Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání tří dávek BEA 2180 BR s tiotropiem a placebem v inhalátoru Respimat.

30. července 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti po dobu 24 týdnů po třech dávkách (50 µg, 100 µg, 200 µg) BEA 2180 BR až Tiotropium 5 µg, dodávané placebem a inhalátorem Respimat u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je porovnat bronchodilatační účinnost tří dávek (50 µg, 100 µg a 200 µg) BEA 2180 podávaných přístrojem Respimat® jednou denně s placebem a tiotropiumbromidem podávaným přístrojem Respimat® u pacientů s CHOPN. Mezi další cíle patří srovnání účinků na dušnost a zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2080

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korejská republika
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budakeszi, Maďarsko
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Maďarsko
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Maďarsko
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Maďarsko
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Maďarsko
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Maďarsko
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexiko
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexiko
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexiko
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Německo
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Německo
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Německo
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Německo
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Německo
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Německo
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Německo
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Německo
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Německo
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polsko
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polsko
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polsko
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Španělsko
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Španělsko
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení.

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (P95 4381) a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 (po bronchodilataci, 30 minut po salbutamolu/albuterolu) < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 nižší nebo rovnou 70 % FVC při PFT při návštěvě 1 ( promítání).

  3. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení. Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni.
  5. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a elektronická měření PEFR a musí být schopni vést záznamy (denní deník pacienta) během období studie, jak to vyžaduje protokol.
  6. Pacienti musí být schopni inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru Respimat® (Příloha I)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje závažné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu č. 1.
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
  4. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií.
  5. Pacienti, kteří byli během posledních 3 let hospitalizováni pro srdeční selhání.
  6. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  7. Pacienti se známou symptomatickou hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře, jak je definováno ve vylučovacích kritériích č. 1.
  8. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
  9. Pacienti s astmatem nebo astmatem v anamnéze.
  10. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie.
  11. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  12. Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog. Viz vylučovací kritérium č. 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Řešení
Experimentální: BEA 2180 BR nízká dávka
Nízká dávka
Lék: BEA 2180 BR
Řešení
Experimentální: BEA 2180 BR střední dávka
Střední dávka
Lék: BEA 2180 BR
Řešení
Experimentální: BEA 2180 BR vysoká dávka
Vysoká dávka
Lék: BEA 2180 BR
Řešení
Experimentální: Tiotropium bromid
Lék: Tiotropium bromid
Řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) odezvy po 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a 24. týdnu.
Trough Odpověď na usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) byla definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Minimální FEV1 byla definována jako průměr dvou měření FEV1 zaznamenaných při měřeních před dávkou (40 a 15 minut před podáním léku) na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po předchozím podání léku z inhalátoru Respimat®). Výchozí hodnota FEV1 byly hodnoty FEV1 před léčbou naměřené v den 1 léčebného období (základní hodnota) před podáním první dávky studovaného léku, což byl průměr z měření zaznamenaných z testů funkce plic odebraných 40 a 15 minut před podávání léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) odezva po 1, 2, 4, 8, 12 a 18 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a v týdnu 1, 2, 4, 8, 12 a 18.
Trough Odpověď na usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) byla definována jako změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Minimální FEV1 byla definována jako průměr dvou měření FEV1 zaznamenaných při měřeních před dávkou (40 a 15 minut před podáním léku) na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po předchozím podání léku z inhalátoru Respimat®). Výchozí hodnota FEV1 byly hodnoty FEV1 před léčbou naměřené v den 1 léčebného období (základní hodnota) před podáním první dávky studovaného léku, což byl průměr z měření zaznamenaných z testů funkce plic odebraných 40 a 15 minut před podávání léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a v týdnu 1, 2, 4, 8, 12 a 18.
Minimální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) po 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a v týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24.
Odpověď na minimální vitální kapacitu (FVC) byla definována jako změna minimální hodnoty FVC od výchozí hodnoty. Údolní FVC byla definována jako průměr dvou měření FVC zaznamenaných při měřeních před dávkou (40 a 15 minut před podáním léku) na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po předchozím podání léku z inhalátoru Respimat®), který byly získány pomocí spirometrie ve stejných časových bodech jako pro objem usilovného výdechu za jednu sekundu. Základní hodnota FVC byla průměrem dvou měření FVC provedených 40 a 15 minut před podáním léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku na začátku (1. den období léčby) a v týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou Od 0 do 3 hodin (AUC0-3h) Odezva po 0, 4, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Uvádí se odezva usilovně vydechovaného objemu v oblasti jedné sekundy (FEV1) pod křivkou od 0 do 3 hodin (AUC0-3h) po 0, 4, 12 a 24 týdnech. FEV1 AUC0-3h odpověď je plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin po podání léku pro změnu od výchozích hodnot FEV1. Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin v týdnech 0, 4, 12 a 24 za použití lichoběžníkového pravidla a za použití plánovaného času, dělená celou dobou trvání (3 hodiny) k vykazování. v litrech. Průměr hodnot před dávkou (40 minut a 15 minut před podáním dávky) se použije s časovou hodnotou nula pro výpočet hodnot AUC počínaje nulou. Základní hodnota FEV1 je průměr ze dvou měření provedených 40 a 15 minut před podáním léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Oblast nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou Od 0 do 3 hodin (AUC0-3h) Odezva po 0, 4, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Uvádí se odpověď oblasti nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou od 0 do 3 hodin (AUC0-3h) po 0, 4, 12 a 24 týdnech. Odezva FVC AUC0-3h je plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin po podání léku pro změnu od výchozích hodnot FVC. Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin v týdnech 0, 4, 12 a 24 za použití lichoběžníkového pravidla a za použití plánovaného času, dělená celou dobou trvání (3 hodiny) k vykazování. v litrech. Průměr hodnot před dávkou (40 minut a 15 minut před podáním dávky) se použije s časovou hodnotou nula pro výpočet hodnot AUC počínaje nulou. Základní hodnota FVC je průměr ze dvou měření provedených 40 a 15 minut před podáním léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Maximální odezva nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) po 0, 4, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Byla hlášena maximální odpověď usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) po 0, 4, 12 a 24 týdnech. Maximální odezva FEV1 byla maximální změnou od výchozí hodnoty pro měření FEV1 po dávce. Výchozí hodnota FEV1 je průměr ze dvou měření provedených 40 a 15 minut před podáním léku.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Maximální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) po 0, 4, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Byla hlášena maximální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) po 0, 4, 12 a 24 týdnech. Maximální odezva FVC byla maximální změnou od výchozí hodnoty pro měření FVC po dávce. Výchozí FVC je průměr ze dvou měření provedených 40 a 15 minut před podáním léku.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12, 24.
Individuální měření objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v každém časovém bodě
Časové okno: 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24. V 0 minut (při podávání léku) v 4., 12. a 24. týden.
Byly hlášeny hodnoty individuálního usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) naměřené v každém časovém bodě v týdnu 0, 4, 12 a 24.
15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24. V 0 minut (při podávání léku) v 4., 12. a 24. týden.
Individuální měření vynucené vitální kapacity (FVC) v každém časovém bodě
Časové okno: 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24. V 0 minut (při podávání léku) v 4., 12. a 24. týden.
Byly hlášeny hodnoty individuální vynucené vitální kapacity (FVC) naměřené v každém časovém bodě v týdnu 0, 4, 12 a 24.
15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 2 h, 3 h po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24. V 0 minut (při podávání léku) v 4., 12. a 24. týden.
Minimální objem vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) odezvy 3. a 5. den
Časové okno: 40 minut (min) a 15 minut před podáním léku v den 1 (základní hodnota) a den 3 a 5 léčebného období.
Trough Forced Exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) odpověď v den 3 a 5, pro kterou odpověď FEV1 je změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Minimální FEV1 pro příslušný den (3. nebo 5. den) byla definována jako průměr dvou měření FEV1 zaznamenaných při měřeních před dávkou (40 a 15 minut před podáním léku) na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po předchozí podání léku z inhalátoru Respimat®) v daný den. Výchozí hodnota FEV1 byly hodnoty FEV1 před léčbou naměřené v den 1 léčebného období (základní hodnota) před podáním první dávky studovaného léku, což byl průměr z měření zaznamenaných z testů funkce plic odebraných 40 a 15 minut před podávání léku v den 1 léčebného období.
40 minut (min) a 15 minut před podáním léku v den 1 (základní hodnota) a den 3 a 5 léčebného období.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 3 minuty a 10 minut po podání léku
Časové okno: 3 minuty (min) a 10 po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24.
Uvádí se hodnoty usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) za 3 minuty a 10 minut po podání léku v týdnu 0, 4, 12 a 24.
3 minuty (min) a 10 po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24.
Vynucená vitální kapacita (FVC) po 3 minutách a 10 minutách po podání léku
Časové okno: 3 minuty (min) a 10 minut po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24.
Jsou uvedeny hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) 3 minuty a 10 minut po podání léku v týdnu 0, 4, 12 a 24.
3 minuty (min) a 10 minut po podání léku v týdnu 0 (den 1 období léčby), 4, 12 a 24.
Týdenní průměrná ranní maximální exspirační rychlost před dávkou (PEFR)
Časové okno: Hodnoceno před podáním léku denně během 24 týdnů s týdenním uváděním průměrných hodnot.
Pacient zaznamenával dvakrát denně měření špičkového průtoku elektronickým špičkovým průtokoměrem po celou dobu hodnocení. Ranní měření byla provedena ihned po probuzení poté, co pacient odstranil hlen, před podáním zkušební a/nebo záchranné medikace. Večerní měření byla prováděna před spaním. Uvádí se týdenní průměrná ranní maximální výdechová rychlost (PEFR).
Hodnoceno před podáním léku denně během 24 týdnů s týdenním uváděním průměrných hodnot.
Týdenní průměrný večerní maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Hodnoceno před spaním za den během 24 týdnů s týdenním uváděním průměrných hodnot.
Pacient zaznamenával dvakrát denně měření špičkového průtoku elektronickým špičkovým průtokoměrem po celou dobu hodnocení. Ranní měření byla provedena ihned po probuzení poté, co pacient odstranil hlen, před podáním zkušební a/nebo záchranné medikace. Večerní měření byla prováděna před spaním. Uvádí se týdenní průměr večerního maximálního výdechového průtoku (PEFR).
Hodnoceno před spaním za den během 24 týdnů s týdenním uváděním průměrných hodnot.
Týdenní průměrný počet příležitostí použité záchranné terapie za den (jak to příležitost vyžaduje (PRN) salbutamol [albuterol])
Časové okno: Hodnotí se jednou denně během 24 týdnů s týdenním vykazováním průměrných hodnot.
Pacient zaznamenal počet případů, kdy byl salbutamol (albuterol) použit inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) každý den a noc během celého období hodnocení. Uvádí se průměrný týdenní počet případů použití záchranné terapie za den (PRN salbutamol [albuterol]).
Hodnotí se jednou denně během 24 týdnů s týdenním vykazováním průměrných hodnot.
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12 a 24.
Lékaři provádějí globální hodnocení odrážející celkový názor lékaře na celkový klinický stav pacienta jako „špatný“ (skóre 1 nebo 2), „spravedlivý“ (skóre 3 nebo 4), „dobrý“ (skóre 5 nebo 6), popř. "vynikající" (skóre 7 nebo 8). Tato hodnocení se provádějí před testováním funkce plic a jsou shrnuta ve dnech testu funkce plic. Toto hodnocení bylo založeno na potřebě souběžné medikace, počtu a závažnosti exacerbací od poslední návštěvy, závažnosti kašle, schopnosti cvičit, množství sípání a dalších relevantních klinických pozorováních. Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkový klinický stav.
V týdnu 0, 4, 12 a 24.
Index přechodové dyspnoe – skóre domény funkčního poškození
Časové okno: V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24.
Index přechodné dušnosti (TDI) hodnotí stav pacienta související s dušností. TDI zahrnuje tři oblasti: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Uvádí se skóre TDI domény funkčního poškození, kteréžto doménové skóre se pohybuje od -3 (velké zhoršení schopnosti pracovat a vykonávat činnosti v důsledku dušnosti; nejhorší skóre) do 3 (výrazné zlepšení schopnosti pracovat a dělat aktivity; mírné omezení plné aktivity kvůli zlepšení dušnosti; nejlepší skóre).
V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24.
Index přechodové dyspnoe – velikost skóre úkolové domény
Časové okno: V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24
Index přechodné dušnosti (TDI) hodnotí stav pacienta související s dušností. TDI zahrnuje tři oblasti: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Uvádí se skóre domény TDI velikosti úlohy, přičemž skóre domény se pohybuje od -3 (velké zhoršení od výchozího stavu; nejhorší skóre) do 3 (velké zlepšení oproti výchozímu stavu; nejlepší skóre).
V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24
Index přechodové dyspnoe – skóre domény velikosti úsilí
Časové okno: V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24
Index přechodné dušnosti (TDI) hodnotí stav pacienta související s dušností. TDI zahrnuje tři oblasti: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Uvádí se skóre TDI domény velikosti úsilí, jehož dílčí skóre se pohybuje od -3 (výrazné snížení úsilí od výchozí hodnoty, aby se zabránilo dušnosti. Dokončení činností nyní trvá o 50–100 % déle, než bylo požadováno na začátku; nejhorší skóre) na 3 (Schopnost dělat věci s mnohem větším úsilím než dříve s několika pauzami. Činnosti lze provádět o 50–100 % rychleji než na začátku; nejlepší skóre).
V týdnu 0 (základní), 4., 12. a 24
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12 a 24.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dobře zavedený, samostatně vyplněný nástroj měřící kvalitu života související se zdravím u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest podle tří aspektů symptomů, aktivity a dopadů. Uvádí se celkové skóre SGRQ, které se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 100 (nejhorší skóre), přičemž nižší hodnota skóre naznačuje menší omezení kvůli dušnosti a lepší kvalitu života.
V týdnu 0, 4, 12 a 24.
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) 8 skóre domén na základní úrovni
Časové okno: Na začátku (týden 0, den 1 období léčby).
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce (10 otázek), fyzická role (4 otázky), Tělesná bolest (2 otázky), Obecné fyzické zdraví (5 otázek), Vitalita (4 otázky), Sociální fungování (2 otázky), emocionální role (3 otázky) a Obecné duševní zdraví (5 otázek). Každé skóre domény je váženým součtem otázek v odpovídající doméně, přičemž skóre domény se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší hodnota skóre, tím lepší zdravotní stav.
Na začátku (týden 0, den 1 období léčby).
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) – skóre fyzické funkce domény
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se doménové skóre fyzické funkce (na základě 10 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím lepší fyzická funkce.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-item-health Survey (SF-36) – Skóre fyzické domény
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se doménové skóre omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (na základě 4 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší je skóre domény, tím méně omezení v rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) – skóre domény tělesné bolesti
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se doménové skóre tělesné bolesti (na základě 2 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší je skóre domény, tím méně závažná je tělesná bolest.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-item-health Survey (SF-36) – Celkové skóre domény fyzického zdraví
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se skóre domény obecného fyzického zdraví (na základě 5 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím lepší fyzické zdraví obecně.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) – skóre domény vitality
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se doménové skóre vitality (založené na 4 otázkách), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím větší vitalitu a menší únavu člověk má.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) – skóre sociální funkční domény
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se skóre domény sociálního fungování (založené na 2 otázkách), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně se skóre domény v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím lepší sociální fungování.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-item-health Survey (SF-36) – Role Emotional Domain Score
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se doménové skóre emoční role (na základě 4 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím menší omezení v rolích kvůli emočním problémům.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
36-item-health Survey (SF-36) – Obecné skóre domény duševního zdraví
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu.

36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami hodnotícími fyzické a duševní zdraví pacienta. Mezi 36 otázkami se 1 týká zdraví ve srovnání se stavem před 1 rokem a zbývajících 35 otázek je rozděleno do 8 oblastí: Fyzické funkce, fyzické omezení rolí, Tělesná bolest, Obecné fyzické zdraví, Vitalita, Sociální fungování, omezení rolí emocionální a Obecné duševní zdraví.

Uvádí se skóre domény obecného duševního zdraví (na základě 5 otázek), což je vážený součet otázek v odpovídající doméně s doménovým skóre v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre domény, tím lepší duševní zdraví obecně.
Ve 4., 12. a 24. týdnu.
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od prvních dávek do 30 dnů po ukončení léčby, až do 205 dnů.
Uvádí se počet pacientů s alespoň jednou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Uvádí se četnost výskytu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je definována jako „komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích (zvýšení nebo nového nástupu) souvisejících se základní CHOPN, trvající tři dny nebo déle, vyžadující změnu léčby“, kde "komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích" znamená alespoň dva z následujících: dušnost, tvorba sputa (objem), výskyt hnisavého sputa, kašel, sípání, tíseň na hrudi.
Od prvních dávek do 30 dnů po ukončení léčby, až do 205 dnů.
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od prvních dávek do 30 dnů po ukončení léčby, až do 205 dnů.
Uvádí se četnost výskytu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je definována jako „komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích (zvýšení nebo nového nástupu) souvisejících se základní CHOPN, trvající tři dny nebo déle, vyžadující změnu léčby“, kde "komplex příhod/příznaků dolních cest dýchacích" znamená alespoň dva z následujících: dušnost, tvorba sputa (objem), výskyt hnisavého sputa, kašel, sípání, tíseň na hrudi.
Od prvních dávek do 30 dnů po ukončení léčby, až do 205 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit