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一项比较 Respimat 吸入器中三种剂量的 BEA 2180 BR 与噻托溴铵和安慰剂的功效和安全性研究。

2021年7月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 24 周的跨国、随机、双盲、安慰剂和主动对照平行组疗效和安全性比较 BEA 2180 BR 与噻托铵 5µg 的三种剂量（50µg、100µg、200µg），由能倍乐吸入器和安慰剂给药在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中

本研究的主要目的是比较 Respimat® 每日一次递送的三种剂量（50 µg、100 µg 和 200 µg）BEA 2180 与 Respimat® 递送的安慰剂和噻托溴铵对 COPD 患者的支气管扩张剂功效。 其他目标包括比较对呼吸困难和健康状况的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2080

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview、Ontario、加拿大
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、加拿大
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budakeszi、匈牙利
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled、匈牙利
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、匈牙利
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、匈牙利
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd、匈牙利
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula、匈牙利
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö、匈牙利
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom、匈牙利
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza、匈牙利
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron、匈牙利
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas、匈牙利
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta、匈牙利
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya、匈牙利
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City、台湾
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County、台湾
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México、墨西哥
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora、墨西哥
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec、墨西哥
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León、墨西哥
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal.、墨西哥
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu、大韩民国
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
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      • Bonn、德国
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
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      • Geesthacht、德国
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen、德国
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、德国
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、德国
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、德国
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden、德国
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster、德国
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin、德国
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben、德国
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、德国
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim、德国
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、德国
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen、德国
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、德国
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、德国
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Chrzanow、波兰
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk、波兰
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk、波兰
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow、波兰
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska、波兰
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory、波兰
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice、波兰
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze、波兰
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、美国
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、美国
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、美国
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda、California、美国
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia、Michigan、美国
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、美国
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola、New York、美国
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、美国
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres、西班牙
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、西班牙
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona)、西班牙
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja、西班牙
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo、西班牙
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。

  2. 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病 (P95 4381)，并且必须符合以下肺活量测定标准：

    患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，FEV1（支气管扩张剂后，沙丁胺醇/沙丁胺醇后 30 分钟）<80% 的正常预测值，并且 FEV1 小于或等于第 1 次访视时 PFT 的 FVC 的 70%（筛选）。

  3. 40 岁或以上的男性或女性患者。
  4. 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 必须排除从未吸过香烟的患者。
  5. 患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试和电子 PEFR 测量，并且必须能够按照协议要求在研究期间保留记录（患者每日日记）。
  6. 患者必须能够以适当的方式从 Respimat® 吸入器​​吸入药物（附录 I）

排除标准：

  1. 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病。
  2. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果异常定义为排除标准 1 中定义的重大疾病。
  3. 近期（一年或更短）有心肌梗塞病史的患者。
  4. 患有任何不稳定或危及生命的心律失常的患者。
  5. 过去 3 年内因心力衰竭住院的患者。
  6. 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
  7. 患有排除标准 1 中定义的已知症状性前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者。
  8. 已知患有窄角型青光眼的患者。
  9. 患有哮喘或有哮喘病史的患者。
  10. 有危及生命的肺梗阻病史，或囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者。
  11. 患有已知活动性结核病的患者。
  12. 有酒精或药物滥用史和/或严重酒精或药物滥用史的患者。 参见排除标准 1。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
解决方案
实验性的：BEA 2180 BR 低剂量
低剂量
药品：BEA 2180 BR
解决方案
实验性的：BEA 2180 BR 中等剂量
中剂量
药品：BEA 2180 BR
解决方案
实验性的：BEA 2180 BR 高剂量
高剂量
药品：BEA 2180 BR
解决方案
实验性的：噻托溴铵
药品：噻托溴铵
解决方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后的一秒用力呼气量 (FEV1) 响应
大体时间：在基线（治疗期的第 1 天）和第 24 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 反应的谷值定义为 FEV1 谷相对于基线的变化。 谷 FEV1 定义为在给药间隔结束时（上次使用 Respimat® 吸入器​​给药后 24 小时）在给药前测量（给药前 40 分钟和 15 分钟）记录的两次 FEV1 测量值的平均值。 基线 FEV1 是在治疗期第 1 天（基线）测量的治疗前 FEV1 值，在给予第一剂研究药物之前，这是在治疗前 40 分钟和 15 分钟进行的肺功能测试记录的测量值的平均值在治疗期的第 1 天给药。
在基线（治疗期的第 1 天）和第 24 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1、2、4、8、12 和 18 周后的一秒用力呼气谷值 (FEV1) 反应
大体时间：在基线（治疗期的第 1 天）和第 1、2、4、8、12 和 18 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 反应的谷值定义为 FEV1 谷相对于基线的变化。 谷 FEV1 定义为在给药间隔结束时（上次使用 Respimat® 吸入器​​给药后 24 小时）在给药前测量（给药前 40 分钟和 15 分钟）记录的两次 FEV1 测量值的平均值。 基线 FEV1 是在治疗期第 1 天（基线）测量的治疗前 FEV1 值，在给予第一剂研究药物之前，这是在治疗前 40 分钟和 15 分钟进行的肺功能测试记录的测量值的平均值在治疗期的第 1 天给药。
在基线（治疗期的第 1 天）和第 1、2、4、8、12 和 18 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
1、2、4、8、12、18 和 24 周后的低谷用力肺活量 (FVC) 反应
大体时间：在基线（治疗期的第 1 天）和第 1、2、4、8、12、18 和 24 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
谷用力肺活量 (FVC) 反应定义为谷 FVC 相对于基线的变化。 谷 FVC 定义为在给药间隔结束时（上次使用 Respimat® 吸入器​​给药后 24 小时）的给药前测量（给药前 40 分钟和 15 分钟）记录的两次 FVC 测量值的平均值，这是通过肺活量测定法在与一秒内用力呼气量相同的时间点获得的。 基线 FVC 是在治疗期第 1 天给药前 40 分钟和 15 分钟进行的两次 FVC 测量值的平均值。
在基线（治疗期的第 1 天）和第 1、2、4、8、12、18 和 24 周给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
一秒用力呼气量 (FEV1) 0 到 3 小时曲线下面积 (AUC0-3h) 0、4、12 和 24 周后的反应
大体时间：在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
报告了 0、4、12 和 24 周后 0 至 3 小时 (AUC0-3h) 反应的一秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积。 FEV1 AUC0-3h 响应是药物给药后 0 至 3 小时 FEV1 基线值变化的曲线下面积。 曲线下面积 (AUC) 计算为第 0、4、12 和 24 周从 0 到 3 小时的曲线下面积，使用梯形规则并使用计划时间，除以整个持续时间（3 小时）以报告以升为单位。 给药前值的平均值（给药前 40 分钟和 15 分钟）与零时间值一起用于计算从零开始的 AUC 值。 基线 FEV1 是在治疗期第 1 天给药前 40 分钟和 15 分钟进行的两次测量的平均值。
在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积从 0 到 3 小时 (AUC0-3h) 0、4、12 和 24 周后的反应
大体时间：在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
报告了 0、4、12 和 24 周后 0 至 3 小时响应的用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 (AUC0-3h)。 FVC AUC0-3h 响应是给药后 0 至 3 小时 FVC 基线值变化的曲线下面积。 曲线下面积 (AUC) 计算为第 0、4、12 和 24 周从 0 到 3 小时的曲线下面积，使用梯形规则并使用计划时间，除以整个持续时间（3 小时）以报告以升为单位。 给药前值的平均值（给药前 40 分钟和 15 分钟）与零时间值一起用于计算从零开始的 AUC 值。 基线 FVC 是在治疗期第 1 天给药前 40 分钟和 15 分钟进行的两次测量的平均值。
在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
0、4、12 和 24 周后的一秒用力呼气量 (FEV1) 峰值响应
大体时间：在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
报告了 0、4、12 和 24 周后的一秒用力呼气容积 (FEV1) 峰值反应。 FEV1 峰值响应是 FEV1 给药后测量值相对于基线的最大变化。 基线 FEV1 是在给药前 40 分钟和 15 分钟进行的两次测量的平均值。
在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
0、4、12 和 24 周后用力肺活量 (FVC) 峰值响应
大体时间：在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
报告了 0、4、12 和 24 周后的用力肺活量 (FVC) 峰值反应。 峰值 FVC 响应是 FVC 给药后测量值相对于基线的最大变化。 基线 FVC 是在给药前 40 分钟和 15 分钟进行的两次测量的平均值。
在第 0 周（治疗期第 1 天）、4、12、24 给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、3 小时。
每个时间点的一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 测量值
大体时间：在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 15 分钟（min）、30 分钟、1 小时（h）、2 小时、3 小时。在第 0 分钟（给药时）第 4、12 和 24 周。
报告了在第 0、4、12 和 24 周的每个时间点测量的个体一秒用力呼气容积 (FEV1) 值。
在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 15 分钟（min）、30 分钟、1 小时（h）、2 小时、3 小时。在第 0 分钟（给药时）第 4、12 和 24 周。
每个时间点的个人用力肺活量 (FVC) 测量
大体时间：在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 15 分钟（min）、30 分钟、1 小时（h）、2 小时、3 小时。在第 0 分钟（给药时）第 4、12 和 24 周。
报告在第 0、4、12 和 24 周的每个时间点测量的个人用力肺活量 (FVC) 值。
在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 15 分钟（min）、30 分钟、1 小时（h）、2 小时、3 小时。在第 0 分钟（给药时）第 4、12 和 24 周。
第 3 天和第 5 天的一秒钟用力呼气量 (FEV1) 反应
大体时间：在治疗期的第 1 天（基线）和第 3 天和第 5 天给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
报告第 3 天和第 5 天的一秒内用力呼气量 (FEV1) 谷值响应，其中 FEV1 响应是 FEV1 谷值相对于基线的变化。 各天（第 3 天或第 5 天）的 FEV1 谷值定义为在给药间隔结束时（给药后 24 小时）在给药前测量（给药前 40 分钟和 15 分钟）记录的两次 FEV1 测量值的平均值之前使用 Respimat® 吸入器​​给药）。 基线 FEV1 是在治疗期第 1 天（基线）测量的治疗前 FEV1 值，在给予第一剂研究药物之前，这是在治疗前 40 分钟和 15 分钟进行的肺功能测试记录的测量值的平均值在治疗期的第 1 天给药。
在治疗期的第 1 天（基线）和第 3 天和第 5 天给药前 40 分钟 (min) 和 15 分钟。
给药后 3 分钟和 10 分钟的一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 3 分钟 (min) 和 10 分钟。
报告第 0、4、12 和 24 周给药后 3 分钟和 10 分钟的一秒用力呼气容积 (FEV1) 值。
在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 3 分钟 (min) 和 10 分钟。
给药后 3 分钟和 10 分钟的用力肺活量 (FVC)
大体时间：在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 3 分钟 (min) 和 10 分钟。
报告第 0、4、12 和 24 周给药后 3 分钟和 10 分钟的用力肺活量 (FVC) 值。
在第 0 周（治疗期的第 1 天）、4、12 和 24 给药后 3 分钟 (min) 和 10 分钟。
每周平均给药前早晨峰值呼气流速 (PEFR)
大体时间：在 24 周内每天给药前进行评估，每周报告平均值。
在整个评估期间，患者每天使用电子峰值流量计记录两次峰值流量测量值。 在患者清除粘液后，在给予试验和/或救援药物之前，立即进行早晨测量。 晚上的测量是在睡前进行的。 报告了每周平均早晨呼气峰流速 (PEFR)。
在 24 周内每天给药前进行评估，每周报告平均值。
每周平均晚间呼气峰流速 (PEFR)
大体时间：在 24 周内每天在就寝时间进行评估，每周报告平均值。
在整个评估期间，患者每天使用电子峰值流量计记录两次峰值流量测量值。 在患者清除粘液后，在给予试验和/或救援药物之前，立即进行早晨测量。 晚上的测量是在睡前进行的。 报告夜间峰值呼气流速 (PEFR) 的每周平均值。
在 24 周内每天在就寝时间进行评估，每周报告平均值。
每周平均每天使用救援治疗的次数（视情况需要 (PRN) 沙丁胺醇 [沙丁胺醇]）
大体时间：在 24 周内每天评估一次，每周报告平均值。
患者记录了整个评估期间每天和晚上使用沙丁胺醇（albuterol）计量吸入器（MDI）的次数。 报告了每天使用的抢救治疗的每周平均次数（PRN 沙丁胺醇 [albuterol]）。
在 24 周内每天评估一次，每周报告平均值。
医师的综合评价
大体时间：在第 0、4、12 和 24 周。
医生进行综合评估，反映医生对患者整体临床状况的总体意见，如“差”（1 分或 2 分）、“一般”（3 分或 4 分）、“好”（5 分或 6 分）或“优秀”（得分 7 或 8）。 这些评估在肺功能测试之前进行，并在肺功能测试日进行总结。 该评估基于伴随用药的需要、自上次就诊以来加重的次数和严重程度、咳嗽严重程度、运动能力、喘息量和其他相关临床观察。 评分范围从 1 到 8，评分越高表明整体临床状况越好。
在第 0、4、12 和 24 周。
过渡性呼吸困难指数 - 功能障碍领域评分
大体时间：在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周。
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评估与呼吸困难相关的患者状况。 TDI 包括三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 报告了功能障碍的 TDI 域评分，该域评分范围从 -3（由于呼吸急促导致工作和活动能力严重下降；最差分数）到 3（工作和活动能力显着提高）活动；由于呼吸急促的改善而对全部活动进行轻度限制；最好的分数）。
在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周。
过渡性呼吸困难指数 - 任务领域得分的量级
大体时间：在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评估与呼吸困难相关的患者状况。 TDI 包括三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 报告任务量级的 TDI 域得分，该域得分范围从 -3（基线状态的主要恶化；最差得分）到 3（基线状态的主要改善；最佳得分）。
在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周
过渡性呼吸困难指数 - 努力域得分的幅度
大体时间：在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评估与呼吸困难相关的患者状况。 TDI 包括三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 报告了努力程度的 TDI 域得分，其子得分范围为 -3（努力从基线严重减少以避免呼吸急促。 现在完成活动所需的时间比基线时长 50-100%；最差的分数）到 3（能够比以前更努力地做事，几乎没有停顿。 活动的执行速度可能比基线时快 50-100%；最好成绩）。
在第 0 周（基线）、第 4、12 和 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：在第 0、4、12 和 24 周。
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种完善的、自行完成的工具，可从症状、活动和影响三个方面测量气道阻塞疾病患者的健康相关生活质量。 报告 SGRQ 总分，其范围从 0（最好分）到 100（最差分），分值越小表示呼吸困难引起的限制越少，生活质量越好。
在第 0、4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) 基线时的 8 个领域分数
大体时间：在基线（治疗期第 0 周，第 1 天）。
36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 36个问题中，1个是关于与一年前相比的健康状况，其余35个问题分为8个领域：身体机能（10个问题）、身体角色（4个问题）、身体疼痛（2个问题）、一般身体健康（5 个问题）、活力（4 个问题）、社会功能（2 个问题）、角色情绪（3 个问题）和一般心理健康（5 个问题）。 每个领域得分是相应领域中问题的加权和，领域得分范围为 0 到 100。 得分越高，健康状况越好。
在基线（治疗期第 0 周，第 1 天）。
36 项健康调查 (SF-36) - 身体机能领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告身体功能领域得分（基于 10 个问题），它是相应领域中领域得分从 0 到 100 的问题的加权和。 领域得分越高，身体机能越好。
在第 4、12 和 24 周。
36项健康调查（SF-36）-角色物理领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告因身体健康问题导致角色限制的领域得分（基于 4 个问题），它是相应领域中问题的加权和，领域得分范围为 0 到 100。 领域得分越高，由于身体健康问题对角色的限制越少。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 身体疼痛领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告身体疼痛的领域得分（基于 2 个问题），它是相应领域中问题的加权和，领域得分范围为 0 到 100。 领域得分越高，身体疼痛越轻。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 一般身体健康领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告一般身体健康的领域得分（基于 5 个问题），它是相应领域中领域得分范围为 0 到 100 的问题的加权和。 领域得分越高，整体身体健康状况越好。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 活力领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告活力领域得分（基于 4 个问题），它是相应领域中领域得分从 0 到 100 的问题的加权和。 领域得分越高，活力越强，疲劳越少。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 社会功能领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告社会功能领域得分（基于 2 个问题），它是相应领域中问题的加权和，领域得分范围为 0 到 100。 领域得分越高，社会功能越好。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 角色情感领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告角色情感的领域得分（基于 4 个问题），它是相应领域中领域得分从 0 到 100 的问题的加权和。 领域得分越高，由于情绪问题对角色的限制越少。
在第 4、12 和 24 周。
36 项健康调查 (SF-36) - 一般心理健康领域得分
大体时间：在第 4、12 和 24 周。

36 项健康调查 (SF-36) 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题评估患者的身心健康。 在 36 个问题中，1 个是关于与 1 年前相比的健康状况，其余 35 个问题分为 8 个领域：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般身体健康、活力、社会功能、角色限制情绪和一般心理健康。

报告一般心理健康的领域得分（基于 5 个问题），它是相应领域中领域得分从 0 到 100 的问题的加权总和。 领域得分越高，整体心理健康状况越好。
在第 4、12 和 24 周。
至少有一次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者人数
大体时间：从第一次做到治疗结束后 30 天，最多 205 天。
报告了至少有一次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者人数。 报告了慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化的发生率。 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为“与潜在 COPD 相关的下呼吸道事件/症状（加重或新发）的复合体，持续三天或更长时间，需要改变治疗”，其中“复杂的下呼吸道事件/症状”是指以下至少两项：呼吸急促、咳痰（量）、出现脓痰、咳嗽、喘息、胸闷。
从第一次做到治疗结束后 30 天，最多 205 天。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率
大体时间：从第一次做到治疗结束后 30 天，最多 205 天。
报告了慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化的发生率。 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为“与潜在 COPD 相关的下呼吸道事件/症状（加重或新发）的复合体，持续三天或更长时间，需要改变治疗”，其中“复杂的下呼吸道事件/症状”是指以下至少两项：呼吸急促、咳痰（量）、出现脓痰、咳嗽、喘息、胸闷。
从第一次做到治疗结束后 30 天，最多 205 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月6日

初级完成 (实际的)

2009年5月5日

研究完成 (实际的)

2009年5月5日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

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