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Un estudio de eficacia y seguridad para comparar tres dosis de BEA 2180 BR con tiotropio y placebo en el inhalador Respimat.

30 de julio de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación multinacional, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y activo, de grupos paralelos de eficacia y seguridad durante 24 semanas de tres dosis (50 µg, 100 µg, 200 µg) de BEA 2180 BR a tiotropio 5 µg, administradas por el inhalador Respimat y el placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia broncodilatadora de tres dosis (50 µg, 100 µg y 200 µg) de BEA 2180 administrada por Respimat® una vez al día con placebo y bromuro de tiotropio administrado por Respimat® en pacientes con EPOC. Los objetivos adicionales incluyen comparar los efectos sobre la disnea y el estado de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2080

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Alemania
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Alemania
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Alemania
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Alemania
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Alemania
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Alemania
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Alemania
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Alemania
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canadá
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Corea, república de
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badajoz, España
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, España
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), España
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, España
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, España
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budakeszi, Hungría
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Hungría
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungría
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungría
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hungría
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Hungría
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hungría
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hungría
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hungría
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Hungría
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungría
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hungría
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hungría
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Hungría
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, México
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, México
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, México
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, México
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., México
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polonia
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polonia
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polonia
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polonia
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polonia
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwán
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwán
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

  2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (P95 4381) y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un FEV1 (después del broncodilatador, 30 minutos después de salbutamol/albuterol) <80 % del normal previsto y FEV1 menor o igual al 70 % de la CVF en las PFT en la Visita 1 ( poner en pantalla).

  3. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos.
  5. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mediciones electrónicas de PEFR, y deben poder mantener registros (diario diario del paciente) durante el período de estudio según lo requiera el protocolo.
  6. Los pacientes deben poder inhalar la medicación de manera competente desde el inhalador Respimat® (Apéndice I)

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  2. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes, si la anormalidad define una enfermedad significativa como se define en el criterio de exclusión No. 1.
  3. Pacientes con antecedentes recientes (un año o menos) de infarto de miocardio.
  4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
  5. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 años.
  6. Pacientes con una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  7. Pacientes con hiperplasia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga según se define en los criterios de exclusión n.° 1.
  8. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
  9. Pacientes con asma o antecedentes de asma.
  10. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes.
  11. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  12. Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas. Ver criterio de exclusión No. 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Droga: Placebo
Solución
Experimental: BEA 2180 BR dosis baja
Dosis baja
Droga: BEA 2180 BR
Solución
Experimental: BEA 2180 BR dosis media
Dosis media
Droga: BEA 2180 BR
Solución
Experimental: BEA 2180 BR dosis alta
Alta dosis
Droga: BEA 2180 BR
Solución
Experimental: Bromuro de tiotropio
Droga: Bromuro de tiotropio
Solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (Día 1 del período de tratamiento) y Semana 24.
La respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) se definió como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 mínimo se definió como la media de las dos mediciones de FEV1 registradas en las mediciones previas a la dosis (40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco) al final del intervalo de dosificación (24 horas posteriores a la administración anterior del fármaco del inhalador Respimat®). El FEV1 inicial fueron los valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 del período de tratamiento (inicio) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio, que fue la media de las mediciones registradas a partir de las pruebas de función pulmonar realizadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (Día 1 del período de tratamiento) y Semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 1, 2, 4, 8, 12 y 18 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (Día 1 del período de tratamiento) y Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 18.
La respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) se definió como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 mínimo se definió como la media de las dos mediciones de FEV1 registradas en las mediciones previas a la dosis (40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco) al final del intervalo de dosificación (24 horas posteriores a la administración anterior del fármaco del inhalador Respimat®). El FEV1 inicial fueron los valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 del período de tratamiento (inicio) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio, que fue la media de las mediciones registradas a partir de las pruebas de función pulmonar realizadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (Día 1 del período de tratamiento) y Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 18.
Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) después de 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (día 1 del período de tratamiento) y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24.
La respuesta mínima de la capacidad vital forzada (FVC) se definió como el cambio desde el inicio en la FVC mínima. La FVC mínima se definió como la media de las dos mediciones de FVC registradas en las mediciones previas a la dosis (40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco) al final del intervalo de dosificación (24 horas posteriores a la administración anterior del fármaco del inhalador Respimat®), que se obtuvieron mediante espirometría en los mismos puntos temporales que para el volumen espiratorio forzado en un segundo. La FVC inicial fue la media de las dos mediciones de FVC tomadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el Día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco al inicio (día 1 del período de tratamiento) y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) Respuesta después de 0, 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Se informa el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) después de 0, 4, 12 y 24 semanas. La respuesta FEV1 AUC0-3h es el área bajo la curva de 0 a 3 horas después de la administración del fármaco para el cambio de los valores iniciales de FEV1. El área bajo la curva (AUC) se calcula como el área bajo la curva de 0 a 3 horas en las semanas 0, 4, 12 y 24 usando la regla trapezoidal y usando el tiempo planificado, dividido por la duración total (3 horas) para informar en litros La media de los valores previos a la dosis (a los 40 minutos y 15 minutos antes de la dosificación) se utilizan con un valor de tiempo de cero para calcular los valores de AUC que comienzan en cero. El FEV1 inicial es la media de las dos mediciones tomadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el Día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) Respuesta después de 0, 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Se informa el área bajo la curva de capacidad vital forzada (FVC) de 0 a 3 horas (AUC0-3h) después de 0, 4, 12 y 24 semanas. La respuesta de FVC AUC0-3h es el área bajo la curva de 0 a 3 horas después de la administración del fármaco para el cambio de los valores iniciales de FVC. El área bajo la curva (AUC) se calcula como el área bajo la curva de 0 a 3 horas en las semanas 0, 4, 12 y 24 usando la regla trapezoidal y usando el tiempo planificado, dividido por la duración total (3 horas) para informar en litros La media de los valores previos a la dosis (a los 40 minutos y 15 minutos antes de la dosificación) se utilizan con un valor de tiempo de cero para calcular los valores de AUC que comienzan en cero. La CVF inicial es la media de las dos mediciones tomadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el Día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Respuesta máxima después de 0, 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Se informó la respuesta máxima del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 0, 4, 12 y 24 semanas. La respuesta máxima de FEV1 fue el cambio máximo desde el inicio para las mediciones posteriores a la dosis de FEV1. El FEV1 basal es la media de las dos mediciones tomadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Respuesta máxima de capacidad vital forzada (FVC) después de 0, 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Se informó la respuesta máxima de la capacidad vital forzada (FVC) después de 0, 4, 12 y 24 semanas. La respuesta máxima de FVC fue el cambio máximo desde el inicio para las mediciones de FVC posteriores a la dosis. La CVF inicial es la media de las dos mediciones tomadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco y 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12, 24.
Mediciones de volumen espiratorio forzado individual en un segundo (FEV1) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24. A los 0 min (en la administración del fármaco) en Semana 4, 12 y 24.
Se informaron los valores de volumen espiratorio forzado individual en un segundo (FEV1) medidos en cada punto de tiempo en las semanas 0, 4, 12 y 24.
15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24. A los 0 min (en la administración del fármaco) en Semana 4, 12 y 24.
Mediciones individuales de capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24. A los 0 min (en la administración del fármaco) en Semana 4, 12 y 24.
Se informaron los valores individuales de capacidad vital forzada (FVC) medidos en cada punto de tiempo en las semanas 0, 4, 12 y 24.
15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la Semana 0 (Día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24. A los 0 min (en la administración del fármaco) en Semana 4, 12 y 24.
Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en los días 3 y 5
Periodo de tiempo: 40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco en el Día 1 (línea de base) y los Días 3 y 5 del período de tratamiento.
Se informa la respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en los días 3 y 5, para los cuales la respuesta del FEV1 es el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 mínimo para el día respectivo (Día 3 o Día 5) se definió como la media de las dos mediciones de FEV1 registradas en las mediciones previas a la dosis (40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco) al final del intervalo de dosificación (24 horas después de la administración). administración anterior del fármaco del inhalador Respimat®) en ese día. El FEV1 inicial fueron los valores de FEV1 previos al tratamiento medidos el día 1 del período de tratamiento (inicio) antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio, que fue la media de las mediciones registradas a partir de las pruebas de función pulmonar realizadas 40 y 15 minutos antes de la administración del fármaco en el día 1 del período de tratamiento.
40 minutos (min) y 15 min antes de la administración del fármaco en el Día 1 (línea de base) y los Días 3 y 5 del período de tratamiento.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a los 3 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 3 minutos (min) y 10 después de la administración del fármaco en la semana 0 (día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24.
Se informan los valores del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a los 3 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco en las semanas 0, 4, 12 y 24.
3 minutos (min) y 10 después de la administración del fármaco en la semana 0 (día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24.
Capacidad vital forzada (FVC) a los 3 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 3 minutos (min) y 10 min después de la administración del fármaco en la semana 0 (día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24.
Se informan los valores de Capacidad Vital Forzada (FVC) a los 3 minutos y 10 minutos después de la administración del fármaco en las Semanas 0, 4, 12 y 24.
3 minutos (min) y 10 min después de la administración del fármaco en la semana 0 (día 1 del período de tratamiento), 4, 12 y 24.
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) matutino promedio previo a la dosis semanal
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la administración del fármaco por día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
El paciente registró mediciones de flujo máximo dos veces al día con un medidor de flujo máximo electrónico durante todo el período de evaluación. Las mediciones de la mañana se realizaron inmediatamente después de levantarse después de que el paciente hubiera eliminado la mucosidad, antes de la administración de la medicación de prueba y/o de rescate. Las mediciones nocturnas se realizaron a la hora de acostarse. Se notifica el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) matutino medio semanal.
Evaluado antes de la administración del fármaco por día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) semanal promedio vespertino
Periodo de tiempo: Evaluado a la hora de acostarse por día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
El paciente registró mediciones de flujo máximo dos veces al día con un medidor de flujo máximo electrónico durante todo el período de evaluación. Las mediciones de la mañana se realizaron inmediatamente después de levantarse después de que el paciente hubiera eliminado la mucosidad, antes de la administración de la medicación de prueba y/o de rescate. Las mediciones nocturnas se realizaron a la hora de acostarse. Se informa la media semanal de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) vespertino.
Evaluado a la hora de acostarse por día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
Número promedio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día (según lo requiera la ocasión (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
El paciente registró el número de ocasiones en que se usó el inhalador de dosis medida (MDI) de salbutamol (albuterol) cada día y noche durante todo el período de evaluación. Se informa el número medio semanal de ocasiones de tratamiento de rescate utilizado por día (PRN salbutamol [albuterol]).
Evaluado una vez al día durante 24 semanas con informes de valores medios semanales.
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12 y 24.
Los médicos hacen una evaluación global que refleja la opinión global del médico sobre la condición clínica general del paciente como "mala" (puntuación 1 o 2), "regular" (puntuación 3 o 4), "buena" (puntuación 5 o 6) o "excelente" (puntuación 7 u 8). Estas evaluaciones se realizan antes de las pruebas de función pulmonar y se resumen en los días de prueba de función pulmonar. Esta evaluación se basó en la necesidad de medicación concomitante, el número y la gravedad de las exacerbaciones desde la última visita, la gravedad de la tos, la capacidad para hacer ejercicio, la cantidad de sibilancias y otras observaciones clínicas relevantes. La puntuación varía de 1 a 8, indicando una puntuación más alta una mejor condición clínica general.
En la semana 0, 4, 12 y 24.
Índice de disnea de transición - Puntuación del dominio de deterioro funcional
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4, 12 y 24.
El índice de disnea transicional (TDI) evalúa la condición del paciente relacionada con la disnea. El TDI incluye tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Se informa la puntuación del dominio TDI de deterioro funcional, cuya puntuación de dominio varía de -3 (deterioro importante en la capacidad de trabajar y realizar actividades debido a la dificultad para respirar; la peor puntuación) a 3 (mejoría importante en la capacidad de trabajar y realizar actividades). actividades; restricción leve en actividades completas debido a la mejora de la dificultad para respirar; la mejor puntuación).
En la semana 0 (línea de base), 4, 12 y 24.
Índice de disnea de transición - Magnitud de la puntuación del dominio de la tarea
Periodo de tiempo: En la semana 0 (basal), 4, 12 y 24
El índice de disnea transicional (TDI) evalúa la condición del paciente relacionada con la disnea. El TDI incluye tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Se informa la puntuación del dominio TDI de la magnitud de la tarea, cuya puntuación de dominio varía de -3 (deterioro importante desde el estado inicial; la peor puntuación) a 3 (mejoría importante desde el estado inicial; la mejor puntuación).
En la semana 0 (basal), 4, 12 y 24
Índice de disnea de transición: puntuación del dominio de la magnitud del esfuerzo
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4, 12 y 24
El índice de disnea transicional (TDI) evalúa la condición del paciente relacionada con la disnea. El TDI incluye tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Se informa la puntuación del dominio TDI de la magnitud del esfuerzo, cuya subpuntuación oscila entre -3 (disminución severa del esfuerzo desde el inicio para evitar la dificultad para respirar). Las actividades ahora tardan entre un 50 % y un 100 % más en completarse que lo requerido en la línea de base; la peor puntuación) a 3 (Capaz de hacer cosas con mucho más esfuerzo que antes con pocas pausas. Las actividades pueden realizarse entre un 50 y un 100 % más rápido que al inicio; la mejor puntuación).
En la semana 0 (línea de base), 4, 12 y 24
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12 y 24.
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es una herramienta autocompletada bien establecida que mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias en tres aspectos de síntomas, actividad e impactos. Se informa la puntuación total del SGRQ, que varía de 0 (la mejor puntuación) a 100 (la peor puntuación), donde un valor de puntuación menor indica menos limitaciones debido a la disnea y una mejor calidad de vida.
En la semana 0, 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) 8 puntajes de dominio al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0, día 1 del período de tratamiento).
La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: Función física (10 preguntas), Rol físico (4 preguntas), Dolor corporal (2 preguntas), Salud física general (5 preguntas), Vitalidad (4 preguntas), Funcionamiento social (2 preguntas), Rol emocional (3 preguntas) y Salud mental general (5 preguntas). Cada puntaje de dominio es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje de dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea el valor de la puntuación, mejor será el estado de salud.
Al inicio (semana 0, día 1 del período de tratamiento).
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36): puntuación del dominio de la función física
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa la puntuación del dominio de la función física (basada en 10 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con la puntuación del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, mejor será la función física.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36): puntaje del dominio físico del rol
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de las limitaciones del rol debido a problemas de salud física (basado en 4 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que varía de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, menos limitaciones en los roles debido a problemas de salud física.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36): puntuación del dominio del dolor corporal
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de dolor corporal (basado en 2 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, menos intenso será el dolor corporal.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) - Puntaje de dominio de salud física general
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de salud física general (basado en 5 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, mejor será la salud física en general.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) - Puntaje de dominio de vitalidad
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de vitalidad (basado en 4 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, más vitalidad y menos fatiga se tiene.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) - Puntuación del dominio de funcionamiento social
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de Funcionamiento social (basado en 2 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, mejor será el funcionamiento social.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36): puntaje del dominio emocional del rol
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa la puntuación del dominio del rol emocional (basado en 4 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con la puntuación del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, menor será la limitación de roles por problemas emocionales.
En la semana 4, 12 y 24.
Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) - Puntaje de dominio de salud mental general
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12 y 24.

La Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas que evalúan la salud física y mental del paciente. Entre las 36 preguntas, 1 es sobre la salud en comparación con hace 1 año y las 35 preguntas restantes se dividen en 8 dominios: función física, limitaciones físicas del rol, dolor corporal, salud física general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones emocionales del rol y Salud mental general.

Se informa el puntaje del dominio de salud mental general (basado en 5 preguntas), que es la suma ponderada de las preguntas en el dominio correspondiente con el puntaje del dominio que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio, mejor será la salud mental en general.
En la semana 4, 12 y 24.
Número de pacientes con al menos una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Desde primeras dosis hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 205 días.
Se informa el número de pacientes con al menos una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se informa la tasa de incidencia de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se define como "un complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias bajas (aumento o nueva aparición) relacionados con la EPOC subyacente, con una duración de tres días o más, que requieren un cambio en el tratamiento", donde un "complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias inferiores" significa al menos dos de los siguientes: falta de aliento, producción de esputo (volumen), aparición de esputo purulento, tos, sibilancias, opresión en el pecho.
Desde primeras dosis hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 205 días.
Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Desde primeras dosis hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 205 días.
Se informa la tasa de incidencia de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se define como "un complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias bajas (aumento o nueva aparición) relacionados con la EPOC subyacente, con una duración de tres días o más, que requieren un cambio en el tratamiento", donde un "complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias inferiores" significa al menos dos de los siguientes: falta de aliento, producción de esputo (volumen), aparición de esputo purulento, tos, sibilancias, opresión en el pecho.
Desde primeras dosis hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 205 días.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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