Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stavudiinista tai tsidovudiinista Tenofovir DF:ään siirtymisen turvallisuus ja teho HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan stavudiinin tai tsidovudiinin vaihtamisen turvallisuutta ja tehokkuutta tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna stavudiinin tai tsidovudiinin jatkamiseen virologisesti tukahduttaneilla HIV-infektoituneilla lapsilla, jotka käyttävät erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) siirtymisen tehokkuutta verrattuna stavudiinin tai tsidovudiinin jatkamiseen virologisen suppression ylläpitämisessä HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektion laboratoriodiagnoosi
  • Plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
  • Tällä hetkellä stabiilia stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää antiretroviraalista hoito-ohjelmaa vähintään 12 viikon ajan
  • Naiivi tenofoviiri DF:lle

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ensimmäiselle 96 viikon pidennykselle

  • Saatiin päätökseen 48 viikkoa kestäneen hoidon tutkimuksen haarassa 1 tai 2
  • <18-vuotias (pidennyksen alkaessa)
  • Alun perin ryhmään 2 satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden korvata stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiri-DF:llä 96 viikon jatkossa tutkijan harkinnan mukaan, jos tutkija toteaa, että tenofoviiri-DF on turvallinen ja hyödyllinen osallistujalle.

Keskeiset osallistumiskriteerit toiselle ja kolmannelle 96 viikon jatko- ja neljännelle toistaiseksi

  • Tutkimuslääkehoito on saatu päätökseen ensimmäisessä jatkovaiheessa
  • < 18-vuotias jatkoajan alkaessa. Tätä sisällyttämiskriteeriä ei voida soveltaa niillä alueilla, joilla tenofoviiri-DF:tä ei ole kaupallisesti saatavilla HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa terapiaa jollakin seuraavista:
  • Nefrotoksiset aineet
  • Systeemiset kemoterapeuttiset aineet
  • Systeemiset kortikosteroidit
  • Interleukiini 2 (IL 2) ja muut immunomoduloivat aineet
  • Tutkintaagentit
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
  • Todisteet ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöstä tai kroonisesta pahoinvoinnista tai oksentelusta, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen saada suun kautta annettavaa lääkettä
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi merkittävä munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, munuaisten dysgeneesi, polykystinen munuaissairaus, synnynnäinen nefroosi)
  • Aiempi merkittävä luusairaus (eli osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, osteokondroosit, useat luunmurtumat)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri DF
Lääke: Tenofoviiri DF
Tenofovir DF (oraalinen jauhe tai tabletti): 300 mg tabletit osallistujille > 37 kg; 8 mg/kg oraalijauhetta (300 mg asti) ≤ 37 kg painaville osallistujille. Jatkovaiheen aikana osallistujat, joiden paino nousee > 37 kg, voidaan vaihtaa oraalijauheesta tenofovir DF -tablettiin.
Muut nimet:
  • Viread®
Active Comparator: stavudiini tai tsidovudiini
Lääke: Zidovudiini
Tsidovudiini, kuten tutkija on määrännyt ennen tutkimukseen osallistumista (lasten osallistujat < 30 kg: 1 mg/kg/annos annettuna 12 tunnin välein; lapsipotilaat ≥ 30 kg: 30 mg kahdesti päivässä).
Lääke: Stavudiini
Stavudiini, jonka tutkija on määrännyt ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikon - 12-vuotiaat lapset: 160 mg/m^2 8 tunnin välein; yli 12-vuotiaat lapsipotilaat: 300 mg kahdesti päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 48 viikon altistuksen jälkeen satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen menestys 48 viikon kohdalla (HIV-1 RNA:n raja 400 kopiota/ml, tilannekuva)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat virologisesti 48 viikon altistuksen jälkeen satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
48 viikkoa
Virologinen menestys 48 viikon kohdalla (HIV-1 RNA:n raja 50 kopiota/ml, tilannekuva)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat virologisesti 48 viikon altistuksen jälkeen satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 96 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml 144 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 192 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 192 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml 192 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
192 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 240 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 240 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml 240 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
240 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 288 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 288 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml 288 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
288 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 336 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 336 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 400 kopiota/ml 336 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
336 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 384 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 384 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 384 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
384 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 432 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 432 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 432 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
432 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 480 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 480 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 480 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
480 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml 528 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 528 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml 528 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
528 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 48 viikon satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml 96 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 144 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml 144 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 192 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 192 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 192 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
192 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 240 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 240 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 240 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
240 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 288 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 288 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml 288 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
288 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 336 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 336 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml 336 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
336 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 384 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 384 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 384 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
384 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 432 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 432 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml 432 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
432 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 480 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 480 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 480 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
480 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 528 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 528 viikkoa
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml 528 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
528 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötilanteesta 48 viikon altistuksen jälkeen satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 96 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 144 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 144 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 144 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 144 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 192 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 192 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 192 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 192 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 240 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 240 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 240 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 240 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 288 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 288 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 288 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 288 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 336 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 336 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 336 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 336 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 384 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 384 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 384 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 384 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 432 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 432 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 432 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 432 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 480 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 480 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 480 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 480 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa 528 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 528 viikkoa
Tämä on CD4-prosentin muutos lähtötasosta 528 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 528 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 48 viikon altistuksen jälkeen satunnaistetulle tutkimuslääkkeelle.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 96 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 144 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 144 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 144 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 144 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 192 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 192 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 192 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 192 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 240 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 240 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 240 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 240 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 288 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 288 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 288 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 288 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 336 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 336 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 336 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 336 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 384 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 384 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 384 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 384 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 432 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 432 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 432 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 432 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 480 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 480 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 480 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 480 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) 528 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 528 viikkoa
Tämä on muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä 528 viikon TDF-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 528 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri DF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa