Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztavudinról vagy zidovudinról a tenofovir DF-re való átállás biztonságossága és hatékonysága HIV-1-fertőzött gyermekeknél

2018. február 14. frissítette: Gilead Sciences

III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a sztavudin vagy zidovudin tenofovir-dizoproxil-fumarátra való átállításának biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a sztavudin vagy zidovudin folyamatos sztavudinnal vagy zidovudinnal való cseréjének biztonságosságát és hatásosságát erősen aktív antiretrovirális terápiát szedő, virológiailag elnyomott HIV-fertőzött gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-dizoproxil-fumarátra (TDF) való váltás hatékonyságának felmérése a stavudin vagy zidovudin folytatásával összehasonlítva a virológiai szuppresszió fenntartásában HIV-1-fertőzött gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A HIV-1 fertőzés dokumentált laboratóriumi diagnózisa
  • Plazma HIV-1 RNS < 400 kópia/ml
  • Jelenleg legalább 12 hetes stabil sztavudint vagy zidovudint tartalmazó antiretrovirális terápiában részesül
  • Naiv a tenofovir DF-re

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok az első 96 hetes meghosszabbításhoz

  • 48 hetes kezelés befejeződött a vizsgálat 1. vagy 2. karjában
  • 18 év alatti életkor (a hosszabbítás kezdetén)
  • A kezdetben a 2. csoportba randomizált résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a stavudint vagy zidovudint tenofovir DF-re cseréljék a 96 hetes meghosszabbítás során, a vizsgáló döntése alapján, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a tenofovir DF biztonságos és előnyös a résztvevő számára.

A második és harmadik, 96 hetes meghosszabbítás és a negyedik határozatlan végű meghosszabbítás kulcsfontosságú felvételi kritériumai

  • A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az első kiterjesztési szakaszban befejeződött
  • 18 év alatti életkor a hosszabbítás kezdetén. Ez a felvételi kritérium nem alkalmazható azokban a régiókban, ahol a tenofovir DF a kereskedelemben nem kapható HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terápiában részesülő résztvevők az alábbiak bármelyikével
  • Nefrotoxikus szerek
  • Szisztémás kemoterápiás szerek
  • Szisztémás kortikoszteroidok
  • Interleukin 2 (IL 2) és egyéb immunmoduláló szerek
  • Nyomozó ügynökök
  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Gasztrointesztinális felszívódási zavar szindróma vagy krónikus hányinger vagy hányás bizonyítéka, amely a szájon át beadott gyógyszeres kezelés képtelenségét okozhatja
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan zavarhatja a résztvevők megfelelését
  • A bőr Kaposi-szarkómától (KS) vagy bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat.
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek a szűrést megelőző 15 napon belül
  • Korábbi jelentős vesebetegség (azaz nefrotikus szindróma, vese diszgenezis, policisztás vesebetegség, veleszületett nephrosis)
  • Korábbi jelentős csontbetegség (pl. osteomalacia, krónikus osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrosis, többszörös csonttörés)

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenofovir DF
Tenofovir DF (orális por vagy tabletta): 300 mg-os tabletta 37 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők számára; 8 mg/kg belsőleges por (300 mg-ig) ≤ 37 kg-os résztvevők számára. A meghosszabbítási szakaszban a több mint 37 kg-ra nőtt résztvevőket a belsőleges porról a tenofovir DF tablettára lehet átállítani.
Más nevek:
  • Viread®
Aktív összehasonlító: sztavudin vagy zidovudin
Zidovudin a vizsgáló által a vizsgálatba való belépés előtt előírtaknak megfelelően (30 kg alatti gyermekgyógyászati ​​résztvevők: 1 mg/ttkg/dózis 12 óránként; 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevők: 30 mg naponta kétszer).
Stavudin a vizsgáló által a vizsgálatba lépés előtt előírtak szerint (6 hetes és 12 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők: 160 mg/m2 8 óránként; 12 évesnél idősebb gyermekgyógyászati ​​résztvevők: 300 mg naponta kétszer).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 48 hetes randomizált vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai siker 48 hetesen (HIV-1 RNS határérték 400 másolat/ml, pillanatfelvétel)
Időkeret: 48 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak a randomizált vizsgálati gyógyszerrel való 48 hetes expozíció után. A 48. héten 400 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-értéket elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48 hét
Virológiai siker 48 hetesen (HIV-1 RNS határérték 50 másolat/ml, pillanatfelvétel)
Időkeret: 48 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiailag sikeresek voltak a randomizált vizsgálati gyógyszerrel való 48 hetes expozíció után. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 96 hetes TDF-expozíció után.
96 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 144. héten
Időkeret: 144 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 144 hetes TDF-expozíció után.
144 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 192 héten
Időkeret: 192 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 192 hetes TDF-expozíció után.
192 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 240. héten
Időkeret: 240 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 240 hetes TDF-expozíció után.
240 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 288 héten
Időkeret: 288 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 288 hetes TDF-expozíció után.
288 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 336. héten
Időkeret: 336 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 336 hetes TDF-expozíció után.
336 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 384 héten
Időkeret: 384 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 384 hetes TDF-expozíció után.
384 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml a 432. héten
Időkeret: 432 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 432 hetes TDF-expozíció után.
432 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 480 héten
Időkeret: 480 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 480 hetes TDF-expozíció után.
480 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 528 héten
Időkeret: 528 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 400 kópia/ml 528 hetes TDF-expozíció után.
528 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 48 héten
Időkeret: 48 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 48 hetes randomizált vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően.
48 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 96 hetes TDF-expozíció után.
96 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 144. héten
Időkeret: 144 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 144 hetes TDF-expozíció után.
144 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 192 héten
Időkeret: 192 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 192 hetes TDF-expozíció után.
192 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 240. héten
Időkeret: 240 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 240 hetes TDF-expozíció után.
240 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 288 héten
Időkeret: 288 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 288 hetes TDF-expozíció után.
288 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 336. héten
Időkeret: 336 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 336 hetes TDF-expozíció után.
336 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 384 héten
Időkeret: 384 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 384 hetes TDF-expozíció után.
384 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 432 héten
Időkeret: 432 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 432 hetes TDF-expozíció után.
432 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 480 héten
Időkeret: 480 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 480 hetes TDF-expozíció után.
480 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 528 héten
Időkeret: 528 hét
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml 528 hetes TDF-expozíció után.
528 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban 48 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes randomizált vizsgálati gyógyszerrel végzett expozíció után.
Kiindulási állapot és 48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban 96 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 96 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 96 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 96 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban a 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 144 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 144 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 144 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban a 192. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 192 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 192 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 192 hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékban 240 héten
Időkeret: Alapállapot és 240 hét
Ez a CD4 százalékos változása az alapvonalhoz képest 240 hetes TDF-expozíció után.
Alapállapot és 240 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban 288 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 288 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 288 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 288 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban 336 hétnél
Időkeret: Kiindulási és 336 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 336 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási és 336 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában 384 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot és 384 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 384 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 384 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában 432 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 432 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 432 hét TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 432 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában 480 héten
Időkeret: Alapállapot és 480 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 480 hetes TDF-expozíció után.
Alapállapot és 480 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékban 528 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 528 hét
Ez a CD4 százalékos változása a kiindulási értékhez képest 528 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 528 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Ez a CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása 48 hetes randomizált vizsgálati gyógyszerrel való expozíció után.
Kiindulási állapot és 48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm^3) a 96. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 96 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 96 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 96 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 144 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 144 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 144 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm^3) 192 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 192 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 192 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 192 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása a kiindulási értékhez képest a 240. héten
Időkeret: Alapállapot és 240 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 240 hetes TDF-expozíció után.
Alapállapot és 240 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm^3) 288 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 288 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 288 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 288 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása az alapvonalhoz képest 336. héten
Időkeret: Kiindulási és 336 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 336 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási és 336 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm^3) 384 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot és 384 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 384 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 384 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása a kiindulási értékhez képest a 432. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 432 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 432 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 432 hét
A CD4 sejtszám (sejt/mm^3) változása a kiindulási értékhez képest 480 héten
Időkeret: Alapállapot és 480 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 480 hetes TDF-expozíció után.
Alapállapot és 480 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mm^3) 528 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 528 hét
Ez a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 528 hetes TDF-expozíció után.
Kiindulási állapot és 528 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir DF

3
Iratkozz fel