Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące trzy dawki BEA 2180 BR z tiotropium i placebo w inhalatorze Respimat.

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych w ciągu 24 tygodni trzech dawek (50 µg, 100 µg, 200 µg) BEA 2180 BR z tiotropium 5 µg, dostarczonych przez inhalator Respimat i placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności rozszerzania oskrzeli trzech dawek (50 µg, 100 µg i 200 µg) BEA 2180 dostarczanych przez Respimat® raz dziennie z placebo i bromkiem tiotropium dostarczanymi przez Respimat® u pacjentów z POChP. Dodatkowe cele obejmują porównanie wpływu na duszność i stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2080

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Hiszpania
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Hiszpania
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Meksyk
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Meksyk
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Meksyk
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Niemcy
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Niemcy
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Niemcy
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Niemcy
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Niemcy
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Niemcy
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polska
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polska
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polska
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polska
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Republika Korei
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Tajwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Tajwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budakeszi, Węgry
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Węgry
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Węgry
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Węgry
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Węgry
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Węgry
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Węgry
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Węgry
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Węgry
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Węgry
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Węgry
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (P95 4381) i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej obturację dróg oddechowych z FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, 30 minut po zastosowaniu salbutamolu/albuterolu) <80% wartości należnej i FEV1 mniejsze lub równe 70% FVC w PFT podczas wizyty 1 ( ekranizacja).

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat. Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i elektroniczne pomiary PEFR, a także muszą być w stanie prowadzić dokumentację (dziennik pacjenta) podczas okresu badania zgodnie z wymogami protokołu.
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat® (Załącznik I)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
  3. Pacjenci z niedawno przebytym (rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca.
  5. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego zgodnie z kryteriami wykluczenia nr 1.
  8. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  9. Pacjenci z astmą lub astmą w wywiadzie.
  10. Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie widocznym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie.
  11. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  12. Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Patrz kryterium wykluczenia nr 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Niska dawka BEA 2180 BR
Niska dawka
Lek: BEA 2180 BR
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Średnia dawka BEA 2180 BR
Średnia dawka
Lek: BEA 2180 BR
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Wysoka dawka BEA 2180 BR
Wysoka dawka
Lek: BEA 2180 BR
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Bromek tiotropium
Lek: Bromek tiotropium
Rozwiązanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Odpowiedź po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (Dzień 1 okresu leczenia) i Tydzień 24.
Minimalną wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) zdefiniowano jako zmianę minimalnej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 zarejestrowanych podczas pomiarów przed podaniem dawki (40 i 15 minut przed podaniem leku) pod koniec przerwy w dawkowaniu (24 godziny po poprzednim podaniu leku z inhalatora Respimat®). Wartość wyjściowa FEV1 była wartością FEV1 przed leczeniem zmierzoną w 1. dniu okresu leczenia (wartość wyjściowa) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która była średnią z pomiarów zapisanych w badaniach czynności płuc wykonanych 40 i 15 minut przed podanie leku w 1. dniu okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (Dzień 1 okresu leczenia) i Tydzień 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Odpowiedź po 1, 2, 4, 8, 12 i 18 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (dzień 1 okresu leczenia) oraz w 1, 2, 4, 8, 12 i 18 tygodniu.
Minimalną wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) zdefiniowano jako zmianę minimalnej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 zarejestrowanych podczas pomiarów przed podaniem dawki (40 i 15 minut przed podaniem leku) pod koniec przerwy w dawkowaniu (24 godziny po poprzednim podaniu leku z inhalatora Respimat®). Wartość wyjściowa FEV1 była wartością FEV1 przed leczeniem zmierzoną w 1. dniu okresu leczenia (wartość wyjściowa) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która była średnią z pomiarów zapisanych w badaniach czynności płuc wykonanych 40 i 15 minut przed podanie leku w 1. dniu okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (dzień 1 okresu leczenia) oraz w 1, 2, 4, 8, 12 i 18 tygodniu.
Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) po 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (dzień 1 okresu leczenia) oraz w 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
Minimalną wymuszoną pojemność życiową (FVC) zdefiniowano jako zmianę minimalnej FVC w stosunku do wartości wyjściowej. Minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FVC zarejestrowanych podczas pomiarów przed podaniem dawki (40 i 15 minut przed podaniem leku) pod koniec przerwy w dawkowaniu (24 godziny po poprzednim podaniu leku z inhalatora Respimat®), która uzyskano za pomocą spirometrii w tych samych punktach czasowych, co dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy. Wyjściowa FVC była średnią z dwóch pomiarów FVC wykonanych 40 i 15 minut przed podaniem leku w dniu 1 okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku na początku badania (dzień 1 okresu leczenia) oraz w 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą Od 0 do 3 godzin (AUC0-3h) Odpowiedź po 0, 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Zgłoszono pole natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3h) po 0, 4, 12 i 24 tygodniach. Odpowiedź FEV1 AUC0-3h to pole pod krzywą od 0 do 3 godzin po podaniu leku dla zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Pole pod krzywą (AUC) oblicza się jako pole pod krzywą od 0 do 3 godzin w tygodniach 0, 4, 12 i 24, stosując regułę trapezów i planowany czas, podzielone przez pełny czas trwania (3 godziny) w celu przedstawienia w litrach. Średnie wartości przed podaniem dawki (na 40 minut i 15 minut przed dawkowaniem) stosuje się z wartością czasową równą zero do obliczenia wartości AUC zaczynając od zera. Wyjściowa wartość FEV1 jest średnią z dwóch pomiarów wykonanych 40 i 15 minut przed podaniem leku w 1. dniu okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Natężona pojemność życiowa (FVC) Obszar pod krzywą Od 0 do 3 godzin (AUC0-3h) Odpowiedź po 0, 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Zgłoszono pole natężonej pojemności życiowej (FVC) pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3h) po 0, 4, 12 i 24 tygodniach. Odpowiedź FVC AUC0-3h to pole pod krzywą od 0 do 3 godzin po podaniu leku dla zmiany wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowych. Pole pod krzywą (AUC) oblicza się jako pole pod krzywą od 0 do 3 godzin w tygodniach 0, 4, 12 i 24, stosując regułę trapezów i planowany czas, podzielone przez pełny czas trwania (3 godziny) w celu przedstawienia w litrach. Średnie wartości przed podaniem dawki (na 40 minut i 15 minut przed dawkowaniem) stosuje się z wartością czasową równą zero do obliczenia wartości AUC zaczynając od zera. Wyjściowa wartość FVC jest średnią z dwóch pomiarów wykonanych 40 i 15 minut przed podaniem leku w dniu 1 okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Szczytowa odpowiedź po 0, 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Zgłoszono odpowiedź szczytową natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 0, 4, 12 i 24 tygodniach. Szczytowa odpowiedź FEV1 była maksymalną zmianą od wartości początkowej dla pomiarów FEV1 po podaniu dawki. Wyjściowa wartość FEV1 jest średnią z dwóch pomiarów wykonanych 40 i 15 minut przed podaniem leku.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Szczytowa odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) po 0, 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Zgłoszono szczytową odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) po 0, 4, 12 i 24 tygodniach. Szczytowa odpowiedź FVC była maksymalną zmianą od wartości początkowej dla pomiarów FVC po podaniu dawki. Wartość wyjściowa FVC jest średnią z dwóch pomiarów wykonanych 40 i 15 minut przed podaniem leku.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku oraz 15 min, 30 min, 60 min, 2 godziny, 3 godziny po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12, 24.
Indywidualne pomiary wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24. W 0 min (podczas podawania leku) w Tydzień 4, 12 i 24.
Zgłoszono indywidualne wartości wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzone w każdym punkcie czasowym w tygodniu 0, 4, 12 i 24.
15 minut (min), 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24. W 0 min (podczas podawania leku) w Tydzień 4, 12 i 24.
Indywidualne pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24. W 0 min (podczas podawania leku) w Tydzień 4, 12 i 24.
Zgłoszono indywidualne wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzone w każdym punkcie czasowym w tygodniu 0, 4, 12 i 24.
15 minut (min), 30 min, 1 godzina (h), 2 h, 3 h po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24. W 0 min (podczas podawania leku) w Tydzień 4, 12 i 24.
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Odpowiedź w dniu 3 i 5
Ramy czasowe: 40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku w dniu 1 (poziom wyjściowy) oraz w dniach 3 i 5 okresu leczenia.
Podaje się minimalną wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 3 i 5, dla której odpowiedź FEV1 jest zmianą najniższej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej. Najniższą wartość FEV1 dla odpowiedniego dnia (dzień 3. lub dzień 5.) zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 zarejestrowanych podczas pomiarów przed podaniem dawki (40 i 15 minut przed podaniem leku) pod koniec okresu między kolejnymi dawkami (24 godziny po poprzedniego podania leku z inhalatora Respimat®) w tym dniu. Wartość wyjściowa FEV1 była wartością FEV1 przed leczeniem zmierzoną w 1. dniu okresu leczenia (wartość wyjściowa) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, która była średnią z pomiarów zapisanych w badaniach czynności płuc wykonanych 40 i 15 minut przed podanie leku w 1. dniu okresu leczenia.
40 minut (min) i 15 min przed podaniem leku w dniu 1 (poziom wyjściowy) oraz w dniach 3 i 5 okresu leczenia.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 3 minutach i 10 minutach po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 minuty (min) i 10 po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24.
Zgłoszono wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 3 minutach i 10 minutach od podania leku w 0, 4, 12 i 24 tygodniu.
3 minuty (min) i 10 po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) po 3 minutach i 10 minutach po podaniu leku
Ramy czasowe: 3 minuty (min) i 10 min po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24.
Przedstawiono wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) po 3 minutach i 10 minutach po podaniu leku w tygodniu 0, 4, 12 i 24.
3 minuty (min) i 10 min po podaniu leku w Tygodniu 0 (Dzień 1 okresu leczenia), 4, 12 i 24.
Tygodniowa średnia przed podaniem dawki poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEFR)
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem leku dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Pacjent rejestrował dwa razy dziennie pomiary szczytowego przepływu za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu przez cały okres oceny. Poranne pomiary wykonywano natychmiast po przebudzeniu, po wypróżnieniu się śluzu przez pacjenta, przed podaniem leku próbnego i/lub doraźnego. Wieczorne pomiary wykonano przed snem. Podawana jest tygodniowa średnia poranna szczytowa wydechowa szybkość przepływu (PEFR).
Oceniano przed podaniem leku dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Tygodniowa średnia wieczorna szczytowa szybkość wydechu (PEFR)
Ramy czasowe: Oceniane przed snem dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Pacjent rejestrował dwa razy dziennie pomiary szczytowego przepływu za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu przez cały okres oceny. Poranne pomiary wykonywano natychmiast po przebudzeniu, po wypróżnieniu się śluzu przez pacjenta, przed podaniem leku próbnego i/lub doraźnego. Wieczorne pomiary wykonano przed snem. Podawana jest tygodniowa średnia wieczornego szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR).
Oceniane przed snem dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Tygodniowa średnia liczba przypadków zastosowania terapii ratunkowej w ciągu dnia (w zależności od potrzeb (PRN) salbutamol [albuterol])
Ramy czasowe: Oceniane raz dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Pacjent odnotowywał liczbę przypadków użycia salbutamolu (albuterolu) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) każdego dnia i nocy podczas całego okresu oceny. Podaje się tygodniową średnią liczbę przypadków zastosowania terapii ratunkowej w ciągu dnia (PRN salbutamol [albuterol]).
Oceniane raz dziennie przez 24 tygodnie z raportowaniem tygodniowych wartości średnich.
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12 i 24.
Lekarze dokonują ogólnej oceny odzwierciedlającej ogólną opinię lekarza na temat ogólnego stanu klinicznego pacjenta jako „zły” (ocena 1 lub 2), „zadowalający” (ocena 3 lub 4), „dobry” (ocena 5 lub 6) lub „doskonały” (ocena 7 lub 8). Oceny te są przeprowadzane przed badaniem czynności płuc i są podsumowywane w dniach badania czynności płuc. Ocena ta opierała się na potrzebie jednoczesnego podawania leków, liczbie i ciężkości zaostrzeń od ostatniej wizyty, nasileniu kaszlu, zdolności do ćwiczeń, nasileniu świszczącego oddechu i innych istotnych obserwacjach klinicznych. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan kliniczny.
W tygodniu 0, 4, 12 i 24.
Indeks duszności przejściowej — wynik domeny upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24.
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) ocenia stan pacjenta związany z dusznością. TDI obejmuje trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Podano punktację w domenie TDI upośledzenia czynnościowego, której punktacja mieści się w zakresie od -3 (znaczne pogorszenie zdolności do pracy i wykonywania czynności z powodu duszności; najgorszy wynik) do 3 (znaczna poprawa zdolności do pracy i wykonywania czynności czynności; łagodne ograniczenie pełnej aktywności ze względu na poprawę duszności; najlepszy wynik).
W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24.
Indeks Duszności Przejściowej — Wielkość Wyniku Domeny Zadaniowej
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) ocenia stan pacjenta związany z dusznością. TDI obejmuje trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Podano wynik domeny TDI dotyczący wielkości zadania, który to wynik domeny mieści się w zakresie od -3 (znaczne pogorszenie stanu wyjściowego; najgorszy wynik) do 3 (znaczna poprawa w stosunku do stanu wyjściowego; najlepszy wynik).
