる継続的な治療を受けている参加者
  • 腎毒性物質
  • 全身性化学療法剤
  • 全身性コルチコステロイド
  • インターロイキン 2 (IL 2) およびその他の免疫調節剤
  • 捜査官
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 経口投与薬の投与が不可能となる可能性のある胃腸吸収不良症候群または慢性の吐き気または嘔吐の証拠
  • 参加者のコンプライアンスを妨げる可能性があると研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。
  • スクリーニング前の15日以内に抗生物質の非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • 重大な腎疾患の既往歴（ネフローゼ症候群、腎形成不全、多発性嚢胞腎、先天性ネフローゼなど）
  • 重大な骨疾患の既往歴（すなわち、骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、骨軟骨症、多発性骨折）

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テノホビルDF
薬：テノホビルDF
テノホビル DF (経口粉末または錠剤): 37 kg を超える参加者には 300 mg 錠。体重 37 kg 以下の参加者には 8 mg/kg 経口粉末 (最大 300 mg)。 延長段階中に、体重が 37 kg 以上に増加した参加者は、経口粉末からテノホビル DF 錠剤に切り替えることができます。
他の名前：
  • ビリード®
アクティブコンパレータ：スタブジンまたはジドブジン
薬：ジドブジン
ジドブジンは治験参加前に治験責任医師が処方したもの（30kg未満の小児参加者：1mg/kg/回を12時間ごとに投与；30kg以上の小児参加者：30mgを1日2回）。
薬：スタブジン
研究参加前に研究者によって処方されたスタブジン（6週齢から12歳までの小児参加者：8時間ごとに160 mg/m^2、12歳以上の小児参加者：1日2回300 mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
これは、ランダム化治験薬に48週間暴露した後のHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合です。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週間でのウイルス学的成功 (400 コピー/mL での HIV-1 RNA カットオフ、スナップショット)
時間枠：48週間
これは、ランダム化治験薬に48週間暴露した後にウイルス学的成功を収めた参加者の割合です。 48 週目に HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満を達成した参加者の割合を、スナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
48週間
48 週間でのウイルス学的成功 (50 コピー/mL での HIV-1 RNA カットオフ、スナップショット)
時間枠：48週間
これは、ランダム化治験薬に48週間暴露した後にウイルス学的成功を収めた参加者の割合です。 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
48週間
96週目でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週間
これは、96 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
96週間
144週目でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：144週間
これは、144 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
144週間
192週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：192週間
これは、TDF への 192 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
192週間
240週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：240週間
これは、240 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
240週間
288週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：288週間
これは、288 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
288週間
336週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：336週間
これは、TDF への 336 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
336週間
384週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：384週間
これは、TDF への 384 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
384週間
432週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：432週間
これは、TDF への 432 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
432週間
480週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：480週間
これは、TDF への 480 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
480週間
528週時点でHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：528週間
これは、TDF に 528 週間曝露した後の HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
528週間
48週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
これは、ランダム化治験薬に 48 週間暴露した後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
48週間
96週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週間
これは、96 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
96週間
144週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：144週間
これは、144 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
144週間
192週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：192週間
これは、TDF への 192 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
192週間
240週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：240週間
これは、240 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
240週間
288週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：288週間
これは、288 週間の TDF 曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
288週間
336週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：336週間
これは、TDF に 336 週間曝露した後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
336週間
384週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：384週間
これは、TDF への 384 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
384週間
432週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：432週間
これは、TDF への 432 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
432週間
480週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：480週間
これは、TDF への 480 週間の曝露後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
480週間
528週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：528週間
これは、TDF に 528 週間曝露した後の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合です。
528週間
48週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
これは、ランダム化治験薬に 48 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 48 週間
96週後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週間
これは、TDF に 96 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと96週間
144週後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週間
これは、TDF に 144 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 144 週間
192週時点のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと192週間
これは、TDF に 192 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと192週間
240週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 240 週間
これは、TDF に 240 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 240 週間
288週におけるCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 288 週間
これは、TDF に 288 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 288 週間
336週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 336 週間
これは、TDF に 336 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 336 週間
384週時点のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 384 週間
これは、TDF に 384 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 384 週間
432週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 432 週間
これは、TDF に 432 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 432 週間
480週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 480 週間
これは、TDF に 480 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 480 週間
528週間後のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 528 週間
これは、TDF に 528 週間曝露した後の CD4 パーセンテージのベースラインからの変化です。
ベースラインと 528 週間
48 週間後の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
これは、ランダム化治験薬に 48 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 48 週間
96週後のCD4細胞数(細胞/mm^3)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週間
これは、TDF に 96 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと96週間
144 週間後の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週間
これは、TDF に 144 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 144 週間
192 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと192週間
これは、TDF に 192 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと192週間
240 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 240 週間
これは、TDF に 240 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 240 週間
288 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 288 週間
これは、TDF に 288 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 288 週間
336 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 336 週間
これは、TDF に 336 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 336 週間
384 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 384 週間
これは、TDF に 384 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 384 週間
432 週間後の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 432 週間
これは、TDF に 432 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 432 週間
480 週間後の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 480 週間
これは、TDF に 480 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 480 週間
528 週間の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 528 週間
これは、TDF に 528 週間曝露した後の CD4 細胞数のベースラインからの変化です。
ベースラインと 528 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月28日

一次修了 (実際)

2009年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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