Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan kolmea BEA 2180 BR:n annosta tiotropiumiin ja lumelääkkeeseen Respimat-inhalaattorissa.

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmän tehon ja turvallisuuden vertailu yli 24 viikon kolmen annoksen (50 µg, 100 µg, 200 µg) BEA 2180 BR:lle Tiotropium 5 µg:lle, Inhalerin ja Placen toimittamana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Respimat®:n kerran päivässä antaman kolmen annoksen (50 µg, 100 µg ja 200 µg) keuhkoputkia laajentavaa BEA 2180 -annoksen lumelääkettä ja Respimat®:n antamia tiotropiumbromidia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Muita tavoitteita ovat hengenahdistukseen ja terveydentilaan kohdistuvien vaikutusten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2080

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Espanja
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanja
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Espanja
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Espanja
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Espanja
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korean tasavalta
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Meksiko
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Meksiko
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Meksiko
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Chrzanow, Puola
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Puola
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Puola
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Puola
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Puola
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Puola
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Puola
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Puola
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Saksa
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Saksa
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Saksa
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Saksa
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Saksa
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Saksa
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Saksa
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Saksa
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Saksa
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Saksa
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Saksa
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Saksa
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budakeszi, Unkari
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Unkari
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Unkari
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Unkari
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Unkari
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Unkari
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Unkari
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Unkari
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Unkari
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Unkari
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Unkari
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Unkari
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Unkari
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Unkari
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

  2. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (P95 4381) ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

    Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, keskivaikea tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka FEV1 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen, 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin jälkeen) < 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1 on alle tai yhtä suuri kuin 70 % FVC:stä PFT:llä käynnillä 1 ( seulonta).

  3. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  4. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.
  5. Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja sähköisiä PEFR-mittauksia, ja heidän tulee pystyä pitämään kirjaa (Patient Daily Diary) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  6. Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat®-inhalaattorista (Liite I)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
  3. Potilaat, joilla on äskettäin (yhden vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
  5. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
  7. Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma poissulkemiskriteerien nro 1 mukaisesti.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
  9. Potilaat, joilla on astma tai joilla on ollut astma.
  10. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
  11. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  12. Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Katso poissulkemiskriteeri nro 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Ratkaisu
Kokeellinen: BEA 2180 BR pieni annos
Pieni annos
Lääke: BEA 2180 BR
Ratkaisu
Kokeellinen: BEA 2180 BR keskimääräinen annos
Keskimääräinen annos
Lääke: BEA 2180 BR
Ratkaisu
Kokeellinen: BEA 2180 BR suuri annos
Suuri annos
Lääke: BEA 2180 BR
Ratkaisu
Kokeellinen: Tiotropiumbromidi
Lääke: Tiotropiumbromidi
Ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 24.
Trough Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste määriteltiin muutokseksi perustasosta alimmalle FEV1:ssä. Alin FEV1 määriteltiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, joka kirjattiin ennen annosta suoritetuissa mittauksissa (40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista) annosteluvälin lopussa (24 tuntia edellisen lääkkeen annon jälkeen Respimat®-inhalaattorista). Lähtötason FEV1 oli hoitoa edeltäviä FEV1-arvoja, jotka mitattiin hoitojakson 1. päivänä (perustaso) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista, mikä oli 40 ja 15 minuuttia ennen tutkimusta suoritetuista keuhkojen toimintakokeista tallennettujen mittausten keskiarvo. lääkkeen antaminen hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste 1, 2, 4, 8, 12 ja 18 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 1, 2, 4, 8, 12 ja 18.
Trough Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste määriteltiin muutokseksi perustasosta alimmalle FEV1:ssä. Alin FEV1 määriteltiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, joka kirjattiin ennen annosta suoritetuissa mittauksissa (40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista) annosteluvälin lopussa (24 tuntia edellisen lääkkeen annon jälkeen Respimat®-inhalaattorista). Lähtötason FEV1 oli hoitoa edeltäviä FEV1-arvoja, jotka mitattiin hoitojakson 1. päivänä (perustaso) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista, mikä oli 40 ja 15 minuuttia ennen tutkimusta suoritetuista keuhkojen toimintakokeista tallennettujen mittausten keskiarvo. lääkkeen antaminen hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 1, 2, 4, 8, 12 ja 18.
