このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レスピマット吸入器における BEA 2180 BR の 3 回分の投与量をチオトロピウムおよびプラセボと比較する有効性と安全性の研究。

2021年7月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

レスピマット吸入器とプラセボによる、BEA 2180 BR とチオトロピウム 5μg の 3 回投与 (50μg、100μg、200μg) の 24 週間にわたる多国間無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群の有効性と安全性の比較慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における

この研究の主な目的は、COPD患者において、レスピマット®によって1日1回投与されるBEA 2180の3用量（50μg、100μg、および200μg）の気管支拡張薬の有効性を、レスピマット®によって投与されるプラセボおよび臭化チオトロピウムと比較することです。 追加の目的には、呼吸困難と健康状態に対する影響を比較することが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2080

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda、California、アメリカ
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、アメリカ
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview、Ontario、カナダ
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres、スペイン
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona)、スペイン
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja、スペイン
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo、スペイン
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus、ドイツ
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht、ドイツ
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen、ドイツ
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、ドイツ
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden、ドイツ
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster、ドイツ
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin、ドイツ
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben、ドイツ
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim、ドイツ
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen、ドイツ
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budakeszi、ハンガリー
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled、ハンガリー
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd、ハンガリー
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö、ハンガリー
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom、ハンガリー
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza、ハンガリー
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron、ハンガリー
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas、ハンガリー
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya、ハンガリー
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow、ポーランド
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory、ポーランド
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice、ポーランド
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México、メキシコ
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora、メキシコ
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec、メキシコ
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León、メキシコ
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal.、メキシコ
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City、台湾
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County、台湾
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu、大韓民国
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、投薬の中止や制限を含む、ICH-GCP ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

  2. すべての患者は慢性閉塞性肺疾患 (P95 4381) の診断を受けていなければならず、以下の肺活量測定基準を満たさなければなりません。

    患者は比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を有し、訪問 1 の PFT で FEV1 (気管支拡張薬後、サルブタモール/アルブテロール後 30 分) が予測正常値の 80% 未満、および FEV1 が FVC の 70% 以下である必要があります (ふるい分け）。

  3. 40歳以上の男性または女性の患者。
  4. 患者は現在喫煙者または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者でなければなりません。 タバコを吸ったことがない患者は除外されなければなりません。
  5. 患者は、技術的に許容される肺機能検査および電子的PEFR測定を実施できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、研究期間中に記録（患者日報）を維持できなければならない。
  6. 患者は、Respimat® 吸入器​​から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません (付録 I)

除外基準:

  1. COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
  2. 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者（その異常が除外基準1で定義されているように重大な疾患を定義する場合）。
  3. 最近（1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
  4. 不安定または生命を脅かす不整脈のある患者。
  5. 過去3年以内に心不全で入院した患者。
  6. 過去5年以内に悪性腫瘍の切除、放射線療法、または化学療法を受けた患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
  7. 除外基準 No. 1 に定義されている、既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞を有する患者。
  8. 既知の狭隅角緑内障の患者。
  9. 喘息または喘息の既往歴のある患者。
  10. -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴のある患者。
  11. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
  12. 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴があるおよび/または現在進行中の患者。 除外基準 No. 1 を参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
解決
実験的：BEA 2180 BR 低用量
低用量
薬：BEA 2180 BR
解決
実験的：BEA 2180 BR中用量
中用量
薬：BEA 2180 BR
解決
実験的：BEA 2180 BR 高用量
高用量
薬：BEA 2180 BR
解決
実験的：臭化チオトロピウム
薬：臭化チオトロピウム
解決

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間後のトラフ努力性呼気量（FEV1）反応
時間枠：ベースライン（治療期間の1日目）および24週目での薬物投与の40分（分）および15分前。
トラフ 1 秒努力呼気量 (FEV1) 応答は、トラフ FEV1 のベースラインからの変化として定義されました。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時（レスピマット® 吸入器​​による前回の薬剤投与から 24 時間後）の投与前測定（薬剤投与の 40 分前と 15 分前）で記録された 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されました。 ベースライン FEV1 は、治験薬の初回投与前の治療期間 1 日目（ベースライン）に測定された治療前 FEV1 値であり、投与前 40 分および 15 分に採取された肺機能検査から記録された測定値の平均でした。治療期間の1日目に薬物投与。
ベースライン（治療期間の1日目）および24週目での薬物投与の40分（分）および15分前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、8、12、および 18 週間後の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) の反応
時間枠：ベースライン（治療期間の1日目）および1、2、4、8、12、および18週目での薬物投与の40分（分）および15分前。
トラフ 1 秒努力呼気量 (FEV1) 応答は、トラフ FEV1 のベースラインからの変化として定義されました。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時（レスピマット® 吸入器​​による前回の薬剤投与から 24 時間後）の投与前測定（薬剤投与の 40 分前と 15 分前）で記録された 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されました。 ベースライン FEV1 は、治験薬の初回投与前の治療期間 1 日目（ベースライン）に測定された治療前 FEV1 値であり、投与前 40 分および 15 分に採取された肺機能検査から記録された測定値の平均でした。治療期間の1日目に薬物投与。
ベースライン（治療期間の1日目）および1、2、4、8、12、および18週目での薬物投与の40分（分）および15分前。
1、2、4、8、12、18、および24週間後のトラフ努力肺活量（FVC）反応
時間枠：ベースライン（治療期間の1日目）および1、2、4、8、12、18、および24週目の薬物投与の40分（分）および15分前。
トラフ努力肺活量（FVC）反応は、トラフFVCのベースラインからの変化として定義されました。 トラフ FVC は、投与間隔の終了時（レスピマット® 吸入器​​による前回の薬剤投与から 24 時間後）の投与前測定（薬剤投与の 40 分前と 15 分前）で記録された 2 つの FVC 測定値の平均として定義されました。は、1 秒間の努力呼気量と同じ時点で肺活量測定によって取得されました。 ベースライン FVC は、治療期間の 1 日目、薬物投与の 40 分前と 15 分前に測定された FVC の 2 つの測定値の平均でした。
ベースライン（治療期間の1日目）および1、2、4、8、12、18、および24週目の薬物投与の40分（分）および15分前。
1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC0-3h) 0、4、12、および 24 週間後の反応
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、および24週間後の0〜3時間（AUC0〜3h）反応の1秒努力呼気量（FEV1）の曲線下面積が報告されます。 FEV1 AUC0-3h 応答は、薬物投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1 のベースライン値からの変化に関する曲線の下の面積です。 曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用し、計画時間を使用して、0、4、12、および 24 週目の 0 ～ 3 時間の曲線下面積をレポートまでの全期間 (3 時間) で割って計算されます。リットル単位で。 投与前の値（投与の40分前および15分前）の平均は、ゼロから始まるAUC値の計算にゼロの時間値とともに使用されます。 ベースライン FEV1 は、治療期間の 1 日目、薬物投与の 40 分前と 15 分前に測定された 2 つの測定値の平均です。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0～3時間の努力肺活量（FVC）曲線下面積（AUC0～3h）0、4、12、24週間後の反応
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、および24週間後の0から3時間までの努力肺活量（FVC）曲線下面積（AUC0-3h）反応が報告されています。 FVC AUC0-3h 応答は、薬物投与後 0 時間から 3 時間までの FVC のベースライン値からの変化に関する曲線の下の面積です。 曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用し、計画時間を使用して、0、4、12、および 24 週目の 0 ～ 3 時間の曲線下面積をレポートまでの全期間 (3 時間) で割って計算されます。リットル単位で。 投与前の値（投与の40分前および15分前）の平均は、ゼロから始まるAUC値の計算にゼロの時間値とともに使用されます。 ベースライン FVC は、治療期間の 1 日目、薬物投与の 40 分前と 15 分前に取得された 2 つの測定値の平均です。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、および 24 週間後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のピーク反応
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、および 24 週間後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) のピーク反応が報告されました。 ピーク FEV1 反応は、投与後の FEV1 測定のベースラインからの最大変化でした。 ベースライン FEV1 は、薬物投与の 40 分前と 15 分前に取得された 2 つの測定値の平均です。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、24週間後の努力肺活量（FVC）のピーク反応
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
0、4、12、および24週間後の努力肺活量（FVC）のピーク反応が報告されました。 ピーク FVC 応答は、FVC の投与後測定のベースラインからの最大変化でした。 ベースライン FVC は、薬物投与の 40 分前と 15 分前に取得された 2 つの測定値の平均です。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、24日の薬剤投与の40分（分）および15分前、ならびに薬剤投与後15分、30分、60分、2時間、3時間。
各時点での個別の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の測定
時間枠：0 週目 (治療期間の 1 日目)、4、12、および 24 時の薬物投与後 15 分 (分)、30 分、1 時間 (時間)、2 時間、3 時間。 0 分 (薬物投与時) 4週目、12週目、24週目。
0、4、12、および 24 週目の各時点で測定された個々の 1 秒努力呼気量 (FEV1) 値が報告されました。
0 週目 (治療期間の 1 日目)、4、12、および 24 時の薬物投与後 15 分 (分)、30 分、1 時間 (時間)、2 時間、3 時間。 0 分 (薬物投与時) 4週目、12週目、24週目。
各時点での個々の努力肺活量 (FVC) 測定
時間枠：0 週目 (治療期間の 1 日目)、4、12、および 24 時の薬物投与後 15 分 (分)、30 分、1 時間 (時間)、2 時間、3 時間。 0 分 (薬物投与時) 4週目、12週目、24週目。
0、4、12、および 24 週目の各時点で測定された個人の努力肺活量 (FVC) 値が報告されました。
0 週目 (治療期間の 1 日目)、4、12、および 24 時の薬物投与後 15 分 (分)、30 分、1 時間 (時間)、2 時間、3 時間。 0 分 (薬物投与時) 4週目、12週目、24週目。
3 日目と 5 日目のトラフ 1 秒努力呼気量 (FEV1) 反応
時間枠：治療期間の 1 日目 (ベースライン)、3 日目および 5 日目の薬物投与の 40 分 (分) および 15 分前。
トラフ 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) 反応は、3 日目と 5 日目で報告されます。FEV1 反応は、トラフ FEV1 のベースラインからの変化です。 それぞれの日（3 日目または 5 日目）のトラフ FEV1 は、投与間隔の終了時（投与後 24 時間）の投与前測定（薬物投与の 40 分前および 15 分前）で記録された 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されました。 Respimat® 吸入器​​からの以前の薬剤投与）。 ベースライン FEV1 は、治験薬の初回投与前の治療期間 1 日目（ベースライン）に測定された治療前 FEV1 値であり、投与前 40 分および 15 分に採取された肺機能検査から記録された測定値の平均でした。治療期間の1日目に薬物投与。
治療期間の 1 日目 (ベースライン)、3 日目および 5 日目の薬物投与の 40 分 (分) および 15 分前。
薬剤投与後 3 分および 10 分の 1 秒努力呼気量 (FEV1)
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、および24日の薬剤投与後3分（分）および10分。
0、4、12、および 24 週目の薬剤投与後 3 分および 10 分の 1 秒努力呼気量 (FEV1) 値が報告されます。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、および24日の薬剤投与後3分（分）および10分。
薬剤投与後3分および10分における努力肺活量（FVC）
時間枠：0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、および24日の薬物投与後3分（分）および10分。
0、4、12、および 24 週目の薬剤投与後 3 分および 10 分の努力肺活量 (FVC) 値が報告されます。
0週目（治療期間の1日目）、4日、12日、および24日の薬物投与後3分（分）および10分。
週間平均投与前朝ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：24 週間にわたる 1 日あたりの薬物投与前に評価し、毎週の平均値を報告します。
患者は、評価期間全体を通して、電子ピークフローメーターを使用してピークフロー測定値を 1 日 2 回記録しました。 朝の測定は、患者が粘液を除去した後、治験薬および／または救急薬の投与前に、起床直後に実施した。 夜の測定は就寝時に行われました。 週平均朝ピーク呼気流量 (PEFR) が報告されます。
24 週間にわたる 1 日あたりの薬物投与前に評価し、毎週の平均値を報告します。
週間平均夜間ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：24 週間の毎日の就寝時に評価し、毎週の平均値を報告します。
患者は、評価期間全体を通して、電子ピークフローメーターを使用してピークフロー測定値を 1 日 2 回記録しました。 朝の測定は、患者が粘液を除去した後、治験薬および／または救急薬の投与前に、起床直後に実施した。 夜の測定は就寝時に行われました。 夕方のピーク呼気流量 (PEFR) の週平均が報告されます。
24 週間の毎日の就寝時に評価し、毎週の平均値を報告します。
1 日あたりに使用されるレスキュー療法の週間平均回数 (必要に応じて (PRN) サルブタモール [アルブテロール])
時間枠：24 週間にわたって 1 日 1 回評価され、毎週の平均値が報告されます。
患者は、評価期間全体を通じて、サルブタモール (アルブテロール) 定量吸入器 (MDI) を昼夜を問わず使用した回数を記録しました。 1 日あたりに使用されたレスキュー療法 (PRN サルブタモール [アルブテロール]) の週平均回数が報告されます。
24 週間にわたって 1 日 1 回評価され、毎週の平均値が報告されます。
医師の総合評価
時間枠：0、4、12、24週目。
医師は、患者の全体的な臨床状態に関する医師の全体的な意見を反映して、「悪い」（スコア 1 または 2）、「まあまあ」（スコア 3 または 4）、「良い」（スコア 5 または 6）、または「非常に良い」（スコア 7 または 8）。 これらの評価は肺機能検査の前に行われ、肺機能検査日にまとめられます。 この評価は、併用薬の必要性、前回の来院以降の増悪の回数と重症度、咳の重症度、運動能力、喘鳴の量、およびその他の関連する臨床観察に基づいて行われた。 スコアは 1 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど全体的な臨床状態が良好であることを示します。
0、4、12、24週目。
移行期呼吸困難指数 - 機能障害ドメインスコア
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目。
移行性呼吸困難指数 (TDI) は、息切れに関連する患者の状態を評価します。 TDI には、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域が含まれます。 機能障害の TDI ドメイン スコアが報告されており、そのドメイン スコアの範囲は、-3 (息切れによる作業および活動の能力の大幅な低下、最悪のスコア) から 3 (作業および活動の能力の大幅な改善) です。活動; 息切れの改善による完全な活動の軽度の制限; 最高スコア)。
0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目。
移行期呼吸困難指数 - タスクドメインスコアの大きさ
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目
移行性呼吸困難指数 (TDI) は、息切れに関連する患者の状態を評価します。 TDI には、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域が含まれます。 タスクの大きさの TDI ドメイン スコアが報告されます。ドメイン スコアの範囲は、-3 (ベースライン ステータスからの大幅な悪化、最悪のスコア) から 3 (ベースライン ステータスからの大幅な改善、最高のスコア) です。
0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目
移行期呼吸困難指数 - 努力の大きさドメインスコア
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目
移行性呼吸困難指数 (TDI) は、息切れに関連する患者の状態を評価します。 TDI には、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域が含まれます。 努力の大きさの TDI ドメイン スコアが報告されます。サブスコアの範囲は -3 (息切れを避けるためのベースラインからの努力の大幅な減少) です。 アクティビティの完了には、ベースラインで必要とされる時間よりも 50 ～ 100% 長くかかるようになりました。最悪のスコア) ～ 3 (ほとんど休憩せずに、以前よりもはるかに多くの努力を払って物事を行うことができる。 アクティビティはベースラインよりも 50 ～ 100% 早く実行される可能性があります。ベストスコア）。
0週目（ベースライン）、4週目、12週目、24週目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：0、4、12、24週目。
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、気道閉塞疾患患者の健康関連の生活の質を、症状、活動性、影響の 3 つの側面から測定する、十分に確立された自己完結型のツールです。 合計 SGRQ スコアが報告され、その範囲は 0 (最高スコア) から 100 (最悪スコア) であり、スコア値が小さいほど、息切れによる制限が少なく、生活の質が向上していることを示します。
0、4、12、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) ベースラインでの 8 つのドメイン スコア
時間枠：ベースライン時（治療期間の0週目、1日目）。
36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 問のうち 1 問は 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 問は身体機能 (10 問)、身体的役割 (4 問)、体の痛み (2 問)、身体的健康全般の 8 つの領域に分かれています。 (5 つの質問)、活力 (4 つの質問)、社会的機能 (2 つの質問)、感情的な役割 (3 つの質問)、および一般的な精神的健康 (5 つの質問)。 各ドメイン スコアは、対応するドメイン内の質問の加重合計であり、ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時（治療期間の0週目、1日目）。
36項目健康調査（SF-36） - 身体機能領域スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

身体機能のドメイン スコア (10 の質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメインの質問の加重合計です。 ドメインスコアが高いほど、身体機能が優れています。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 役割の物理ドメイン スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

身体的健康上の問題による役割制限のドメイン スコア (4 つの質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメイン スコアが高いほど、身体的健康上の問題による役割の制限が少なくなります。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 身体の痛み領域スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

身体の痛みのドメイン スコア (2 つの質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメインの質問の加重合計です。 ドメインスコアが高いほど、身体の痛みは軽くなります。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 一般的な身体的健康ドメイン スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

一般的な身体的健康のドメイン スコア (5 つの質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメイン スコアが高いほど、一般的に身体の健康状態が良好であることを示します。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 活力ドメインスコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

活力のドメイン スコア (4 つの質問に基づく) がレポートされます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメインスコアが高いほど、活力が増し、疲労が少なくなります。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 社会機能ドメイン スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

社会機能のドメイン スコア (2 つの質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメイン スコアが高いほど、ソーシャル機能が優れています。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 役割感情領域スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

感情的役割のドメイン スコア (4 つの質問に基づく) がレポートされます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲である、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメインスコアが高いほど、感情的な問題による役割の制限が少なくなります。
4週目、12週目、24週目。
36 項目の健康調査 (SF-36) - 一般的なメンタルヘルス ドメイン スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目。

36 項目健康調査 (SF-36) は、患者の身体的および精神的健康を評価する 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 36 の質問のうち、1 つは 1 年前と比較した健康に関するもので、残りの 35 の質問は 8 つの領域に分かれています: 身体機能、身体的役割制限、体の痛み、身体的健康全般、活力、社会的機能、感情的役割制限、一般的な精神的健康。

一般的なメンタルヘルスのドメイン スコア (5 つの質問に基づく) が報告されます。これは、ドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲にある、対応するドメイン内の質問の加重合計です。 ドメイン スコアが高いほど、一般的に精神的健康状態は良好です。
4週目、12週目、24週目。
少なくとも 1 つの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪を有する患者の数
時間枠：最初の投与から治療終了後 30 日まで、最長 205 日間。
少なくとも 1 つの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪を伴う患者の数が報告されています。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化の発生率が報告されています。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、「基礎となるCOPDに関連した下気道イベント/症状（増加または新たな発症）の複合体で、3日以上持続し、治療の変更が必要な状態」と定義されます。 「下気道事象/症状の複合体」とは、息切れ、痰の産生（量）、化膿性痰の発生、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち少なくとも 2 つを意味します。
最初の投与から治療終了後 30 日まで、最長 205 日間。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率
時間枠：最初の投与から治療終了後 30 日まで、最長 205 日間。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化の発生率が報告されています。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、「基礎となるCOPDに関連した下気道イベント/症状（増加または新たな発症）の複合体で、3日以上持続し、治療の変更が必要な状態」と定義されます。 「下気道事象/症状の複合体」とは、息切れ、痰の産生（量）、化膿性痰の発生、咳、喘鳴、胸部圧迫感のうち少なくとも 2 つを意味します。
最初の投与から治療終了後 30 日まで、最長 205 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月6日

一次修了 (実際)

2009年5月5日

研究の完了 (実際)

2009年5月5日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する