Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for at sammenligne tre doser af BEA 2180 BR med Tiotropium og placebo i Respimat-inhalatoren.

30. juli 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multinational, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhed sammenligning over 24 uger af tre doser (50 µg, 100 µg, 200 µg) af BEA 2180 BR til Tiotropium 5 µg, leveret af respimat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bronkodilatatoreffekten af ​​tre doser (50 µg, 100 µg og 200 µg) af BEA 2180 leveret af Respimat® en gang dagligt med placebo og tiotropiumbromid leveret af Respimat® til patienter med KOL. Yderligere mål inkluderer at sammenligne virkningerne på dyspnø og sundhedstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2080

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korea, Republikken
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexico
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexico
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexico
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexico
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polen
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polen
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spanien
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spanien
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budakeszi, Ungarn
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungarn
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne forud for deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.

  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (P95 4381) og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 (post-bronkodilatator, 30 minutter efter salbutamol/albuterol) <80 % af forventet normal og FEV1 mindre end eller lig med 70 % af FVC ved PFT'erne ved besøg 1 ( screening).

  3. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.
  5. Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og elektroniske PEFR-målinger og skal kunne føre journaler (Patient Daily Diary) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®-inhalatoren (bilag I)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med klinisk relevant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  3. Patienter med en nylig historie (et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
  4. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  5. Patienter, der har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste 3 år.
  6. Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
  7. Patienter med kendt symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion som defineret i eksklusionskriterier nr. 1.
  8. Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
  9. Patienter med astma eller tidligere astma.
  10. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  11. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  12. Patienter med en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug. Se eksklusionskriterium nr. 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Løsning
Eksperimentel: BEA 2180 BR lav dosis
Lav dosis
Medicin: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentel: BEA 2180 BR medium dosis
Middel dosis
Medicin: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentel: BEA 2180 BR høj dosis
Høj dosis
Medicin: BEA 2180 BR
Løsning
Eksperimentel: Tiotropiumbromid
Medicin: Tiotropiumbromid
Løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspirationsvolumen på et sekund (FEV1)-respons efter 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 24.
Trough Forced ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)-respons blev defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger, der blev registreret ved præ-dosis-målingerne (40 og 15 minutter før lægemiddeladministrationen) ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer efter tidligere lægemiddeladministration fra Respimat®-inhalatoren). Baseline FEV1 var FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 i behandlingsperioden (baseline) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin, som var gennemsnittet af målingerne registreret fra lungefunktionstestene taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) respons efter 1, 2, 4, 8, 12 og 18 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 18.
Trough Forced ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)-respons blev defineret som ændringen fra baseline i dal-FEV1. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger, der blev registreret ved præ-dosis-målingerne (40 og 15 minutter før lægemiddeladministrationen) ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer efter tidligere lægemiddeladministration fra Respimat®-inhalatoren). Baseline FEV1 var FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 i behandlingsperioden (baseline) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin, som var gennemsnittet af målingerne registreret fra lungefunktionstestene taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 18.
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons efter 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24.
Trough forceret vitalkapacitet (FVC) respons blev defineret som ændringen fra baseline i lav FVC. Trough FVC blev defineret som gennemsnittet af de to FVC-målinger registreret ved før-dosis-målingerne (40 og 15 minutter før lægemiddeladministration) ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer efter tidligere lægemiddeladministration fra Respimat®-inhalatoren), som blev opnået gennem spirometri på samme tidspunkter som for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund. Baseline FVC var gennemsnittet af de to målinger af FVC taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration ved baseline (dag 1 i behandlingsperioden) og uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3h) respons efter 0, 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) respons efter 0, 4, 12 og 24 uger er rapporteret. FEV1 AUC0-3h-responset er arealet under kurven fra 0 til 3 timer efter lægemiddeladministration for ændring fra baselineværdier for FEV1. Arealet under kurven (AUC) beregnes som arealet under kurven fra 0 til 3 timer i uge 0, 4, 12 og 24 ved hjælp af trapezreglen og ved hjælp af planlagt tid, divideret med den fulde varighed (3 timer) for at rapportere i liter. Middelværdierne af præ-dosisværdierne (ved 40 minutter og 15 minutter før dosering) bruges med en tidsværdi på nul til at beregne AUC-værdierne, der starter ved nul. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to målinger taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3h) respons efter 0, 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forceret vitalkapacitet (FVC) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) respons efter 0, 4, 12 og 24 uger er rapporteret. FVC AUC0-3h-responset er arealet under kurven fra 0 til 3 timer efter lægemiddeladministration for ændring fra basislinjeværdier for FVC. Arealet under kurven (AUC) beregnes som arealet under kurven fra 0 til 3 timer i uge 0, 4, 12 og 24 ved hjælp af trapezreglen og ved hjælp af planlagt tid, divideret med den fulde varighed (3 timer) for at rapportere i liter. Middelværdierne af præ-dosisværdierne (ved 40 minutter og 15 minutter før dosering) bruges med en tidsværdi på nul til at beregne AUC-værdierne, der starter ved nul. Baseline FVC er gennemsnittet af de to målinger taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) spidsrespons efter 0, 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) peak-respons efter 0, 4, 12 og 24 uger blev rapporteret. Maksimal FEV1-respons var den maksimale ændring fra baseline for post-dosis-målingerne af FEV1. Baseline FEV1 er gennemsnittet af de to målinger taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration.
40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) spidsrespons efter 0, 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) peak-respons efter 0, 4, 12 og 24 uger blev rapporteret. Maksimal FVC-respons var den maksimale ændring fra baseline for post-dosis-målingerne af FVC. Baseline FVC er gennemsnittet af de to målinger taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration.
40 minutter (min) og 15 minutter før medicinindgivelse og 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Individuel forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved lægemiddeladministration) kl. Uge 4, 12 og 24.
Individuel forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) værdier målt på hvert tidspunkt i uge 0, 4, 12 og 24 blev rapporteret.
15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved lægemiddeladministration) kl. Uge 4, 12 og 24.
Individuelle målinger af forceret vitalkapacitet (FVC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved lægemiddeladministration) kl. Uge 4, 12 og 24.
Individuelle Forced Vital Capacity (FVC) værdier målt på hvert tidspunkt i uge 0, 4, 12 og 24 blev rapporteret.
15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer efter lægemiddeladministration ved uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24. Ved 0 min (ved lægemiddeladministration) kl. Uge 4, 12 og 24.
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) respons på dag 3 og 5
Tidsramme: 40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 (baseline) og dag 3 og 5 i behandlingsperioden.
Trough Forced ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)-respons på dag 3 og 5 er rapporteret, hvor FEV1-responset er ændringen fra baseline i dal-FEV1. Laveste FEV1 for den respektive dag (dag 3 eller dag 5) blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger, der blev registreret ved målingerne før dosis (40 og 15 minutter før indgivelsen af ​​lægemidlet) ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer efter dosis). tidligere lægemiddeladministration fra Respimat®-inhalatoren) på den dag. Baseline FEV1 var FEV1-værdier før behandling målt på dag 1 i behandlingsperioden (baseline) før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin, som var gennemsnittet af målingerne registreret fra lungefunktionstestene taget 40 og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 i behandlingsperioden.
40 minutter (min) og 15 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 (baseline) og dag 3 og 5 i behandlingsperioden.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 3 minutter og 10 minutter efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 3 minutter (min) og 10 efter lægemiddeladministration i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Værdier for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 3 minutter og 10 minutter efter lægemiddeladministration i uge 0, 4, 12 og 24 er rapporteret.
3 minutter (min) og 10 efter lægemiddeladministration i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC) ved 3 minutter og 10 minutter efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 3 minutter (min) og 10 minutter efter lægemiddeladministration i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC)-værdier 3 minutter og 10 minutter efter lægemiddeladministration i uge 0, 4, 12 og 24 er rapporteret.
3 minutter (min) og 10 minutter efter lægemiddeladministration i uge 0 (dag 1 i behandlingsperioden), 4, 12 og 24.
Ugentlig middel før-dosis Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Vurderet før lægemiddeladministration pr. dag i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Patienten registrerede peakflowmålinger to gange dagligt med en elektronisk peakflowmåler gennem hele evalueringsperioden. Morgenmålinger blev udført umiddelbart efter opståen, efter at patienten havde fjernet slim, før administration af forsøgs- og/eller redningsmedicin. Aftenmålingerne blev udført ved sengetid. Den ugentlige gennemsnitlige morgen peak eksspiratoriske flowhastighed (PEFR) rapporteres.
Vurderet før lægemiddeladministration pr. dag i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Ugentlig gennemsnitlig aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Vurderet ved sengetid pr. dag i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Patienten registrerede peakflowmålinger to gange dagligt med en elektronisk peakflowmåler gennem hele evalueringsperioden. Morgenmålinger blev udført umiddelbart efter opståen, efter at patienten havde fjernet slim, før administration af forsøgs- og/eller redningsmedicin. Aftenmålingerne blev udført ved sengetid. Det ugentlige gennemsnit af aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) er rapporteret.
Vurderet ved sengetid pr. dag i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (efter behov (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Tidsramme: Vurderet én gang dagligt i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Patienten registrerede det antal gange, salbutamol (albuterol) afmålt dosisinhalator (MDI) blev brugt hver dag og nat under hele evalueringsperioden. Det ugentlige gennemsnitlige antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (PRN salbutamol [albuterol]) er rapporteret.
Vurderet én gang dagligt i 24 uger med ugentlige middelværdier.
Lægens globale evaluering
Tidsramme: I uge 0, 4, 12 og 24.
Læger foretager en global vurdering, der afspejler lægens globale opfattelse af patientens overordnede kliniske tilstand som "dårlig" (score 1 eller 2), "fair" (score 3 eller 4), "god" (score 5 eller 6) eller "fremragende" (score 7 eller 8). Disse vurderinger foretages forud for lungefunktionstestning og er opsummeret på lungefunktionstestdage. Denne evaluering var baseret på behovet for samtidig medicinering, antal og sværhedsgrad af eksacerbationer siden sidste besøg, sværhedsgraden af ​​hosten, evnen til at træne, mængden af ​​hvæsende vejrtrækning og andre relevante kliniske observationer. Scoren varierer fra 1 til 8 med højere score, der indikerer bedre overordnet klinisk tilstand.
I uge 0, 4, 12 og 24.
Transition Dyspnø Index - Funktionel svækkelse domænescore
Tidsramme: I uge 0 (basislinje), 4, 12 og 24.
Overgangsdyspnøindekset (TDI) evaluerer patientens tilstand relateret til åndenød. TDI omfatter tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI-domænets score for funktionsnedsættelse er rapporteret, hvilket domænescore spænder fra -3 (større forringelse af evnen til at arbejde og udføre aktiviteter på grund af åndenød; den værste score) til 3 (stor forbedring i evnen til at arbejde og udføre aktiviteter aktiviteter; mild begrænsning af fuld aktivitet på grund af forbedring af åndenød; den bedste score).
I uge 0 (basislinje), 4, 12 og 24.
Transition Dyspnø Index - Størrelsen af ​​opgavedomænescore
Tidsramme: I uge 0 (baseline), 4, 12 og 24
Overgangsdyspnøindekset (TDI) evaluerer patientens tilstand relateret til åndenød. TDI omfatter tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI-domænets score for opgavens størrelse er rapporteret, hvilket domænescore spænder fra -3 (større forringelse fra baseline-status; den værste score) til 3 (stor forbedring fra baseline-status; den bedste score).
I uge 0 (baseline), 4, 12 og 24
Transition Dyspnø Index - Størrelse af indsats Domain Score
Tidsramme: I uge 0 (basislinje), 4, 12 og 24
Overgangsdyspnøindekset (TDI) evaluerer patientens tilstand relateret til åndenød. TDI omfatter tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI-domænets score for omfanget af indsats er rapporteret, hvilken sub-score varierer fra -3 (alvorligt fald i indsats fra baseline for at undgå åndenød. Aktiviteter tager nu 50-100 % længere tid at gennemføre end krævet ved baseline; den dårligste score) til 3 (i stand til at gøre ting med meget større indsats end tidligere med få pauser. Aktiviteter kan udføres 50-100 % hurtigere end ved baseline; den bedste score).
I uge 0 (basislinje), 4, 12 og 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: I uge 0, 4, 12 og 24.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et veletableret, selvudfyldt værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion på tre aspekter af symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den samlede SGRQ-score er rapporteret, som spænder fra 0 (den bedste score) til 100 (den dårligste score) med en mindre scoreværdi, der indikerer færre begrænsninger på grund af åndenød og bedre livskvalitet.
I uge 0, 4, 12 og 24.
36-element-sundhedsundersøgelse (SF-36) 8 domæneresultater ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (uge 0, dag 1 i behandlingsperioden).
Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion (10 spørgsmål), rolle fysisk (4 spørgsmål), Kropslig smerte (2 spørgsmål), Generel fysisk sundhed (5 spørgsmål), vitalitet (4 spørgsmål), social funktion (2 spørgsmål), følelsesmæssig rolle (3 spørgsmål) og generel mental sundhed (5 spørgsmål). Hver domænescore er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere scoreværdi, desto bedre sundhedstilstand.
Ved baseline (uge 0, dag 1 i behandlingsperioden).
36-item-health Survey (SF-36) - Physical Function Domain Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for fysisk funktion (baseret på 10 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo bedre er den fysiske funktion.
I uge 4, 12 og 24.
36-element-sundhedsundersøgelse (SF-36) - Rolle Fysisk Domæne Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescoren for rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (baseret på 4 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo færre begrænsninger i roller på grund af fysiske helbredsproblemer.
I uge 4, 12 og 24.
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36) - Score for kropslig smertedomæne
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for kropslig smerte (baseret på 2 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domæne-score, jo mindre alvorlig er den kropslige smerte.
I uge 4, 12 og 24.
36-element-sundhedsundersøgelse (SF-36) - Generel fysisk sundhedsdomæne-score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for generel fysisk sundhed (baseret på 5 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo bedre er det fysiske helbred generelt.
I uge 4, 12 og 24.
36-element-sundhedsundersøgelse (SF-36) - Vitality Domain Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for vitalitet (baseret på 4 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo mere vitalitet og mindre træthed har man.
I uge 4, 12 og 24.
36-item-health Survey (SF-36) - Social Functioning Domain Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescoren for Social funktion (baseret på 2 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo bedre social funktion.
I uge 4, 12 og 24.
36-item-health Survey (SF-36) - Rolle Emotional Domain Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for rollefølelse (baseret på 4 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo mindre begrænsning i roller på grund af følelsesmæssige problemer.
I uge 4, 12 og 24.
36-item-sundhedsundersøgelse (SF-36) - Generel Mental Health Domain Score
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24.

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer patientens fysiske og mentale helbred. Blandt de 36 spørgsmål er 1 om sundhed sammenlignet med 1 år siden, og de resterende 35 spørgsmål er opdelt i 8 domæner: Fysisk funktion, rollebegrænsninger fysisk, Kropslig smerte, Generel fysisk sundhed, Vitalitet, Social funktion, rollebegrænsninger følelsesmæssig og Generel mental sundhed.

Domænescore for generel mental sundhed (baseret på 5 spørgsmål) rapporteres, som er den vægtede sum af spørgsmålene i det tilsvarende domæne med domænescore fra 0 til 100. Jo højere domænescore, jo bedre er mental sundhed generelt.
I uge 4, 12 og 24.
Antal patienter med mindst én kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Fra første gang til 30 dage efter endt behandling, op til 205 dage.
Antallet af patienter med mindst en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation er rapporteret. Hyppigheden af ​​forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er rapporteret. En eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineres som "et kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje (forøgelse eller nyopstået) relateret til den underliggende KOL, med en varighed på tre dage eller mere, der kræver en ændring i behandlingen", hvor et "kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje" betyder mindst to af følgende: Åndenød, Sputumproduktion (volumen), Forekomst af purulent opspyt, Hoste, Hvæsen, trykken for brystet.
Fra første gang til 30 dage efter endt behandling, op til 205 dage.
Hyppighed af forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra første gang til 30 dage efter endt behandling, op til 205 dage.
Hyppigheden af ​​forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er rapporteret. En eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineres som "et kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje (forøgelse eller nyopstået) relateret til den underliggende KOL, med en varighed på tre dage eller mere, der kræver en ændring i behandlingen", hvor et "kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje" betyder mindst to af følgende: Åndenød, Sputumproduktion (volumen), Forekomst af purulent opspyt, Hoste, Hvæsen, trykken for brystet.
Fra første gang til 30 dage efter endt behandling, op til 205 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner