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Innocuité et efficacité du passage de la stavudine ou de la zidovudine au ténofovir DF chez les enfants infectés par le VIH-1

14 février 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase III, randomisée, ouverte comparant l'innocuité et l'efficacité du passage de la stavudine ou de la zidovudine au fumarate de ténofovir disoproxil à la poursuite de la stavudine ou de la zidovudine chez des enfants infectés par le VIH virologiquement supprimés prenant un traitement antirétroviral hautement actif

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) par rapport à la poursuite de la stavudine ou de la zidovudine pour maintenir la suppression virologique chez les enfants infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de laboratoire documenté de l'infection par le VIH-1
  • ARN VIH-1 plasmatique < 400 copies/mL
  • Actuellement sous traitement antirétroviral stable contenant de la stavudine ou de la zidovudine pendant au moins 12 semaines
  • Naïf au ténofovir DF

Critères d'inclusion clés pour la première prolongation de 96 semaines

  • A terminé 48 semaines de traitement dans le bras 1 ou le bras 2 de l'étude
  • <18 ans (au début de la prolongation)
  • Les participants initialement randomisés dans le bras 2 auront la possibilité de remplacer la stavudine ou la zidovudine par du ténofovir DF dans la prolongation de 96 semaines à la discrétion de l'investigateur, si l'investigateur détermine que le ténofovir DF est sûr et bénéfique pour le participant.

Critères d'inclusion clés pour les deuxième et troisième prolongations de 96 semaines et la quatrième prolongation à durée indéterminée

  • Fin du traitement avec le médicament à l'étude dans la première phase d'extension
  • <18 ans au début de la prolongation. Ce critère d'inclusion n'est pas applicable dans les régions où le ténofovir DF n'est pas disponible dans le commerce pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants recevant un traitement continu avec l'un des éléments suivants
  • Agents néphrotoxiques
  • Agents chimiothérapeutiques systémiques
  • Corticostéroïdes systémiques
  • Interleukine 2 (IL 2) et autres agents immunomodulateurs
  • Agents enquêteurs
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Preuve d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale ou de nausées ou de vomissements chroniques pouvant entraîner une incapacité à recevoir un médicament administré par voie orale
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants
  • Malignité autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK) ou le carcinome basocellulaire.
  • Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale dans les 15 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de maladie rénale importante (c.-à-d. syndrome néphrotique, dysgénésie rénale, maladie polykystique des reins, néphrose congénitale)
  • Antécédents de maladie osseuse importante (c.-à-d. ostéomalacie, ostéomyélite chronique, ostéogenèse imparfaite, ostéochondroses, fractures osseuses multiples)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir DF
Médicament: Ténofovir DF
Ténofovir DF (poudre orale ou comprimé) : comprimés de 300 mg pour les participants > 37 kg ; Poudre orale de 8 mg/kg (jusqu'à 300 mg) pour les participants ≤ 37 kg. Pendant la phase d'extension, les participants dont le poids augmente à > 37 kg peuvent passer de la poudre orale au comprimé de ténofovir DF.
Autres noms:
  • Viread®
Comparateur actif: stavudine ou zidovudine
Médicament: Zidovudine
Zidovudine tel que prescrit par l'investigateur avant l'entrée dans l'étude (participants pédiatriques < 30 kg : 1 mg/kg/dose administrée toutes les 12 heures ; participants pédiatriques ≥ 30 kg : 30 mg deux fois par jour).
Médicament: Stavudine
Stavudine tel que prescrit par l'investigateur avant l'entrée dans l'étude (participants pédiatriques âgés de 6 semaines à 12 ans : 160 mg/m^2 toutes les 8 heures ; participants pédiatriques âgés de plus de 12 ans : 300 mg deux fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 48 semaines d'exposition au médicament de l'étude randomisée.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès virologique à 48 semaines (seuil d'ARN du VIH-1 à 400 copies/mL, instantané)
Délai: 48 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants ayant obtenu un succès virologique après 48 semaines d'exposition au médicament à l'étude randomisé. Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
48 semaines
Succès virologique à 48 semaines (seuil d'ARN du VIH-1 à 50 copies/mL, instantané)
Délai: 48 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants ayant obtenu un succès virologique après 48 semaines d'exposition au médicament à l'étude randomisé. Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 96
Délai: 96 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 96 semaines d'exposition au TDF.
96 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 144
Délai: 144 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL après 144 semaines d'exposition au TDF.
144 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 192 semaines
Délai: 192 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 192 semaines d'exposition au TDF.
192 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 240 semaines
Délai: 240 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 240 semaines d'exposition au TDF.
240 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 288 semaines
Délai: 288 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 288 semaines d'exposition au TDF.
288 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 336 semaines
Délai: 336 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 336 semaines d'exposition au TDF.
336 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 384 semaines
Délai: 384 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 384 semaines d'exposition au TDF.
384 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 432 semaines
Délai: 432 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 432 semaines d'exposition au TDF.
432 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 480 semaines
Délai: 480 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 400 copies/mL après 480 semaines d'exposition au TDF.
480 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à 528 semaines
Délai: 528 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL après 528 semaines d'exposition au TDF.
528 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 48 semaines d'exposition au médicament de l'étude randomisée.
48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 96 semaines d'exposition au TDF.
96 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 144 semaines
Délai: 144 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 144 semaines d'exposition au TDF.
144 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 192 semaines
Délai: 192 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 192 semaines d'exposition au TDF.
192 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 240 semaines
Délai: 240 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 240 semaines d'exposition au TDF.
240 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 288 semaines
Délai: 288 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après 288 semaines d'exposition au TDF.
288 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 336 semaines
Délai: 336 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 336 semaines d'exposition au TDF.
336 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 384 semaines
Délai: 384 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après 384 semaines d'exposition au TDF.
384 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 432 semaines
Délai: 432 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après 432 semaines d'exposition au TDF.
432 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 480 semaines
Délai: 480 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants dont l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL après 480 semaines d'exposition au TDF.
480 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à 528 semaines
Délai: 528 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après 528 semaines d'exposition au TDF.
528 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 48 semaines d'exposition au médicament de l'étude randomisée.
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 96 semaines
Délai: Base de référence et 96 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 96 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 144 semaines
Délai: Base de référence et 144 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 144 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 144 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 192 semaines
Délai: Base de référence et 192 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 192 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 192 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 240 semaines
Délai: Base de référence et 240 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 240 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 240 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 288 semaines
Délai: Base de référence et 288 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 288 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 288 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 336 semaines
Délai: Base de référence et 336 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 336 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 336 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 384 semaines
Délai: Base de référence et 384 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 384 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 384 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 432 semaines
Délai: Base de référence et 432 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 432 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 432 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 480 semaines
Délai: Base de référence et 480 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 480 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 480 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à 528 semaines
Délai: Base de référence et 528 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 après 528 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 528 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 48 semaines d'exposition au médicament de l'étude randomisée.
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 96 semaines
Délai: Base de référence et 96 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 96 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 144 semaines
Délai: Base de référence et 144 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 144 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 144 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 192 semaines
Délai: Base de référence et 192 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 192 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 192 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 240 semaines
Délai: Base de référence et 240 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 240 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 240 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 288 semaines
Délai: Base de référence et 288 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 288 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 288 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 336 semaines
Délai: Base de référence et 336 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 336 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 336 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 384 semaines
Délai: Base de référence et 384 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 384 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 384 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 432 semaines
Délai: Base de référence et 432 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 432 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 432 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 480 semaines
Délai: Base de référence et 480 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 480 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 480 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (cellules/mm^3) à 528 semaines
Délai: Base de référence et 528 semaines
Il s'agit de la variation par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 après 528 semaines d'exposition au TDF.
Base de référence et 528 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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