Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zamiany stawudyny lub zydowudyny na tenofowir DF u dzieci zakażonych HIV-1

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zamiany stawudyny lub zydowudyny na fumaran dizoproksylu tenofowiru z kontynuacją stawudyny lub zydowudyny u dzieci zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną przyjmujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przejścia na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w porównaniu z kontynuacją stawudyny lub zydowudyny w utrzymaniu supresji wirusologicznej u dzieci zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Udokumentowane laboratoryjne rozpoznanie zakażenia HIV-1
  • HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml
  • Obecnie na stabilnym schemacie terapii przeciwretrowirusowej zawierającej stawudynę lub zydowudynę przez co najmniej 12 tygodni
  • Naiwny na tenofowir DF

Kluczowe kryteria włączenia do pierwszego 96-tygodniowego przedłużenia

  • Ukończono 48 tygodni leczenia w Ramie 1 lub Ramie 2 badania
  • <18 lat (w momencie rozpoczęcia przedłużenia)
  • Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymają możliwość zastąpienia stawudyny lub zydowudyny tenofowirem DF w 96-tygodniowym przedłużeniu według uznania badacza, jeśli badacz ustali, że tenofowir DF jest bezpieczny i korzystny dla uczestnika.

Kluczowe kryteria włączenia do drugiego i trzeciego 96-tygodniowego przedłużenia oraz czwartego otwartego przedłużenia

  • Zakończono leczenie badanym lekiem w pierwszej fazie przedłużenia
  • <18 lat w chwili rozpoczęcia przedłużenia. To kryterium włączenia nie ma zastosowania w regionach, w których tenofowir DF nie jest dostępny w handlu do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymujący trwającą terapię z którymkolwiek z poniższych
  • Środki nefrotoksyczne
  • Ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Interleukina 2 (IL 2) i inne środki immunomodulujące
  • Agenci śledczy
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiących piersią
  • Dowody zespołu złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub przewlekłych nudności lub wymiotów, które mogą powodować niezdolność do przyjmowania leków podawanych doustnie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
  • Nowotwór złośliwy inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS) lub rak podstawnokomórkowy.
  • Aktywne, ciężkie infekcje (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia istotnej choroby nerek (tj. zespół nerczycowy, dysgenezja nerek, zespół policystycznych nerek, wrodzona nerczyca)
  • Wcześniejsza historia istotnej choroby kości (tj. osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, osteochondrozy, liczne złamania kości)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir DF
Tenofovir DF (proszek doustny lub tabletka): tabletki 300 mg dla uczestników > 37 kg; 8 mg/kg proszek doustny (do 300 mg) dla uczestników ≤ 37 kg. Podczas fazy przedłużenia, uczestnicy, których waga wzrośnie do > 37 kg, mogą przejść z proszku doustnego na tabletkę tenofowiru DF.
Inne nazwy:
  • Viread®
Aktywny komparator: stawudyna lub zydowudyna
Zydowudyna zgodnie z zaleceniami badacza przed włączeniem do badania (dzieci o masie ciała < 30 kg: 1 mg/kg mc./dawka podawana co 12 godzin; dzieci o masie ciała ≥ 30 kg: 30 mg dwa razy na dobę).
Stawudyna zgodnie z zaleceniami badacza przed włączeniem do badania (dzieci w wieku od 6 tygodni do 12 lat: 160 mg/m2 co 8 godzin; dzieci w wieku > 12 lat: 300 mg dwa razy na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wirusologiczny po 48 tygodniach (odcięcie RNA HIV-1 przy 400 kopiach/ml, migawka)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jest to odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek. Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
48 tygodni
Sukces wirusologiczny po 48 tygodniach (odcięcie RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml, migawka)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jest to odsetek uczestników z sukcesem wirusologicznym po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek. Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 96 tygodniach ekspozycji na TDF.
96 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 144 tygodniach ekspozycji na TDF.
144 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: 192 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 192 tygodniach ekspozycji na TDF.
192 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 240. tygodniu
Ramy czasowe: 240 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 240 tygodniach ekspozycji na TDF.
240 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 288 tygodniu
Ramy czasowe: 288 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 288 tygodniach ekspozycji na TDF.
288 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 336 tygodniu
Ramy czasowe: 336 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 336 tygodniach ekspozycji na TDF.
336 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml po 384 tygodniach
Ramy czasowe: 384 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 384 tygodniach ekspozycji na TDF.
384 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml po 432 tygodniach
Ramy czasowe: 432 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 432 tygodniach ekspozycji na TDF.
432 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml po 480 tygodniach
Ramy czasowe: 480 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 480 tygodniach ekspozycji na TDF.
480 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml po 528 tygodniach
Ramy czasowe: 528 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml po 528 tygodniach ekspozycji na TDF.
528 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jest to odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek.
48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 96 tygodniach ekspozycji na TDF.
96 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 144 tygodniach ekspozycji na TDF.
144 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: 192 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 192 tygodniach ekspozycji na TDF.
192 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 240. tygodniu
Ramy czasowe: 240 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 240 tygodniach ekspozycji na TDF.
240 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 288 tygodniu
Ramy czasowe: 288 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 288 tygodniach ekspozycji na TDF.
288 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 336 tygodniu
Ramy czasowe: 336 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 336 tygodniach ekspozycji na TDF.
336 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 384. tygodniu
Ramy czasowe: 384 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 384 tygodniach ekspozycji na TDF.
384 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 432. tygodniu
Ramy czasowe: 432 tygodnie
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 432 tygodniach ekspozycji na TDF.
432 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po 480 tygodniach
Ramy czasowe: 480 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 480 tygodniach ekspozycji na TDF.
480 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po 528 tygodniach
Ramy czasowe: 528 tygodni
Jest to odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po 528 tygodniach ekspozycji na TDF.
528 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Jest to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku CD4 po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 96 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 144 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 144 tygodnie
Jest to zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 144 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 144 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 192 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 192 tygodnie
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 192 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 192 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 240 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 240 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 240 tygodniach ekspozycji na TDF.
Punkt wyjściowy i 240 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 288 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 288 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 288 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 288 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 336 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 336 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 336 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 336 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 384 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 384 tygodnie
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 384 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 384 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 432 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 432 tygodnie
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 432 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 432 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 480 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 480 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 480 tygodniach ekspozycji na TDF.
Punkt wyjściowy i 480 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 po 528 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 528 tygodni
Jest to zmiana od wartości wyjściowej w procentach CD4 po 528 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 528 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach ekspozycji na randomizowany badany lek.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 96 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) po 144 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 144 tygodnie
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 144 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 144 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) w 192 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 192 tygodnie
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 192 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 192 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm^3) po 240 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 240 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 240 tygodniach ekspozycji na TDF.
Punkt wyjściowy i 240 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) w 288 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 288 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 288 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 288 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm^3) w 336 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 336 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 336 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 336 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm^3) w 384 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 384 tygodnie
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 384 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 384 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) w 432 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 432 tygodnie
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych po 432 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 432 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm^3) po 480 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 480 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 480 tygodniach ekspozycji na TDF.
Punkt wyjściowy i 480 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej (komórek/mm^3) w 528 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 528 tygodni
Jest to zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej po 528 tygodniach ekspozycji na TDF.
Wartość wyjściowa i 528 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir DF

Subskrybuj