Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at skifte fra stavudin eller zidovudin til tenofovir DF hos HIV-1-inficerede børn

14. februar 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte stavudin eller zidovudin til tenofovirdisoproxilfumarat versus fortsat stavudin eller zidovudin hos virologisk undertrykte HIV-inficerede børn, der tager højaktiv antiretroviral terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at skifte til tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) sammenlignet med fortsat stavudin eller zidovudin til at opretholde virologisk suppression hos HIV-1-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Dokumenteret laboratoriediagnose af HIV-1 infektion
  • Plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
  • I øjeblikket på et stabilt stavudin- eller zidovudin-holdigt antiretroviralt behandlingsregime i mindst 12 uger
  • Naiv over for tenofovir DF

Nøgleinklusionskriterier for den første 96-ugers forlængelse

  • Fuldførte 48 ugers behandling i arm 1 eller arm 2 af undersøgelsen
  • <18 år (ved starten af ​​forlængelsen)
  • Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til arm 2, vil få mulighed for at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovir DF i forlængelse af 96 uger efter investigatorens skøn, hvis investigator vurderer, at tenofovir DF er sikkert og gavnligt for deltageren.

Nøgleinklusionskriterier for anden og tredje 96-ugers udvidelse og fjerde åben udvidelse

  • Afsluttet behandling med studielægemiddel i første forlængelsesfase
  • <18 år ved udvidelsens start. Dette inklusionskriterium er ikke anvendeligt i de områder, hvor tenofovir DF ikke er kommercielt tilgængelig til behandling af HIV-1-infektion hos voksne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager løbende terapi med et af følgende
  • Nefrotoksiske midler
  • Systemiske kemoterapeutiske midler
  • Systemiske kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2) og andre immunmodulerende midler
  • Efterforskningsagenter
  • Gravide eller ammende deltagere
  • Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom eller kronisk kvalme eller opkastning, som kan medføre manglende evne til at modtage en oralt administreret medicin
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening
  • Tidligere betydelig nyresygdom (dvs. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresygdom, medfødt nefrose)
  • Tidligere betydelig knoglesygdom (dvs. osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroser, multiple knoglebrud)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir DF
Medicin: Tenofovir DF
Tenofovir DF (oral pulver eller tablet): 300 mg tabletter til deltagere > 37 kg; 8-mg/kg oralt pulver (op til 300 mg) til deltagere ≤ 37 kg. I forlængelsesfasen kan deltagere, hvis vægt stiger til > 37 kg, skiftes fra det orale pulver til tenofovir DF-tabletten.
Andre navne:
  • Viread®
Aktiv komparator: stavudin eller zidovudin
Medicin: Zidovudin
Zidovudin som ordineret af investigator før studiestart (pædiatriske deltagere < 30 kg: 1 mg/kg/dosis givet hver 12. time; pædiatriske deltagere ≥ 30 kg: 30 mg to gange dagligt).
Medicin: Stavudine
Stavudin som ordineret af investigator før studiestart (pædiatriske deltagere i alderen 6 uger til 12 år: 160 mg/m^2 hver 8. time; pædiatriske deltagere > 12 år: 300 mg to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk succes efter 48 uger (HIV-1 RNA Cutoff ved 400 kopier/ml, snapshot)
Tidsramme: 48 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
48 uger
Virologisk succes efter 48 uger (HIV-1 RNA Cutoff ved 50 kopier/ml, snapshot)
Tidsramme: 48 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med virologisk succes efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: 96 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 96 ugers eksponering for TDF.
96 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 144
Tidsramme: 144 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 144 ugers eksponering for TDF.
144 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 192 uger
Tidsramme: 192 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 192 ugers eksponering for TDF.
192 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 240 uger
Tidsramme: 240 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 240 ugers eksponering for TDF.
240 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 288 uger
Tidsramme: 288 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 288 ugers eksponering for TDF.
288 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 336 uger
Tidsramme: 336 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 336 ugers eksponering for TDF.
336 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 384 uger
Tidsramme: 384 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 384 ugers eksponering for TDF.
384 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 432 uger
Tidsramme: 432 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 432 ugers eksponering for TDF.
432 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 480 uger
Tidsramme: 480 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 480 ugers eksponering for TDF.
480 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 528 uger
Tidsramme: 528 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml efter 528 ugers eksponering for TDF.
528 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel.
48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 96 ugers eksponering for TDF.
96 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 144 uger
Tidsramme: 144 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 144 ugers eksponering for TDF.
144 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 192 uger
Tidsramme: 192 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 192 ugers eksponering for TDF.
192 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 240 uger
Tidsramme: 240 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 240 ugers eksponering for TDF.
240 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 288 uger
Tidsramme: 288 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 288 ugers eksponering for TDF.
288 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 336 uger
Tidsramme: 336 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 336 ugers eksponering for TDF.
336 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 384 uger
Tidsramme: 384 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 384 ugers eksponering for TDF.
384 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 432 uger
Tidsramme: 432 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 432 ugers eksponering for TDF.
432 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 480 uger
Tidsramme: 480 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 480 ugers eksponering for TDF.
480 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 528 uger
Tidsramme: 528 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml efter 528 ugers eksponering for TDF.
528 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 96 uger
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 96 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 96 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 144 uger
Tidsramme: Baseline og 144 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 144 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 144 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 192 uger
Tidsramme: Baseline og 192 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 192 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 192 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 240 uger
Tidsramme: Baseline og 240 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 240 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 240 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 288 uger
Tidsramme: Baseline og 288 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 288 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 288 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 336 uger
Tidsramme: Baseline og 336 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 336 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 336 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 384 uger
Tidsramme: Baseline og 384 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 384 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 384 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 432 uger
Tidsramme: Baseline og 432 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 432 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 432 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 480 uger
Tidsramme: Baseline og 480 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 480 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 480 uger
Ændring fra baseline i CD4-procent ved 528 uger
Tidsramme: Baseline og 528 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-procent efter 528 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 528 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 48 ugers eksponering for randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 96 uger
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 96 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 96 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 144 uger
Tidsramme: Baseline og 144 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 144 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 144 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 192 uger
Tidsramme: Baseline og 192 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 192 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 192 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 240 uger
Tidsramme: Baseline og 240 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 240 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 240 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 288 uger
Tidsramme: Baseline og 288 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 288 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 288 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 336 uger
Tidsramme: Baseline og 336 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 336 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 336 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 384 uger
Tidsramme: Baseline og 384 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 384 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 384 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 432 uger
Tidsramme: Baseline og 432 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 432 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 432 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 480 uger
Tidsramme: Baseline og 480 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 480 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 480 uger
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) ved 528 uger
Tidsramme: Baseline og 528 uger
Dette er ændringen fra baseline i CD4-celletal efter 528 ugers eksponering for TDF.
Baseline og 528 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovir DF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner