Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie for å sammenligne tre doser BEA 2180 BR med Tiotropium og Placebo i Respimat-inhalatoren.

30. juli 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell gruppe effektivitet og sikkerhet sammenligning over 24 uker med tre doser (50 µg, 100 µg, 200 µg) av BEA 2180 BR til Tiotropium 5 µg, inhalert av respimaten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne bronkodilatatoreffekten av tre doser (50 µg, 100 µg og 200 µg) BEA 2180 levert av Respimat® én gang daglig med placebo og tiotropiumbromid levert av Respimat® hos pasienter med KOLS. Ytterligere mål inkluderer å sammenligne effekten på dyspné og helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2080

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forente stater
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korea, Republikken
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexico
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexico
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexico
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexico
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polen
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polen
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spania
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spania
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spania
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spania
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budakeszi, Ungarn
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungarn
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.

  2. Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (P95 4381) og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 (post-bronkodilatator, 30 minutter etter salbutamol/albuterol) <80 % av antatt normal og FEV1 mindre enn eller lik 70 % av FVC ved PFT ved besøk 1 ( screening).

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
  5. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og elektroniske PEFR-målinger, og må kunne føre journal (Pasient Daily Diary) i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen.
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren (vedlegg I)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien.
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
  3. Pasienter med en nylig historie (ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
  4. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  5. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt de siste 3 årene.
  6. Pasienter med en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift i løpet av de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
  7. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon som definert i eksklusjonskriterier nr. 1.
  8. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
  9. Pasienter med astma eller tidligere astma.
  10. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  11. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  12. Pasienter med en historie med og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk. Se eksklusjonskriterium nr. 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Løsning
Eksperimentell: BEA 2180 BR lavdose
Lav dose
Legemiddel: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentell: BEA 2180 BR middels dose
Middels dose
Legemiddel: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentell: BEA 2180 BR høy dose
Høy dose
Legemiddel: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentell: Tiotropiumbromid
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons etter 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 24.
Trough Forced ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) respons ble definert som endringen fra baseline i bunn FEV1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene registrert ved målingene før dosen (40 og 15 minutter før medikamentadministrasjonen) ved slutten av doseringsintervallet (24 timer etter forrige legemiddeladministrering fra Respimat®-inhalatoren). Baseline FEV1 var FEV1-verdier før behandling målt på dag 1 av behandlingsperioden (grunnlinje) før administrering av den første dosen med studiemedisin, som var gjennomsnittet av målingene registrert fra lungefunksjonstestene tatt 40 og 15 minutter før medikamentadministrasjon på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons etter 1, 2, 4, 8, 12 og 18 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 18.
Trough Forced ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) respons ble definert som endringen fra baseline i bunn FEV1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene registrert ved målingene før dosen (40 og 15 minutter før medikamentadministrasjonen) ved slutten av doseringsintervallet (24 timer etter forrige legemiddeladministrering fra Respimat®-inhalatoren). Baseline FEV1 var FEV1-verdier før behandling målt på dag 1 av behandlingsperioden (grunnlinje) før administrering av den første dosen med studiemedisin, som var gjennomsnittet av målingene registrert fra lungefunksjonstestene tatt 40 og 15 minutter før medikamentadministrasjon på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 18.
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons etter 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24.
Trog forsert vitalkapasitet (FVC)-respons ble definert som endringen fra baseline i bunn-FVC. Trough FVC ble definert som gjennomsnittet av de to FVC-målingene registrert ved førdosemålingene (40 og 15 minutter før legemiddeladministrering) ved slutten av doseringsintervallet (24 timer etter forrige legemiddeladministrering fra Respimat®-inhalatoren), som ble oppnådd gjennom spirometri på samme tidspunkt som for tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund. Baseline FVC var gjennomsnittet av de to målingene av FVC tatt 40 og 15 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) Respons etter 0, 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) respons etter 0, 4, 12 og 24 uker er rapportert. FEV1 AUC0-3h-responsen er arealet under kurven fra 0 til 3 timer etter legemiddeladministrering for endring fra baseline-verdier for FEV1. Arealet under kurven (AUC) beregnes som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved uke 0, 4, 12 og 24 ved bruk av trapesregelen og ved bruk av planlagt tid, delt på hele varigheten (3 timer) for å rapportere i liter. Gjennomsnittet av førdoseverdiene (ved 40 minutter og 15 minutter før dosering) brukes med en tidsverdi på null for å beregne AUC-verdiene som starter ved null. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de to målingene tatt 40 og 15 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) Respons etter 0, 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forsert vitalkapasitet (FVC) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) respons etter 0, 4, 12 og 24 uker er rapportert. FVC AUC0-3h-responsen er området under kurven fra 0 til 3 timer etter legemiddeladministrering for endring fra baseline-verdier for FVC. Arealet under kurven (AUC) beregnes som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved uke 0, 4, 12 og 24 ved bruk av trapesregelen og ved bruk av planlagt tid, delt på hele varigheten (3 timer) for å rapportere i liter. Gjennomsnittet av førdoseverdiene (ved 40 minutter og 15 minutter før dosering) brukes med en tidsverdi på null for å beregne AUC-verdiene som starter ved null. Baseline FVC er gjennomsnittet av de to målingene tatt 40 og 15 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) topprespons etter 0, 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) topprespons etter 0, 4, 12 og 24 uker ble rapportert. Maksimal FEV1-respons var den maksimale endringen fra baseline for post-dosemålingene av FEV1. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de to målingene tatt 40 og 15 minutter før legemiddeladministrering.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) topprespons etter 0, 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forsert Vital Capacity (FVC) topprespons etter 0, 4, 12 og 24 uker ble rapportert. Maksimal FVC-respons var den maksimale endringen fra baseline for post-dose-målingene av FVC. Baseline FVC er gjennomsnittet av de to målingene tatt 40 og 15 minutter før legemiddeladministrering.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Individuelle tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved legemiddeladministrasjon) kl. Uke 4, 12 og 24.
Individuelle tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) verdier målt på hvert tidspunkt ved uke 0, 4, 12 og 24 ble rapportert.
15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved legemiddeladministrasjon) kl. Uke 4, 12 og 24.
Individuelle målinger av forsert vitalkapasitet (FVC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved legemiddeladministrasjon) kl. Uke 4, 12 og 24.
Individuell forsert vitalkapasitet (FVC) verdier målt på hvert tidspunkt ved uke 0, 4, 12 og 24 ble rapportert.
15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrasjon ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved legemiddeladministrasjon) kl. Uke 4, 12 og 24.
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) respons på dag 3 og 5
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 (baseline) og dag 3 og 5 i behandlingsperioden.
Trough Forced ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1)-respons på dag 3 og 5 rapporteres, hvor FEV1-responsen er endringen fra baseline i bunn-FEV1. Laveste FEV1 for respektive dag (dag 3 eller dag 5) ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene registrert ved før-dose-målingene (40 og 15 minutter før medikamentadministrasjonen) ved slutten av doseringsintervallet (24 timer etter dosering). tidligere legemiddeladministrering fra Respimat®-inhalatoren) den dagen. Baseline FEV1 var FEV1-verdier før behandling målt på dag 1 av behandlingsperioden (grunnlinje) før administrering av den første dosen med studiemedisin, som var gjennomsnittet av målingene registrert fra lungefunksjonstestene tatt 40 og 15 minutter før medikamentadministrasjon på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 (baseline) og dag 3 og 5 i behandlingsperioden.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved 3 minutter og 10 minutter etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 3 minutter (min) og 10 etter legemiddeladministrering ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) verdier ved 3 minutter og 10 minutter etter medikamentadministrasjon ved uke 0, 4, 12 og 24 er rapportert.
3 minutter (min) og 10 etter legemiddeladministrering ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC) ved 3 minutter og 10 minutter etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 3 minutter (min) og 10 minutter etter legemiddeladministrering ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC)-verdier ved 3 minutter og 10 minutter etter medikamentadministrasjon ved uke 0, 4, 12 og 24 er rapportert.
3 minutter (min) og 10 minutter etter legemiddeladministrering ved uke 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Ukentlig gjennomsnittlig førdose morgen topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: Vurdert før legemiddeladministrering per dag i løpet av 24 uker med ukentlige gjennomsnittsverdier rapportering.
Pasienten registrerte to ganger daglig peak flow målinger med en elektronisk peak flow meter gjennom hele evalueringsperioden. Morgenmålinger ble utført umiddelbart etter oppstått etter at pasienten hadde fjernet slim, før administrering av prøve- og/eller redningsmedisin. Kveldsmålingene ble utført ved leggetid. Den ukentlige gjennomsnittlige morgentopp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) er rapportert.
Vurdert før legemiddeladministrering per dag i løpet av 24 uker med ukentlige gjennomsnittsverdier rapportering.
Ukentlig gjennomsnittlig toppekspiratorisk strømningshastighet for kvelden (PEFR)
Tidsramme: Vurdert ved sengetid per dag i løpet av 24 uker med ukentlige gjennomsnittsverdier.
Pasienten registrerte to ganger daglig peak flow målinger med en elektronisk peak flow meter gjennom hele evalueringsperioden. Morgenmålinger ble utført umiddelbart etter oppstått etter at pasienten hadde fjernet slim, før administrering av prøve- og/eller redningsmedisin. Kveldsmålingene ble utført ved leggetid. Det ukentlige gjennomsnittet av toppekspiratorisk strømningshastighet på kvelden (PEFR) er rapportert.
Vurdert ved sengetid per dag i løpet av 24 uker med ukentlige gjennomsnittsverdier.
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger av redningsterapi brukt per dag (som anledningen krever (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Tidsramme: Vurdert en gang per dag i løpet av 24 uker med ukentlig gjennomsnittsverdirapportering.
Pasienten registrerte antall ganger salbutamol (albuterol) Måledoseinhalator (MDI) ble brukt hver dag og natt under hele evalueringsperioden. Det ukentlige gjennomsnittlige antall tilfeller av redningsterapi brukt per dag (PRN salbutamol [albuterol]) er rapportert.
Vurdert en gang per dag i løpet av 24 uker med ukentlig gjennomsnittsverdirapportering.
Legens globale evaluering
Tidsramme: I uke 0, 4, 12 og 24.
Leger foretar en global evaluering som reflekterer legens globale oppfatning av den generelle kliniske tilstanden til pasienten som "dårlig" (skåre 1 eller 2), "rettferdig" (score 3 eller 4), "god" (score 5 eller 6), eller "utmerket" (poengsum 7 eller 8). Disse vurderingene gjøres før lungefunksjonstesting og er oppsummert på lungefunksjonstestdager. Denne evalueringen var basert på behovet for samtidig medisinering, antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner siden siste besøk, alvorlighetsgrad av hoste, evne til å trene, mengde hvesing og andre relevante kliniske observasjoner. Poengsummen varierer fra 1 til 8 med høyere poengsum som indikerer bedre generell klinisk tilstand.
I uke 0, 4, 12 og 24.
Transition Dyspné Index - Functional Impairment Domain Score
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24.
Overgangsdyspné-indeksen (TDI) evaluerer pasientens tilstand relatert til åndenød. TDI inkluderer tre domener: funksjonshemming, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. TDI-domeneskåren for funksjonssvikt er rapportert, hvilken domenepoengsum varierer fra -3 (stor forringelse av evnen til å arbeide og utføre aktiviteter på grunn av kortpustethet; den verste poengsummen) til 3 (stor forbedring i evnen til å arbeide og gjøre aktiviteter aktiviteter; mild begrensning på fulle aktiviteter på grunn av forbedring av kortpustethet; beste poengsum).
Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24.
Transition Dyspné Index - Størrelsen på oppgavedomenepoeng
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24
Overgangsdyspné-indeksen (TDI) evaluerer pasientens tilstand relatert til åndenød. TDI inkluderer tre domener: funksjonshemming, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. TDI-domenepoengsummen for oppgavens størrelse er rapportert, hvilken domenepoengsum varierer fra -3 (stor forverring fra baseline-status; den verste poengsummen) til 3 (stor forbedring fra baseline-status; den beste poengsummen).
Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24
Transition Dyspné Index - Størrelse på innsats domenepoeng
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24
Overgangsdyspné-indeksen (TDI) evaluerer pasientens tilstand relatert til åndenød. TDI inkluderer tre domener: funksjonshemming, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. TDI-domenepoengsummen for innsatsens størrelse er rapportert, som underscore varierer fra -3 (alvorlig reduksjon i innsats fra baseline for å unngå kortpustethet. Det tar nå 50-100 % lengre tid å fullføre aktiviteter enn det som kreves ved baseline; den dårligste poengsummen) til 3 (Kunne gjøre ting med mye større innsats enn tidligere med få pauser. Aktiviteter kan utføres 50-100 % raskere enn ved baseline; den beste poengsummen).
Ved uke 0 (grunnlinje), 4, 12 og 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: I uke 0, 4, 12 og 24.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et veletablert, selvutfylt verktøy som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon på tre aspekter av symptomer, aktivitet og påvirkning. Den totale SGRQ-skåren er rapportert, som varierer fra 0 (den beste skåren) til 100 (den dårligste skåren) med mindre skåreverdi som indikerer mindre begrensninger på grunn av pustevansker og bedre livskvalitet.
I uke 0, 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) 8 domenepoeng ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (uke 0, dag 1 i behandlingsperioden).
36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 om helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon (10 spørsmål), fysisk rolle (4 spørsmål), Kroppslig smerte (2 spørsmål), Generell fysisk helse (5 spørsmål), Vitalitet (4 spørsmål), Sosial fungering (2 spørsmål), emosjonell rolle (3 spørsmål) og Generell mental helse (5 spørsmål). Hver domenepoengsum er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domenepoengsummen fra 0 til 100. Jo høyere poengverdi, jo bedre helsetilstand.
Ved baseline (uke 0, dag 1 i behandlingsperioden).
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Fysisk funksjon domenepoeng
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for fysisk funksjon (basert på 10 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i tilsvarende domene med domenepoengsummen fra 0 til 100. Jo høyere domenepoeng, desto bedre er den fysiske funksjonen.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Role Physical Domain Score
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (basert på 4 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenepoengsum er, jo mindre begrensninger i roller på grunn av fysiske helseproblemer.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) – Domenepoeng for kroppslig smerte
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for kroppslig smerte (basert på 2 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenepoengsum er, jo mindre alvorlig er kroppslig smerte.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Generell fysisk helsedomene
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for generell fysisk helse (basert på 5 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenescore, jo bedre er den fysiske helsen generelt.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Vitality Domain Score
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for vitalitet (basert på 4 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenescore, jo mer vitalitet og mindre tretthet har man.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Sosialt fungerende domenepoeng
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for Sosial funksjonering (basert på 2 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenescore, jo bedre sosial fungering.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) – Role Emotional Domain Score
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for emosjonell rolle (basert på 4 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domeneskåren fra 0 til 100. Jo høyere domenepoengsum er, jo mindre begrensning i roller på grunn av emosjonelle problemer.
I uke 4, 12 og 24.
36-element-helseundersøkelse (SF-36) - Generell domenepoeng for psykisk helse
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24.

36-element-helseundersøkelsen (SF-36) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål som evaluerer pasientens fysiske og mentale helse. Blant de 36 spørsmålene er 1 på helse sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørsmålene er delt inn i 8 domener: Fysisk funksjon, rollebegrensninger fysisk, Kroppslig smerte, Generell fysisk helse, Vitalitet, Sosial funksjon, rollebegrensninger emosjonelle og Generell psykisk helse.

Domenepoengsummen for generell psykisk helse (basert på 5 spørsmål) rapporteres, som er den vektede summen av spørsmålene i det tilsvarende domenet med domenepoengsummen fra 0 til 100. Jo høyere domenescore, desto bedre er mental helse generelt.
I uke 4, 12 og 24.
Antall pasienter med minst én kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjon
Tidsramme: Fra første gang til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 205 dager.
Antall pasienter med minst én forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert. Hyppigheten av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert. En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert som "et kompleks av nedre respiratoriske hendelser/symptomer (økning eller ny debut) relatert til den underliggende KOLS, med en varighet på tre dager eller mer, som krever endring i behandling", der et "kompleks av nedre respiratoriske hendelser / symptomer" betyr minst to av følgende: Kortpustethet, Sputumproduksjon (volum), Forekomst av purulent sputum, Hoste, Piping i brystet, tetthet i brystet.
Fra første gang til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 205 dager.
Forekomst av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Fra første gang til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 205 dager.
Hyppigheten av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er rapportert. En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er definert som "et kompleks av nedre respiratoriske hendelser/symptomer (økning eller ny debut) relatert til den underliggende KOLS, med en varighet på tre dager eller mer, som krever endring i behandling", der et "kompleks av nedre respiratoriske hendelser / symptomer" betyr minst to av følgende: Kortpustethet, Sputumproduksjon (volum), Forekomst av purulent sputum, Hoste, Piping i brystet, tetthet i brystet.
Fra første gang til 30 dager etter avsluttet behandling, opptil 205 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere