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Seguridad y eficacia del cambio de estavudina o zidovudina a tenofovir DF en niños infectados por el VIH-1

14 de febrero de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, que compara la seguridad y la eficacia de cambiar estavudina o zidovudina a fumarato de disoproxil de tenofovir frente a continuar con estavudina o zidovudina en niños infectados por el VIH con supresión virológica que toman terapia antirretroviral de gran actividad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en comparación con continuar con estavudina o zidovudina para mantener la supresión virológica en niños infectados por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Hospital del Niño
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de laboratorio documentado de infección por VIH-1
  • ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL
  • Actualmente en un régimen estable de terapia antirretroviral que contiene estavudina o zidovudina durante al menos 12 semanas
  • Ingenuo a tenofovir DF

Criterios clave de inclusión para la primera extensión de 96 semanas

  • Completó 48 semanas de tratamiento en el Brazo 1 o el Brazo 2 del estudio
  • <18 años de edad (al inicio de la prórroga)
  • A los participantes inicialmente asignados al azar al Grupo 2 se les dará la opción de reemplazar estavudina o zidovudina con tenofovir DF en la extensión de 96 semanas a discreción del investigador, si el investigador determina que tenofovir DF es seguro y beneficioso para el participante.

Criterios de inclusión clave para la segunda y tercera extensión de 96 semanas y la cuarta extensión abierta

  • Finalización del tratamiento con el fármaco del estudio en la primera fase de extensión
  • <18 años de edad al inicio de la prórroga. Este criterio de inclusión no es aplicable en aquellas regiones donde tenofovir DF no está disponible comercialmente para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes que reciben terapia continua con cualquiera de los siguientes
  • Agentes nefrotóxicos
  • Agentes quimioterapéuticos sistémicos
  • corticosteroides sistémicos
  • Interleucina 2 (IL 2) y otros agentes inmunomoduladores
  • Agentes de investigación
  • Participantes embarazadas o lactantes
  • Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal o náuseas o vómitos crónicos que pueden conferir una incapacidad para recibir un medicamento administrado por vía oral
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante
  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo o el carcinoma de células basales.
  • Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH-1) que requieren terapia parenteral con antibióticos dentro de los 15 días previos a la selección
  • Antecedentes de enfermedad renal significativa (es decir, síndrome nefrótico, disgenesia renal, poliquistosis renal, nefrosis congénita)
  • Antecedentes de enfermedad ósea significativa (es decir, osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, osteocondrosis, fracturas óseas múltiples)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenofovir DF
Droga: Tenofovir DF
Tenofovir DF (polvo oral o tableta): tabletas de 300 mg para participantes > 37 kg; Polvo oral de 8 mg/kg (hasta 300 mg) para participantes ≤ 37 kg. Durante la fase de extensión, los participantes cuyo peso aumente a > 37 kg pueden cambiar del polvo oral al comprimido de tenofovir DF.
Otros nombres:
  • Viread®
Comparador activo: estavudina o zidovudina
Droga: Zidovudina
Zidovudina según lo prescrito por el investigador antes del ingreso al estudio (participantes pediátricos < 30 kg: 1 mg/kg/dosis administrada cada 12 horas; participantes pediátricos ≥ 30 kg: 30 mg dos veces al día).
Droga: Estavudina
Estavudina según lo recetado por el investigador antes del ingreso al estudio (participantes pediátricos de 6 semanas a 12 años de edad: 160 mg/m^2 cada 8 horas; participantes pediátricos > 12 años de edad: 300 mg dos veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito virológico a las 48 semanas (corte de ARN del VIH-1 a 400 copias/mL, instantánea)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Este es el porcentaje de participantes con éxito virológico después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado. El porcentaje de participantes que lograron un ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
48 semanas
Éxito virológico a las 48 semanas (corte de ARN del VIH-1 a 50 copias/mL, instantánea)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Este es el porcentaje de participantes con éxito virológico después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado. El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 96 semanas de exposición a TDF.
96 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: 144 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 144 semanas de exposición a TDF.
144 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 192 semanas
Periodo de tiempo: 192 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 192 semanas de exposición a TDF.
192 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 240 semanas de exposición a TDF.
240 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 288 semanas
Periodo de tiempo: 288 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 288 semanas de exposición a TDF.
288 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml a las 336 semanas
Periodo de tiempo: 336 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 336 semanas de exposición a TDF.
336 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 384 semanas
Periodo de tiempo: 384 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 384 semanas de exposición a TDF.
384 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 432 semanas
Periodo de tiempo: 432 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 432 semanas de exposición a TDF.
432 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 480 semanas
Periodo de tiempo: 480 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 480 semanas de exposición a TDF.
480 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL a las 528 semanas
Periodo de tiempo: 528 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL después de 528 semanas de exposición a TDF.
528 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado.
48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 96 semanas de exposición a TDF.
96 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 144 semanas
Periodo de tiempo: 144 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 144 semanas de exposición a TDF.
144 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 192 semanas
Periodo de tiempo: 192 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 192 semanas de exposición a TDF.
192 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 240 semanas de exposición a TDF.
240 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 288 semanas
Periodo de tiempo: 288 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 288 semanas de exposición a TDF.
288 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 336 semanas
Periodo de tiempo: 336 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 336 semanas de exposición a TDF.
336 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 384 semanas
Periodo de tiempo: 384 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 384 semanas de exposición a TDF.
384 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 432 semanas
Periodo de tiempo: 432 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 432 semanas de exposición a TDF.
432 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 480 semanas
Periodo de tiempo: 480 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 480 semanas de exposición a TDF.
480 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL a las 528 semanas
Periodo de tiempo: 528 semanas
Este es el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL después de 528 semanas de exposición a TDF.
528 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado.
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 96 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 96 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 96 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 144 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 144 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 144 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 144 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 192 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 192 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 192 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 192 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 240 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 240 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 240 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 240 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 288 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 288 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 288 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 288 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 336 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 336 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 336 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 336 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 384 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 384 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 384 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 384 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 432 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 432 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 432 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 432 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 480 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 480 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 480 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 480 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 a las 528 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 528 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 después de 528 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 528 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 48 semanas de exposición al fármaco del estudio aleatorizado.
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 96 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 96 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 96 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 144 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 144 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 144 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 144 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 192 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 192 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 192 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 192 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 240 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 240 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 240 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 240 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 288 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 288 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 288 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 288 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 336 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 336 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 336 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 336 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 384 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 384 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 384 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 384 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 432 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 432 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 432 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 432 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 480 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 480 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 480 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 480 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) a las 528 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 528 semanas
Este es el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 después de 528 semanas de exposición a TDF.
Línea de base y 528 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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