W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24
Indeks duszności przejściowej — wynik domeny siły wysiłku
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) ocenia stan pacjenta związany z dusznością. TDI obejmuje trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Podano wynik domeny TDI wielkości wysiłku, który to wynik cząstkowy mieści się w zakresie od -3 (poważne zmniejszenie wysiłku od wartości początkowej, aby uniknąć duszności. Działania trwają teraz o 50-100% dłużej niż było to wymagane na początku; najgorszy wynik) do 3 (Może robić rzeczy z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma przerwami. Czynności mogą być wykonywane o 50-100% szybciej niż na początku; najlepszy wynik).
W tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 4, 12 i 24
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12 i 24.
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest uznanym, samodzielnie wypełnianym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z chorobami obturacji dróg oddechowych w trzech aspektach objawów, aktywności i wpływu. Podaje się całkowity wynik SGRQ, który mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik), przy czym mniejsza wartość wyniku wskazuje na mniejsze ograniczenia z powodu duszności i lepszą jakość życia.
W tygodniu 0, 4, 12 i 24.
Ankieta dotycząca stanu zdrowia obejmująca 36 pozycji (SF-36) 8 wyników domen na linii bazowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0, dzień 1 okresu leczenia).
Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Wśród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: funkcja fizyczna (10 pytań), rola fizyczna (4 pytania), ból ciała (2 pytania), ogólny stan zdrowia fizycznego (5 pytań), Witalność (4 pytania), Funkcjonowanie społeczne (2 pytania), Rola emocjonalna (3 pytania) i Ogólne zdrowie psychiczne (5 pytań). Każdy wynik domeny jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższa wartość punktacji, tym lepszy stan zdrowia.
Na początku badania (tydzień 0, dzień 1 okresu leczenia).
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — wynik w dziedzinie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podaje się wynik domeny funkcji fizycznych (na podstawie 10 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym lepsza funkcja fizyczna.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
Ankieta dotycząca kondycji obejmująca 36 pozycji (SF-36) — Wynik domeny fizycznej roli
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podano wynik domeny ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (na podstawie 4 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym mniej ograniczeń w rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — Wynik domeny bólu ciała
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podano wynik domeny bólu ciała (na podstawie 2 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym mniej dotkliwy ból ciała.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — ogólny wynik domeny zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podano wynik domeny ogólnego stanu zdrowia fizycznego (na podstawie 5 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym ogólnie lepsze zdrowie fizyczne.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — Wynik domeny witalności
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podaje się wynik domeny witalności (na podstawie 4 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym więcej witalności i mniej zmęczenia.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — Wynik domeny funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podaje się wynik domeny Funkcjonowanie społeczne (na podstawie 2 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym lepsze funkcjonowanie społecznościowe.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
Ankieta dotycząca zdrowia obejmująca 36 pozycji (SF-36) — Wynik domeny emocjonalnej roli
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podaje się wynik domeny roli emocjonalnej (na podstawie 4 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym mniej ograniczeń w rolach z powodu problemów emocjonalnych.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) — Ogólny wynik domeny zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.

Kwestionariusz zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Spośród 36 pytań 1 dotyczy stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed 1 roku, a pozostałe 35 pytań podzielono na 8 domen: sprawność fizyczna, ograniczenia roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia fizycznego, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalne i Ogólne zdrowie psychiczne.

Podano wynik domeny ogólnego zdrowia psychicznego (na podstawie 5 pytań), który jest ważoną sumą pytań w odpowiedniej domenie z wynikiem domeny w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik domeny, tym ogólnie lepsze zdrowie psychiczne.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od pierwszych dawek do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 205 dni.
Podano liczbę pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Przedstawiono częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) definiuje się jako „zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (nasilenie lub nowy początek) związanych z podstawową POChP, trwający co najmniej trzy dni, wymagający zmiany leczenia”, w którym „zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych” oznacza co najmniej dwa z następujących objawów: duszność, wytwarzanie plwociny (objętość), występowanie ropnej plwociny, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej.
Od pierwszych dawek do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 205 dni.
Częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od pierwszych dawek do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 205 dni.
Przedstawiono częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) definiuje się jako „zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (nasilenie lub nowy początek) związanych z podstawową POChP, trwający co najmniej trzy dni, wymagający zmiany leczenia”, w którym „zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych” oznacza co najmniej dwa z następujących objawów: duszność, wytwarzanie plwociny (objętość), występowanie ropnej plwociny, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej.
Od pierwszych dawek do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 205 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj