Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt ved å bytte fra stavudin eller zidovudin til tenofovir DF hos HIV-1-infiserte barn

14. februar 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase III, randomisert, åpen studie som sammenligner sikkerheten og effekten av å bytte stavudin eller zidovudin til tenofovirdisoproksilfumarat versus fortsatt stavudin eller zidovudin hos virologisk undertrykte HIV-infiserte barn som tar svært aktiv antiretroviral terapi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av å bytte til tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) sammenlignet med fortsatt stavudin eller zidovudin for å opprettholde virologisk undertrykkelse hos HIV-1-infiserte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Dokumentert laboratoriediagnose av HIV-1-infeksjon
  • Plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
  • For tiden på et stabilt stavudin- eller zidovudinholdig antiretroviralt behandlingsregime i minst 12 uker
  • Naiv til tenofovir DF

Viktige inkluderingskriterier for den første 96-ukers forlengelsen

  • Fullførte 48 ukers behandling i arm 1 eller arm 2 av studien
  • <18 år (ved starten av utvidelsen)
  • Deltakere som opprinnelig ble randomisert til arm 2 vil få muligheten til å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovir DF i 96-ukers forlengelse etter utforskerens skjønn, hvis utforskeren fastslår at tenofovir DF er trygt og fordelaktig for deltakeren.

Viktige inkluderingskriterier for andre og tredje 96-ukers utvidelse og fjerde åpne utvidelse

  • Fullført behandling med studiemedisin i første forlengelsesfase
  • <18 år ved oppstart av forlengelsen. Dette inklusjonskriteriet er ikke aktuelt i de regionene der tenofovir DF ikke er kommersielt tilgjengelig for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere som mottar pågående terapi med noen av følgende
  • Nefrotoksiske midler
  • Systemiske kjemoterapeutiske midler
  • Systemiske kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2) og andre immunmodulerende midler
  • Etterforskningsagenter
  • Deltakere som er gravide eller ammende
  • Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller kronisk kvalme eller oppkast som kan gi manglende evne til å motta en oral administrert medisin
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
  • Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellekarsinom.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling innen 15 dager før screening
  • Tidligere historie med betydelig nyresykdom (dvs. nefrotisk syndrom, nyredysgenese, polycystisk nyresykdom, medfødt nefrose)
  • Tidligere historie med betydelig beinsykdom (dvs. osteomalaci, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, osteokondroser, flere beinbrudd)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir DF
Legemiddel: Tenofovir DF
Tenofovir DF (oralt pulver eller tablett): 300 mg tabletter for deltakere > 37 kg; 8-mg/kg oralt pulver (opptil 300 mg) for deltakere ≤ 37 kg. Under forlengelsesfasen kan deltakere hvis vekt øker til > 37 kg byttes fra oralt pulver til tenofovir DF-tablett.
Andre navn:
  • Viread®
Aktiv komparator: stavudin eller zidovudin
Legemiddel: Zidovudin
Zidovudin som foreskrevet av utrederen før studiestart (pediatriske deltakere < 30 kg: 1 mg/kg/dose gitt hver 12. time; pediatriske deltakere ≥ 30 kg: 30 mg to ganger daglig).
Legemiddel: Stavudine
Stavudin som foreskrevet av utrederen før studiestart (pediatriske deltakere 6 uker til 12 år: 160 mg/m^2 hver 8. time; pediatriske deltakere > 12 år: 300 mg to ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 48 ukers eksponering for randomisert studielegemiddel.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suksess ved 48 uker (HIV-1 RNA Cutoff ved 400 kopier/ml, øyeblikksbilde)
Tidsramme: 48 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med virologisk suksess etter 48 ukers eksponering for randomisert studiemedisin. Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
48 uker
Virologisk suksess ved 48 uker (HIV-1 RNA Cutoff ved 50 kopier/ml, øyeblikksbilde)
Tidsramme: 48 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med virologisk suksess etter 48 ukers eksponering for randomisert studiemedisin. Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 96 ukers eksponering for TDF.
96 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: 144 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 144 ukers eksponering for TDF.
144 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 192 uker
Tidsramme: 192 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 192 ukers eksponering for TDF.
192 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 240 uker
Tidsramme: 240 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 240 ukers eksponering for TDF.
240 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 288 uker
Tidsramme: 288 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 288 ukers eksponering for TDF.
288 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 336 uker
Tidsramme: 336 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 336 ukers eksponering for TDF.
336 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 384 uker
Tidsramme: 384 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 384 ukers eksponering for TDF.
384 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 432 uker
Tidsramme: 432 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 432 ukers eksponering for TDF.
432 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 480 uker
Tidsramme: 480 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 480 ukers eksponering for TDF.
480 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved 528 uker
Tidsramme: 528 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml etter 528 ukers eksponering for TDF.
528 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 48 ukers eksponering for randomisert studielegemiddel.
48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 96 uker
Tidsramme: 96 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 96 ukers eksponering for TDF.
96 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 144 uker
Tidsramme: 144 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 144 ukers eksponering for TDF.
144 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 192 uker
Tidsramme: 192 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 192 ukers eksponering for TDF.
192 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 240 uker
Tidsramme: 240 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 240 ukers eksponering for TDF.
240 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 288 uker
Tidsramme: 288 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 288 ukers eksponering for TDF.
288 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 336 uker
Tidsramme: 336 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 336 ukers eksponering for TDF.
336 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 384 uker
Tidsramme: 384 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 384 ukers eksponering for TDF.
384 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 432 uker
Tidsramme: 432 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 432 ukers eksponering for TDF.
432 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 480 uker
Tidsramme: 480 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 480 ukers eksponering for TDF.
480 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 528 uker
Tidsramme: 528 uker
Dette er prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 528 ukers eksponering for TDF.
528 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 48 ukers eksponering for randomisert studielegemiddel.
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 96 uker
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 96 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 96 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 144 uker
Tidsramme: Baseline og 144 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 144 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 144 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 192 uker
Tidsramme: Baseline og 192 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 192 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 192 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 240 uker
Tidsramme: Baseline og 240 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 240 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 240 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 288 uker
Tidsramme: Baseline og 288 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 288 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 288 uker
Endring fra baseline i CD4 prosent ved 336 uker
Tidsramme: Baseline og 336 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 336 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 336 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 384 uker
Tidsramme: Baseline og 384 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 384 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 384 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 432 uker
Tidsramme: Baseline og 432 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 432 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 432 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 480 uker
Tidsramme: Baseline og 480 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 480 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 480 uker
Endring fra baseline i CD4-prosent ved 528 uker
Tidsramme: Baseline og 528 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-prosent etter 528 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 528 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 48 ukers eksponering for randomisert studielegemiddel.
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 96 uker
Tidsramme: Baseline og 96 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 96 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 96 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 144 uker
Tidsramme: Baseline og 144 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 144 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 144 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 192 uker
Tidsramme: Baseline og 192 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 192 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 192 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 240 uker
Tidsramme: Baseline og 240 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 240 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 240 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 288 uker
Tidsramme: Baseline og 288 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 288 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 288 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 336 uker
Tidsramme: Baseline og 336 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 336 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 336 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 384 uker
Tidsramme: Baseline og 384 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 384 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 384 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 432 uker
Tidsramme: Baseline og 432 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 432 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 432 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 480 uker
Tidsramme: Baseline og 480 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 480 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 480 uker
Endring fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved 528 uker
Tidsramme: Baseline og 528 uker
Dette er endringen fra baseline i CD4-celletall etter 528 ukers eksponering for TDF.
Baseline og 528 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere