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Sicurezza ed efficacia del passaggio da stavudina o zidovudina a tenofovir DF nei bambini con infezione da HIV-1

14 febbraio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che confronta la sicurezza e l'efficacia del passaggio da stavudina o zidovudina a tenofovir disoproxil fumarato rispetto al proseguimento di stavudina o zidovudina in bambini con infezione da HIV virologicamente soppressa che assumono una terapia antiretrovirale altamente attiva

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) rispetto al proseguimento della terapia con stavudina o zidovudina nel mantenimento della soppressione virologica nei bambini con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di laboratorio documentata di infezione da HIV-1
  • HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL
  • Attualmente in regime di terapia antiretrovirale stabile contenente stavudina o zidovudina da almeno 12 settimane
  • Naive al tenofovir DF

Criteri chiave di inclusione per la prima estensione di 96 settimane

  • Completato 48 settimane di trattamento nel braccio 1 o nel braccio 2 dello studio
  • <18 anni (all'inizio dell'estensione)
  • Ai partecipanti inizialmente randomizzati al Braccio 2 verrà data la possibilità di sostituire stavudina o zidovudina con tenofovir DF nell'estensione di 96 settimane a discrezione dello sperimentatore, se lo sperimentatore determina che tenofovir DF è sicuro e vantaggioso per il partecipante.

Criteri chiave di inclusione per la seconda e la terza estensione di 96 settimane e la quarta estensione a tempo indeterminato

  • Completamento del trattamento con il farmaco in studio nella prima fase di estensione
  • <18 anni di età all'inizio dell'estensione. Questo criterio di inclusione non è applicabile nelle regioni in cui tenofovir DF non è disponibile in commercio per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti che ricevono una terapia in corso con uno dei seguenti
  • Agenti nefrotossici
  • Agenti chemioterapici sistemici
  • Corticosteroidi sistemici
  • Interleuchina 2 (IL 2) e altri agenti immunomodulatori
  • Agenti investigativi
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale o nausea o vomito cronici che possono conferire l'incapacità di ricevere un farmaco somministrato per via orale
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del partecipante
  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo (KS) o dal carcinoma basocellulare.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica parenterale entro 15 giorni prima dello screening
  • Storia precedente di malattia renale significativa (cioè, sindrome nefrosica, disgenesia renale, malattia del rene policistico, nefrosi congenita)
  • Storia precedente di malattia ossea significativa (ossia, osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi, fratture ossee multiple)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir DF
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir DF (polvere orale o compressa): compresse da 300 mg per partecipanti > 37 kg; 8 mg/kg di polvere orale (fino a 300 mg) per i partecipanti ≤ 37 kg. Durante la fase di estensione, i partecipanti il ​​cui peso aumenta a > 37 kg possono passare dalla polvere orale alla compressa di tenofovir DF.
Altri nomi:
  • Viread®
Comparatore attivo: stavudina o zidovudina
Droga: Zidovudina
Zidovudina come prescritta dallo sperimentatore prima dell'ingresso nello studio (partecipanti pediatrici < 30 kg: 1 mg/kg/dose somministrata ogni 12 ore; partecipanti pediatrici ≥ 30 kg: 30 mg due volte al giorno).
Droga: Stavudina
Stavudina come prescritta dallo sperimentatore prima dell'ingresso nello studio (partecipanti pediatrici da 6 settimane a 12 anni di età: 160 mg/m^2 ogni 8 ore; partecipanti pediatrici > 12 anni di età: 300 mg due volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo virologico a 48 settimane (cutoff HIV-1 RNA a 400 copie/mL, istantanea)
Lasso di tempo: 48 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con successo virologico dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
48 settimane
Successo virologico a 48 settimane (cutoff HIV-1 RNA a 50 copie/mL, istantanea)
Lasso di tempo: 48 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con successo virologico dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 96 settimane di esposizione a TDF.
96 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: 144 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 144 settimane di esposizione a TDF.
144 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL a 192 settimane
Lasso di tempo: 192 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 192 settimane di esposizione a TDF.
192 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL a 240 settimane
Lasso di tempo: 240 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 240 settimane di esposizione a TDF.
240 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 288 settimane
Lasso di tempo: 288 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 288 settimane di esposizione a TDF.
288 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 336 settimane
Lasso di tempo: 336 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 336 settimane di esposizione a TDF.
336 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 384 settimane
Lasso di tempo: 384 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 384 settimane di esposizione a TDF.
384 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 432 settimane
Lasso di tempo: 432 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 432 settimane di esposizione a TDF.
432 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 480 settimane
Lasso di tempo: 480 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 480 settimane di esposizione a TDF.
480 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL a 528 settimane
Lasso di tempo: 528 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 400 copie/mL dopo 528 settimane di esposizione a TDF.
528 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato.
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 96 settimane di esposizione a TDF.
96 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 144 settimane di esposizione a TDF.
144 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 192 settimane
Lasso di tempo: 192 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 192 settimane di esposizione a TDF.
192 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 240 settimane
Lasso di tempo: 240 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 240 settimane di esposizione a TDF.
240 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 288 settimane
Lasso di tempo: 288 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 288 settimane di esposizione a TDF.
288 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL a 336 settimane
Lasso di tempo: 336 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 336 settimane di esposizione a TDF.
336 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 384 settimane
Lasso di tempo: 384 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 384 settimane di esposizione a TDF.
384 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 432 settimane
Lasso di tempo: 432 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 432 settimane di esposizione a TDF.
432 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 480 settimane
Lasso di tempo: 480 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 480 settimane di esposizione a TDF.
480 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 528 settimane
Lasso di tempo: 528 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo 528 settimane di esposizione a TDF.
528 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato.
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 96 settimane
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 dopo 96 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 96 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 144 settimane
Lasso di tempo: Basale e 144 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 144 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 144 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 192 settimane
Lasso di tempo: Basale e 192 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 dopo 192 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 192 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 240 settimane
Lasso di tempo: Basale e 240 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 dopo 240 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 240 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 288 settimane
Lasso di tempo: Basale e 288 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 288 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 288 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 336 settimane
Lasso di tempo: Basale e 336 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 336 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 336 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 384 settimane
Lasso di tempo: Basale e 384 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 384 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 384 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 432 settimane
Lasso di tempo: Basale e 432 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 dopo 432 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 432 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 480 settimane
Lasso di tempo: Basale e 480 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 480 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 480 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 a 528 settimane
Lasso di tempo: Basale e 528 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 dopo 528 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 528 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 48 settimane di esposizione al farmaco in studio randomizzato.
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 96 settimane
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 96 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 96 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 144 settimane
Lasso di tempo: Basale e 144 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 144 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 144 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 192 settimane
Lasso di tempo: Basale e 192 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 192 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 192 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 240 settimane
Lasso di tempo: Basale e 240 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 240 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 240 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 288 settimane
Lasso di tempo: Basale e 288 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 288 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 288 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 336 settimane
Lasso di tempo: Basale e 336 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 336 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 336 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 384 settimane
Lasso di tempo: Basale e 384 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 384 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 384 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 432 settimane
Lasso di tempo: Basale e 432 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 432 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 432 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 480 settimane
Lasso di tempo: Basale e 480 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 480 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 480 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) a 528 settimane
Lasso di tempo: Basale e 528 settimane
Questa è la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 dopo 528 settimane di esposizione a TDF.
Basale e 528 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tenofovir DF

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