FVC (Forced Vital Capacity) -vaste 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24.
FVC-vaste (Trough Ford Vital Kapasiteet) määriteltiin muutokseksi perustasosta alimmalle FVC:lle. Trough FVC määriteltiin kahden FVC-mittauksen keskiarvoksi, jotka kirjattiin ennen annosta tehtyjä mittauksia (40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista) annosteluvälin lopussa (24 tuntia edellisen Respimat®-inhalaattorin lääkkeen annon jälkeen). saatiin spirometrialla samoissa pisteissä kuin pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa. Perustason FVC oli kahden FVC-mittauksen keskiarvo, jotka tehtiin 40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista lähtötilanteessa (hoitojakson 1. päivä) ja viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-3 tuntia (AUC0-3h) vaste 0, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla 0-3 tunnin vaste (AUC0-3h) on raportoitu 0, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. FEV1 AUC0-3h -vaste on käyrän alla oleva pinta-ala 0–3 tuntia lääkkeen annon jälkeen FEV1:n perusarvojen muutoksen suhteen. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0–3 tuntia viikoilla 0, 4, 12 ja 24 käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja suunniteltua aikaa jaettuna raportin koko kestolla (3 tuntia). litroina. Annostusta edeltävien arvojen keskiarvoa (40 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostelua) käytetään aika-arvon ollessa nolla laskettaessa AUC-arvot nollasta alkaen. Perustason FEV1 on kahden mittauksen keskiarvo, jotka on otettu 40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Pakotettu elinkyky (FVC) käyrän alla oleva alue 0 - 3 tuntia (AUC0-3h) vaste 0, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Käyrän alla oleva FVC-alue 0-3 tunnin (AUC0-3h) vaste on raportoitu 0, 4, 12 ja 24 viikon jälkeen. FVC AUC0-3h -vaste on käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen FVC:n perusarvojen muutoksen osalta. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0–3 tuntia viikoilla 0, 4, 12 ja 24 käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja suunniteltua aikaa jaettuna raportin koko kestolla (3 tuntia). litroina. Annostusta edeltävien arvojen keskiarvoa (40 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostelua) käytetään aika-arvon ollessa nolla laskettaessa AUC-arvot nollasta alkaen. Perustason FVC on keskiarvo kahdesta mittauksesta, jotka on otettu 40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) huippuvaste 0, 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) ilmoitettiin huippuvasteen 0, 4, 12 ja 24 viikon jälkeen. FEV1-vasteen huippu oli suurin muutos lähtötasosta annoksen jälkeisissä FEV1-mittauksissa. Perustason FEV1 on kahden mittauksen keskiarvo, jotka on otettu 40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
FVC (Forced Vital Capacity) -huippuvaste 0, 4, 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
FVC (Forced Vital Capacity) -huippuvaste raportoitiin 0, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. Huippu-FVC-vaste oli suurin muutos lähtötasosta annoksen jälkeisissä FVC-mittauksissa. Perustason FVC on kahden mittauksen keskiarvo, joka on otettu 40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12, 24.
Yksittäiset pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) mittaukset jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson päivä 1), 4, 12 ja 24. Klo 0 minuuttia (lääkkeen annon yhteydessä) klo. Viikot 4, 12 ja 24.
Yksittäiset pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) -arvot mitattiin kullakin aikapisteellä viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson päivä 1), 4, 12 ja 24. Klo 0 minuuttia (lääkkeen annon yhteydessä) klo. Viikot 4, 12 ja 24.
Yksilölliset pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) mittaukset jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson päivä 1), 4, 12 ja 24. Klo 0 minuuttia (lääkkeen annon yhteydessä) klo. Viikot 4, 12 ja 24.
Yksilölliset FVC (Forced Vital Capacity) -arvot, jotka mitattiin kullakin aikapisteellä viikoilla 0, 4, 12 ja 24, raportoitiin.
15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson päivä 1), 4, 12 ja 24. Klo 0 minuuttia (lääkkeen annon yhteydessä) klo. Viikot 4, 12 ja 24.
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) vaste päivinä 3 ja 5
Aikaikkuna: 40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista hoitojakson päivänä 1 (perustaso) ja päivinä 3 ja 5.
Trough Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste päivinä 3 ja 5 raportoidaan, joille FEV1-vaste on muutos lähtötasosta alimmassa FEV1:ssä. Alin FEV1 vastaavalle päivälle (päivä 3 tai päivä 5) määriteltiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvoksi, jotka kirjattiin ennen annosta tehtyjä mittauksia (40 ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista) annosteluvälin lopussa (24 tuntia sen jälkeen). aiempi lääkkeen antaminen Respimat®-inhalaattorista) sinä päivänä. Lähtötason FEV1 oli hoitoa edeltäviä FEV1-arvoja, jotka mitattiin hoitojakson 1. päivänä (perustaso) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista, mikä oli 40 ja 15 minuuttia ennen tutkimusta suoritetuista keuhkojen toimintakokeista tallennettujen mittausten keskiarvo. lääkkeen antaminen hoitojakson 1. päivänä.
40 minuuttia (min) ja 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista hoitojakson päivänä 1 (perustaso) ja päivinä 3 ja 5.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 3 minuuttia ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia (min) ja 10 lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12 ja 24.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on raportoitu 3 minuutin ja 10 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
3 minuuttia (min) ja 10 lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12 ja 24.
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) 3 minuuttia ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia (min) ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12 ja 24.
FVC (Forced Vital Capacity) -arvot raportoidaan 3 minuutin ja 10 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
3 minuuttia (min) ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen viikolla 0 (hoitojakson 1. päivä), 4, 12 ja 24.
Viikoittainen keskimääräinen annosta edeltävä aamuhuippu uloshengityksen virtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen lääkkeen antamista päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnin kanssa.
Potilas tallensi kahdesti päivässä huippuvirtausmittauksia elektronisella huippuvirtausmittarilla koko arviointijakson ajan. Aamumittaukset suoritettiin välittömästi noustessa sen jälkeen, kun potilas oli poistanut liman, ennen koe- ja/tai pelastuslääkityksen antamista. Iltamittaukset tehtiin nukkumaan mennessä. Viikoittainen keskimääräinen aamun uloshengityshuippuvirtausnopeus (PEFR) on raportoitu.
Arvioitu ennen lääkkeen antamista päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnin kanssa.
Viikoittainen keskimääräinen iltahuippu uloshengityksen virtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Arvioitu nukkumaanmenoaikana päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnissa.
Potilas tallensi kahdesti päivässä huippuvirtausmittauksia elektronisella huippuvirtausmittarilla koko arviointijakson ajan. Aamumittaukset suoritettiin välittömästi noustessa sen jälkeen, kun potilas oli poistanut liman, ennen koe- ja/tai pelastuslääkityksen antamista. Iltamittaukset tehtiin nukkumaan mennessä. Viikoittainen keskiarvo iltana uloshengityksen huippuvirtaukselle (PEFR) on raportoitu.
Arvioitu nukkumaanmenoaikana päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnissa.
Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen lukumäärä (tilanteen vaatiessa (PRN) salbutamoli [albuteroli])
Aikaikkuna: Arvioitu kerran päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnin kanssa.
Potilas kirjasi, kuinka monta kertaa salbutamolia (albuterolia) mitattu annosinhalaattori (MDI) käytettiin joka päivä ja yö koko arviointijakson ajan. Viikoittainen keskimääräinen pelastushoitokertojen lukumäärä päivässä (PRN salbutamoli [albuteroli]) on raportoitu.
Arvioitu kerran päivässä 24 viikon ajan viikoittaisten keskiarvojen raportoinnin kanssa.
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
Lääkärit tekevät kokonaisarvioinnin, joka heijastaa lääkärin yleistä mielipidettä potilaan yleisestä kliinisestä tilasta: "huono" (pistemäärä 1 tai 2), "kohtuullinen" (pistemäärä 3 tai 4), "hyvä" (pistemäärä 5 tai 6) tai "erinomainen" (pisteet 7 tai 8). Nämä arvioinnit tehdään ennen keuhkojen toiminnan testausta ja niistä tehdään yhteenveto keuhkojen toimintatestipäivinä. Tämä arviointi perustui samanaikaisen lääkityksen tarpeeseen, pahenemisvaiheiden lukumäärään ja vaikeusasteeseen viimeisen käynnin jälkeen, yskän vaikeusasteeseen, liikuntakykyyn, hengityksen vinkumisen määrään ja muihin asiaankuuluviin kliinisiin havaintoihin. Pisteet vaihtelevat 1–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä kliinistä tilaa.
Viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
Siirtymädyspneaindeksi - Toiminnallinen heikentyminen Domain Score
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24.
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (TDI) arvioi potilaan hengenahdistukseen liittyvää tilaa. TDI sisältää kolme aluetta: toimintahäiriöt, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. Toiminnallisen vajaatoiminnan TDI-alueen pistemäärä on raportoitu, jonka alueen pistemäärä vaihtelee välillä -3 (huomattava työ- ja toimintakyvyn heikkeneminen hengenahdistuksen vuoksi; huonoin pistemäärä) 3:een (työ- ja tekemiskyvyn merkittävä parannus). harjoitukset; lievä rajoitus täydelle toiminnalle hengenahdistuksen paranemisen vuoksi; paras pistemäärä).
Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24.
Siirtymädyspneaindeksi - Tehtävän verkkotunnuksen pistemäärän suuruus
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (TDI) arvioi potilaan hengenahdistukseen liittyvää tilaa. TDI sisältää kolme aluetta: toimintahäiriöt, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. Tehtävän suuruusluokan TDI-alueen pisteet raportoidaan, ja alueen pisteet vaihtelevat -3:sta (huomattava heikkeneminen lähtötilanteesta; huonoin pistemäärä) 3:een (merkittävä parannus lähtötilanteesta; paras pistemäärä).
Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24
Siirtymädyspneaindeksi – ponnistelun suuruusalueen pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (TDI) arvioi potilaan hengenahdistukseen liittyvää tilaa. TDI sisältää kolme aluetta: toimintahäiriöt, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. Raportoidaan TDI-alueen ponnistelujen suuruuspisteet, jotka vaihtelevat -3:sta (voimakas ponnistuksen lasku lähtötasosta hengenahdistuksen välttämiseksi. Toimintojen suorittaminen kestää nyt 50–100 % kauemmin kuin lähtötilanteessa vaadittiin. huonoin pistemäärä) 3:ksi (pystyy tekemään asioita paljon suuremmalla vaivalla kuin aiemmin muutamalla tauolla. Toiminnot voidaan suorittaa 50-100 % nopeammin kuin lähtötilanteessa; paras pistemäärä).
Viikoilla 0 (perustaso), 4, 12 ja 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on vakiintunut, itsetäytetty työkalu, jolla mitataan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kolmella oireen, aktiivisuuden ja vaikutusten näkökulmalla. Raportoidaan SGRQ-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 100:aan (huonoin pistemäärä), ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän hengästyneisyydestä ja paremmasta elämänlaadusta johtuvia rajoituksia.
Viikoilla 0, 4, 12 ja 24.
36 kohteen terveystutkimus (SF-36) 8 verkkotunnuksen pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0, hoitojakson päivä 1).
36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä 1 koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu 8 osa-alueeseen: Fyysinen toiminta (10 kysymystä), fyysinen rooli (4 kysymystä), Kipu (2 kysymystä), Yleinen fyysinen terveys (5 kysymystä), Vitality (4 kysymystä), Sosiaalinen toiminta (2 kysymystä), rooli emotionaalinen (3 kysymystä) ja Yleinen mielenterveys (5 kysymystä). Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on vastaavan verkkotunnuksen kysymysten painotettu summa, jonka verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
Lähtötilanteessa (viikko 0, hoitojakson päivä 1).
36 tuotteen terveyskysely (SF-36) - Fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Raportoidaan fyysisen toiminnan toimialueen pistemäärä (10 kysymyksen perusteella), joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka toimialueen pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä parempi on fyysinen toiminta.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 tuotteen terveyskysely (SF-36) - Role Physical Domain Score
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Fyysisistä terveysongelmista johtuvien roolirajoitusten toimialueen pistemäärä (4 kysymyksen perusteella) raportoidaan, joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä vähemmän roolirajoituksia fyysisten terveysongelmien vuoksi.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 tuotteen terveyskysely (SF-36) - Bodily Pain Domain Score
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Raportoidaan kehon kivun aluepistemäärä (2 kysymyksen perusteella), joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka alueen pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä vähemmän ankaraa kehon kipua on.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 tuotteen terveystutkimus (SF-36) - Yleinen fyysisen terveyden verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Raportoidaan yleisen fyysisen terveyden alueen pistemäärä (5 kysymykseen perustuen), joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka aluepisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä parempi fyysinen terveys yleensä.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 tuotteen terveystutkimus (SF-36) - Vitality Domain Score
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Toimialueen elinvoiman pistemäärä (perustuu 4 kysymykseen) raportoidaan, joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka verkkoalueen pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä enemmän elinvoimaa ja vähemmän väsymystä.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36-kohteen terveystutkimus (SF-36) - Sosiaalisen toimialueen pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Sosiaalisen toiminnan toimialueen pistemäärä (2 kysymyksen perusteella) raportoidaan, joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka toimialueen pistemäärä on 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä parempi sosiaalinen toiminta.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 tuotteen terveyskysely (SF-36) - Role Emotional Domain Score
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Rooliemotionaalisen toimialueen pistemäärä (perustuu 4 kysymykseen) raportoidaan, joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka alueen pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä vähemmän emotionaalisista ongelmista johtuvia rooleja on rajoitettu.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
36 kohteen terveystutkimus (SF-36) - Yleinen mielenterveysalueen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24.

36-kohteen terveyskysely (SF-36) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka arvioivat potilaan fyysistä ja henkistä terveyttä. 36 kysymyksestä yksi koskee terveyttä verrattuna vuoden takaiseen ja loput 35 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen fyysinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja Yleinen mielenterveys.

Raportoidaan yleisen mielenterveyden alueen pistemäärä (5 kysymykseen perustuen), joka on vastaavan alueen kysymysten painotettu summa, jonka aluepisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä, sitä parempi mielenterveys yleensä.
Viikoilla 4, 12 ja 24.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokerrasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 205 päivään asti.
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaihe, on raportoitu. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste on raportoitu. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaihe määritellään "alempi hengitysteiden tapahtumien / oireiden (lisääntyminen tai uusi ilmeneminen), jotka liittyvät taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin ja jotka kestävät vähintään kolme päivää ja jotka edellyttävät hoidon muuttamista", kokonaisuudeksi. "alahengitystietapahtumien/oireiden kompleksi" tarkoittaa vähintään kahta seuraavista: hengenahdistus, ysköksen eritys (tilavuus), märkivän ysköksen esiintyminen, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa.
Ensimmäisestä hoitokerrasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 205 päivään asti.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokerrasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 205 päivään asti.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste on raportoitu. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaihe määritellään "alempi hengitysteiden tapahtumien / oireiden (lisääntyminen tai uusi ilmeneminen), jotka liittyvät taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin ja jotka kestävät vähintään kolme päivää ja jotka edellyttävät hoidon muuttamista", kokonaisuudeksi. "alahengitystietapahtumien/oireiden kompleksi" tarkoittaa vähintään kahta seuraavista: hengenahdistus, ysköksen eritys (tilavuus), märkivän ysköksen esiintyminen, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa.
Ensimmäisestä hoitokerrasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 205 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa