Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van stavudine of zidovudine naar tenofovir DF bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen

14 februari 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van stavudine of zidovudine op tenofovirdisoproxilfumaraat wordt vergeleken met het voortzetten van stavudine of zidovudine bij virologisch onderdrukte, met hiv geïnfecteerde kinderen die zeer actieve antiretrovirale therapie gebruiken

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het overschakelen op tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) in vergelijking met het voortzetten van stavudine of zidovudine bij het handhaven van virologische onderdrukking bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde laboratoriumdiagnose van HIV-1-infectie
  • Plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
  • Momenteel op een stabiel stavudine- of zidovudine-bevattend antiretroviraal therapieregime gedurende ten minste 12 weken
  • Naïef voor tenofovir DF

Belangrijkste opnamecriteria voor de eerste verlenging van 96 weken

  • Voltooide 48 weken behandeling in arm 1 of arm 2 van het onderzoek
  • <18 jaar (aan het begin van de verlenging)
  • Deelnemers die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar groep 2, krijgen de optie om stavudine of zidovudine te vervangen door tenofovir DF in de verlenging van 96 weken naar goeddunken van de onderzoeker, als de onderzoeker vaststelt dat tenofovir DF veilig en heilzaam is voor de deelnemer.

Belangrijkste opnamecriteria voor de tweede en derde verlenging van 96 weken en de vierde verlenging voor onbepaalde tijd

  • De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste verlengingsfase is afgerond
  • <18 jaar bij aanvang van de verlenging. Dit opnamecriterium is niet van toepassing in die regio's waar tenofovir DF niet in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die lopende therapie krijgen met een van de volgende
  • Nefrotoxische middelen
  • Systemische chemotherapeutica
  • Systemische corticosteroïden
  • Interleukine 2 (IL 2) en andere immunomodulerende middelen
  • Onderzoek agenten
  • Zwangere of zogende deelnemers
  • Bewijs van een gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom of chronische misselijkheid of braken, wat kan leiden tot het onvermogen om oraal toegediende medicatie te ontvangen
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de deelnemer mogelijk verstoort
  • Maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS) of basaalcelcarcinoom.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) die parenterale antibioticatherapie vereisen binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van significante nierziekte (dwz nefrotisch syndroom, nierdysgenese, polycysteuze nierziekte, congenitale nefrose)
  • Voorgeschiedenis van significante botziekte (dwz osteomalacie, chronische osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrose, meerdere botbreuken)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir DF
Geneesmiddel: Tenofovir DF
Tenofovir DF (oraal poeder of tablet): tabletten van 300 mg voor deelnemers > 37 kg; 8 mg/kg poeder voor oraal gebruik (tot 300 mg) voor deelnemers ≤ 37 kg. Tijdens de verlengingsfase kunnen deelnemers van wie het gewicht toeneemt tot > 37 kg, worden overgeschakeld van het poeder voor oraal gebruik op de tenofovir DF-tablet.
Andere namen:
  • Viread®
Actieve vergelijker: stavudine of zidovudine
Geneesmiddel: Zidovudine
Zidovudine zoals voorgeschreven door de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan de studie (pediatrische deelnemers < 30 kg: 1 mg/kg/dosis elke 12 uur gegeven; pediatrische deelnemers ≥ 30 kg: 30 mg tweemaal daags).
Geneesmiddel: Stavudine
Stavudine zoals voorgeschreven door de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan de studie (pediatrische deelnemers van 6 weken tot 12 jaar: 160 mg/m^2 elke 8 uur; pediatrische deelnemers > 12 jaar: 300 mg tweemaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 48 weken blootstelling aan gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch succes na 48 weken (hiv-1 RNA cut-off bij 400 kopieën/ml, momentopname)
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is het percentage deelnemers met virologisch succes na 48 weken blootstelling aan gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
48 weken
Virologisch succes na 48 weken (hiv-1 RNA cut-off bij 50 kopieën/ml, momentopname)
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is het percentage deelnemers met virologisch succes na 48 weken blootstelling aan gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
48 weken
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: 96 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 96 weken blootstelling aan TDF.
96 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: 144 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 144 weken blootstelling aan TDF.
144 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 192 weken
Tijdsspanne: 192 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 192 weken blootstelling aan TDF.
192 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 240 weken
Tijdsspanne: 240 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 240 weken blootstelling aan TDF.
240 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 288 weken
Tijdsspanne: 288 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 288 weken blootstelling aan TDF.
288 weken
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml na 336 weken
Tijdsspanne: 336 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 336 weken blootstelling aan TDF.
336 weken
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml na 384 weken
Tijdsspanne: 384 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 384 weken blootstelling aan TDF.
384 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml na 432 weken
Tijdsspanne: 432 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 432 weken blootstelling aan TDF.
432 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 480 weken
Tijdsspanne: 480 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 480 weken blootstelling aan TDF.
480 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml na 528 weken
Tijdsspanne: 528 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml na 528 weken blootstelling aan TDF.
528 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 48 weken blootstelling aan gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel.
48 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 96 weken blootstelling aan TDF.
96 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 144 weken
Tijdsspanne: 144 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 144 weken blootstelling aan TDF.
144 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 192 weken
Tijdsspanne: 192 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 192 weken blootstelling aan TDF.
192 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 240 weken
Tijdsspanne: 240 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 240 weken blootstelling aan TDF.
240 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 288 weken
Tijdsspanne: 288 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 288 weken blootstelling aan TDF.
288 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 336 weken
Tijdsspanne: 336 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 336 weken blootstelling aan TDF.
336 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 384 weken
Tijdsspanne: 384 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 384 weken blootstelling aan TDF.
384 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 432 weken
Tijdsspanne: 432 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 432 weken blootstelling aan TDF.
432 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 480 weken
Tijdsspanne: 480 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 480 weken blootstelling aan TDF.
480 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na 528 weken
Tijdsspanne: 528 weken
Dit is het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml na 528 weken blootstelling aan TDF.
528 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CD4-percentage na 48 weken blootstelling aan het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 48 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 96 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 96 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 96 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 144 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 144 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 144 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 144 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 192 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 192 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 192 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 192 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 240 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 240 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 240 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 240 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 288 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 288 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 288 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 288 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 336 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 336 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 336 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 336 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 384 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 384 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 384 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 384 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 432 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 432 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 432 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 432 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 480 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 480 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 480 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 480 weken
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage na 528 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 528 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-percentage na 528 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 528 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 48 weken blootstelling aan het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 96 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 96 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 144 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 144 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 144 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 144 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 192 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 192 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 192 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 192 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 240 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 240 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 240 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 240 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 288 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 288 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 288 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 288 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 336 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 336 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 336 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 336 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 384 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 384 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 384 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 384 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 432 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 432 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 432 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 432 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 480 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 480 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 480 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 480 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling (cellen/mm^3) na 528 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 528 weken
Dit is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen na 528 weken blootstelling aan TDF.
Basislijn en 528 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren