Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для сравнения трех доз BEA 2180 BR с тиотропием и плацебо в ингаляторе Респимат.

30 июля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, параллельное групповое сравнение эффективности и безопасности в течение 24 недель трех доз (50 мкг, 100 мкг, 200 мкг) BEA 2180 BR и тиотропия 5 мкг, доставляемых с помощью ингалятора Респимат и плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основной целью данного исследования является сравнение бронхорасширяющей эффективности трех доз (50 мкг, 100 мкг и 200 мкг) ВЕА 2180, вводимых с помощью Респимат® один раз в день, с плацебо и тиотропия бромидом, вводимых с помощью Респимат®, у пациентов с ХОБЛ. Дополнительные цели включают сравнение влияния на одышку и состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2080

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budakeszi, Венгрия
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Венгрия
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Венгрия
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Венгрия
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Венгрия
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Венгрия
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Венгрия
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Венгрия
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Венгрия
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Венгрия
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Венгрия
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Германия
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Германия
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Германия
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Германия
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Германия
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Германия
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Германия
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Германия
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Германия
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Испания
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Испания
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Испания
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Испания
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Канада
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Канада
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Корея, Республика
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Мексика
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Мексика
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Мексика
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Мексика
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Мексика
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Chrzanow, Польша
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Польша
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Польша
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Польша
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Польша
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Польша
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Польша
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Тайвань
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Тайвань
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Тайвань
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.

  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (P95 4381) и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

    Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 (после применения бронхолитиков, через 30 минут после применения сальбутамола/альбутерола) <80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1 меньше или равно 70% ФЖЕЛ по ПФТ на визите 1 ( скрининг).

  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет. Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены.
  5. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и электронные измерения PEFR, а также должны иметь возможность вести записи (ежедневный дневник пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
  6. Пациенты должны уметь вдыхать лекарства из ингалятора Респимат® (Приложение I).

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологических, биохимических показателей крови или анализа мочи, если аномалия определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения № 1.
  3. Пациенты с недавним анамнезом (один год или меньше) инфаркта миокарда.
  4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией.
  5. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 лет.
  6. Пациенты со злокачественным новообразованием, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  7. Пациенты с известной симптоматической гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря в соответствии с критериями исключения № 1.
  8. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
  9. Пациенты с астмой или астмой в анамнезе.
  10. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе, муковисцидозом или клинически выраженными бронхоэктазами в анамнезе.
  11. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  12. Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками. См. критерий исключения №1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Решение
Экспериментальный: BEA 2180 BR низкая доза
Малая доза
Лекарство: БЕА 2180 БР
Решение
Экспериментальный: BEA 2180 BR средняя доза
Средняя доза
Лекарство: БЕА 2180 БР
Решение
Экспериментальный: BEA 2180 BR высокая доза
Высокая доза
Лекарство: БЕА 2180 БР
Решение
Экспериментальный: Тиотропия бромид
Лекарство: Тиотропия бромид
Решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 24 недель
Временное ограничение: 40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 24-й неделе.
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) определяли как изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1, зарегистрированных при измерениях перед введением дозы (за 40 и 15 минут до введения препарата) в конце интервала дозирования (24 часа после предыдущего введения препарата из ингалятора Респимат®). Исходный уровень ОФВ1 представлял собой значения ОФВ1 до лечения, измеренные в 1-й день периода лечения (базовый уровень) до введения первой дозы исследуемого препарата, который представлял собой среднее значение измерений, зарегистрированных в результате тестов функции легких, проведенных за 40 и 15 минут до введения первой дозы исследуемого препарата. введение препарата в 1-й день периода лечения.
40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 24-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в ответ через 1, 2, 4, 8, 12 и 18 недель
Временное ограничение: 40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 18-й неделях.
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) определяли как изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1, зарегистрированных при измерениях перед введением дозы (за 40 и 15 минут до введения препарата) в конце интервала дозирования (24 часа после предыдущего введения препарата из ингалятора Респимат®). Исходный уровень ОФВ1 представлял собой значения ОФВ1 до лечения, измеренные в 1-й день периода лечения (базовый уровень) до введения первой дозы исследуемого препарата, который представлял собой среднее значение измерений, зарегистрированных в результате тестов функции легких, проведенных за 40 и 15 минут до введения первой дозы исследуемого препарата. введение препарата в 1-й день периода лечения.
40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 18-й неделях.
Реакция минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
Временное ограничение: 40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе.
Реакция минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) определялась как изменение минимальной ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем. Минимальная ФЖЕЛ определялась как среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, зарегистрированных при измерениях перед введением дозы (за 40 и 15 минут до введения препарата) в конце интервала дозирования (24 часа после предыдущего введения препарата из ингалятора Респимат®). были получены с помощью спирометрии в те же моменты времени, что и для объема форсированного выдоха за одну секунду. Базовый уровень ФЖЕЛ представлял собой среднее значение двух измерений ФЖЕЛ, полученных за 40 и 15 минут до введения лекарственного средства в 1-й день периода лечения.
40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата на исходном уровне (1-й день периода лечения) и на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3ч) Ответ через 0, 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Сообщается об объеме форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3ч) ответ через 0, 4, 12 и 24 недели. Ответ FEV1 AUC0-3h представляет собой площадь под кривой от 0 до 3 часов после введения препарата для изменения исходных значений FEV1. Площадь под кривой (AUC) рассчитывается как площадь под кривой от 0 до 3 часов на 0, 4, 12 и 24 неделях с использованием правила трапеций и с использованием запланированного времени, деленная на полную продолжительность (3 часа) для отчета. в литрах. Среднее значение значений до введения дозы (за 40 минут и 15 минут до введения дозы) используют с нулевым временным значением для расчета значений AUC, начиная с нуля. Исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух измерений, проведенных за 40 и 15 минут до введения лекарственного средства в 1-й день периода лечения.
40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Площадь под кривой От 0 до 3 часов (AUC0-3h) Ответ через 0, 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Сообщается площадь форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3h) через 0, 4, 12 и 24 недели. Ответ ФЖЕЛ AUC0-3ч представляет собой площадь под кривой от 0 до 3 часов после введения лекарственного средства для изменения исходных значений ФЖЕЛ. Площадь под кривой (AUC) рассчитывается как площадь под кривой от 0 до 3 часов на 0, 4, 12 и 24 неделях с использованием правила трапеций и с использованием запланированного времени, деленная на полную продолжительность (3 часа) для отчета. в литрах. Среднее значение значений до введения дозы (за 40 минут и 15 минут до введения дозы) используют с нулевым временным значением для расчета значений AUC, начиная с нуля. Исходный уровень ФЖЕЛ представляет собой среднее значение двух измерений, проведенных за 40 и 15 минут до введения лекарственного средства в 1-й день периода лечения.
40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Пиковый ответ через 0, 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Сообщалось о пиковом ответе объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 0, 4, 12 и 24 недели. Пиковая реакция ОФВ1 представляла собой максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем для измерений ОФВ1 после введения дозы. Исходный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух измерений, проведенных за 40 и 15 минут до введения препарата.
40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Пиковый ответ через 0, 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Сообщалось о пиковом ответе форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 0, 4, 12 и 24 недели. Пиковая реакция ФЖЕЛ представляла собой максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем для измерений ФЖЕЛ после введения дозы. Исходный уровень ФЖЕЛ представляет собой среднее значение двух измерений, проведенных за 40 и 15 минут до введения препарата.
40 мин и 15 мин до введения препарата и 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12, 24.
Индивидуальные измерения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в каждый момент времени
Временное ограничение: 15 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12 и 24. На 0 мин (при введении препарата) при Неделя 4, 12 и 24.
Регистрировались индивидуальные значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренные в каждый момент времени на 0, 4, 12 и 24 неделе.
15 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12 и 24. На 0 мин (при введении препарата) при Неделя 4, 12 и 24.
Индивидуальные измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени
Временное ограничение: 15 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12 и 24. На 0 мин (при введении препарата) при Неделя 4, 12 и 24.
Были зарегистрированы значения индивидуальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренные в каждый момент времени на 0, 4, 12 и 24 неделе.
15 минут (мин), 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч после введения препарата на неделе 0 (1-й день периода лечения), 4, 12 и 24. На 0 мин (при введении препарата) при Неделя 4, 12 и 24.
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в ответ на 3-й и 5-й дни
Временное ограничение: 40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата в день 1 (исходный уровень), а также в дни 3 и 5 периода лечения.
Сообщается о реакции минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 3-й и 5-й день, для которых ответ ОФВ1 представляет собой изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем. Минимальный ОФВ1 для соответствующего дня (День 3 или День 5) определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1, зарегистрированных при измерениях перед введением дозы (40 и 15 минут до введения препарата) в конце интервала дозирования (24 часа после введения). предшествующее введение препарата из ингалятора Респимат®) в этот день. Исходный уровень ОФВ1 представлял собой значения ОФВ1 до лечения, измеренные в 1-й день периода лечения (базовый уровень) до введения первой дозы исследуемого препарата, который представлял собой среднее значение измерений, зарегистрированных в результате тестов функции легких, проведенных за 40 и 15 минут до введения первой дозы исследуемого препарата. введение препарата в 1-й день периода лечения.
40 минут (мин) и 15 минут до введения препарата в день 1 (исходный уровень), а также в дни 3 и 5 периода лечения.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 3 и 10 минут после введения препарата
Временное ограничение: 3 минуты (мин) и 10 после введения препарата на неделе 0 (день 1 периода лечения), 4, 12 и 24.
Приводятся значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 3 и 10 минут после введения препарата на 0, 4, 12 и 24 неделе.
3 минуты (мин) и 10 после введения препарата на неделе 0 (день 1 периода лечения), 4, 12 и 24.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 3 и 10 минут после введения препарата
Временное ограничение: 3 минуты (мин) и 10 минут после введения препарата на неделе 0 (день 1 периода лечения), 4, 12 и 24.
Приведены значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 3 и 10 минут после введения лекарственного средства на 0, 4, 12 и 24 неделе.
3 минуты (мин) и 10 минут после введения препарата на неделе 0 (день 1 периода лечения), 4, 12 и 24.
Средненедельная утренняя пиковая скорость выдоха перед введением дозы (PEFR)
Временное ограничение: Оценивали перед введением препарата в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Пациент дважды в день регистрировал измерения пикфлоуметрии с помощью электронного пикфлоуметра в течение всего периода оценки. Утренние измерения проводились сразу после пробуждения после того, как пациент очистился от слизи, до введения пробного и/или неотложного лекарства. Вечерние измерения проводились перед сном. Сообщается о средней утренней пиковой скорости выдоха (PEFR) за неделю.
Оценивали перед введением препарата в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Средненедельная вечерняя пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Оценивали перед сном в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Пациент дважды в день регистрировал измерения пикфлоуметрии с помощью электронного пикфлоуметра в течение всего периода оценки. Утренние измерения проводились сразу после пробуждения после того, как пациент очистился от слизи, до введения пробного и/или неотложного лекарства. Вечерние измерения проводились перед сном. Сообщается среднее значение вечерней пиковой скорости выдоха (PEFR) за неделю.
Оценивали перед сном в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Еженедельное среднее количество применений экстренной терапии в день (при необходимости (PRN) сальбутамол [альбутерол])
Временное ограничение: Оценивали один раз в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Пациент записал количество случаев использования дозированного ингалятора сальбутамола (альбутерола) каждый день и ночь в течение всего периода оценки. Сообщается о среднем еженедельном количестве применений спасательной терапии в день (PRN сальбутамол [альбутерол]).
Оценивали один раз в день в течение 24 недель с еженедельным отчетом о средних значениях.
Общая оценка врача
Временное ограничение: На 0, 4, 12 и 24 неделе.
Врачи проводят общую оценку, отражающую общее мнение врача об общем клиническом состоянии пациента как «плохое» (оценка 1 или 2), «удовлетворительное» (оценка 3 или 4), «хорошее» (оценка 5 или 6) или «отлично» (7 или 8 баллов). Эти оценки проводятся до исследования функции легких и суммируются в дни исследования функции легких. Эта оценка была основана на необходимости сопутствующего лечения, количестве и тяжести обострений с момента последнего визита, тяжести кашля, способности выполнять физические упражнения, количестве свистящих хрипов и других соответствующих клинических наблюдениях. Оценка колеблется от 1 до 8, где более высокий балл указывает на лучшее общее клиническое состояние.
На 0, 4, 12 и 24 неделе.
Индекс транзиторной одышки — оценка домена функциональных нарушений
Временное ограничение: На неделе 0 (исходный уровень), 4, 12 и 24.
Индекс транзиторной одышки (TDI) оценивает состояние пациента, связанное с одышкой. TDI включает в себя три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий. Сообщается оценка домена TDI функциональных нарушений, которая варьируется от -3 (значительное ухудшение способности работать и выполнять действия из-за одышки; наихудший балл) до 3 (значительное улучшение способности работать и делать что-либо). деятельности; легкое ограничение полноценных занятий в связи с уменьшением одышки; лучший результат).
На неделе 0 (исходный уровень), 4, 12 и 24.
Transition Dyspnea Index - Величина оценки предметной области
Временное ограничение: На неделе 0 (исходный уровень), 4, 12 и 24
Индекс транзиторной одышки (TDI) оценивает состояние пациента, связанное с одышкой. TDI включает в себя три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий. Сообщается оценка масштаба задачи в домене TDI, которая варьируется от -3 (значительное ухудшение по сравнению с исходным состоянием; наихудший показатель) до 3 (значительное улучшение по сравнению с исходным состоянием; лучший показатель).
На неделе 0 (исходный уровень), 4, 12 и 24
Transition Dyspnea Index — показатель домена величины усилия
Временное ограничение: На неделе 0 (базовый уровень), 4, 12 и 24
Индекс транзиторной одышки (TDI) оценивает состояние пациента, связанное с одышкой. TDI включает в себя три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилий. Сообщается показатель величины усилия в домене TDI, который находится в диапазоне от -3 (резкое снижение усилия по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать одышки. Действия теперь выполняются на 50–100 % дольше, чем требовалось в исходном состоянии; худшая оценка) до 3 (Способен делать что-либо с гораздо большими усилиями, чем раньше, с небольшими паузами. Действия могут выполняться на 50–100 % быстрее, чем в исходном состоянии; лучший результат).
На неделе 0 (базовый уровень), 4, 12 и 24
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: На 0, 4, 12 и 24 неделе.
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это хорошо зарекомендовавший себя самозаполняемый инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с заболеваниями дыхательных путей по трем аспектам симптомов, активности и воздействия. Сообщается общий балл SGRQ, который варьируется от 0 (лучший балл) до 100 (худший балл), при этом меньшее значение балла указывает на меньшие ограничения из-за одышки и лучшее качество жизни.
На 0, 4, 12 и 24 неделе.
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) 8 баллов домена на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно (неделя 0, день 1 периода лечения).
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было 1 год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция (10 вопросов), роль физического состояния (4 вопроса), телесная боль (2 вопроса), общее физическое здоровье. (5 вопросов), Жизнеспособность (4 вопроса), Социальное функционирование (2 вопроса), Эмоциональная роль (3 вопроса) и Общее психическое здоровье (5 вопросов). Оценка каждой области представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующей области с оценкой области в диапазоне от 0 до 100. Чем выше значение балла, тем лучше состояние здоровья.
Исходно (неделя 0, день 1 периода лечения).
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка области физических функций
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена физической функции (на основе 10 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем лучше физическая функция.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка физического домена роли
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена ролевых ограничений из-за проблем с физическим здоровьем (на основе 4 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем меньше ограничений в ролях из-за проблем с физическим здоровьем.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка домена телесной боли
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена телесной боли (на основе 2 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем менее сильна телесная боль.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) — общая оценка домена физического здоровья
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена общего физического здоровья (на основе 5 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем лучше физическое здоровье в целом.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка домена жизнеспособности
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка жизнеспособности домена (на основе 4 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем больше у человека жизненных сил и меньше усталости.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка области социального функционирования
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена социального функционирования (на основе 2 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем лучше социальное функционирование.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) — оценка ролевой эмоциональной области
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена эмоциональной роли (на основе 4 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем меньше ограничений в ролях из-за эмоциональных проблем.
На 4, 12 и 24 неделе.
Опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36) — общая оценка предметной области психического здоровья
Временное ограничение: На 4, 12 и 24 неделе.

Опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, оценивающими физическое и психическое здоровье пациента. Среди 36 вопросов 1 касается здоровья по сравнению с тем, что было год назад, а остальные 35 вопросов разделены на 8 областей: физическая функция, физические ограничения ролей, телесная боль, общее физическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения ролей и Общее психическое здоровье.

Сообщается оценка домена общего психического здоровья (на основе 5 вопросов), которая представляет собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем домене с оценкой домена в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка домена, тем лучше психическое здоровье в целом.
На 4, 12 и 24 неделе.
Количество пациентов с хотя бы одним обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: От первого приема до 30 дней после окончания лечения, до 205 дней.
Сообщается о количестве пациентов, по крайней мере, с одним обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Сообщается о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяется как «комплекс событий/симптомов нижних дыхательных путей (нарастание или новое начало), связанных с основной ХОБЛ, продолжительностью три дня или более, требующих изменения лечения», где «Комплекс явлений/симптомов со стороны нижних дыхательных путей» означает как минимум два из следующих признаков: одышка, выделение мокроты (объем), появление гнойной мокроты, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди.
От первого приема до 30 дней после окончания лечения, до 205 дней.
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: От первого приема до 30 дней после окончания лечения, до 205 дней.
Сообщается о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяется как «комплекс событий/симптомов нижних дыхательных путей (нарастание или новое начало), связанных с основной ХОБЛ, продолжительностью три дня или более, требующих изменения лечения», где «Комплекс явлений/симптомов со стороны нижних дыхательных путей» означает как минимум два из следующих признаков: одышка, выделение мокроты (объем), появление гнойной мокроты, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди.
От первого приема до 30 дней после окончания лечения, до 205 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться