Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a BEA 2180 BR három adagjának összehasonlítására a Respimat inhalátorban lévő tiotropiummal és placebóval.

2021. július 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BEA 2180 BR multinacionális, véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági összehasonlítása 24 héten át, három adag (50 µg, 100 µg, 200 µg) tiotropium 5 µg-hoz, a Rehaler és a Place Inhaler által szállítva. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Respimat® által naponta egyszer beadott BEA 2180 három dózisának (50 µg, 100 µg és 200 µg) hörgőtágító hatékonyságának összehasonlítása a Respimat® által beadott placebóval és tiotropium-bromiddal COPD-s betegeknél. További célkitűzések közé tartozik a nehézlégzésre és az egészségi állapotra gyakorolt ​​hatások összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2080

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Egyesült Államok
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Lengyelország
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Lengyelország
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Lengyelország
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Budakeszi, Magyarország
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Magyarország
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Magyarország
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Magyarország
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Magyarország
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Magyarország
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Magyarország
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Magyarország
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Magyarország
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Magyarország
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Magyarország
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Magyarország
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Magyarország
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexikó
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexikó
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexikó
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Németország
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Németország
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Németország
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Németország
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Németország
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Németország
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Németország
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Németország
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Németország
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Németország
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Németország
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Németország
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Németország
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Németország
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Németország
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Németország
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Németország
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Németország
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanyolország
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spanyolország
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanyolország
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Tajvan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Tajvan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajvan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.

  2. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (P95 4381) kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

    A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, ahol a FEV1 (hörgőtágító után 30 perccel a szalbutamol/albuterol után) a várható normális érték 80%-a, a FEV1 pedig kisebb vagy egyenlő, mint az FVC 70%-a az 1. viziten végzett PFT-k során. szűrés).

  3. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
  4. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve. Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek és elektronikus PEFR mérések elvégzésére, valamint a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírt nyilvántartások vezetésére (Patient Daily Diary).
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a Respimat® inhalátorból megfelelő módon belélegezzék a gyógyszert (I. melléklet)

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálattal rendelkező betegek, ha az eltérés az 1. kizárási feltételben meghatározott jelentős betegséget határoz meg.
  3. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (egy év vagy annál rövidebb) volt szívinfarktusuk.
  4. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek.
  5. Olyan betegek, akik az elmúlt 3 évben szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
  6. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek.
  7. Ismert tünetekkel járó prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek az 1. számú kizárási kritériumban meghatározottak szerint.
  8. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
  9. Asztmás vagy asztmában szenvedő betegek.
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis szerepel.
  11. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel és/vagy aktív. Lásd az 1. számú kizárási kritériumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megoldás
Kísérleti: BEA 2180 BR alacsony dózisú
Kis adag
Drog: BEA 2180 BR
Megoldás
Kísérleti: BEA 2180 BR közepes dózisú
Közepes adag
Drog: BEA 2180 BR
Megoldás
Kísérleti: BEA 2180 BR nagy dózisú
Magas dózis
Drog: BEA 2180 BR
Megoldás
Kísérleti: Tiotropium-bromid
Drog: Tiotropium-bromid
Megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) válasz 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt az alapvonalon (a kezelési időszak 1. napja) és a 24. héten.
Trough Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értékhez képest a mélypont FEV1 változását. A minimális FEV1-et az adagolás előtti méréseknél (40 és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt) az adagolási intervallum végén (24 órával az előző gyógyszer Respimat® inhalátorból történő beadása után) rögzítették. A kiindulási FEV1 a kezelés előtti FEV1 értékek, amelyeket a kezelési periódus 1. napján (alapvonal) mértek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, amely a 40 és 15 perccel a kezelés előtti tüdőfunkciós tesztekből rögzített mérések átlaga volt. gyógyszer beadása a kezelési időszak 1. napján.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt az alapvonalon (a kezelési időszak 1. napja) és a 24. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) válasz 1, 2, 4, 8, 12 és 18 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt az alapvonalon (a kezelési időszak 1. napja) és az 1., 2., 4., 8., 12. és 18. héten.
Trough Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értékhez képest a mélypont FEV1 változását. A minimális FEV1-et az adagolás előtti méréseknél (40 és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt) az adagolási intervallum végén (24 órával az előző gyógyszer Respimat® inhalátorból történő beadása után) rögzítették. A kiindulási FEV1 a kezelés előtti FEV1 értékek, amelyeket a kezelési periódus 1. napján (alapvonal) mértek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, amely a 40 és 15 perccel a kezelés előtti tüdőfunkciós tesztekből rögzített mérések átlaga volt. gyógyszer beadása a kezelési időszak 1. napján.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt az alapvonalon (a kezelési időszak 1. napja) és az 1., 2., 4., 8., 12. és 18. héten.
A kényszerített életkapacitás (FVC) válasza 1, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a kiinduláskor (a kezelési időszak 1. napja) és az 1., 2., 4., 8., 12., 18. és 24. héten.
A minimális kényszerített vitálkapacitás (FVC) választ úgy határoztuk meg, mint a minimális FVC változását az alapvonalhoz képest. A minimális FVC-t az adagolás előtti méréseknél (40 és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt) rögzített két FVC-mérés átlagaként határoztuk meg az adagolási intervallum végén (24 órával az előző gyógyszer Respimat® inhalátorból történő beadása után). spirometriával ugyanabban az időpontban kaptuk meg, mint az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot. A kiindulási FVC a két FVC-mérés átlaga volt, amelyet 40 és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt, a kezelési időszak 1. napján végeztek.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a kiinduláskor (a kezelési időszak 1. napja) és az 1., 2., 4., 8., 12., 18. és 24. héten.
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti terület 0-3 óra (AUC0-3h) Válasz 0, 4, 12 és 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Kényszerített kilégzési térfogat az egy másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen 0-3 óra (AUC0-3h) válasz 0, 4, 12 és 24 hét után. A FEV1 AUC0-3h válasz a görbe alatti terület a gyógyszer beadása után 0-3 órával a FEV1 kiindulási értékéhez képest. A görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a 0-tól 3 óráig terjedő görbe alatti területként történik a 0., 4., 12. és 24. héten a trapézszabályt használva, a tervezett idő felhasználásával, elosztva a jelentés teljes időtartamával (3 óra). literben. Az adagolás előtti értékek átlagát (40 perccel és 15 perccel az adagolás előtt) nulla időértékkel használjuk a nullától kezdődő AUC értékek kiszámításához. A kiindulási FEV1 a gyógyszer beadása előtt 40 és 15 perccel a kezelési időszak 1. napján végzett két mérés átlaga.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Forced Vital Capacity (FVC) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC0-3h) Válasz 0, 4, 12 és 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) görbe alatti területe 0-3 óra (AUC0-3h) 0, 4, 12 és 24 hét elteltével. Az FVC AUC0-3h válasz a görbe alatti terület 0-3 órával a gyógyszer beadása után az FVC kiindulási értékéhez képest. A görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a 0-tól 3 óráig terjedő görbe alatti területként történik a 0., 4., 12. és 24. héten a trapézszabályt használva, a tervezett idő felhasználásával, elosztva a jelentés teljes időtartamával (3 óra). literben. Az adagolás előtti értékek átlagát (40 perccel és 15 perccel az adagolás előtt) nulla időértékkel használjuk a nullától kezdődő AUC értékek kiszámításához. A kiindulási FVC a kezelési időszak 1. napján a gyógyszer beadása előtt 40 és 15 perccel végzett két mérés átlaga.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) csúcsválasz 0, 4, 12 és 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) csúcsválasz 0, 4, 12 és 24 hét után számoltak be. A FEV1-reakció csúcsértéke a kiindulási értékhez viszonyított maximális változás volt a FEV1 adagolás utáni mérésénél. A kiindulási FEV1 a gyógyszer beadása előtt 40 és 15 perccel végzett két mérés átlaga.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Forced Vital Capacity (FVC) csúcsválasz 0, 4, 12 és 24 hét után
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
A kényszerített életkapacitás (FVC) csúcsválaszát 0, 4, 12 és 24 hét után jelentettek. A csúcs FVC válasz a kiindulási értékhez viszonyított maximális változás volt az FVC adagolás utáni mérése során. A kiindulási FVC a gyógyszer beadása előtt 40 és 15 perccel végzett két mérés átlaga.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), 4., 12., 24.
Egyedi kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) mérések minden időpontban
Időkeret: 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési periódus 1. napja), a 4., 12. és 24. napon. 0 perccel (a gyógyszer beadásakor) 4., 12. és 24. hét.
A 0., 4., 12. és 24. héten minden egyes időpontban mért egyéni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értékeket jelentettek.
15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési periódus 1. napja), a 4., 12. és 24. napon. 0 perccel (a gyógyszer beadásakor) 4., 12. és 24. hét.
Egyéni kényszerített életkapacitás (FVC) mérések minden időpontban
Időkeret: 15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési periódus 1. napja), a 4., 12. és 24. napon. 0 perccel (a gyógyszer beadásakor) 4., 12. és 24. hét.
A 0., 4., 12. és 24. héten minden egyes időpontban mért egyéni kényszerített életkapacitás (FVC) értékeket jelentették.
15 perccel (perc), 30 perccel, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési periódus 1. napja), a 4., 12. és 24. napon. 0 perccel (a gyógyszer beadásakor) 4., 12. és 24. hét.
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) válasz a 3. és 5. napon
Időkeret: 40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a kezelési időszak 1. napján (alapvonal) és 3. és 5. napon.
Trough Forced expiratory volume in one second (FEV1) válasz a 3. és 5. napon, amelyre a FEV1 válasz a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb FEV1-ben. A minimális FEV1 értéket a megfelelő napon (3. vagy 5. nap) az adagolás előtti méréseknél (40 és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt) az adagolási intervallum végén (24 óra után) rögzített két FEV1-mérés átlagaként határoztuk meg. korábbi gyógyszer beadása a Respimat® inhalátorból) azon a napon. A kiindulási FEV1 a kezelés előtti FEV1 értékek, amelyeket a kezelési periódus 1. napján (alapvonal) mértek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, amely a 40 és 15 perccel a kezelés előtti tüdőfunkciós tesztekből rögzített mérések átlaga volt. gyógyszer beadása a kezelési időszak 1. napján.
40 perccel (perc) és 15 perccel a gyógyszer beadása előtt a kezelési időszak 1. napján (alapvonal) és 3. és 5. napon.
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) 3 perccel és 10 perccel a gyógyszer beadását követően
Időkeret: 3 perccel (perc) és 10 perccel a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), a 4., 12. és 24. héten.
A 0., 4., 12. és 24. héten a gyógyszer beadását követően 3 perccel és 10 perccel a kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értékeket közölnek.
3 perccel (perc) és 10 perccel a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), a 4., 12. és 24. héten.
Forced Vital Capacity (FVC) 3 perc és 10 perccel a gyógyszer beadását követően
Időkeret: 3 perccel (perc) és 10 perccel a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), a 4., 12. és 24. héten.
A Forced Vital Capacity (FVC) értékeket 3 perccel és 10 perccel a gyógyszer beadását követően a 0., 4., 12. és 24. héten jelentették.
3 perccel (perc) és 10 perccel a gyógyszer beadása után a 0. héten (a kezelési időszak 1. napja), a 4., 12. és 24. héten.
Heti átlagos adagolás előtti reggeli csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: A gyógyszer napi beadása előtt értékelve 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
A páciens napi kétszeri csúcsáramlási méréseket rögzített elektronikus csúcsáramlásmérővel a teljes kiértékelési időszak alatt. A vizsgálati és/vagy mentőgyógyszer beadását megelőzően a reggeli méréseket közvetlenül a felkelés után végezték el, miután a páciens kiürítette a váladékot. Az esti méréseket lefekvéskor végeztük. A heti átlagos reggeli csúcskilégzési áramlási sebességet (PEFR) jelentik.
A gyógyszer napi beadása előtt értékelve 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
Heti átlagos esti csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: Napi lefekvéskor értékelték 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
A páciens napi kétszeri csúcsáramlási méréseket rögzített elektronikus csúcsáramlásmérővel a teljes kiértékelési időszak alatt. A vizsgálati és/vagy mentőgyógyszer beadását megelőzően a reggeli méréseket közvetlenül a felkelés után végezték el, miután a páciens kiürítette a váladékot. Az esti méréseket lefekvéskor végeztük. Az esti csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEFR) heti átlagát közölték.
Napi lefekvéskor értékelték 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
A naponta alkalmazott mentőterápiás alkalmak heti átlagos száma (amennyiben szükséges (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Időkeret: Naponta egyszer értékelték 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
A páciens feljegyezte, hány alkalommal használtak szalbutamol (albuterol) mért dózisú inhalátort (MDI) minden nap és éjszaka a teljes értékelési időszak alatt. Beszámoltak a naponta alkalmazott mentőterápia (PRN salbutamol [albuterol]) heti átlagos számáról.
Naponta egyszer értékelték 24 héten keresztül, heti átlagértékekkel.
Az orvos globális értékelése
Időkeret: A 0., 4., 12. és 24. héten.
Az orvosok átfogó értékelést készítenek, amely tükrözi az orvos általános véleményét a beteg általános klinikai állapotáról: „rossz” (1 vagy 2 pont), „megfelelő” (3 vagy 4), „jó” (5 vagy 6), vagy „kiváló” (7 vagy 8 pont). Ezeket az értékeléseket a tüdőfunkciós vizsgálat előtt végzik el, és a tüdőfunkciós vizsgálati napokon összegzik. Ez az értékelés az egyidejű gyógyszeres kezelés szükségességén, az utolsó vizit óta bekövetkezett exacerbációk számán és súlyosságán, a köhögés súlyosságán, a testmozgás képességén, a sípoló légzés mértékén és más releváns klinikai megfigyeléseken alapult. A pontszám 1-től 8-ig terjed, a magasabb pontszám jobb általános klinikai állapotot jelez.
A 0., 4., 12. és 24. héten.
Átmeneti nehézlégzés index – Funkcionális károsodás tartomány pontszáma
Időkeret: A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten.
Az átmeneti dyspnea index (TDI) a beteg légszomjhoz kapcsolódó állapotát értékeli. A TDI három területet foglal magában: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A funkcionális károsodás TDI tartományi pontszámát jelentik, amely tartomány pontszáma -3-tól (a munka- és tevékenységvégző képesség jelentős romlása légszomj miatt; a legrosszabb pontszám) 3-ig (a munka- és munkaképesség jelentős javulása) terjed. tevékenységek; a teljes tevékenység enyhe korlátozása a légszomj javulása miatt; a legjobb pontszám).
A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten.
Átmeneti nehézlégzési index – A feladat tartomány pontszámának nagysága
Időkeret: A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten
Az átmeneti dyspnea index (TDI) a beteg légszomjhoz kapcsolódó állapotát értékeli. A TDI három területet foglal magában: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Jelentjük a feladat nagyságrendjének TDI tartomány pontszámát, amely -3-tól (jelentős romlás a kiindulási állapothoz képest; a legrosszabb pontszám) 3-ig (jelentős javulás az alapállapothoz képest; a legjobb pontszám) terjed.
A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten
Átmeneti nehézlégzési index – Az erőfeszítés nagysága, a tartomány pontszáma
Időkeret: A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten
Az átmeneti dyspnea index (TDI) a beteg légszomjhoz kapcsolódó állapotát értékeli. A TDI három területet foglal magában: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A jelentésben szerepel az erőfeszítés nagyságrendjének TDI tartomány pontszáma, amely -3-ig terjed (az erőfeszítés súlyos csökkenése az alapvonalhoz képest a légszomj elkerülése érdekében. A tevékenységek befejezése most 50-100%-kal tovább tart, mint az alaphelyzetben szükséges; a legrosszabb pontszám) 3-ra (Sokkal nagyobb erőfeszítéssel, mint korábban, kevés szünettel képes elvégezni a dolgokat. A tevékenységeket 50-100%-kal gyorsabban lehet végrehajtani, mint az alaphelyzetben; a legjobb pontszám).
A 0. héten (alapállapot), a 4., 12. és 24. héten
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám
Időkeret: A 0., 4., 12. és 24. héten.
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) egy jól bevált, önállóan kitöltött eszköz, amely a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri a tünetek, az aktivitás és a hatások három aspektusa alapján. A teljes SGRQ pontszámot jelentették, amely 0-tól (a legjobb pontszám) 100-ig (a legrosszabb pontszám) terjed, a kisebb pontszám pedig azt jelzi, hogy a légszomj és a jobb életminőség miatt kevesebb korlátozás van.
A 0., 4., 12. és 24. héten.
36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) 8 tartománypontszám a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét, a kezelési időszak 1. napja).
A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a maradék 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkció (10 kérdés), fizikai szerep (4 kérdés), Testi fájdalom (2 kérdés), Általános testi egészség (5 kérdés), Vitalitás (4 kérdés), Társadalmi működés (2 kérdés), érzelmi szerep (3 kérdés) és Általános mentális egészség (5 kérdés). Minden egyes tartománypontszám a megfelelő tartományban szereplő kérdések súlyozott összege, a tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.
Kiinduláskor (0. hét, a kezelési időszak 1. napja).
36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) – Fizikai funkciók tartományi pontszáma
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

A fizikai funkció tartománypontszáma (10 kérdés alapján) kerül jelentésre, amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege, a tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a tartomány pontszáma, annál jobb a fizikai funkció.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) – szerepkör fizikai domain pontszáma
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

A fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások tartománypontszámát jelentik (4 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege 0 és 100 közötti tartománypontszámmal. Minél magasabb a tartomány pontszáma, annál kevésbé korlátozzák a szerepeket a fizikai egészségügyi problémák miatt.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) – Testi fájdalom tartomány pontszáma
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

A rendszer a testi fájdalom tartománypontszámát jelenti (2 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege, a tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a tartomány pontszáma, annál kevésbé súlyos a testi fájdalom.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) – Általános fizikai egészségi tartományi pontszám
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

A rendszer az általános fizikai egészség tartomány pontszámát jelenti (5 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege 0-tól 100-ig terjedő tartománypontszámmal. Minél magasabb a domain pontszáma, annál jobb általában a fizikai egészség.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemes egészségügyi felmérés (SF-36) – Vitality Domain Score
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

Jelentésre kerül a vitalitás tartomány pontszáma (4 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege, a tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a domain pontszáma, annál nagyobb az életereje és kevesebb a fáradtság.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemes egészségügyi felmérés (SF-36) – Társadalmi működési tartomány pontszáma
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

A Társadalmi működés tartománypontszáma (2 kérdés alapján) kerül jelentésre, amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege 0-tól 100-ig terjedő tartománypontszámmal. Minél magasabb a domain pontszám, annál jobb a társadalmi működés.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemes egészségfelmérés (SF-36) – Role Emotional Domain Score
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

Jelentésre kerül a szerep érzelmi tartomány pontszáma (4 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege, a tartomány pontszáma 0 és 100 között van. Minél magasabb a tartomány pontszáma, annál kevésbé korlátozzák a szerepeket az érzelmi problémák miatt.
A 4., 12. és 24. héten.
36 elemes egészségügyi felmérés (SF-36) – Általános mentális egészségi tartomány pontszáma
Időkeret: A 4., 12. és 24. héten.

A 36 elemből álló egészségfelmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből, amely a páciens testi és lelki egészségét értékeli. A 36 kérdés közül 1 az egészségre vonatkozik az 1 évvel ezelőttihez képest, a fennmaradó 35 kérdés pedig 8 területre oszlik: Fizikai funkciók, fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános testi egészség, Vitalitás, Szociális működés, érzelmi szerepkorlátozások és Általános mentális egészség.

Jelentésre kerül az általános mentális egészség tartomány pontszáma (5 kérdés alapján), amely a megfelelő tartomány kérdéseinek súlyozott összege 0-tól 100-ig terjedő tartománypontszámmal. Minél magasabb a domain pontszáma, annál jobb a mentális egészség általában.
A 4., 12. és 24. héten.
Azon betegek száma, akiknél legalább egy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodott
Időkeret: Az első kezeléstől a kezelés befejezését követő 30 napig, 205 napig.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) legalább egy exacerbációjában szenvedő betegek számát jelentették. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának gyakoriságáról számoltak be. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját úgy definiálják, mint "a mögöttes COPD-hez kapcsolódó alsó légúti események/tünetek (fokozódás vagy újonnan fellépő), három napig vagy tovább tartó, kezelés megváltoztatását igénylő együttes". az "alsó légúti események/tünetek komplexe" az alábbiak közül legalább kettőt jelent: légszomj, köpettermelés (térfogat), gennyes köpet előfordulása, köhögés, ziháló légzés, mellkasi szorító érzés.
Az első kezeléstől a kezelés befejezését követő 30 napig, 205 napig.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának előfordulási aránya
Időkeret: Az első kezeléstől a kezelés befejezését követő 30 napig, 205 napig.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának gyakoriságáról számoltak be. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját úgy definiálják, mint "a mögöttes COPD-hez kapcsolódó alsó légúti események/tünetek (fokozódás vagy újonnan fellépő), három napig vagy tovább tartó, kezelés megváltoztatását igénylő együttes". az "alsó légúti események/tünetek komplexe" az alábbiak közül legalább kettőt jelent: légszomj, köpettermelés (térfogat), gennyes köpet előfordulása, köhögés, ziháló légzés, mellkasi szorító érzés.
Az első kezeléstől a kezelés befejezését követő 30 napig, 205 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel