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Uno studio di efficacia e sicurezza per confrontare tre dosi di BEA 2180 BR con tiotropio e placebo nell'inalatore Respimat.

30 luglio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza nell'arco di 24 settimane di tre dosi (50 µg, 100 µg, 200 µg) di BEA 2180 BR rispetto a tiotropio 5 µg, erogate dall'inalatore Respimat e placebo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del broncodilatatore di tre dosi (50 µg, 100 µg e 200 µg) di BEA 2180 erogate dal Respimat® una volta al giorno rispetto al placebo e al tiotropio bromuro erogato dal Respimat® in pazienti con BPCO. Ulteriori obiettivi includono il confronto degli effetti sulla dispnea e sullo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2080

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
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      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
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        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Taipei, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
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      • Budapest, Ungheria
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
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      • Debrecen, Ungheria
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungheria
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungheria
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Gödöllö, Ungheria
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungheria
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Ungheria
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungheria
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungheria
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Ungheria
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (P95 4381) e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un FEV1 (post-broncodilatatore, 30 minuti dopo salbutamolo/albuterolo) <80% del valore normale previsto e FEV1 inferiore o uguale al 70% di FVC ai PFT alla Visita 1 ( selezione).

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno. Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e misurazioni PEFR elettroniche e devono essere in grado di mantenere registrazioni (Patient Daily Diary) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat® (Appendice I)

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione n. 1.
  3. Pazienti con una storia recente (un anno o meno) di infarto del miocardio.
  4. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  5. Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 anni.
  6. Pazienti con un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  7. Pazienti con nota iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale come definito nei criteri di esclusione n. 1.
  8. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
  9. Pazienti con asma o una storia di asma.
  10. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
  11. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  12. Pazienti con una storia di e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe. Cfr. criterio di esclusione n. 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo
Soluzione
Sperimentale: BEA 2180 BR a basso dosaggio
Basso dosaggio
Droga: BEA 2180 BR
Soluzione
Sperimentale: BEA 2180 BR dose media
Dose media
Droga: BEA 2180 BR
Soluzione
Sperimentale: BEA 2180 BR ad alto dosaggio
Dose elevata
Droga: BEA 2180 BR
Soluzione
Sperimentale: Tiotropio bromuro
Droga: Tiotropio bromuro
Soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 24.
La risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) è stata definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle due misurazioni FEV1 registrate alle misurazioni pre-dose (40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco) alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore dopo la precedente somministrazione del farmaco dall'inalatore Respimat®). Il FEV1 basale era costituito dai valori FEV1 pre-trattamento misurati al giorno 1 del periodo di trattamento (basale) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, che era la media delle misurazioni registrate dai test di funzionalità polmonare effettuati a 40 e 15 minuti prima somministrazione del farmaco al giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 1, 2, 4, 8, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 18.
La risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) è stata definita come la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle due misurazioni FEV1 registrate alle misurazioni pre-dose (40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco) alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore dopo la precedente somministrazione del farmaco dall'inalatore Respimat®). Il FEV1 basale era costituito dai valori FEV1 pre-trattamento misurati al giorno 1 del periodo di trattamento (basale) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, che era la media delle misurazioni registrate dai test di funzionalità polmonare effettuati a 40 e 15 minuti prima somministrazione del farmaco al giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 18.
Risposta minima della capacità vitale forzata (FVC) dopo 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24.
La risposta della capacità vitale forzata (FVC) di valle è stata definita come la variazione rispetto al basale della FVC di valle. La FVC minima è stata definita come la media delle due misurazioni FVC registrate alle misurazioni pre-dose (40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco) alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore dopo la precedente somministrazione del farmaco dall'inalatore Respimat®), che sono stati ottenuti mediante spirometria negli stessi punti temporali del volume espiratorio forzato in un secondo. La FVC basale era la media delle due misurazioni della FVC effettuate a 40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al basale (giorno 1 del periodo di trattamento) e alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3h) Risposta dopo 0, 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3h) viene riportato dopo 0, 4, 12 e 24 settimane. La risposta FEV1 AUC0-3h è l'area sotto la curva da 0 a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco per la variazione rispetto ai valori basali di FEV1. L'area sotto la curva (AUC) è calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore alle settimane 0, 4, 12 e 24 utilizzando la regola trapezoidale e utilizzando il tempo pianificato, diviso per l'intera durata (3 ore) da segnalare in litri. La media dei valori pre-dose (a 40 minuti e 15 minuti prima della somministrazione) viene utilizzata con un valore temporale pari a zero per calcolare i valori AUC a partire da zero. Il FEV1 basale è la media delle due misurazioni effettuate a 40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva Risposta da 0 a 3 ore (AUC0-3h) dopo 0, 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Viene riportata la risposta dell'area della capacità vitale forzata (FVC) sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3h) dopo 0, 4, 12 e 24 settimane. La risposta FVC AUC0-3h è l'area sotto la curva da 0 a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco per la variazione rispetto ai valori basali di FVC. L'area sotto la curva (AUC) è calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore alle settimane 0, 4, 12 e 24 utilizzando la regola trapezoidale e utilizzando il tempo pianificato, diviso per l'intera durata (3 ore) da segnalare in litri. La media dei valori pre-dose (a 40 minuti e 15 minuti prima della somministrazione) viene utilizzata con un valore temporale pari a zero per calcolare i valori AUC a partire da zero. La FVC basale è la media delle due misurazioni effettuate a 40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Risposta di picco dopo 0, 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
È stata segnalata la risposta di picco del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 0, 4, 12 e 24 settimane. La risposta di picco del FEV1 è stata la variazione massima rispetto al basale per le misurazioni post-dose del FEV1. Il FEV1 basale è la media delle due misurazioni effettuate a 40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Risposta di picco della capacità vitale forzata (FVC) dopo 0, 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
È stata segnalata la risposta di picco della capacità vitale forzata (FVC) dopo 0, 4, 12 e 24 settimane. La risposta di picco di FVC è stata la variazione massima rispetto al basale per le misurazioni post-dose di FVC. La FVC basale è la media delle due misurazioni effettuate a 40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco e 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12, 24.
Misurazioni individuali del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24. A 0 min (alla somministrazione del farmaco) alle Settimana 4, 12 e 24.
Sono stati segnalati i valori del volume espiratorio forzato individuale in un secondo (FEV1) misurati in ciascun punto temporale alla settimana 0, 4, 12 e 24.
15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24. A 0 min (alla somministrazione del farmaco) alle Settimana 4, 12 e 24.
Misurazioni individuali della capacità vitale forzata (FVC) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24. A 0 min (alla somministrazione del farmaco) alle Settimana 4, 12 e 24.
Sono stati riportati i valori della capacità vitale forzata individuale (FVC) misurati in ciascun punto temporale alla settimana 0, 4, 12 e 24.
15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24. A 0 min (alla somministrazione del farmaco) alle Settimana 4, 12 e 24.
Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) nei giorni 3 e 5
Lasso di tempo: 40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1 (basale) e al Giorno 3 e 5 del periodo di trattamento.
Viene riportata la risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) nei giorni 3 e 5, per i quali la risposta FEV1 è la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo. Il FEV1 minimo per il rispettivo giorno (Giorno 3 o Giorno 5) è stato definito come la media delle due misurazioni del FEV1 registrate alle misurazioni pre-dose (40 e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco) alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore dopo precedente somministrazione del farmaco dall'inalatore Respimat®) in quel giorno. Il FEV1 basale era costituito dai valori FEV1 pre-trattamento misurati al giorno 1 del periodo di trattamento (basale) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, che era la media delle misurazioni registrate dai test di funzionalità polmonare effettuati a 40 e 15 minuti prima somministrazione del farmaco al giorno 1 del periodo di trattamento.
40 minuti (min) e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco al Giorno 1 (basale) e al Giorno 3 e 5 del periodo di trattamento.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 3 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 3 minuti (min) e 10 dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24.
Sono riportati i valori del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 3 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0, 4, 12 e 24.
3 minuti (min) e 10 dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24.
Capacità vitale forzata (FVC) a 3 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 3 minuti (min) e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24.
Vengono riportati i valori della capacità vitale forzata (FVC) a 3 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0, 4, 12 e 24.
3 minuti (min) e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco alla settimana 0 (giorno 1 del periodo di trattamento), 4, 12 e 24.
Flusso espiratorio di picco mattutino (PEFR) medio settimanale pre-dose
Lasso di tempo: Valutato prima della somministrazione del farmaco al giorno per 24 settimane con segnalazione dei valori medi settimanali.
Il paziente ha registrato misurazioni del flusso di picco due volte al giorno con un misuratore di flusso di picco elettronico durante l'intero periodo di valutazione. Le misurazioni mattutine sono state eseguite immediatamente al risveglio dopo che il paziente aveva eliminato il muco, prima della somministrazione del farmaco di prova e/o di emergenza. Le misurazioni serali sono state eseguite prima di coricarsi. Viene riportata la velocità massima settimanale del flusso espiratorio mattutino (PEFR).
Valutato prima della somministrazione del farmaco al giorno per 24 settimane con segnalazione dei valori medi settimanali.
Flusso espiratorio di picco serale medio settimanale (PEFR)
Lasso di tempo: Valutato prima di coricarsi al giorno per 24 settimane con segnalazione dei valori medi settimanali.
Il paziente ha registrato misurazioni del flusso di picco due volte al giorno con un misuratore di flusso di picco elettronico durante l'intero periodo di valutazione. Le misurazioni mattutine sono state eseguite immediatamente al risveglio dopo che il paziente aveva eliminato il muco, prima della somministrazione del farmaco di prova e/o di emergenza. Le misurazioni serali sono state eseguite prima di coricarsi. Viene riportata la media settimanale del picco di flusso espiratorio serale (PEFR).
Valutato prima di coricarsi al giorno per 24 settimane con segnalazione dei valori medi settimanali.
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (come richiesto dall'occasione (PRN) Salbutamolo [Albuterol])
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno per 24 settimane con report dei valori medi settimanali.
Il paziente ha registrato il numero di volte in cui il salbutamolo (albuterolo) è stato utilizzato con l'inalatore predosato (MDI) ogni giorno e notte durante l'intero periodo di valutazione. Viene riportato il numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (PRN salbutamolo [albuterolo]).
Valutato una volta al giorno per 24 settimane con report dei valori medi settimanali.
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12 e 24.
I medici effettuano una valutazione globale che riflette l'opinione globale del medico sulla condizione clinica generale del paziente come "scadente" (punteggio 1 o 2), "sufficiente" (punteggio 3 o 4), "buono" (punteggio 5 o 6) o "eccellente" (punteggio 7 o 8). Queste valutazioni vengono effettuate prima del test di funzionalità polmonare e vengono riassunte nei giorni del test di funzionalità polmonare. Questa valutazione si basava sulla necessità di farmaci concomitanti, numero e gravità delle riacutizzazioni dall'ultima visita, gravità della tosse, capacità di esercizio, quantità di respiro sibilante e altre osservazioni cliniche rilevanti. Il punteggio varia da 1 a 8 con un punteggio più alto che indica una migliore condizione clinica generale.
Alla settimana 0, 4, 12 e 24.
Indice di dispnea di transizione - Punteggio del dominio di compromissione funzionale
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24.
L'indice di dispnea transitorio (TDI) valuta la condizione del paziente correlata alla dispnea. Il TDI include tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Viene riportato il punteggio del dominio TDI della compromissione funzionale, il cui punteggio del dominio varia da -3 (maggiore deterioramento della capacità di lavorare e svolgere attività a causa della mancanza di respiro; il punteggio peggiore) a 3 (notevole miglioramento della capacità di lavorare e svolgere attività; lieve restrizione delle attività complete a causa del miglioramento della mancanza di respiro; il miglior punteggio).
Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24.
Indice di dispnea di transizione - Entità del punteggio del dominio delle attività
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24
L'indice di dispnea transitorio (TDI) valuta la condizione del paziente correlata alla dispnea. Il TDI include tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Viene riportato il punteggio di dominio TDI della grandezza dell'attività, il cui punteggio di dominio varia da -3 (maggiore deterioramento rispetto allo stato basale; punteggio peggiore) a 3 (miglioramento importante rispetto allo stato basale; punteggio migliore).
Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24
Indice di dispnea di transizione - Punteggio del dominio dell'entità dello sforzo
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24
L'indice di dispnea transitorio (TDI) valuta la condizione del paziente correlata alla dispnea. Il TDI include tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Viene riportato il punteggio del dominio TDI dell'entità dello sforzo, il cui sottopunteggio varia da -3 (grave diminuzione dello sforzo rispetto al basale per evitare la mancanza di respiro. Le attività ora richiedono il 50-100% in più per essere completate rispetto a quanto richiesto al basale; il punteggio peggiore) a 3 (Capace di fare le cose con uno sforzo molto maggiore rispetto a prima con poche pause. Le attività possono essere eseguite dal 50 al 100% più rapidamente rispetto al basale; il punteggio migliore).
Alla settimana 0 (basale), 4, 12 e 24
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12 e 24.
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento consolidato e autocompilato che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree su tre aspetti di sintomi, attività e impatti. Viene riportato il punteggio SGRQ totale, che varia da 0 (il punteggio migliore) a 100 (il punteggio peggiore) con un valore di punteggio inferiore che indica meno limitazioni dovute alla dispnea e una migliore qualità della vita.
Alla settimana 0, 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) 8 Punteggi di dominio al basale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0, giorno 1 del periodo di trattamento).
Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica (10 domande), ruolo fisico (4 domande), dolore corporeo (2 domande), salute fisica generale (5 domande), Vitalità (4 domande), Funzionamento sociale (2 domande), Ruolo emotivo (3 domande) e Salute mentale generale (5 domande). Ogni punteggio di dominio è la somma ponderata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il valore del punteggio, migliore è la condizione di salute.
Al basale (settimana 0, giorno 1 del periodo di trattamento).
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio del dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio del dominio della funzione fisica (basato su 10 domande), che è la somma ponderata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio del dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, migliore è la funzione fisica.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio del dominio fisico del ruolo
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di dominio delle limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (basato su 4 domande), che è la somma pesata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio del dominio, minori sono le limitazioni nei ruoli dovute a problemi di salute fisica.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 voci (SF-36) - Punteggio del dominio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio del dominio del dolore corporeo (basato su 2 domande), che è la somma pesata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio del dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, meno grave è il dolore fisico.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio del dominio della salute fisica generale
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di dominio della salute fisica generale (basato su 5 domande), che è la somma ponderata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, migliore è la salute fisica in generale.
Alla settimana 4, 12 e 24.
36-item-health Survey (SF-36) - Vitality Domain Score
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di vitalità del dominio (basato su 4 domande), che è la somma ponderata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio del dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, maggiore è la vitalità e minore la fatica che si ha.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio del dominio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di dominio del funzionamento sociale (basato su 2 domande), che è la somma pesata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, migliore è il funzionamento sociale.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio del dominio emotivo del ruolo
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di dominio del ruolo emozionale (basato su 4 domande), che è la somma ponderata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio del dominio, minore è la limitazione nei ruoli dovuta a problemi emotivi.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Indagine sulla salute a 36 elementi (SF-36) - Punteggio generale del dominio della salute mentale
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12 e 24.

Il 36-item-health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che valutano la salute fisica e mentale del paziente. Tra le 36 domande, 1 riguarda la salute rispetto a 1 anno fa e le restanti 35 domande sono suddivise in 8 domini: funzione fisica, limitazioni di ruolo fisiche, dolore corporeo, salute fisica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive e Salute mentale generale.

Viene riportato il punteggio di dominio della salute mentale generale (basato su 5 domande), che è la somma pesata delle domande nel dominio corrispondente con il punteggio di dominio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio del dominio, migliore è la salute mentale in generale.
Alla settimana 4, 12 e 24.
Numero di pazienti con almeno una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 205 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con almeno una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Viene riportato il tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come "un complesso di eventi/sintomi delle basse vie respiratorie (aumento o nuova insorgenza) correlati alla sottostante BPCO, con una durata di tre giorni o più, che richiedono un cambiamento nel trattamento", dove un "complesso di eventi/sintomi delle vie respiratorie inferiori" indica almeno due dei seguenti: respiro corto, produzione di espettorato (volume), presenza di espettorato purulento, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica.
Dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 205 giorni.
Tasso di incidenza di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 205 giorni.
Viene riportato il tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come "un complesso di eventi/sintomi delle basse vie respiratorie (aumento o nuova insorgenza) correlati alla sottostante BPCO, con una durata di tre giorni o più, che richiedono un cambiamento nel trattamento", dove un "complesso di eventi/sintomi delle vie respiratorie inferiori" indica almeno due dei seguenti: respiro corto, produzione di espettorato (volume), presenza di espettorato purulento, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica.
Dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 205 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

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