Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie för att jämföra tre doser av BEA 2180 BR med Tiotropium och Placebo i Respimat-inhalatorn.

30 juli 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell gruppeffektivitet och säkerhetsjämförelse över 24 veckor med tre doser (50 µg, 100 µg, 200 µg) av BEA 2180 BR till Tiotropium 5 µg, inhalerat av respimat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra luftrörsvidgande effekt av tre doser (50 µg, 100 µg och 200 µg) av BEA 2180 som ges av Respimat® en gång dagligen med placebo och tiotropiumbromid som ges av Respimat® till patienter med KOL. Ytterligare mål inkluderar att jämföra effekterna på dyspné och hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2080

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Förenta staterna
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Förenta staterna
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korea, Republiken av
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexiko
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexiko
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexiko
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polen
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polen
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spanien
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spanien
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Tyskland
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budakeszi, Ungern
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungern
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungern
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungern
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungern
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungern
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungern
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungern
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungern
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Ungern
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungern
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungern
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungern
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Ungern
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.

  2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (P95 4381) och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

    Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en FEV1 (post-bronkodilator, 30 minuter efter salbutamol/albuterol) <80 % av förväntad normal och FEV1 mindre än eller lika med 70 % av FVC vid PFT vid besök 1 ( undersökning).

  3. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
  4. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår. Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas.
  5. Patienterna måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och elektroniska PEFR-mätningar och måste kunna föra journaler (Patient Daily Diary) under studieperioden som krävs i protokollet.
  6. Patienterna måste kunna andas in medicin på ett kompetent sätt från Respimat®-inhalatorn (bilaga I)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
  2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en signifikant sjukdom enligt definitionen i uteslutningskriterium nr 1.
  3. Patienter med en nyligen anamnes (ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
  4. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  5. Patienter som varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 3 åren.
  6. Patienter med en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna.
  7. Patienter med känd symptomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion enligt definitionen i uteslutningskriterier nr 1.
  8. Patienter med känt trångvinkelglaukom.
  9. Patienter med astma eller tidigare astma.
  10. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi.
  11. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  12. Patienter med en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk. Se uteslutningskriterium nr 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Lösning
Experimentell: BEA 2180 BR låg dos
Låg dos
Läkemedel: BEA 2180 BR
Lösning
Experimentell: BEA 2180 BR medeldos
Medium dos
Läkemedel: BEA 2180 BR
Lösning
Experimentell: BEA 2180 BR hög dos
Hög dos
Läkemedel: BEA 2180 BR
Lösning
Experimentell: Tiotropiumbromid
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons efter 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 24.
Trough Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)-svar definierades som förändringen från baslinjen i dal-FEV1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av de två FEV1-mätningarna som registrerades vid mätningarna före dosen (40 och 15 minuter före läkemedelsadministreringen) vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter tidigare läkemedelsadministrering från Respimat®-inhalatorn). Baslinje FEV1 var FEV1-värden före behandling uppmätt vid dag 1 av behandlingsperioden (baslinje) före administrering av den första dosen av studiemedicinering, vilket var medelvärdet av mätningarna som registrerades från lungfunktionstesterna 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volym in One Second (FEV1) Respons efter 1, 2, 4, 8, 12 och 18 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 18.
Trough Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)-svar definierades som förändringen från baslinjen i dal-FEV1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av de två FEV1-mätningarna som registrerades vid mätningarna före dosen (40 och 15 minuter före läkemedelsadministreringen) vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter tidigare läkemedelsadministrering från Respimat®-inhalatorn). Baslinje FEV1 var FEV1-värden före behandling uppmätt vid dag 1 av behandlingsperioden (baslinje) före administrering av den första dosen av studiemedicinering, vilket var medelvärdet av mätningarna som registrerades från lungfunktionstesterna 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 18.
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons efter 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24.
Trough forcerad vitalkapacitet (FVC)-svar definierades som förändringen från baslinjen i dal FVC. Trough FVC definierades som medelvärdet av de två FVC-mätningar som registrerades vid mätningarna före dos (40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering) vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter tidigare läkemedelsadministrering från Respimat®-inhalatorn), vilket erhölls genom spirometri vid samma tidpunkter som för forcerad utandningsvolym på en sekund. Baslinje-FVC var medelvärdet av de två mätningarna av FVC som togs 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid baslinjen (dag 1 av behandlingsperioden) och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) område under kurvan Från 0 till 3 timmar (AUC0-3h) svar efter 0, 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 3 timmar (AUC0-3h) svar efter 0, 4, 12 och 24 veckor rapporteras. FEV1 AUC0-3h-svaret är området under kurvan från 0 till 3 timmar efter läkemedelsadministrering för förändring från baslinjevärdena för FEV1. Arean under kurvan (AUC) beräknas som arean under kurvan från 0 till 3 timmar vid vecka 0, 4, 12 och 24 med hjälp av trapetsregeln och med hjälp av planerad tid, dividerat med hela varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter. Medelvärdet av värdena före dosering (vid 40 minuter och 15 minuter före dosering) används med ett tidsvärde på noll för att beräkna AUC-värdena med början på noll. Baslinjen FEV1 är medelvärdet av de två mätningarna som tagits 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad Vital Capacity (FVC) område under kurvan Från 0 till 3 timmar (AUC0-3h) svar efter 0, 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad vitalkapacitet (FVC) område under kurvan från 0 till 3 timmar (AUC0-3h) svar efter 0, 4, 12 och 24 veckor rapporteras. FVC AUC0-3h-svaret är området under kurvan från 0 till 3 timmar efter läkemedelsadministrering för förändring från baslinjevärdena för FVC. Arean under kurvan (AUC) beräknas som arean under kurvan från 0 till 3 timmar vid vecka 0, 4, 12 och 24 med hjälp av trapetsregeln och med hjälp av planerad tid, dividerat med hela varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter. Medelvärdet av värdena före dosering (vid 40 minuter och 15 minuter före dosering) används med ett tidsvärde på noll för att beräkna AUC-värdena med början på noll. Baslinje-FVC är medelvärdet av de två mätningarna som tagits 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering på dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) toppsvar efter 0, 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) toppsvar efter 0, 4, 12 och 24 veckor rapporterades. Topp FEV1-svar var den maximala förändringen från baslinjen för mätningarna av FEV1 efter dos. Baslinje FEV1 är medelvärdet av de två mätningarna som tagits 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad Vital Capacity (FVC) topprespons efter 0, 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Forcerad Vital Capacity (FVC) toppsvar efter 0, 4, 12 och 24 veckor rapporterades. Topp FVC-svar var den maximala förändringen från baslinjen för mätningarna av FVC efter dos. Baslinje FVC är medelvärdet av de två mätningarna som tagits 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering och 15 min, 30 min, 60 min, 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12, 24.
Individuell forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätningar vid varje tidpunkt
Tidsram: 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24. Vid 0 min (vid läkemedelsadministrering) kl. Vecka 4, 12 och 24.
Individuella värden för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt vid varje tidpunkt vid vecka 0, 4, 12 och 24 rapporterades.
15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24. Vid 0 min (vid läkemedelsadministrering) kl. Vecka 4, 12 och 24.
Individuella mätningar av forcerad vitalkapacitet (FVC) vid varje tidpunkt
Tidsram: 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24. Vid 0 min (vid läkemedelsadministrering) kl. Vecka 4, 12 och 24.
Individual Forced Vital Capacity (FVC)-värden uppmätt vid varje tidpunkt vid vecka 0, 4, 12 och 24 rapporterades.
15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24. Vid 0 min (vid läkemedelsadministrering) kl. Vecka 4, 12 och 24.
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) svar på dag 3 och 5
Tidsram: 40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering på dag 1 (baslinje) och dag 3 och 5 av behandlingsperioden.
Trough Forced expiratorisk volym på en sekund (FEV1)-svar på dag 3 och 5 rapporteras, för vilket FEV1-svaret är förändringen från baslinjen i dal-FEV1. Dal-FEV1 för respektive dag (dag 3 eller dag 5) definierades som medelvärdet av de två FEV1-mätningar som registrerades vid mätningarna före dosen (40 och 15 minuter före administrering av läkemedel) i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter doseringen). tidigare läkemedelsadministrering från Respimat®-inhalatorn) den dagen. Baslinje FEV1 var FEV1-värden före behandling uppmätt vid dag 1 av behandlingsperioden (baslinje) före administrering av den första dosen av studiemedicinering, vilket var medelvärdet av mätningarna som registrerades från lungfunktionstesterna 40 och 15 minuter före läkemedelsadministrering vid dag 1 av behandlingsperioden.
40 minuter (min) och 15 minuter före läkemedelsadministrering på dag 1 (baslinje) och dag 3 och 5 av behandlingsperioden.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 3 minuter och 10 minuter efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 3 minuter (min) och 10 efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24.
Värden för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 3 minuter och 10 minuter efter läkemedelsadministrering vid vecka 0, 4, 12 och 24 rapporteras.
3 minuter (min) och 10 efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24.
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid 3 minuter och 10 minuter efter läkemedelsadministration
Tidsram: 3 minuter (min) och 10 minuter efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24.
Forcerad Vital Capacity (FVC)-värden vid 3 minuter och 10 minuter efter läkemedelsadministrering vid vecka 0, 4, 12 och 24 rapporteras.
3 minuter (min) och 10 minuter efter läkemedelsadministrering vid vecka 0 (dag 1 av behandlingsperioden), 4, 12 och 24.
Veckomedelvärde före dos Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Bedöms före läkemedelsadministrering per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Patienten registrerade toppflödesmätningar två gånger dagligen med en elektronisk toppflödesmätare under hela utvärderingsperioden. Morgonmätningar utfördes omedelbart efter uppkomsten efter att patienten hade rensat ut slem, före administrering av försöks- och/eller räddningsmedicin. Kvällsmätningarna utfördes vid läggdags. Den veckomedelvärde morgonens maximala expiratoriska flödeshastighet (PEFR) rapporteras.
Bedöms före läkemedelsadministrering per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Weekly Mean Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Bedömd vid sänggåendet per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Patienten registrerade toppflödesmätningar två gånger dagligen med en elektronisk toppflödesmätare under hela utvärderingsperioden. Morgonmätningar utfördes omedelbart efter uppkomsten efter att patienten hade rensat ut slem, före administrering av försöks- och/eller räddningsmedicin. Kvällsmätningarna utfördes vid läggdags. Veckomedelvärdet av kvällens toppexspiratoriska flödeshastighet (PEFR) rapporteras.
Bedömd vid sänggåendet per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Genomsnittligt antal tillfällen av räddningsterapi per dag per vecka (eftersom tillfället kräver (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Tidsram: Bedöms en gång per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Patienten registrerade antalet tillfällen som salbutamol (albuterol) mätdosinhalator (MDI) användes varje dag och natt under hela utvärderingsperioden. Det veckovisa genomsnittliga antalet tillfällen av räddningsterapi som används per dag (PRN salbutamol [albuterol]) rapporteras.
Bedöms en gång per dag under 24 veckor med veckomedelvärden rapportering.
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: Under vecka 0, 4, 12 och 24.
Läkare gör en global utvärdering som återspeglar läkarens globala uppfattning om patientens övergripande kliniska tillstånd som "dåligt" (betyg 1 eller 2), "rättvist" (betyg 3 eller 4), "bra" (betyg 5 eller 6), eller "utmärkt" (poäng 7 eller 8). Dessa bedömningar görs före lungfunktionstestning och sammanfattas på lungfunktionstestdagar. Denna utvärdering baserades på behovet av samtidig medicinering, antal och svårighetsgrad av exacerbationer sedan det senaste besöket, svårighetsgrad av hosta, förmåga att träna, mängden väsande andning och andra relevanta kliniska observationer. Poängen varierar från 1 till 8 med högre poäng som indikerar bättre övergripande kliniskt tillstånd.
Under vecka 0, 4, 12 och 24.
Övergångsdyspnéindex - domänpoäng för funktionsnedsättning
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24.
Övergångsdyspnéindexet (TDI) utvärderar patientens tillstånd relaterat till andfåddhet. TDI inkluderar tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. TDI-domänens poäng för funktionsnedsättning rapporteras, vilken domänpoäng varierar från -3 (stor försämring av förmågan att arbeta och utföra aktiviteter på grund av andnöd; det sämsta poängen) till 3 (stor förbättring av förmågan att arbeta och göra aktiviteter aktiviteter; mild begränsning av fulla aktiviteter på grund av förbättring av andnöd; bästa poäng).
Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24.
Övergångsdyspnéindex - storleken på uppgiftsdomänens poäng
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24
Övergångsdyspnéindexet (TDI) utvärderar patientens tillstånd relaterat till andfåddhet. TDI inkluderar tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. TDI-domänens poäng för uppgiftens storlek rapporteras, vilken domänpoäng varierar från -3 (stor försämring från baslinjestatus; sämsta poäng) till 3 (stor förbättring från baslinjestatus; bästa poäng).
Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24
Transition Dyspné Index - Magnitude of Effort Domain Score
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24
Övergångsdyspnéindexet (TDI) utvärderar patientens tillstånd relaterat till andfåddhet. TDI inkluderar tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. TDI-domänens poäng för storleken på ansträngningen rapporteras, vilket underpoäng varierar från -3 (allvarlig minskning av ansträngningen från baslinjen för att undvika andnöd. Aktiviteter tar nu 50-100 % längre tid att slutföra än vad som krävs vid baslinjen; sämsta poängen) till 3 (Kan göra saker med mycket större ansträngning än tidigare med få pauser. Aktiviteter kan utföras 50-100 % snabbare än vid baslinjen; bästa poängen).
Vid vecka 0 (baslinje), 4, 12 och 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: Under vecka 0, 4, 12 och 24.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett väletablerat, självavslutat verktyg som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion på tre aspekter av symtom, aktivitet och effekter. Den totala SGRQ-poängen rapporteras, som sträcker sig från 0 (bästa poängen) till 100 (den sämsta poängen) med ett lägre poängvärde som indikerar färre begränsningar på grund av andfåddhet och bättre livskvalitet.
Under vecka 0, 4, 12 och 24.
36-objekt-hälsoundersökning (SF-36) 8 domänpoäng vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (Vecka 0, Dag 1 av behandlingsperioden).
Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för 1 år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion (10 frågor), fysisk roll (4 frågor), Kroppslig smärta (2 frågor), Allmän fysisk hälsa (5 frågor), Vitalitet (4 frågor), Social funktion (2 frågor), emotionell roll (3 frågor) och Allmän mental hälsa (5 frågor). Varje domänpoäng är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre poängvärde, desto bättre hälsotillstånd.
Vid baslinjen (Vecka 0, Dag 1 av behandlingsperioden).
36-item-hälsoundersökning (SF-36) - Domänresultat för fysisk funktion
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för fysisk funktion (baserat på 10 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto bättre fysisk funktion.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-item-hälsoundersökning (SF-36) - Roll Physical Domain Score
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (baserat på 4 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto mindre begränsningar i roller på grund av fysiska hälsoproblem.
Under vecka 4, 12 och 24.
Hälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) – Domänresultat för kroppslig smärta
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för kroppslig smärta (baserat på 2 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto sämre blir den kroppsliga smärtan.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-item-hälsoundersökning (SF-36) - Allmänt resultat för fysisk hälsa
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för allmän fysisk hälsa (baserat på 5 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto bättre fysisk hälsa i allmänhet.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-objekt-hälsoundersökning (SF-36) - Vitality Domain Score
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för vitalitet (baserat på 4 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto mer vitalitet och mindre trötthet har man.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-item-hälsoundersökning (SF-36) - Socialt fungerande domänpoäng
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för social funktion (baserat på 2 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng desto bättre social funktion.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-item-health Survey (SF-36) - Role Emotional Domain Score
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för roll emotionell (baserat på 4 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto mindre begränsning i roller på grund av känslomässiga problem.
Under vecka 4, 12 och 24.
36-item-hälsoundersökning (SF-36) - Allmänt resultat för mental hälsa
Tidsram: Under vecka 4, 12 och 24.

Hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor som utvärderar patientens fysiska och psykiska hälsa. Bland de 36 frågorna är 1 om hälsan jämfört med för ett år sedan och de återstående 35 frågorna är indelade i 8 domäner: Fysisk funktion, rollbegränsningar fysisk, Kroppslig smärta, Allmän fysisk hälsa, Vitalitet, Social funktion, rollbegränsningar emotionell och Allmän psykisk hälsa.

Domänpoängen för allmän psykisk hälsa (baserat på 5 frågor) rapporteras, vilket är den viktade summan av frågorna i motsvarande domän med domänpoängen från 0 till 100. Ju högre domänpoäng, desto bättre psykisk hälsa i allmänhet.
Under vecka 4, 12 och 24.
Antal patienter med minst en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 205 dagar.
Antal patienter med minst en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har rapporterats. Incidensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har rapporterats. En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definieras som "ett komplex av nedre luftvägshändelser/symtom (ökning eller nystart) relaterade till den underliggande KOL, med en varaktighet på tre dagar eller mer, som kräver en förändring i behandlingen", där ett "komplex av nedre andningshändelser/symtom" betyder minst två av följande: Andnöd, Sputumproduktion (volym), Förekomst av purulent sputum, Hosta, väsande andning, tryck över bröstet.
Från första dos till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 205 dagar.
Incidensfrekvens av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Från första dos till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 205 dagar.
Incidensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har rapporterats. En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definieras som "ett komplex av nedre luftvägshändelser/symtom (ökning eller nystart) relaterade till den underliggande KOL, med en varaktighet på tre dagar eller mer, som kräver en förändring i behandlingen", där ett "komplex av nedre andningshändelser/symtom" betyder minst två av följande: Andnöd, Sputumproduktion (volym), Förekomst av purulent sputum, Hosta, väsande andning, tryck över bröstet.
Från första dos till 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 205 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera