Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перехода со ставудина или зидовудина на тенофовир DF у детей, инфицированных ВИЧ-1

14 февраля 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению безопасности и эффективности замены ставудина или зидовудина на тенофовира дизопроксила фумарат по сравнению с продолжением приема ставудина или зидовудина у ВИЧ-инфицированных детей с вирусологической супрессией, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию

Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода на тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) по сравнению с продолжающимся приемом ставудина или зидовудина в поддержании вирусологической супрессии у детей, инфицированных ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Hospital del Niño
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Документально подтвержденный лабораторный диагноз инфекции ВИЧ-1
  • РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл
  • В настоящее время на стабильной схеме антиретровирусной терапии, содержащей ставудин или зидовудин, в течение не менее 12 недель.
  • Наивный к тенофовиру DF

Ключевые критерии включения для первого продления на 96 недель

  • Завершено 48 недель лечения в группе 1 или группе 2 исследования.
  • <18 лет (на момент начала продления)
  • Участникам, изначально рандомизированным в группу 2, будет предоставлена ​​возможность заменить ставудин или зидовудин тенофовиром DF в течение 96-недельного продления по усмотрению исследователя, если исследователь установит, что тенофовир DF безопасен и полезен для участника.

Ключевые критерии включения для второго и третьего 96-недельного продления и четвертого открытого продления

  • Завершено лечение исследуемым препаратом в первой расширенной фазе.
  • Возраст <18 лет на момент начала продления. Этот критерий включения неприменим в тех регионах, где тенофовир DF коммерчески недоступен для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники, получающие постоянную терапию с любым из следующих
  • Нефротоксические агенты
  • Системные химиотерапевтические средства
  • Системные кортикостероиды
  • Интерлейкин 2 (ИЛ 2) и другие иммуномодулирующие агенты
  • Следственные агенты
  • Беременные или кормящие участники
  • Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции или хронической тошноты или рвоты, которые могут привести к невозможности приема перорально вводимых лекарств.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению требований участником.
  • Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК) или базально-клеточного рака.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентеральной антибиотикотерапии в течение 15 дней до скрининга
  • Наличие в анамнезе значительного заболевания почек (например, нефротического синдрома, почечной дисгенезии, поликистозной болезни почек, врожденного нефроза)
  • Наличие в анамнезе значительного заболевания костей (например, остеомаляции, хронического остеомиелита, несовершенного остеогенеза, остеохондроза, множественных переломов костей)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир ДФ
Лекарство: Тенофовир ДФ
Тенофовир DF (порошок или таблетка для приема внутрь): таблетки по 300 мг для участников > 37 кг; 8 мг/кг перорального порошка (до 300 мг) для участников ≤ 37 кг. Во время дополнительной фазы участники, чей вес увеличился до > 37 кг, могут быть переведены с перорального порошка на таблетку тенофовира DF.
Другие имена:
  • Виреад®
Активный компаратор: ставудин или зидовудин
Лекарство: Зидовудин
Зидовудин по назначению исследователя до включения в исследование (участники детского возраста < 30 кг: 1 мг/кг каждые 12 часов; участники детского возраста ≥ 30 кг: 30 мг два раза в день).
Лекарство: Ставудин
Ставудин по назначению исследователя до включения в исследование (дети в возрасте от 6 недель до 12 лет: 160 мг/м^2 каждые 8 ​​часов; дети старше 12 лет: 300 мг два раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический успех через 48 недель (отсечка РНК ВИЧ-1 при 400 копиях/мл, моментальный снимок)
Временное ограничение: 48 недель
Это процент участников с вирусологическим успехом после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата. Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл на неделе 48, анализировали с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
48 недель
Вирусологический успех через 48 недель (отсечка РНК ВИЧ-1 при 50 копиях/мл, моментальный снимок)
Временное ограничение: 48 недель
Это процент участников с вирусологическим успехом после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата. Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: 96 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 96 недель воздействия TDF.
96 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: 144 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 144 недель воздействия TDF.
144 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 192 недели
Временное ограничение: 192 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 192 недель воздействия TDF.
192 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 240 недель
Временное ограничение: 240 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл после 240 недель воздействия TDF.
240 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 288 недель
Временное ограничение: 288 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 288 недель воздействия TDF.
288 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 336 недель
Временное ограничение: 336 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 336 недель воздействия TDF.
336 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 384 недели
Временное ограничение: 384 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 384 недель воздействия TDF.
384 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл через 432 недели
Временное ограничение: 432 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл после 432 недель воздействия TDF.
432 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 480 недель
Временное ограничение: 480 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл после 480 недель воздействия TDF.
480 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл через 528 недель
Временное ограничение: 528 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл после 528 недель воздействия TDF.
528 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата.
48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 96 недель воздействия TDF.
96 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 144 недели
Временное ограничение: 144 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 144 недель воздействия TDF.
144 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 192 недели
Временное ограничение: 192 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 192 недель воздействия TDF.
192 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 240 недель
Временное ограничение: 240 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 240 недель воздействия TDF.
240 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 288 недель
Временное ограничение: 288 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 288 недель воздействия TDF.
288 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 336 недель
Временное ограничение: 336 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 336 недель воздействия TDF.
336 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 384 недели
Временное ограничение: 384 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 384 недель воздействия TDF.
384 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 432 недели
Временное ограничение: 432 недели
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 432 недель воздействия TDF.
432 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 480 недель
Временное ограничение: 480 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 480 недель воздействия TDF.
480 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 528 недель
Временное ограничение: 528 недель
Это процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл после 528 недель воздействия TDF.
528 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень и 48 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 96 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 96 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 через 144 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 144 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 144 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 144 недели
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 192 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 192 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 192 недели
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 240 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 240 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 240 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 240 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 288 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 288 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 288 недель приема TDF.
Исходный уровень и 288 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 336 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 336 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 336 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 336 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем в 384 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 384 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 384 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 384 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 в 432 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 432 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 432 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 432 недели
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем в 480 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 480 недель
Это изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем после 480 недель приема TDF.
Исходный уровень и 480 недель
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем через 528 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 528 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 после 528 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 528 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (клетки/мм^3) через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Это изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем после 48 недель воздействия рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клетки/мм^3) через 96 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 96 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (клеток/мм^3) через 144 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 144 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 144 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 144 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клетки/мм^3) через 192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 192 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 192 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 192 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клеток/мм^3) через 240 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 240 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 240 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 240 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клетки/мм^3) через 288 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 288 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 288 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 288 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (клетки/мм^3) через 336 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 336 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 336 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 336 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клетки/мм^3) через 384 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 384 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 384 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 384 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток CD4 (клеток/мм^3) через 432 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 432 недели
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 432 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 432 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (клетки/мм^3) через 480 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 480 недель
Это изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 после 480 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 480 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (клетки/мм^3) через 528 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 528 недель
Это изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем после 528 недель воздействия TDF.
Исходный уровень и 528 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться