Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av att byta från stavudin eller zidovudin till tenofovir DF hos HIV-1-infekterade barn

14 februari 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas III, randomiserad, öppen studie som jämför säkerheten och effekten av att byta stavudin eller zidovudin till tenofovirdisoproxilfumarat kontra fortsatt stavudin eller zidovudin hos virologiskt dämpade hiv-infekterade barn som tar mycket aktiv antiretroviral terapi

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av att byta till tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) jämfört med fortsatt stavudin eller zidovudin för att upprätthålla virologisk suppression hos HIV-1-infekterade barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University California Los Angeles, School of Medicine, Pediatric, Infectious Diseases
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College London, Paediatrics Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad laboratoriediagnos av HIV-1-infektion
  • Plasma HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
  • För närvarande på en stabil stavudin- eller zidovudin-innehållande antiretroviral behandlingsregim i minst 12 veckor
  • Naiv mot tenofovir DF

Viktiga inkluderingskriterier för den första 96-veckorsförlängningen

  • Avslutade 48 veckors behandling i arm 1 eller arm 2 av studien
  • <18 år (vid början av förlängningen)
  • Deltagare som initialt randomiserades till arm 2 kommer att ges möjlighet att ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovir DF i 96 veckors förlängning efter utredarens gottfinnande, om utredaren fastställer att tenofovir DF är säkert och fördelaktigt för deltagaren.

Viktiga inkluderingskriterier för andra och tredje 96-veckors förlängning och fjärde öppen förlängning

  • Genomförd behandling med studieläkemedel i den första förlängningsfasen
  • <18 år vid förlängningens början. Detta inklusionskriterium är inte tillämpligt i de regioner där tenofovir DF inte är kommersiellt tillgängligt för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare som får pågående terapi med något av följande
  • Nefrotoxiska medel
  • Systemiska kemoterapeutiska medel
  • Systemiska kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2) och andra immunmodulerande medel
  • Utredningsagenter
  • Gravida eller ammande deltagare
  • Bevis på ett gastrointestinalt malabsorptionssyndrom eller kroniskt illamående eller kräkningar som kan ge en oförmåga att få en oralt administrerad medicin
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad
  • Andra maligniteter än kutant Kaposis sarkom (KS) eller basalcellscancer.
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotikabehandling inom 15 dagar före screening
  • Tidigare betydande njursjukdom (dvs nefrotiskt syndrom, renal dysgenes, polycystisk njursjukdom, medfödd nefros)
  • Tidigare anamnes på signifikant bensjukdom (dvs osteomalaci, kronisk osteomyelit, osteogenesis imperfecta, osteokondroser, flera benfrakturer)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir DF
Läkemedel: Tenofovir DF
Tenofovir DF (oralt pulver eller tablett): 300 mg tabletter för deltagare > 37 kg; 8-mg/kg oralt pulver (upp till 300 mg) för deltagare ≤ 37 kg. Under förlängningsfasen kan deltagare vars vikt ökar till > 37 kg bytas från det orala pulvret till tabletten tenofovir DF.
Andra namn:
  • Viread®
Aktiv komparator: stavudin eller zidovudin
Läkemedel: Zidovudin
Zidovudin enligt ordination av utredaren innan studiestart (pediatriska deltagare < 30 kg: 1 mg/kg/dos ges var 12:e timme; pediatriska deltagare ≥ 30 kg: 30 mg två gånger dagligen).
Läkemedel: Stavudine
Stavudin enligt ordination av utredaren innan studiestart (pediatriska deltagare 6 veckor till 12 år: 160 mg/m^2 var 8:e timme; pediatriska deltagare > 12 år: 300 mg två gånger dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk framgång vid 48 veckor (HIV-1 RNA Cutoff vid 400 kopior/ml, ögonblicksbild)
Tidsram: 48 veckor
Detta är andelen deltagare med virologisk framgång efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel. Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
48 veckor
Virologisk framgång vid 48 veckor (HIV-1 RNA Cutoff vid 50 kopior/ml, ögonblicksbild)
Tidsram: 48 veckor
Detta är andelen deltagare med virologisk framgång efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel. Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 96 veckors exponering för TDF.
96 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid vecka 144
Tidsram: 144 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 144 veckors exponering för TDF.
144 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 192 veckor
Tidsram: 192 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 192 veckors exponering för TDF.
192 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 240 veckor
Tidsram: 240 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 240 veckors exponering för TDF.
240 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 288 veckor
Tidsram: 288 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 288 veckors exponering för TDF.
288 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 336 veckor
Tidsram: 336 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 336 veckors exponering för TDF.
336 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 384 veckor
Tidsram: 384 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 384 veckors exponering för TDF.
384 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 432 veckor
Tidsram: 432 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 432 veckors exponering för TDF.
432 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 480 veckor
Tidsram: 480 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 480 veckors exponering för TDF.
480 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml vid 528 veckor
Tidsram: 528 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml efter 528 veckors exponering för TDF.
528 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel.
48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 96 veckor
Tidsram: 96 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 96 veckors exponering för TDF.
96 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 144 veckor
Tidsram: 144 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 144 veckors exponering för TDF.
144 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 192 veckor
Tidsram: 192 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 192 veckors exponering för TDF.
192 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 240 veckor
Tidsram: 240 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 240 veckors exponering för TDF.
240 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 288 veckor
Tidsram: 288 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 288 veckors exponering för TDF.
288 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 336 veckor
Tidsram: 336 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 336 veckors exponering för TDF.
336 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 384 veckor
Tidsram: 384 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 384 veckors exponering för TDF.
384 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 432 veckor
Tidsram: 432 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 432 veckors exponering för TDF.
432 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 480 veckor
Tidsram: 480 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 480 veckors exponering för TDF.
480 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 528 veckor
Tidsram: 528 veckor
Detta är andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml efter 528 veckors exponering för TDF.
528 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel.
Baslinje och 48 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 96 veckor
Tidsram: Baslinje och 96 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 96 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 96 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 144 veckor
Tidsram: Baslinje och 144 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 144 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 144 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 192 veckor
Tidsram: Baslinje och 192 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procent efter 192 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 192 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 240 veckor
Tidsram: Baslinje och 240 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 240 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 240 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 288 veckor
Tidsram: Baslinje och 288 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 288 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 288 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 336 veckor
Tidsram: Baslinje och 336 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 336 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 336 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 384 veckor
Tidsram: Baslinje och 384 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 384 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 384 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 432 veckor
Tidsram: Baslinje och 432 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 432 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 432 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 480 veckor
Tidsram: Baslinje och 480 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 480 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 480 veckor
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid 528 veckor
Tidsram: Baslinje och 528 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i CD4-procentandel efter 528 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 528 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 48 veckors exponering för randomiserat studieläkemedel.
Baslinje och 48 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 96 veckor
Tidsram: Baslinje och 96 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 96 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 96 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 144 veckor
Tidsram: Baslinje och 144 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 144 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 144 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 192 veckor
Tidsram: Baslinje och 192 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 192 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 192 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 240 veckor
Tidsram: Baslinje och 240 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 240 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 240 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 288 veckor
Tidsram: Baslinje och 288 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 288 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 288 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 336 veckor
Tidsram: Baslinje och 336 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 336 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 336 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 384 veckor
Tidsram: Baslinje och 384 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 384 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 384 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 432 veckor
Tidsram: Baslinje och 432 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 432 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 432 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 480 veckor
Tidsram: Baslinje och 480 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 480 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 480 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (celler/mm^3) vid 528 veckor
Tidsram: Baslinje och 528 veckor
Detta är förändringen från baslinjen i antalet CD4-celler efter 528 veckors exponering för TDF.
Baslinje och 528 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-104-0352
  • 2007-003418-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera