Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Stavudin oder Zidovudin auf Tenofovir DF bei HIV-1-infizierten Kindern

14. Februar 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Stavudin oder Zidovudin auf Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zur Fortsetzung von Stavudin oder Zidovudin bei virologisch unterdrückten HIV-infizierten Kindern, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Umstellung auf Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zur Fortsetzung von Stavudin oder Zidovudin bei der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung bei HIV-1-infizierten Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Labordiagnose einer HIV-1-Infektion
  • Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml
  • Derzeit seit mindestens 12 Wochen unter einer stabilen Stavudin- oder Zidovudin-haltigen antiretroviralen Therapie
  • Naiv gegenüber Tenofovir DF

Wichtige Einschlusskriterien für die erste 96-wöchige Verlängerung

  • 48-wöchige Behandlung in Arm 1 oder Arm 2 der Studie abgeschlossen
  • <18 Jahre alt (zu Beginn der Verlängerung)
  • Teilnehmer, die ursprünglich in Arm 2 randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, Stavudin oder Zidovudin in der 96-wöchigen Verlängerung nach Ermessen des Prüfers durch Tenofovir DF zu ersetzen, wenn der Prüfer feststellt, dass Tenofovir DF sicher und vorteilhaft für den Teilnehmer ist.

Wichtige Einschlusskriterien für die zweite und dritte 96-wöchige Verlängerung und die vierte unbefristete Verlängerung

  • Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament in der ersten Verlängerungsphase
  • <18 Jahre bei Beginn der Verlängerung. Dieses Einschlusskriterium gilt nicht in den Regionen, in denen Tenofovir DF nicht kommerziell zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen erhältlich ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine fortlaufende Therapie mit einer der folgenden Erkrankungen erhalten
  • Nephrotoxische Mittel
  • Systemische Chemotherapeutika
  • Systemische Kortikosteroide
  • Interleukin 2 (IL 2) und andere immunmodulierende Wirkstoffe
  • Ermittler
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom oder chronische Übelkeit oder Erbrechen, die dazu führen können, dass ein oral verabreichtes Medikament nicht mehr verabreicht werden kann
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Compliance der Teilnehmer beeinträchtigt
  • Andere Malignität als kutanes Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom.
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung (z. B. nephrotisches Syndrom, Nierendysgenesie, polyzystische Nierenerkrankung, angeborene Nephrose)
  • Vorgeschichte schwerwiegender Knochenerkrankungen (z. B. Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Osteochondrosen, mehrere Knochenbrüche)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir DF
Arzneimittel: Tenofovir DF
Tenofovir DF (orales Pulver oder Tablette): 300-mg-Tabletten für Teilnehmer > 37 kg; 8 mg/kg Pulver zum Einnehmen (bis zu 300 mg) für Teilnehmer ≤ 37 kg. Während der Verlängerungsphase können Teilnehmer, deren Gewicht auf > 37 kg ansteigt, vom oralen Pulver auf die Tenofovir DF-Tablette umgestellt werden.
Andere Namen:
  • Viread®
Aktiver Komparator: Stavudin oder Zidovudin
Arzneimittel: Zidovudin
Zidovudin, wie vom Prüfer vor Studienbeginn verschrieben (pädiatrische Teilnehmer < 30 kg: 1 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden; pädiatrische Teilnehmer ≥ 30 kg: 30 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Stavudin
Stavudin, wie vom Prüfer vor Studienbeginn verordnet (pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 Wochen bis 12 Jahren: 160 mg/m² alle 8 Stunden; pädiatrische Teilnehmer > 12 Jahre: 300 mg zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Erfolg nach 48 Wochen (HIV-1-RNA-Cutoff bei 400 Kopien/ml, Momentaufnahme)
Zeitfenster: 48 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
48 Wochen
Virologischer Erfolg nach 48 Wochen (HIV-1-RNA-Cutoff bei 50 Kopien/ml, Momentaufnahme)
Zeitfenster: 48 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Erfolg nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 96-wöchiger TDF-Exposition.
96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: 144 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 144 Wochen TDF-Exposition.
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 192 Wochen
Zeitfenster: 192 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 192 Wochen TDF-Exposition.
192 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 240 Wochen
Zeitfenster: 240 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 240 Wochen TDF-Exposition.
240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 288 Wochen
Zeitfenster: 288 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 288 Wochen TDF-Exposition.
288 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 336 Wochen
Zeitfenster: 336 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 336 Wochen TDF-Exposition.
336 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 384 Wochen
Zeitfenster: 384 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 384 Wochen TDF-Exposition.
384 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 432 Wochen
Zeitfenster: 432 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 432 Wochen TDF-Exposition.
432 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 480 Wochen
Zeitfenster: 480 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 480 Wochen TDF-Exposition.
480 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 528 Wochen
Zeitfenster: 528 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach 528 Wochen TDF-Exposition.
528 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 96-wöchiger TDF-Exposition.
96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 144 Wochen TDF-Exposition.
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 192 Wochen
Zeitfenster: 192 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 192 Wochen TDF-Exposition.
192 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 240 Wochen
Zeitfenster: 240 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 240 Wochen TDF-Exposition.
240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 288 Wochen
Zeitfenster: 288 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 288 Wochen TDF-Exposition.
288 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 336 Wochen
Zeitfenster: 336 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 336 Wochen TDF-Exposition.
336 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 384 Wochen
Zeitfenster: 384 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 384 Wochen TDF-Exposition.
384 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 432 Wochen
Zeitfenster: 432 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 432 Wochen TDF-Exposition.
432 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 480 Wochen
Zeitfenster: 480 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 480 Wochen TDF-Exposition.
480 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 528 Wochen
Zeitfenster: 528 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 528 Wochen TDF-Exposition.
528 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament.
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 96 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 96-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 96 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 144 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 144 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 144-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 144 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 192 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 192 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 192 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 192 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 240 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 240 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 240-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 240 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 288 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 288 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 288 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 288 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 336 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 336 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 336 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 336 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 384 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 384 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 384 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 384 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 432 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 432 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 432 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 432 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 480 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 480 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 480-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 480 Wochen
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 528 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 528 Wochen
Dies ist die Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 528 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 528 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Exposition gegenüber dem randomisierten Studienmedikament.
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 96 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 96-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 96 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 144 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 144 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 144-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 144 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 192 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 192 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 192-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 192 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 240 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 240 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 240-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 240 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 288 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 288 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 288 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 288 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 336 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 336 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 336-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 336 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 384 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 384 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 384-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 384 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 432 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 432 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 432 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 432 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 480 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 480 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 480-wöchiger TDF-Exposition.
Ausgangswert und 480 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 528 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 528 Wochen
Dies ist die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 528 Wochen TDF-Exposition.
Ausgangswert und 528 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Tenofovir DF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren