Um estudo de eficácia e segurança para comparar três doses de BEA 2180 BR com tiotrópio e placebo no inalador Respimat.
30 de julho de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Comparação multinacional, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e ativo, de eficácia e segurança de grupos paralelos durante 24 semanas de três doses (50µg, 100µg, 200µg) de BEA 2180 BR para tiotrópio 5µg, administrado pelo inalador Respimat e placebo em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia broncodilatadora de três doses (50 µg, 100 µg e 200 µg) de BEA 2180 administrado pelo Respimat® uma vez ao dia com placebo e brometo de tiotrópio administrado pelo Respimat® em pacientes com DPOC.
Objetivos adicionais incluem comparar os efeitos sobre a dispneia e o estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2080
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Alemanha
- 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemanha
- 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cottbus, Alemanha
- 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, Alemanha
- 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Geesthacht, Alemanha
- 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gelnhausen, Alemanha
- 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemanha
- 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, Alemanha
- 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemanha
- 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marburg, Alemanha
- 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minden, Alemanha
- 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neumünster, Alemanha
- 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuruppin, Alemanha
- 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oschersleben, Alemanha
- 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, Alemanha
- 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüsselsheim, Alemanha
- 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saarbrücken, Alemanha
- 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schwetzingen, Alemanha
- 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten, Alemanha
- 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten, Alemanha
- 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Downsview, Ontario, Canadá
- 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Canadá
- 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badajoz, Espanha
- 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cáceres, Espanha
- 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanha
- 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Espanha
- 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Terrassa (Barcelona), Espanha
- 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrevieja, Espanha
- 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Espanha
- 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo, Espanha
- 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos
- 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos
- 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos
- 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sepulveda, California, Estados Unidos
- 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos
- 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos
- 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos
- 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
- 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos
- 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
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Larchmont, New York, Estados Unidos
- 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos
- 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
- 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos
- 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos
- 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa
- 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budakeszi, Hungria
- 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungria
- 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungria
- 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungria
- 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cegled, Hungria
- 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, Hungria
- 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk, Hungria
- 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deszk, Hungria
- 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Erd, Hungria
- 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyula, Hungria
- 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö, Hungria
- 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom, Hungria
- 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matrahaza, Hungria
- 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mosonmagyarovar, Hungria
- 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sopron, Hungria
- 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Hungria
- 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, Hungria
- 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tatabanya, Hungria
- 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Ciudad de Mexico, México
- 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cuernavaca, Mor. México, México
- 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hermosillo, Sonora, México
- 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Metepec, México
- 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico City, México
- 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, México
- 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México
- 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zapopan, Jal., México
- 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chrzanow, Polônia
- 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, Polônia
- 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, Polônia
- 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krakow, Polônia
- 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lodz, Polônia
- 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lodz, Polônia
- 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miechow, Polônia
- 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ruda Slaska, Polônia
- 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tarnowskie Gory, Polônia
- 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wilkowice, Polônia
- 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia
- 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia
- 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia
- 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zabrze, Polônia
- 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seongdong-gu, Republica da Coréia
- 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changhua, Taiwan
- 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiayi City, Taiwan
- 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan
- 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung County, Taiwan
- 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, Taiwan
- 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwan
- 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes do ICH-GCP antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições da medicação.
Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (P95 4381) e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com VEF1 (pós-broncodilatador, 30 minutos após salbutamol/albuterol) <80% do normal previsto e VEF1 menor ou igual a 70% da CVF nos PFTs na Visita 1 ( triagem).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e medições eletrônicas de PEFR, e devem ser capazes de manter registros (Diário Diário do Paciente) durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de forma competente a partir do inalador Respimat® (Apêndice I)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido no critério de exclusão nº 1.
- Pacientes com história recente (um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
- Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
- Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos 3 anos.
- Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
- Pacientes com hiperplasia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga, conforme definido nos critérios de exclusão nº 1.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
- Pacientes com asma ou histórico de asma.
- Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente.
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
- Pacientes com histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas. Consulte o critério de exclusão nº 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Solução
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Experimental: BEA 2180 BR baixa dose
Dose baixa
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Solução
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Experimental: BEA 2180 BR dose média
Dose média
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Solução
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Experimental: BEA 2180 BR alta dose
Dose alta
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Solução
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Experimental: Brometo De Tiotrópio
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Solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (Dia 1 do período de tratamento) e Semana 24.
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Vale A resposta do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) foi definida como a alteração da linha de base no vale FEV1.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das duas medições de VEF1 registradas nas medições pré-dose (40 e 15 minutos antes da administração do medicamento) no final do intervalo de dosagem (24 horas após a administração anterior do medicamento do Respimat® Inhaler).
O VEF1 basal era os valores de VEF1 pré-tratamento medidos no Dia 1 do período de tratamento (linha de base) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, que era a média das medições registradas nos testes de função pulmonar realizados 40 e 15 minutos antes de administração da droga no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (Dia 1 do período de tratamento) e Semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) Resposta após 1, 2, 4, 8, 12 e 18 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (dia 1 do período de tratamento) e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 18.
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Vale A resposta do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) foi definida como a alteração da linha de base no vale FEV1.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das duas medições de VEF1 registradas nas medições pré-dose (40 e 15 minutos antes da administração do medicamento) no final do intervalo de dosagem (24 horas após a administração anterior do medicamento do Respimat® Inhaler).
O VEF1 basal era os valores de VEF1 pré-tratamento medidos no Dia 1 do período de tratamento (linha de base) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, que era a média das medições registradas nos testes de função pulmonar realizados 40 e 15 minutos antes de administração da droga no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (dia 1 do período de tratamento) e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 18.
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Resposta de vale da capacidade vital forçada (FVC) após 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (dia 1 do período de tratamento) e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24.
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A resposta da capacidade vital forçada (CVF) no vale foi definida como a alteração da linha de base no vale da CVF.
A CVF mínima foi definida como a média das duas medições de CVF registradas nas medições pré-dose (40 e 15 minutos antes da administração do medicamento) no final do intervalo de dosagem (24 horas após a administração anterior do medicamento do Respimat® Inhaler), que foram obtidos por espirometria nos mesmos momentos do volume expiratório forçado em um segundo.
A CVF basal foi a média das duas medições da CVF feitas 40 e 15 minutos antes da administração do medicamento no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento na linha de base (dia 1 do período de tratamento) e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24.
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) Resposta após 0, 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) responde após 0, 4, 12 e 24 semanas.
A resposta FEV1 AUC0-3h é a área sob a curva de 0 a 3 horas após a administração do medicamento para alteração dos valores basais de FEV1.
A área sob a curva (AUC) é calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas nas semanas 0, 4, 12 e 24 usando a regra trapezoidal e usando o tempo planejado, dividido pela duração total (3 horas) para relatar em litros.
A média dos valores pré-dose (40 minutos e 15 minutos antes da dosagem) é usada com um valor de tempo de zero para calcular os valores de AUC começando em zero.
A linha de base FEV1 é a média das duas medições feitas 40 e 15 minutos antes da administração do medicamento no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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Capacidade vital forçada (CVF) Área sob a curva De 0 a 3 horas (AUC0-3h) Resposta após 0, 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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A área da capacidade vital forçada (CVF) sob a curva de resposta de 0 a 3 horas (AUC0-3h) após 0, 4, 12 e 24 semanas é relatada.
A resposta FVC AUC0-3h é a área sob a curva de 0 a 3 horas após a administração do medicamento para alteração dos valores basais de FVC.
A área sob a curva (AUC) é calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas nas semanas 0, 4, 12 e 24 usando a regra trapezoidal e usando o tempo planejado, dividido pela duração total (3 horas) para relatar em litros.
A média dos valores pré-dose (40 minutos e 15 minutos antes da dosagem) é usada com um valor de tempo de zero para calcular os valores de AUC começando em zero.
A FVC basal é a média das duas medições feitas 40 e 15 minutos antes da administração do medicamento no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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Resposta de pico de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 0, 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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A resposta de pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 0, 4, 12 e 24 semanas foi relatada.
A resposta máxima do FEV1 foi a alteração máxima desde a linha de base para as medições pós-dose do FEV1.
A linha de base do VEF1 é a média das duas medições feitas 40 e 15 minutos antes da administração do medicamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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Resposta de pico da capacidade vital forçada (CVF) após 0, 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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Foi relatada a resposta máxima da capacidade vital forçada (CVF) após 0, 4, 12 e 24 semanas.
A resposta de pico de CVF foi a alteração máxima desde a linha de base para as medições pós-dose de CVF.
A CVF basal é a média das duas medições feitas 40 e 15 minutos antes da administração do medicamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento e 15 min, 30 min, 60 min, 2 horas, 3 horas após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12, 24.
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Medições individuais de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em cada ponto de tempo
Prazo: 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24. Aos 0 min (na administração do medicamento) em Semana 4, 12 e 24.
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Valores individuais de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medidos em cada ponto de tempo nas semanas 0, 4, 12 e 24 foram relatados.
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15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24. Aos 0 min (na administração do medicamento) em Semana 4, 12 e 24.
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Medições individuais da capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo
Prazo: 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24. Aos 0 min (na administração do medicamento) em Semana 4, 12 e 24.
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Valores individuais de capacidade vital forçada (FVC) medidos em cada ponto de tempo nas semanas 0, 4, 12 e 24 foram relatados.
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15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24. Aos 0 min (na administração do medicamento) em Semana 4, 12 e 24.
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Resposta do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) nos dias 3 e 5
Prazo: 40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento no Dia 1 (linha de base) e nos Dias 3 e 5 do período de tratamento.
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Vale A resposta do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) nos dias 3 e 5 é relatada, para a qual a resposta do FEV1 é a alteração da linha de base no vale do FEV1.
O VEF1 mínimo para o respectivo dia (Dia 3 ou Dia 5) foi definido como a média das duas medições de VEF1 registradas nas medições pré-dose (40 e 15 minutos antes da administração do medicamento) no final do intervalo de dosagem (24 horas após administração prévia de medicamento do Respimat® Inhaler) naquele dia.
O VEF1 basal era os valores de VEF1 pré-tratamento medidos no Dia 1 do período de tratamento (linha de base) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, que era a média das medições registradas nos testes de função pulmonar realizados 40 e 15 minutos antes de administração da droga no Dia 1 do período de tratamento.
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40 minutos (min) e 15 min antes da administração do medicamento no Dia 1 (linha de base) e nos Dias 3 e 5 do período de tratamento.
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 3 minutos e 10 minutos após a administração do medicamento
Prazo: 3 minutos (min) e 10 após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24.
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Os valores do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 3 minutos e 10 minutos após a administração do medicamento nas semanas 0, 4, 12 e 24 são relatados.
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3 minutos (min) e 10 após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24.
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Capacidade Vital Forçada (FVC) em 3 Minutos e 10 Minutos Após a Administração do Medicamento
Prazo: 3 minutos (min) e 10 min após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24.
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Os valores da Capacidade Vital Forçada (FVC) em 3 minutos e 10 minutos após a administração do medicamento na Semana 0, 4, 12 e 24 são relatados.
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3 minutos (min) e 10 min após a administração do medicamento na Semana 0 (Dia 1 do período de tratamento), 4, 12 e 24.
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Taxa de fluxo expiratório médio semanal pré-dose máxima matinal (PEFR)
Prazo: Avaliado antes da administração do medicamento por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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O paciente registrou medições de pico de fluxo duas vezes ao dia com um medidor de pico de fluxo eletrônico durante todo o período de avaliação.
As medições matinais foram realizadas imediatamente após o paciente ter eliminado o muco, antes da administração da medicação experimental e/ou de resgate.
As medições noturnas foram realizadas na hora de dormir.
A média semanal da taxa de fluxo expiratório máximo matinal (PEFR) é relatada.
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Avaliado antes da administração do medicamento por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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Taxa de fluxo expiratório média semanal de pico noturno (PEFR)
Prazo: Avaliado na hora de dormir por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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O paciente registrou medições de pico de fluxo duas vezes ao dia com um medidor de pico de fluxo eletrônico durante todo o período de avaliação.
As medições matinais foram realizadas imediatamente após o paciente ter eliminado o muco, antes da administração da medicação experimental e/ou de resgate.
As medições noturnas foram realizadas na hora de dormir.
A média semanal da taxa de pico de fluxo expiratório noturno (PEFR) é relatada.
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Avaliado na hora de dormir por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia (conforme a ocasião requer (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Prazo: Avaliado uma vez por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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O paciente registrou o número de vezes que o inalador dosimetrado (MDI) de salbutamol (albuterol) foi usado a cada dia e noite durante todo o período de avaliação.
O número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia (PRN salbutamol [albuterol]) é relatado.
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Avaliado uma vez por dia durante 24 semanas com relatórios de valores médios semanais.
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Avaliação global do médico
Prazo: Nas semanas 0, 4, 12 e 24.
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Os médicos fazem uma avaliação global que reflete a opinião global do médico sobre a condição clínica geral do paciente como "ruim" (pontuação 1 ou 2), "razoável" (pontuação 3 ou 4), "boa" (pontuação 5 ou 6) ou "excelente" (pontuação 7 ou 8).
Essas avaliações são feitas antes do teste de função pulmonar e são resumidas nos dias de teste de função pulmonar.
Essa avaliação foi baseada na necessidade de medicação concomitante, número e gravidade das exacerbações desde a última consulta, gravidade da tosse, capacidade de se exercitar, quantidade de sibilância e outras observações clínicas relevantes.
A pontuação varia de 1 a 8, com pontuação mais alta indicando melhor condição clínica geral.
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Nas semanas 0, 4, 12 e 24.
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Índice de Dispneia de Transição - Pontuação do Domínio de Comprometimento Funcional
Prazo: Na Semana 0 (baseline), 4, 12 e 24.
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O índice de dispneia transicional (TDI) avalia a condição do paciente relacionada à falta de ar.
O TDI inclui três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
O escore do domínio TDI de comprometimento funcional é relatado, cujo escore de domínio varia de -3 (maior deterioração na capacidade de trabalhar e realizar atividades devido à falta de ar; o pior escore) a 3 (grande melhora na capacidade de trabalhar e fazer atividades; leve restrição às atividades plenas devido à melhora da falta de ar; a melhor pontuação).
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Na Semana 0 (baseline), 4, 12 e 24.
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Índice de Dispnéia de Transição - Pontuação da Magnitude do Domínio da Tarefa
Prazo: Na semana 0 (basal), 4, 12 e 24
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O índice de dispneia transicional (TDI) avalia a condição do paciente relacionada à falta de ar.
O TDI inclui três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
A pontuação do domínio TDI da magnitude da tarefa é relatada, cuja pontuação do domínio varia de -3 (grande deterioração do estado inicial; a pior pontuação) a 3 (maior melhoria do estado inicial; a melhor pontuação).
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Na semana 0 (basal), 4, 12 e 24
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Índice de Dispnéia de Transição - Pontuação do Domínio da Magnitude do Esforço
Prazo: Na semana 0 (baseline), 4, 12 e 24
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O índice de dispneia transicional (TDI) avalia a condição do paciente relacionada à falta de ar.
O TDI inclui três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
A pontuação do domínio TDI da magnitude do esforço é relatada, cuja subpontuação varia de -3 (diminuição severa no esforço da linha de base para evitar falta de ar.
As atividades agora levam 50-100% mais tempo para serem concluídas do que o necessário na linha de base; a pior pontuação) a 3 (Capaz de fazer coisas com muito mais esforço do que antes com poucas pausas.
As atividades podem ser executadas 50-100% mais rapidamente do que na linha de base; a melhor pontuação).
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Na semana 0 (baseline), 4, 12 e 24
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Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Nas semanas 0, 4, 12 e 24.
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é uma ferramenta bem estabelecida e autopreenchida que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas em três aspectos de sintomas, atividade e impactos.
É relatada a pontuação total do SGRQ, que varia de 0 (a melhor pontuação) a 100 (a pior pontuação), com menor valor de pontuação indicando menos limitações devido à falta de ar e melhor qualidade de vida.
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Nas semanas 0, 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) 8 pontuações de domínio na linha de base
Prazo: No início do estudo (Semana 0, Dia 1 do período de tratamento).
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente.
Entre as 36 questões, 1 é sobre a saúde em relação a 1 ano atrás e as 35 questões restantes são divididas em 8 domínios: Função física (10 questões), papel físico (4 questões), Dor corporal (2 questões), Saúde física geral (5 questões), Vitalidade (4 questões), Funcionamento social (2 questões), papel emocional (3 questões) e Saúde mental geral (5 questões).
Cada pontuação de domínio é a soma ponderada das questões no domínio correspondente com a pontuação de domínio variando de 0 a 100.
Quanto maior o valor da pontuação, melhor a condição de saúde.
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No início do estudo (Semana 0, Dia 1 do período de tratamento).
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação do domínio da função física
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio da função física (com base em 10 questões) é relatada, que é a soma ponderada das questões no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, melhor a função física. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação do domínio físico da função
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio de limitações de papel devido a problemas de saúde física (com base em 4 questões) é relatada, que é a soma ponderada das questões no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, menos limitações nos papéis devido a problemas de saúde física. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação do domínio da dor corporal
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio de dor corporal (com base em 2 perguntas) é relatada, que é a soma ponderada das perguntas no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, menos intensa é a dor corporal. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação geral do domínio da saúde física
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio de saúde física geral (com base em 5 questões) é relatada, que é a soma ponderada das questões no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, melhor a saúde física em geral. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação de domínio de vitalidade
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. O escore do domínio de vitalidade (baseado em 4 questões) é relatado, que é a soma ponderada das questões do domínio correspondente com o escore do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, mais vitalidade e menos fadiga se tem. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação do domínio de funcionamento social
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio Funcionamento social (com base em 2 perguntas) é relatada, que é a soma ponderada das perguntas no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, melhor o funcionamento social. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação do domínio emocional do papel
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio do papel emocional (com base em 4 perguntas) é relatada, que é a soma ponderada das perguntas no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior o escore do domínio, menor a limitação nos papéis por problemas emocionais. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) - Pontuação geral do domínio de saúde mental
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24.
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A Pesquisa de saúde de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas que avaliam a saúde física e mental do paciente. Entre as 36 perguntas, 1 é sobre a saúde em comparação com 1 ano atrás e as 35 perguntas restantes são divididas em 8 domínios: Função física, limitações físicas, Dor corporal, Saúde física geral, Vitalidade, Funcionamento social, limitações emocionais e Saúde mental geral. A pontuação do domínio de saúde mental geral (com base em 5 questões) é relatada, que é a soma ponderada das questões no domínio correspondente com a pontuação do domínio variando de 0 a 100. Quanto maior a pontuação do domínio, melhor a saúde mental em geral. |
Nas semanas 4, 12 e 24.
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Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Desde a primeira vez até 30 dias após o término do tratamento, até 205 dias.
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É relatado o número de pacientes com pelo menos uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
A taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é relatada.
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é definida como "um complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores (aumento ou novo aparecimento) relacionados à DPOC subjacente, com duração de três dias ou mais, exigindo uma mudança no tratamento", onde um "complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores" significa pelo menos dois dos seguintes: falta de ar, produção de escarro (volume), ocorrência de escarro purulento, tosse, pieira, aperto no peito.
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Desde a primeira vez até 30 dias após o término do tratamento, até 205 dias.
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Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Desde a primeira vez até 30 dias após o término do tratamento, até 205 dias.
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A taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é relatada.
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é definida como "um complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores (aumento ou novo aparecimento) relacionados à DPOC subjacente, com duração de três dias ou mais, exigindo uma mudança no tratamento", onde um "complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores" significa pelo menos dois dos seguintes: falta de ar, produção de escarro (volume), ocorrência de escarro purulento, tosse, pieira, aperto no peito.
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Desde a primeira vez até 30 dias após o término do tratamento, até 205 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 1205.14
- 2007-007946-42
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