Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om drie doses BEA 2180 BR te vergelijken met tiotropium en placebo in de Respimat-inhalator.

30 juli 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groepswerkzaamheids- en veiligheidsvergelijking gedurende 24 weken van drie doses (50 µg, 100 µg, 200 µg) van BEA 2180 BR naar Tiotropium 5 µg, toegediend door de Respimat-inhalator en placebo bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie doses (50 µg, 100 µg en 200 µg) van BEA 2180 eenmaal daags toegediend door de Respimat® te vergelijken met placebo en tiotropiumbromide toegediend door de Respimat® bij patiënten met COPD. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van effecten op kortademigheid en gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2080

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Canada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Duitsland
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Duitsland
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Duitsland
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Duitsland
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Duitsland
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Duitsland
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Duitsland
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Duitsland
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budakeszi, Hongarije
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Hongarije
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongarije
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Hongarije
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Hongarije
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongarije
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hongarije
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hongarije
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Hongarije
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongarije
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongarije
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Hongarije
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korea, republiek van
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexico
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexico
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexico
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexico
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polen
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polen
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spanje
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanje
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanje
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spanje
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanje
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen.

  2. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte (P95 4381) hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

    Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV1 (post-bronchodilatator, 30 minuten na salbutamol/albuterol) <80% van de voorspelde normale waarde en FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de FVC bij de PFT's bij bezoek 1 ( screening).

  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  4. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren. Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.
  5. Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten en elektronische PEFR-metingen uit te voeren, en moeten gedurende de onderzoeksperiode gegevens kunnen bijhouden (Patient Daily Diary), zoals vereist in het protocol.
  6. Patiënten moeten op een deskundige manier medicatie kunnen inhaleren uit de Respimat®-inhalator (Bijlage I)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nr. 1.
  3. Patiënten met een recente geschiedenis (een jaar of minder) van een hartinfarct.
  4. Patiënten met onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  5. Patiënten die in de afgelopen 3 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen.
  6. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
  7. Patiënten met bekende symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nr. 1.
  8. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
  9. Patiënten met astma of een voorgeschiedenis van astma.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  11. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik. Zie uitsluitingscriterium nr. 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing
Experimenteel: BEA 2180 BR lage dosis
Lage dosering
Geneesmiddel: BEA 2180 BR
Oplossing
Experimenteel: BEA 2180 BR gemiddelde dosis
Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BEA 2180 BR
Oplossing
Experimenteel: BEA 2180 BR hoge dosering
Hoge dosis
Geneesmiddel: BEA 2180 BR
Oplossing
Experimenteel: Tiotropiumbromide
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide
Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratoire Volume in One Second (FEV1) respons na 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 24.
Dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal FEV1. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen geregistreerd bij de pre-dosismetingen (40 en 15 minuten vóór de medicijntoediening) aan het einde van het doseringsinterval (24 uur na de vorige medicijntoediening van de Respimat® Inhaler). Baseline FEV1 waren FEV1-waarden vóór de behandeling, gemeten op dag 1 van de behandelingsperiode (baseline) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicatie, wat het gemiddelde was van de metingen die werden geregistreerd van de longfunctietesten die 40 en 15 minuten voorafgaand aan de behandeling werden uitgevoerd. geneesmiddeltoediening op dag 1 van de behandelingsperiode.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1) respons na 1, 2, 4, 8, 12 en 18 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 1, 2, 4, 8, 12 en 18.
Dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal FEV1. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen geregistreerd bij de pre-dosismetingen (40 en 15 minuten vóór de medicijntoediening) aan het einde van het doseringsinterval (24 uur na de vorige medicijntoediening van de Respimat® Inhaler). Baseline FEV1 waren FEV1-waarden vóór de behandeling, gemeten op dag 1 van de behandelingsperiode (baseline) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicatie, wat het gemiddelde was van de metingen die werden geregistreerd van de longfunctietesten die 40 en 15 minuten voorafgaand aan de behandeling werden uitgevoerd. geneesmiddeltoediening op dag 1 van de behandelingsperiode.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 1, 2, 4, 8, 12 en 18.
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons na 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24.
De dal-respons van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dal-FVC. Dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FVC-metingen die werden geregistreerd bij de metingen vóór de dosis (40 en 15 minuten vóór de toediening van het geneesmiddel) aan het einde van het doseringsinterval (24 uur na de vorige toediening van het geneesmiddel uit de Respimat® Inhalator), die werden verkregen door middel van spirometrie op dezelfde tijdstippen als voor geforceerd expiratoir volume in één seconde. Baseline FVC was het gemiddelde van de twee metingen van FVC die 40 en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1 van de behandelingsperiode werden genomen.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel bij aanvang (dag 1 van de behandelingsperiode) en week 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Gebied onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3 uur) Respons na 0, 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3h) respons na 0, 4, 12 en 24 weken wordt gerapporteerd. De FEV1 AUC0-3h-respons is het gebied onder de curve van 0 tot 3 uur na toediening van het geneesmiddel voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van FEV1. De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur in week 0, 4, 12 en 24 volgens de trapeziumregel en geplande tijd, gedeeld door de volledige duur (3 uur) om te rapporteren in liters. Het gemiddelde van de pre-dosiswaarden (op 40 minuten en 15 minuten vóór dosering) wordt gebruikt met een tijdswaarde van nul voor het berekenen van de AUC-waarden beginnend bij nul. De baseline FEV1 is het gemiddelde van de twee metingen die 40 en 15 minuten vóór de toediening van het geneesmiddel op dag 1 van de behandelingsperiode zijn uitgevoerd.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under the Curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3h) Respons na 0, 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)-gebied onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3 uur) respons na 0, 4, 12 en 24 weken wordt gerapporteerd. De FVC AUC0-3h-respons is het gebied onder de curve van 0 tot 3 uur na toediening van het geneesmiddel voor verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van FVC. De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur in week 0, 4, 12 en 24 volgens de trapeziumregel en geplande tijd, gedeeld door de volledige duur (3 uur) om te rapporteren in liters. Het gemiddelde van de pre-dosiswaarden (op 40 minuten en 15 minuten vóór dosering) wordt gebruikt met een tijdswaarde van nul voor het berekenen van de AUC-waarden beginnend bij nul. De uitgangs-FVC is het gemiddelde van de twee metingen die 40 en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1 van de behandelingsperiode zijn uitgevoerd.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Piekrespons na 0, 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) piekrespons na 0, 4, 12 en 24 weken werden gerapporteerd. Piek FEV1-respons was de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de post-dosismetingen van FEV1. Baseline FEV1 is het gemiddelde van de twee metingen die 40 en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Piekrespons na 0, 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Forced Vital Capacity (FVC) piekrespons na 0, 4, 12 en 24 weken werden gerapporteerd. De piek-FVC-respons was de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de post-dosismetingen van FVC. Baseline FVC is het gemiddelde van de twee metingen die 40 en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 3 uur na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12, 24.
Individueel geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) metingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur na medicijntoediening in week 0 (dag 1 van behandelingsperiode), 4, 12 en 24. Op 0 min (bij medicijntoediening) om Week 4, 12 en 24.
Individueel geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waarden gemeten op elk tijdstip in week 0, 4, 12 en 24 werden gerapporteerd.
15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur na medicijntoediening in week 0 (dag 1 van behandelingsperiode), 4, 12 en 24. Op 0 min (bij medicijntoediening) om Week 4, 12 en 24.
Individuele metingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur na medicijntoediening in week 0 (dag 1 van behandelingsperiode), 4, 12 en 24. Op 0 min (bij medicijntoediening) om Week 4, 12 en 24.
Individuele Forced Vital Capacity (FVC)-waarden, gemeten op elk tijdstip in week 0, 4, 12 en 24, werden gerapporteerd.
15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur na medicijntoediening in week 0 (dag 1 van behandelingsperiode), 4, 12 en 24. Op 0 min (bij medicijntoediening) om Week 4, 12 en 24.
Dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) respons op dag 3 en 5
Tijdsspanne: 40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1 (basislijn) en dag 3 en 5 van de behandelingsperiode.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)-dalingsrespons op dag 3 en 5 wordt gerapporteerd, waarbij de FEV1-respons de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 is. Dal-FEV1 voor respectievelijke dag (Dag 3 of Dag 5) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen geregistreerd bij de metingen vóór de dosis (40 en 15 minuten vóór de toediening van het geneesmiddel) aan het einde van het doseringsinterval (24 uur na toediening). eerdere medicijntoediening van de Respimat® Inhaler) op die dag. Baseline FEV1 waren FEV1-waarden vóór de behandeling, gemeten op dag 1 van de behandelingsperiode (baseline) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicatie, wat het gemiddelde was van de metingen die werden geregistreerd van de longfunctietesten die 40 en 15 minuten voorafgaand aan de behandeling werden uitgevoerd. geneesmiddeltoediening op dag 1 van de behandelingsperiode.
40 minuten (min) en 15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1 (basislijn) en dag 3 en 5 van de behandelingsperiode.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op 3 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3 minuten (min) en 10 na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12 en 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)-waarden na 3 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel in week 0, 4, 12 en 24 worden gerapporteerd.
3 minuten (min) en 10 na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12 en 24.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 3 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3 minuten (min) en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12 en 24.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)-waarden op 3 minuten en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel in week 0, 4, 12 en 24 worden gerapporteerd.
3 minuten (min) en 10 minuten na toediening van het geneesmiddel in week 0 (dag 1 van de behandelingsperiode), 4, 12 en 24.
Wekelijkse gemiddelde pre-dosis ochtendpiek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór toediening van het geneesmiddel per dag gedurende 24 weken met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
Gedurende de hele evaluatieperiode registreerde de patiënt twee keer per dag piekstroommetingen met een elektronische piekstroommeter. Ochtendmetingen werden uitgevoerd onmiddellijk na het opstaan ​​nadat de patiënt het slijm had verwijderd, voorafgaand aan toediening van proef- en/of reddingsmedicatie. De avondmetingen werden uitgevoerd voor het slapengaan. De wekelijkse gemiddelde ochtend peak expiratory flow rate (PEFR) wordt gerapporteerd.
Beoordeeld vóór toediening van het geneesmiddel per dag gedurende 24 weken met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
Wekelijkse gemiddelde avondpiek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken bij bedtijd per dag beoordeeld met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
Gedurende de hele evaluatieperiode registreerde de patiënt twee keer per dag piekstroommetingen met een elektronische piekstroommeter. Ochtendmetingen werden uitgevoerd onmiddellijk na het opstaan ​​nadat de patiënt het slijm had verwijderd, voorafgaand aan toediening van proef- en/of reddingsmedicatie. De avondmetingen werden uitgevoerd voor het slapengaan. Het wekelijkse gemiddelde van de expiratoire piekstroomsnelheid in de avond (PEFR) wordt gerapporteerd.
Gedurende 24 weken bij bedtijd per dag beoordeeld met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
Wekelijks gemiddeld aantal gelegenheden van gebruikte reddingstherapie per dag (zoals de gelegenheid vereist (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Tijdsspanne: Eenmaal per dag beoordeeld gedurende 24 weken met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
De patiënt registreerde het aantal keren dat salbutamol (albuterol) Metered Dose Inhaler (MDI) elke dag en nacht werd gebruikt gedurende de gehele evaluatieperiode. Het wekelijkse gemiddelde aantal gebruikte reddingstherapie per dag (PRN salbutamol [albuterol]) wordt gerapporteerd.
Eenmaal per dag beoordeeld gedurende 24 weken met rapportage van wekelijkse gemiddelde waarden.
Globale evaluatie van de arts
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12 en 24.
Artsen maken een globale evaluatie die de algemene mening van de arts over de algehele klinische toestand van de patiënt weergeeft als "slecht" (score 1 of 2), "redelijk" (score 3 of 4), "goed" (score 5 of 6), of "uitstekend" (score 7 of 8). Deze beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan longfunctietesten en worden samengevat op longfunctietestdagen. Deze evaluatie was gebaseerd op de behoefte aan gelijktijdige medicatie, het aantal en de ernst van de exacerbaties sinds het laatste bezoek, de ernst van de hoest, het vermogen om te oefenen, de hoeveelheid piepende ademhaling en andere relevante klinische observaties. De score varieert van 1 tot 8, waarbij een hogere score een betere algemene klinische toestand aangeeft.
In week 0, 4, 12 en 24.
Transition Dyspnea Index - Functionele stoornis Domeinscore
Tijdsspanne: In week 0 (baseline), 4, 12 en 24.
De overgangsdyspnoe-index (TDI) evalueert de toestand van de patiënt met betrekking tot kortademigheid. De TDI omvat drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. De TDI-domeinscore functionele beperking wordt gerapporteerd, welke domeinscore varieert van -3 (ernstige verslechtering van het vermogen om te werken en activiteiten uit te voeren als gevolg van kortademigheid; de slechtste score) tot 3 (sterke verbetering van het vermogen om te werken en activiteiten te doen activiteiten; milde beperking van volledige activiteiten vanwege de verbetering van kortademigheid; de beste score).
In week 0 (baseline), 4, 12 en 24.
Overgangsdyspneu-index - Omvang van taakdomeinscore
Tijdsspanne: In week 0 (baseline), 4, 12 en 24
De overgangsdyspnoe-index (TDI) evalueert de toestand van de patiënt met betrekking tot kortademigheid. De TDI omvat drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. De TDI-domeinscore van de omvang van de taak wordt gerapporteerd, welke domeinscore varieert van -3 (ernstige verslechtering ten opzichte van de basislijnstatus; de slechtste score) tot 3 (grote verbetering ten opzichte van de basislijnstatus; de beste score).
In week 0 (baseline), 4, 12 en 24
Overgangsdyspnoe-index - Domeinscore van de omvang van de inspanning
Tijdsspanne: In week 0 (baseline), 4, 12 en 24
De overgangsdyspnoe-index (TDI) evalueert de toestand van de patiënt met betrekking tot kortademigheid. De TDI omvat drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. De TDI-domeinscore van de omvang van de inspanning wordt gerapporteerd, welke subscore varieert van -3 (ernstige afname van de inspanning vanaf de basislijn om kortademigheid te voorkomen. Activiteiten duren nu 50-100% langer om te voltooien dan vereist bij baseline; de slechtste score) tot 3 (in staat om dingen met veel meer moeite te doen dan voorheen met weinig pauzes. Activiteiten kunnen 50-100% sneller worden uitgevoerd dan bij baseline; de beste score).
In week 0 (baseline), 4, 12 en 24
St. George's Respiratoire Vragenlijst (SGRQ) Totaalscore
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12 en 24.
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevestigde, zelf ingevulde tool die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij patiënten met aandoeningen van luchtwegobstructie op drie aspecten van symptomen, activiteit en effecten. De totale SGRQ-score wordt gerapporteerd, die varieert van 0 (de beste score) tot 100 (de slechtste score), waarbij een kleinere scorewaarde wijst op minder beperkingen als gevolg van kortademigheid en een betere kwaliteit van leven.
In week 0, 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) 8 domeinscores bij baseline
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0, dag 1 van de behandelingsperiode).
De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: Fysiek functioneren (10 vragen), fysieke rol (4 vragen), Lichamelijke pijn (2 vragen), Algemene lichamelijke gezondheid (5 vragen), Vitaliteit (4 vragen), Sociaal functioneren (2 vragen), rol emotioneel (3 vragen) en Algemene geestelijke gezondheid (5 vragen). Elke domeinscore is de gewogen som van de vragen in het corresponderende domein met een domeinscore van 0 tot 100. Hoe hoger de scorewaarde, hoe beter de gezondheidstoestand.
Bij aanvang (week 0, dag 1 van de behandelingsperiode).
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Domeinscore fysieke functie
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore van fysiek functioneren (gebaseerd op 10 vragen) wordt gerapporteerd, wat de gewogen som is van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe beter het lichamelijk functioneren.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Rol Fysiek Domein Score
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore van rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (gebaseerd op 4 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe minder beperkingen in rollen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Domeinscore voor lichamelijke pijn
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore lichamelijke pijn (gebaseerd op 2 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het corresponderende domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe minder ernstig de lichamelijke pijn.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Algemene lichamelijke gezondheidsdomeinscore
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore algemene lichamelijke gezondheid (gebaseerd op 5 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe beter de lichamelijke gezondheid in het algemeen.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Vitaliteitsdomeinscore
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore vitaliteit (gebaseerd op 4 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe meer vitaliteit en minder vermoeidheid men heeft.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Score sociaal functionerend domein
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore Sociaal functioneren (gebaseerd op 2 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het corresponderende domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe beter het sociaal functioneren.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Rolemotionele domeinscore
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore van rol emotioneel (gebaseerd op 4 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe minder beperking in rollen door emotionele problemen.
In week 4, 12 en 24.
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - Algemene geestelijke gezondheidsdomeinscore
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24.

De 36-item-gezondheidsenquête (SF-36) is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt evalueren. Van de 36 vragen gaat er 1 over de gezondheid in vergelijking met 1 jaar geleden en de overige 35 vragen zijn onderverdeeld in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen fysiek, lichamelijke pijn, algemene lichamelijke gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen emotioneel en Algemene geestelijke gezondheid.

De domeinscore algemene geestelijke gezondheid (gebaseerd op 5 vragen) wordt gerapporteerd, dit is de gewogen som van de vragen in het overeenkomstige domein met een domeinscore variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de domeinscore, hoe beter de geestelijke gezondheid in het algemeen.
In week 4, 12 en 24.
Aantal patiënten met ten minste één exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 205 dagen.
Het aantal patiënten met ten minste één exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) is gemeld. De incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie is gerapporteerd. Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als "een complex van lagere luchtweggebeurtenissen/symptomen (toename of nieuwe aanvang) gerelateerd aan de onderliggende COPD, met een duur van drie dagen of langer, waarvoor een verandering in behandeling nodig is", waarbij een "complex van lagere ademhalingsgebeurtenissen/symptomen" betekent ten minste twee van de volgende: kortademigheid, sputumproductie (volume), optreden van purulent sputum, hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 205 dagen.
Incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 205 dagen.
De incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie is gerapporteerd. Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gedefinieerd als "een complex van lagere luchtweggebeurtenissen/symptomen (toename of nieuwe aanvang) gerelateerd aan de onderliggende COPD, met een duur van drie dagen of langer, waarvoor een verandering in behandeling nodig is", waarbij een "complex van lagere ademhalingsgebeurtenissen/symptomen" betekent ten minste twee van de volgende: kortademigheid, sputumproductie (volume), optreden van purulent sputum, hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 205 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren