Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu ze stavudinu nebo zidovudinu na tenofovir DF u dětí infikovaných HIV-1

14. února 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající bezpečnost a účinnost přechodu stavudinu nebo zidovudinu na tenofovir-disoproxil-fumarát versus pokračující stavudin nebo zidovudin u virologicky potlačených dětí infikovaných HIV užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost přechodu na tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) ve srovnání s pokračujícím stavudinem nebo zidovudinem při zachování virologické suprese u dětí infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná laboratorní diagnostika infekce HIV-1
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
  • V současné době na stabilním režimu antiretrovirové terapie obsahující stavudin nebo zidovudin po dobu nejméně 12 týdnů
  • Naivní vůči tenofoviru DF

Klíčová kritéria zahrnutí pro první 96týdenní prodloužení

  • Dokončeno 48 týdnů léčby v rameni 1 nebo rameni 2 studie
  • <18 let (na začátku prodloužení)
  • Účastníci původně randomizovaní do ramene 2 dostanou možnost nahradit stavudin nebo zidovudin tenofovirem DF v 96týdenním prodloužení podle uvážení zkoušejícího, pokud zkoušející určí, že tenofovir DF je pro účastníka bezpečný a prospěšný.

Klíčová kritéria pro zařazení do druhého a třetího 96týdenního prodloužení a čtvrtého neomezeného prodloužení

  • Dokončena léčba studovaným lékem v první fázi prodloužení
  • <18 let na začátku prodloužení. Toto zahrnutí kritérium není použitelné v těch oblastech, kde tenofovir DF není komerčně dostupný pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávají pokračující terapii s některou z následujících
  • Nefrotoxické látky
  • Systémová chemoterapeutika
  • Systémové kortikosteroidy
  • Interleukin 2 (IL 2) a další imunomodulační činidla
  • Vyšetřovací agenti
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Důkazy o syndromu gastrointestinální malabsorpce nebo chronické nevolnosti nebo zvracení, které mohou způsobit neschopnost přijímat perorálně podávaný lék
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků
  • Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS) nebo bazaliom.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 15 dnů před screeningem
  • Předchozí závažné onemocnění ledvin (tj. nefrotický syndrom, renální dysgeneze, polycystické onemocnění ledvin, vrozená nefróza)
  • Předchozí závažné onemocnění kostí (tj. osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, osteochondrózy, mnohočetné zlomeniny kostí)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir DF
Lék: Tenofovir DF
Tenofovir DF (perorální prášek nebo tableta): 300mg tablety pro účastníky > 37 kg; 8 mg/kg perorální prášek (až 300 mg) pro účastníky ≤ 37 kg. Během fáze prodloužení mohou účastníci, jejichž hmotnost se zvýší na > 37 kg, přejít z perorálního prášku na tabletu tenofovir DF.
Ostatní jména:
  • Viread®
Aktivní komparátor: stavudin nebo zidovudin
Lék: Zidovudin
Zidovudin podle předpisu zkoušejícího před vstupem do studie (dětští účastníci < 30 kg: 1 mg/kg/dávka podávaná každých 12 hodin; dětští účastníci ≥ 30 kg: 30 mg dvakrát denně).
Lék: Stavudine
Stavudin podle předpisu zkoušejícího před vstupem do studie (dětští účastníci ve věku 6 týdnů až 12 let: 160 mg/m^2 každých 8 hodin; dětští účastníci starší 12 let: 300 mg dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický úspěch po 48 týdnech (HIV-1 RNA cutoff při 400 kopiích/ml, snímek)
Časové okno: 48 týdnů
Toto je procento účastníků s virologickým úspěchem po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku. Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48 týdnů
Virologický úspěch po 48 týdnech (HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml, snímek)
Časové okno: 48 týdnů
Toto je procento účastníků s virologickým úspěchem po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku. Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 96 týdnech expozice TDF.
96 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: 144 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 144 týdnech expozice TDF.
144 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 192 týdnech
Časové okno: 192 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 192 týdnech expozice TDF.
192 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 240 týdnech
Časové okno: 240 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 240 týdnech expozice TDF.
240 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 288 týdnech
Časové okno: 288 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 288 týdnech expozice TDF.
288 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 336 týdnech
Časové okno: 336 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 336 týdnech expozice TDF.
336 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 384 týdnech
Časové okno: 384 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 384 týdnech expozice TDF.
384 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 432 týdnech
Časové okno: 432 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 432 týdnech expozice TDF.
432 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 480 týdnech
Časové okno: 480 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 480 týdnech expozice TDF.
480 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 528 týdnech
Časové okno: 528 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po 528 týdnech expozice TDF.
528 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku.
48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 96 týdnech
Časové okno: 96 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 96 týdnech expozice TDF.
96 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 144 týdnech
Časové okno: 144 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 144 týdnech expozice TDF.
144 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 192 týdnech
Časové okno: 192 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 192 týdnech expozice TDF.
192 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 240 týdnech
Časové okno: 240 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 240 týdnech expozice TDF.
240 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 288 týdnech
Časové okno: 288 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 288 týdnech expozice TDF.
288 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 336 týdnech
Časové okno: 336 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 336 týdnech expozice TDF.
336 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 384 týdnech
Časové okno: 384 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 384 týdnech expozice TDF.
384 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 432 týdnech
Časové okno: 432 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 432 týdnech expozice TDF.
432 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 480 týdnech
Časové okno: 480 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 480 týdnech expozice TDF.
480 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 528 týdnech
Časové okno: 528 týdnů
Toto je procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 528 týdnech expozice TDF.
528 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku.
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 96 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 96 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 144 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 144 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 144 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 192 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 192 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 192 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 192 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 240 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 240 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 240 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 240 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 288 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 288 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 288 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 288 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 336 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 336 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 336 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 336 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 384 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 384 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 384 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 384 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 432 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 432 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 432 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 432 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 480 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 480 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 480 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 480 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 528 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 528 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 po 528 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 528 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk po 48 týdnech expozice randomizovanému studovanému léku.
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 96 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 96 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 144 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 144 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 144 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 192 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 192 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 192 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 192 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 240 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 240 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 240 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 240 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 288 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 288 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 288 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 288 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 336 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 336 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 336 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 336 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 384 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 384 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 384 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 384 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 432 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 432 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 432 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 432 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 480 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 480 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 480 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 480 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) po 528 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 528 týdnů
Toto je změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 po 528 týdnech expozice TDF.
Výchozí stav a 528 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir DF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit