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Une étude d'efficacité et d'innocuité pour comparer trois doses de BEA 2180 BR au tiotropium et au placebo dans l'inhalateur Respimat.

30 juillet 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Comparaison multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, de l'efficacité et de l'innocuité en groupes parallèles sur 24 semaines de trois doses (50 µg, 100 µg, 200 µg) de BEA 2180 BR à Tiotropium 5 µg, administrées par l'inhalateur Respimat et un placebo chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité bronchodilatatrice de trois doses (50 µg, 100 µg et 200 µg) de BEA 2180 délivrées par le Respimat® une fois par jour au placebo et au bromure de tiotropium délivrés par le Respimat® chez des patients atteints de BPCO. Les objectifs supplémentaires comprennent la comparaison des effets sur la dyspnée et l'état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2080

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Allemagne
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Allemagne
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Allemagne
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Allemagne
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Allemagne
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Allemagne
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Allemagne
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Allemagne
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Allemagne
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Allemagne
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Allemagne
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Allemagne
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Corée, République de
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Espagne
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espagne
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Espagne
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Espagne
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Espagne
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budakeszi, Hongrie
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Hongrie
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongrie
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongrie
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Hongrie
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongrie
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hongrie
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hongrie
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Hongrie
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongrie
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongrie
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongrie
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Hongrie
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexique
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexique
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexique
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexique
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexique
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Pologne
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Pologne
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Pologne
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Pologne
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Pologne
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Pologne
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Pologne
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taïwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taïwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taïwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, États-Unis
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, États-Unis
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.

  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (P95 4381) et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

    Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS (post-bronchodilatateur, 30 minutes après le salbutamol/albutérol) < 80 % de la normale prédite et un VEMS inférieur ou égal à 70 % de la CVF au PFT lors de la visite 1 ( dépistage).

  3. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  4. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus.
  5. Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des mesures PEFR électroniques techniquement acceptables, et doivent être en mesure de conserver des dossiers (journal quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  6. Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat® (Annexe I)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  2. Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement pertinentes, si l'anomalie définit une maladie significative telle que définie dans le critère d'exclusion n° 1.
  3. Patients ayant des antécédents récents (un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
  4. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
  5. Patients ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 3 dernières années.
  6. Patients atteints d'une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
  7. Patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie telle que définie dans le critère d'exclusion n° 1.
  8. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
  9. Patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme.
  10. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente.
  11. Patients atteints de tuberculose active connue.
  12. Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues. Voir critère d'exclusion n°1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
La solution
Expérimental: BEA 2180 BR faible dose
Petite dose
Médicament: BEA 2180 BR
Solution
Expérimental: BEA 2180 BR dose moyenne
Dose moyenne
Médicament: BEA 2180 BR
Solution
Expérimental: BEA 2180 BR haute dose
Haute dose
Médicament: BEA 2180 BR
Solution
Expérimental: Bromure de tiotropium
Médicament: Bromure de tiotropium
Solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale au volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) après 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaine 24.
La réponse du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (VEM1) a été définie comme la variation par rapport à la ligne de base du VEMS minimal. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS enregistrées lors des mesures pré-dose (40 et 15 minutes avant l'administration du médicament) à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures après l'administration précédente du médicament à partir de l'inhalateur Respimat®). Le VEMS de base était les valeurs du VEMS avant le traitement mesurées au jour 1 de la période de traitement (valeur de référence) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, qui était la moyenne des mesures enregistrées à partir des tests de la fonction pulmonaire effectués 40 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (VEMS) après 1, 2, 4, 8, 12 et 18 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 18.
La réponse du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (VEM1) a été définie comme la variation par rapport à la ligne de base du VEMS minimal. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS enregistrées lors des mesures pré-dose (40 et 15 minutes avant l'administration du médicament) à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures après l'administration précédente du médicament à partir de l'inhalateur Respimat®). Le VEMS de base était les valeurs du VEMS avant le traitement mesurées au jour 1 de la période de traitement (valeur de référence) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, qui était la moyenne des mesures enregistrées à partir des tests de la fonction pulmonaire effectués 40 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 18.
Capacité vitale forcée (CVF) après 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24.
La réponse de la capacité vitale forcée (CVF) minimale a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base de la CVF maximale. La CVF minimale a été définie comme la moyenne des deux mesures de CVF enregistrées lors des mesures pré-dose (40 et 15 minutes avant l'administration du médicament) à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures après l'administration précédente du médicament à partir de l'inhalateur Respimat®), qui ont été obtenus par spirométrie aux mêmes moments que pour le volume expiratoire maximal en une seconde. La CVF de base était la moyenne des deux mesures de CVF prises à 40 et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au départ (jour 1 de la période de traitement) et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24.
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3h) Réponse après 0, 4, 12 et 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sous la courbe de réponse de 0 à 3 heures (ASC0-3h) après 0, 4, 12 et 24 semaines est rapporté. La réponse FEV1 AUC0-3h est la zone sous la courbe de 0 à 3 heures après l'administration du médicament pour le changement par rapport aux valeurs de base du FEV1. L'aire sous la courbe (AUC) est calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 3 heures aux semaines 0, 4, 12 et 24 en utilisant la règle trapézoïdale et en utilisant le temps prévu, divisée par la durée totale (3 heures) à rapporter en litre. La moyenne des valeurs pré-dose (à 40 minutes et 15 minutes avant l'administration) est utilisée avec une valeur de temps de zéro pour calculer les valeurs AUC à partir de zéro. Le VEMS de base est la moyenne des deux mesures prises à 40 et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3h) Réponse après 0, 4, 12 et 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
L'aire de la capacité vitale forcée (CVF) sous la courbe de 0 à 3 heures (ASC0-3h) après 0, 4, 12 et 24 semaines est rapportée. La réponse FVC AUC0-3h est l'aire sous la courbe de 0 à 3 heures après l'administration du médicament pour le changement par rapport aux valeurs de base de FVC. L'aire sous la courbe (AUC) est calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 3 heures aux semaines 0, 4, 12 et 24 en utilisant la règle trapézoïdale et en utilisant le temps prévu, divisée par la durée totale (3 heures) à rapporter en litre. La moyenne des valeurs pré-dose (à 40 minutes et 15 minutes avant l'administration) est utilisée avec une valeur de temps de zéro pour calculer les valeurs AUC à partir de zéro. La CVF de base est la moyenne des deux mesures prises à 40 et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Réponse maximale après 0, 4, 12 et 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Le pic de réponse du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après 0, 4, 12 et 24 semaines a été rapporté. La réponse maximale du FEV1 était la variation maximale par rapport à la ligne de base pour les mesures post-dose du FEV1. Le VEMS initial est la moyenne des deux mesures prises 40 et 15 minutes avant l'administration du médicament.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Réponse maximale de la capacité vitale forcée (CVF) après 0, 4, 12 et 24 semaines
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
La réponse maximale de la capacité vitale forcée (CVF) après 0, 4, 12 et 24 semaines a été signalée. La réponse maximale de la CVF était la variation maximale par rapport à la ligne de base pour les mesures post-dose de la CVF. La CVF de base est la moyenne des deux mesures prises 40 et 15 minutes avant l'administration du médicament.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament et 15 min, 30 min, 60 min, 2 heures, 3 heures après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12, 24.
Mesures individuelles du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à chaque instant
Délai: 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24. À 0 min (à l'administration du médicament) à Semaine 4, 12 et 24.
Les valeurs individuelles du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) mesurées à chaque instant aux semaines 0, 4, 12 et 24 ont été rapportées.
15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24. À 0 min (à l'administration du médicament) à Semaine 4, 12 et 24.
Mesures individuelles de la capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant
Délai: 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24. À 0 min (à l'administration du médicament) à Semaine 4, 12 et 24.
Les valeurs individuelles de capacité vitale forcée (CVF) mesurées à chaque instant aux semaines 0, 4, 12 et 24 ont été rapportées.
15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24. À 0 min (à l'administration du médicament) à Semaine 4, 12 et 24.
Réponse maximale du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) aux jours 3 et 5
Délai: 40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au jour 1 (de base) et aux jours 3 et 5 de la période de traitement.
La réponse minimale du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) aux jours 3 et 5 est rapportée, pour laquelle la réponse du VEMS correspond à la variation par rapport à la ligne de base du VEMS minimal. Le VEMS résiduel pour le jour respectif (Jour 3 ou Jour 5) a été défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS enregistrées lors des mesures pré-dose (40 et 15 minutes avant l'administration du médicament) à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures après administration précédente du médicament à partir de l'inhalateur Respimat®) ce jour-là. Le VEMS de base était les valeurs du VEMS avant le traitement mesurées au jour 1 de la période de traitement (valeur de référence) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, qui était la moyenne des mesures enregistrées à partir des tests de la fonction pulmonaire effectués 40 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 de la période de traitement.
40 minutes (min) et 15 min avant l'administration du médicament au jour 1 (de base) et aux jours 3 et 5 de la période de traitement.
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à 3 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament
Délai: 3 minutes (min) et 10 après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24.
Les valeurs de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à 3 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament aux semaines 0, 4, 12 et 24 sont rapportées.
3 minutes (min) et 10 après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24.
Capacité vitale forcée (CVF) à 3 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament
Délai: 3 minutes (min) et 10 min après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24.
Les valeurs de capacité vitale forcée (CVF) à 3 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament aux semaines 0, 4, 12 et 24 sont rapportées.
3 minutes (min) et 10 min après l'administration du médicament à la semaine 0 (jour 1 de la période de traitement), 4, 12 et 24.
Débit expiratoire de pointe du matin (DEP) hebdomadaire moyen pré-dose
Délai: Évalué avant l'administration du médicament par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Le patient a enregistré deux fois par jour des mesures de débit de pointe avec un débitmètre de pointe électronique pendant toute la période d'évaluation. Les mesures du matin ont été effectuées immédiatement après que le patient ait éliminé le mucus, avant l'administration d'un médicament d'essai et/ou de secours. Les mesures du soir ont été effectuées au coucher. Le débit expiratoire de pointe (PEFR) hebdomadaire moyen du matin est rapporté.
Évalué avant l'administration du médicament par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Débit expiratoire de pointe moyen hebdomadaire (PEFR)
Délai: Évalué à l'heure du coucher par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Le patient a enregistré deux fois par jour des mesures de débit de pointe avec un débitmètre de pointe électronique pendant toute la période d'évaluation. Les mesures du matin ont été effectuées immédiatement après que le patient ait éliminé le mucus, avant l'administration d'un médicament d'essai et/ou de secours. Les mesures du soir ont été effectuées au coucher. La moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (PEFR) du soir est rapportée.
Évalué à l'heure du coucher par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de sauvetage utilisées par jour (selon l'occasion requise (PRN) salbutamol [albutérol])
Délai: Évalué une fois par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Le patient a noté le nombre d'occasions d'utilisation de l'inhalateur-doseur (MDI) de salbutamol (albutérol) chaque jour et chaque nuit pendant toute la période d'évaluation. Le nombre moyen hebdomadaire d'occasions de traitement de secours utilisé par jour (PRN salbutamol [albutérol]) est rapporté.
Évalué une fois par jour pendant 24 semaines avec rapport hebdomadaire des valeurs moyennes.
Évaluation globale du médecin
Délai: Aux semaines 0, 4, 12 et 24.
Les médecins procèdent à une évaluation globale reflétant l'opinion globale du médecin sur l'état clinique général du patient comme «mauvais» (score 1 ou 2), «passable» (score 3 ou 4), «bon» (score 5 ou 6), ou "excellent" (note 7 ou 8). Ces évaluations sont faites avant les tests de la fonction pulmonaire et sont résumées les jours des tests de la fonction pulmonaire. Cette évaluation était basée sur le besoin de médicaments concomitants, le nombre et la gravité des exacerbations depuis la dernière visite, la gravité de la toux, la capacité à faire de l'exercice, la quantité de respiration sifflante et d'autres observations cliniques pertinentes. Le score varie de 1 à 8, un score plus élevé indiquant un meilleur état clinique général.
Aux semaines 0, 4, 12 et 24.
Indice de dyspnée de transition - Score du domaine de déficience fonctionnelle
Délai: À la semaine 0 (ligne de base), 4, 12 et 24.
L'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) évalue l'état du patient lié à l'essoufflement. Le TDI comprend trois domaines : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le score de domaine TDI de déficience fonctionnelle est rapporté, lequel score de domaine varie de -3 (détérioration majeure de la capacité de travailler et de faire des activités en raison de l'essoufflement ; le pire score) à 3 (amélioration majeure de la capacité de travailler et de faire activités ; restriction légère des activités complètes en raison de l'amélioration de l'essoufflement ; le meilleur score).
À la semaine 0 (ligne de base), 4, 12 et 24.
Indice de dyspnée de transition - Magnitude du score du domaine de tâche
Délai: À la semaine 0 (baseline), 4, 12 et 24
L'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) évalue l'état du patient lié à l'essoufflement. Le TDI comprend trois domaines : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le score de domaine TDI de l'ampleur de la tâche est rapporté, lequel score de domaine varie de -3 (détérioration majeure par rapport à l'état initial ; le pire score) à 3 (amélioration majeure par rapport à l'état initial ; le meilleur score).
À la semaine 0 (baseline), 4, 12 et 24
Indice de dyspnée de transition - Magnitude du score du domaine d'effort
Délai: À la semaine 0 (ligne de base), 4, 12 et 24
L'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) évalue l'état du patient lié à l'essoufflement. Le TDI comprend trois domaines : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le score du domaine TDI de l'ampleur de l'effort est rapporté, lequel sous-score varie de -3 (diminution sévère de l'effort par rapport à la ligne de base pour éviter l'essoufflement. Les activités prennent désormais 50 à 100 % plus de temps que nécessaire au départ ; le pire score) à 3 (Capable de faire des choses avec beaucoup plus d'efforts qu'auparavant avec peu de pauses. Les activités peuvent être réalisées de 50 à 100 % plus rapidement qu'au départ ; la meilleure note).
À la semaine 0 (ligne de base), 4, 12 et 24
Score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Aux semaines 0, 4, 12 et 24.
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un outil bien établi et auto-complété mesurant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires sur trois aspects des symptômes, de l'activité et des impacts. Le score total SGRQ est rapporté, qui varie de 0 (le meilleur score) à 100 (le pire score) avec une valeur de score plus petite indiquant moins de limitations dues à l'essoufflement et une meilleure qualité de vie.
Aux semaines 0, 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) 8 scores de domaine au départ
Délai: Au départ (semaine 0, jour 1 de la période de traitement).
L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont réparties en 8 domaines : Fonction physique (10 questions), rôle physique (4 questions), Douleur corporelle (2 questions), Santé physique générale (5 questions), Vitalité (4 questions), Fonctionnement social (2 questions), rôle émotionnel (3 questions) et Santé mentale générale (5 questions). Chaque score de domaine est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score de domaine allant de 0 à 100. Plus la valeur du score est élevée, meilleur est l'état de santé.
Au départ (semaine 0, jour 1 de la période de traitement).
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score du domaine de la fonction physique
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score de domaine de la fonction physique (basé sur 10 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score de domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, meilleure est la fonction physique.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score du domaine physique du rôle
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score du domaine des limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (basé sur 4 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, moins les rôles sont limités en raison de problèmes de santé physique.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score du domaine de la douleur corporelle
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score de domaine de la douleur corporelle (basé sur 2 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score de domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, moins la douleur corporelle est intense.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score général du domaine de la santé physique
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score du domaine de la santé physique générale (basé sur 5 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, meilleure est la santé physique en général.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) - Score du domaine de la vitalité
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score de domaine de la vitalité (basé sur 4 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, plus on a de vitalité et moins de fatigue.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score du domaine de fonctionnement social
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score du domaine de fonctionnement social (basé sur 2 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, meilleur est le fonctionnement social.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score du domaine émotionnel du rôle
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score du domaine du rôle émotionnel (basé sur 4 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, moins les rôles sont limités en raison de problèmes émotionnels.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) - Score général du domaine de la santé mentale
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24.

L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête de santé courte et polyvalente comportant 36 questions évaluant la santé physique et mentale du patient. Parmi les 36 questions, 1 porte sur la santé par rapport à il y a 1 an et les 35 questions restantes sont divisées en 8 domaines : Fonction physique, limitations de rôle physique, Douleur corporelle, Santé physique générale, Vitalité, Fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel, et Santé mentale générale.

Le score du domaine de la santé mentale générale (basé sur 5 questions) est rapporté, qui est la somme pondérée des questions dans le domaine correspondant avec le score du domaine allant de 0 à 100. Plus le score du domaine est élevé, meilleure est la santé mentale en général.
Aux semaines 4, 12 et 24.
Nombre de patients présentant au moins une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De la première application jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 205 jours.
Le nombre de patients présentant au moins une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est rapporté. Le taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est rapporté. Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie comme "un ensemble d'événements/symptômes respiratoires inférieurs (augmentation ou nouvelle apparition) liés à la MPOC sous-jacente, d'une durée de trois jours ou plus, nécessitant un changement de traitement", où un « complexe d'événements/symptômes des voies respiratoires inférieures » signifie au moins deux des éléments suivants : essoufflement, production d'expectorations (volume), apparition d'expectorations purulentes, toux, respiration sifflante, oppression thoracique.
De la première application jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 205 jours.
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De la première application jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 205 jours.
Le taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est rapporté. Une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est définie comme "un ensemble d'événements/symptômes respiratoires inférieurs (augmentation ou nouvelle apparition) liés à la MPOC sous-jacente, d'une durée de trois jours ou plus, nécessitant un changement de traitement", où un « complexe d'événements/symptômes des voies respiratoires inférieures » signifie au moins deux des éléments suivants : essoufflement, production d'expectorations (volume), apparition d'expectorations purulentes, toux, respiration sifflante, oppression thoracique.
De la première application jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 205 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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