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Respimat 흡입기에서 BEA 2180 BR의 3회 투여량을 Tiotropium 및 위약과 비교하기 위한 효능 및 안전성 연구.

2021년 7월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat 흡입기 및 위약으로 전달된 BEA 2180 BR 대 Tiotropium 5µg의 3개 용량(50µg, 100µg, 200µg)의 24주 동안 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 효능 및 안전성 비교 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

이 연구의 주요 목적은 COPD 환자에서 Respimat®에 의해 매일 1회 전달되는 BEA 2180의 세 가지 용량(50µg, 100µg 및 200µg)의 기관지확장제 효능을 Respimat®에 의해 전달되는 위약 및 티오트로피움 브로마이드와 비교하는 것입니다. 추가 목표에는 호흡곤란과 건강 상태에 미치는 영향을 비교하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2080

단계

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      • Richmond, Virginia, 미국
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        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, 헝가리
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, 헝가리
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, 헝가리
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, 헝가리
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, 헝가리
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, 헝가리
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, 헝가리
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, 헝가리
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침에 따라 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.

  2. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(P95 4381) 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

    환자는 FEV1(기관지확장제 후, 살부타몰/알부테롤 후 30분)이 1차 방문 시 PFT에서 예상 정상의 80% 미만이고 FEV1이 FVC의 70% 이하인 비교적 안정적인 중등도 내지 중증 기도 폐쇄를 가져야 합니다( 상영).

  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  4. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다. 담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
  5. 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 전자 PEFR 측정을 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(Patient Daily Diary)을 유지할 수 있어야 합니다.
  6. 환자는 Respimat® 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다(부록 I).

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
  2. 제외 기준 1번에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우, 임상적으로 관련된 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 이상을 가진 환자.
  3. 심근경색의 최근 병력(1년 이하)이 있는 환자.
  4. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자.
  5. 최근 3년 이내 심부전으로 입원한 환자.
  6. 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
  7. 배제 기준 1번에 정의된 바와 같이 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자.
  8. 알려진 협우각 녹내장 환자.
  9. 천식 또는 천식 병력이 있는 환자.
  10. 생명을 위협하는 폐폐색 병력, 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 분명한 기관지확장증 병력이 있는 환자.
  11. 알려진 활동성 결핵 환자.
  12. 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활동성이 있는 환자. 제외 기준 1번을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
해결책
실험적: BEA 2180 BR 저용량
저용량
의약품: 베아 2180BR
해결책
실험적: BEA 2180 BR 중간 용량
중간 용량
의약품: 베아 2180BR
해결책
실험적: BEA 2180 BR 고용량
고용량
의약품: 베아 2180BR
해결책
실험적: 티오트로피움 브로마이드
의약품: 티오트로피움 브로마이드
해결책

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 후 최저 강제 호기량(FEV1) 반응
기간: 베이스라인(치료 기간 1일차) 및 24주차에서 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
최저 강제 호기량(FEV1) 반응은 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. Trough FEV1은 투여 간격 종료 시(Respimat® 흡입기로부터 이전 약물 투여 후 24시간) 투여 전 측정(약물 투여 전 40분 및 15분)에서 기록된 2개의 FEV1 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 치료 기간 1일(기준선)에 측정한 치료 전 FEV1 값으로, 이는 투여 전 40분 및 15분에 수행된 폐 기능 검사에서 기록된 측정값의 평균이었습니다. 치료 기간 1일째 약물 투여.
베이스라인(치료 기간 1일차) 및 24주차에서 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 4, 8, 12 및 18주 후 최저 강제 호기량(FEV1) 반응
기간: 베이스라인(치료 기간 1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
최저 강제 호기량(FEV1) 반응은 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. Trough FEV1은 투여 간격 종료 시(Respimat® 흡입기로부터 이전 약물 투여 후 24시간) 투여 전 측정(약물 투여 전 40분 및 15분)에서 기록된 2개의 FEV1 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 치료 기간 1일(기준선)에 측정한 치료 전 FEV1 값으로, 이는 투여 전 40분 및 15분에 수행된 폐 기능 검사에서 기록된 측정값의 평균이었습니다. 치료 기간 1일째 약물 투여.
베이스라인(치료 기간 1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24주 후 최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 베이스라인(치료 기간 1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
최저 강제 폐활량(FVC) 반응은 최저 FVC의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. Trough FVC는 투약 간격 종료 시(Respimat® Inhaler로부터 이전 약물 투여 후 24시간) 투약 전 측정(약물 투여 전 40분 및 15분)에서 기록된 2개의 FVC 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 1초간 강제호기량과 같은 시점에서 폐활량계를 통해 구하였다. 기준선 FVC는 치료 기간 1일차에 약물 투여 전 40분 및 15분에 취한 FVC의 두 측정값의 평균이었습니다.
베이스라인(치료 기간 1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0~3시간(AUC0-3h) 0, 4, 12 및 24주 후 반응
기간: 투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12 및 24주 후 0에서 3시간(AUC0-3h) 반응의 곡선 아래 1초(FEV1) 면적의 강제 호기량이 보고됩니다. FEV1 AUC0-3h 반응은 FEV1의 기준선 값으로부터의 변화에 ​​대한 약물 투여 후 0시간에서 3시간까지의 곡선 아래 영역입니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하고 계획된 시간을 사용하여 0주, 4주, 12주 및 24주에 0에서 3시간까지의 곡선 아래 면적을 보고할 전체 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 리터로. 투여 전 값(투여 전 40분 및 15분)의 평균은 0에서 시작하는 AUC 값을 계산하기 위해 0의 시간 값과 함께 사용됩니다. 베이스라인 FEV1은 치료 기간 1일째 약물 투여 전 40분 및 15분에 취한 두 측정치의 평균이다.
투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12 및 24주 후 강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 영역 0~3시간(AUC0-3h) 반응
기간: 투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12 및 24주 후 0에서 3시간(AUC0-3h) 반응의 곡선 아래 강제 폐활량(FVC) 영역이 보고됩니다. FVC AUC0-3h 반응은 FVC의 기준선 값으로부터의 변화에 ​​대한 약물 투여 후 0시간에서 3시간까지의 곡선 아래 영역입니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하고 계획된 시간을 사용하여 0주, 4주, 12주 및 24주에 0에서 3시간까지의 곡선 아래 면적을 보고할 전체 기간(3시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 리터로. 투여 전 값(투여 전 40분 및 15분)의 평균은 0에서 시작하는 AUC 값을 계산하기 위해 0의 시간 값과 함께 사용됩니다. 베이스라인 FVC는 치료 기간 1일째에 약물 투여 전 40분 및 15분에 취한 두 측정치의 평균이다.
투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12, 24주 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 최고 반응
기간: 투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12 및 24주 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 피크 반응이 보고되었습니다. 피크 FEV1 반응은 FEV1의 투여 후 측정에 대한 기준선으로부터의 최대 변화였습니다. 베이스라인 FEV1은 약물 투여 전 40분 및 15분에 취한 두 측정치의 평균입니다.
투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12 및 24주 후 FVC(강제 폐활량) 피크 반응
기간: 투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
0, 4, 12, 24주 후 강제 폐활량(FVC) 피크 반응이 보고되었습니다. 피크 FVC 반응은 FVC의 투여 후 측정에 대한 기준선으로부터의 최대 변화였습니다. 베이스라인 FVC는 약물 투여 전 40분 및 15분에 취한 두 측정의 평균입니다.
투약 전 40분(분) 및 15분 및 투약 후 15분, 30분, 60분, 2시간, 3시간은 0주차(치료 기간 1일), 4, 12, 24.
각 시점에서 1초간 개별 강제 호기량(FEV1) 측정
기간: 0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간. 4주차, 12주차, 24주차.
0주, 4주, 12주 및 24주에 각각의 시점에서 측정된 1초간 강제 호기량(FEV1) 값이 보고되었습니다.
0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간. 4주차, 12주차, 24주차.
각 시점에서 개별 강제 폐활량(FVC) 측정
기간: 0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간. 4주차, 12주차, 24주차.
0주, 4주, 12주 및 24주의 각 시점에서 측정된 개별 강제 폐활량(FVC) 값이 보고되었습니다.
0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간(h), 2시간, 3시간. 4주차, 12주차, 24주차.
3일 및 5일에 최저 강제 호기량 1초(FEV1) 반응
기간: 치료 기간 1일(기준선) 및 3일 및 5일에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
3일째 및 5일째의 최저 강제 호기량(FEV1) 반응이 보고되고, 이에 대한 FEV1 반응은 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화이다. 각각의 날(3일 또는 5일)에 대한 최저 FEV1은 투여 간격의 끝(약물 투여 24시간 후)에 투여 전 측정(약물 투여 전 40분 및 15분)에서 기록된 2개의 FEV1 측정치의 평균으로 정의되었습니다. Respimat® Inhaler의 이전 약물 투여). 기준선 FEV1은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 치료 기간 1일(기준선)에 측정한 치료 전 FEV1 값으로, 이는 투여 전 40분 및 15분에 수행된 폐 기능 검사에서 기록된 측정값의 평균이었습니다. 치료 기간 1일째 약물 투여.
치료 기간 1일(기준선) 및 3일 및 5일에 약물 투여 전 40분(분) 및 15분.
약물 투여 후 3분 및 10분에서의 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 투약 후 3분(분) 및 10분.
0주, 4주, 12주 및 24주차에 약물 투여 후 3분 및 10분의 1초 간 강제 호기량(FEV1) 값이 보고됩니다.
0주차(치료기간 1일째), 4주차, 12주차, 24주차에 투약 후 3분(분) 및 10분.
약물 투여 후 3분 및 10분에서의 강제 폐활량(FVC)
기간: 0주차(치료기간 1일차), 4주차, 12주차, 24주차에 투약 후 3분(분) 및 10분.
0주, 4주, 12주 및 24주에 약물 투여 후 3분 및 10분의 강제 폐활량(FVC) 값이 보고됩니다.
0주차(치료기간 1일차), 4주차, 12주차, 24주차에 투약 후 3분(분) 및 10분.
주간 평균 투여 전 아침 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 매일 약물 투여 전에 평가됨.
환자는 전체 평가 기간 동안 전자식 최대 유량계를 사용하여 하루에 두 번 최대 유량 측정을 기록했습니다. 시험 및/또는 구조 약물 투여 전에 환자가 점액을 제거한 후 일어나자마자 아침 측정을 수행했습니다. 저녁 측정은 취침 시간에 수행되었습니다. 매주 평균 아침 최대 호기 유량(PEFR)이 보고됩니다.
주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 매일 약물 투여 전에 평가됨.
주간 평균 저녁 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 매일 취침 시간에 평가했습니다.
환자는 전체 평가 기간 동안 전자식 최대 유량계를 사용하여 하루에 두 번 최대 유량 측정을 기록했습니다. 시험 및/또는 구조 약물 투여 전에 환자가 점액을 제거한 후 일어나자마자 아침 측정을 수행했습니다. 저녁 측정은 취침 시간에 수행되었습니다. 저녁 피크 호기 유량(PEFR)의 주간 평균이 보고됩니다.
주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 매일 취침 시간에 평가했습니다.
주간 평균 일일 구조 요법 사용 횟수(경우에 따라(PRN) Salbutamol[Albuterol] 필요)
기간: 주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 하루에 한 번 평가했습니다.
환자는 전체 평가 기간 동안 매일 밤낮으로 살부타몰(알부테롤) 정량 흡입기(MDI)를 사용한 횟수를 기록했습니다. 하루에 사용된 구조 요법(PRN 살부타몰[알부테롤])의 주간 평균 횟수가 보고됩니다.
주간 평균값 보고와 함께 24주 동안 하루에 한 번 평가했습니다.
의사의 글로벌 평가
기간: 0주, 4주, 12주 및 24주차에.
의사는 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 의사의 전반적인 의견을 "나쁨"(점수 1 또는 2), "보통"(점수 3 또는 4), "양호"(점수 5 또는 6) 또는 "훌륭함"(점수 7 또는 8). 이러한 평가는 폐기능 검사 전에 이루어지며 폐기능 검사일에 요약됩니다. 이 평가는 병용 약물의 필요성, 마지막 방문 이후 악화의 수 및 중증도, 기침의 중증도, 운동 능력, 쌕쌕거림의 양 및 기타 관련 임상 관찰을 기반으로 했습니다. 점수 범위는 1에서 8까지이며 점수가 높을수록 전반적인 임상 상태가 양호함을 나타냅니다.
0주, 4주, 12주 및 24주차에.
전환 호흡곤란 지수 - 기능 장애 영역 점수
기간: 0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에.
이행기 호흡곤란 지수(TDI)는 호흡곤란과 관련된 환자의 상태를 평가합니다. TDI에는 기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역이 포함됩니다. 기능 장애의 TDI 도메인 점수가 보고되며, 도메인 점수의 범위는 -3(숨가쁨으로 인한 작업 및 활동 능력의 주요 저하, 최악의 점수)에서 3(작업 및 수행 능력의 주요 개선)입니다. 숨가쁨 개선으로 인한 전체 활동에 약간의 제한, 최고 점수).
0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에.
전환 호흡곤란 지수 - 과제 영역 점수의 크기
기간: 0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에
이행기 호흡곤란 지수(TDI)는 호흡곤란과 관련된 환자의 상태를 평가합니다. TDI에는 기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역이 포함됩니다. 작업 규모의 TDI 도메인 점수가 보고되며, 도메인 점수의 범위는 -3(기준 상태에서 주요 악화, 최악의 점수)에서 3(기준 상태에서 주요 개선, 최고 점수)까지입니다.
0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에
전환 호흡곤란 지수 - 노력 영역 점수의 크기
기간: 0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에
이행기 호흡곤란 지수(TDI)는 호흡곤란과 관련된 환자의 상태를 평가합니다. TDI에는 기능 장애, 작업 규모 및 노력 규모의 세 가지 영역이 포함됩니다. 노력의 크기에 대한 TDI 도메인 점수가 보고되며 하위 점수의 범위는 -3(숨가쁨을 피하기 위해 기준선에서 심각한 노력 감소)입니다. 활동은 이제 기준선에서 요구되는 것보다 완료하는 데 50-100% 더 오래 걸립니다. 최악의 점수) ~ 3(몇 번의 중단 없이 이전보다 훨씬 더 많은 노력으로 일을 할 수 있음. 활동은 기준선보다 50-100% 더 빠르게 수행될 수 있습니다. 최고 점수).
0주차(기준선), 4주차, 12주차 및 24주차에
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총점
기간: 0주, 4주, 12주 및 24주차에.
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 측면에서 기도 폐쇄 질환이 있는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 잘 확립된 자체 완성 도구입니다. 총 SGRQ 점수가 보고되며, 범위는 0(최고 점수)에서 100(최악 점수)까지이며 점수 값이 작을수록 숨가쁨으로 인한 제한이 적고 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
0주, 4주, 12주 및 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 8개 영역 점수
기간: 기준선에서(치료 기간의 0주, 1일).
36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강에 관한 문항이며, 나머지 35문항은 신체기능(10문항), 신체역할(4문항), 신체통증(2문항), 일반신체건강의 8개 영역으로 나뉜다. (5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 감정적 역할(3문항), 일반 정신 건강(5문항). 각 도메인 점수는 해당 도메인에 있는 질문의 가중 합계이며 도메인 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수 값이 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
기준선에서(치료 기간의 0주, 1일).
36항목 건강 조사(SF-36) - 신체 기능 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

신체 기능의 도메인 점수(10개 질문 기준)가 보고되며, 해당 도메인의 질문에 대한 가중 합계가 0에서 100까지의 도메인 점수입니다. 도메인 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 역할 물리적 도메인 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

신체적 건강 문제로 인한 역할 제한의 영역 점수(4개 문항 기준)를 보고하며, 해당 영역의 문항을 0에서 100까지의 영역 점수로 가중 합산한 것입니다. 도메인 점수가 높을수록 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한이 적습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 신체 통증 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

신체 통증의 영역 점수(2개 문항 기준)가 보고되며, 이는 해당 영역의 문항에 대한 0~100 범위의 영역 점수에 대한 가중 합입니다. 도메인 점수가 높을수록 신체 통증이 덜 심각합니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 조사(SF-36) - 일반 신체 건강 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

일반적인 신체 건강의 영역 점수(5개 문항 기준)가 보고되며, 이는 영역 점수 범위가 0~100인 해당 영역의 문항에 대한 가중 합입니다. 도메인 점수가 높을수록 일반적으로 신체 건강이 더 좋습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 활력 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

활력의 도메인 점수(4개 질문 기준)가 보고되는데, 이는 도메인 점수 범위가 0에서 100까지인 해당 도메인에 있는 질문의 가중 합입니다. 도메인 점수가 높을수록 활력이 넘치고 피로가 적습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 사회 기능 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

사회 기능의 영역 점수(2개 질문 기준)가 보고되며, 이는 영역 점수 범위가 0에서 100까지인 해당 영역에 있는 질문의 가중 합계입니다. 도메인 점수가 높을수록 사회적 기능이 더 좋습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 역할 감정 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

역할 감정의 영역 점수(4개 문항 기준)를 보고하며, 해당 영역의 문항에 대한 가중치 합을 0에서 100까지의 영역 점수로 보고한다. 영역 점수가 높을수록 정서적 문제로 인한 역할 제한이 적습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
36항목 건강 설문조사(SF-36) - 일반 정신 건강 영역 점수
기간: 4주차, 12주차, 24주차에.

36개 항목의 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 36개 질문으로 구성된 다목적, 약식 건강 설문조사입니다. 36문항 중 1문항은 1년 전과 비교하여 건강상태에 관한 것이고, 나머지 35문항은 신체기능, 신체역할제한, 신체통증, 일반신체건강, 활력, 사회적기능, 감정역할제한, 일반 정신 건강.

일반적인 정신 건강의 영역 점수(5개 문항 기준)가 보고되며, 이는 해당 영역의 문항에 대한 0~100점 범위의 가중 합입니다. 도메인 점수가 높을수록 일반적으로 정신 건강이 더 좋습니다.
4주차, 12주차, 24주차에.
하나 이상의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자 수
기간: 처음부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 205일.
하나 이상의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있는 환자의 수가 보고되었습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률이 보고됩니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 "기저 COPD와 관련된 하부 호흡기 사건/증상(증가 또는 새로운 발병)의 복합체로, 3일 이상의 기간 동안 치료의 변화를 필요로 하는 것"으로 정의됩니다. "하부 호흡기 사건/증상 복합"은 다음 중 적어도 두 가지를 의미합니다.
처음부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 205일.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률
기간: 처음부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 205일.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률이 보고됩니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 "기저 COPD와 관련된 하부 호흡기 사건/증상(증가 또는 새로운 발병)의 복합체로, 3일 이상의 기간 동안 치료의 변화를 필요로 하는 것"으로 정의됩니다. "하부 호흡기 사건/증상 복합"은 다음 중 적어도 두 가지를 의미합니다.
처음부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 205일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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