Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von drei Dosen BEA 2180 BR mit Tiotropium und Placebo im Respimat-Inhalator.

30. Juli 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein multinationaler, randomisierter, doppelblinder, placebo- und aktiv-kontrollierter Parallelgruppen-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Wochen mit drei Dosen (50 µg, 100 µg, 200 µg) von BEA 2180 BR zu 5 µg Tiotropium, verabreicht durch den Respimat-Inhalator und Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die bronchodilatatorische Wirksamkeit von drei Dosen (50 µg, 100 µg und 200 µg) von BEA 2180, verabreicht durch den Respimat® einmal täglich, mit Placebo und Tiotropiumbromid, verabreicht durch den Respimat®, bei Patienten mit COPD zu vergleichen. Zu den weiteren Zielen gehört der Vergleich der Auswirkungen auf Atemnot und Gesundheitszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2080

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1205.14.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1205.14.388 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1205.14.165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Deutschland
        • 1205.14.176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1205.14.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland
        • 1205.14.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • 1205.14.174 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1205.14.173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1205.14.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1205.14.378 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 1205.14.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1205.14.162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 1205.14.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Deutschland
        • 1205.14.166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumünster, Deutschland
        • 1205.14.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuruppin, Deutschland
        • 1205.14.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Deutschland
        • 1205.14.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1205.14.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • 1205.14.179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1205.14.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwetzingen, Deutschland
        • 1205.14.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 1205.14.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 1205.14.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1205.14.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1205.14.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1205.14.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1205.14.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1205.14.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Downsview, Ontario, Kanada
        • 1205.14.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1205.14.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1205.14.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1205.14.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 1205.14.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 1205.14.228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongdong-gu, Korea, Republik von
        • 1205.14.227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1205.14.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1205.14.222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1205.14.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1205.14.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1205.14.226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1205.14.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mor. México, Mexiko
        • 1205.14.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • 1205.14.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metepec, Mexiko
        • 1205.14.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko
        • 1205.14.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1205.14.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • 1205.14.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Jal., Mexiko
        • 1205.14.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • 1205.14.251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • 1205.14.254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1205.14.246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1205.14.242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miechow, Polen
        • 1205.14.255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1205.14.248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen
        • 1205.14.249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilkowice, Polen
        • 1205.14.252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.244 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1205.14.245 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • 1205.14.247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1205.14.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1205.14.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1205.14.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1205.14.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1205.14.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1205.14.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1205.14.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1205.14.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1205.14.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • 1205.14.182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cáceres, Spanien
        • 1205.14.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1205.14.183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1205.14.191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • 1205.14.181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrevieja, Spanien
        • 1205.14.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1205.14.189 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien
        • 1205.14.187 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1205.14.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • 1205.14.208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1205.14.210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • 1205.14.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1205.14.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1205.14.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • 1205.14.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budakeszi, Ungarn
        • 1205.14.279 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.283 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1205.14.287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungarn
        • 1205.14.286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1205.14.281 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungarn
        • 1205.14.289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erd, Ungarn
        • 1205.14.271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1205.14.282 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1205.14.276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 1205.14.277 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • 1205.14.278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1205.14.280 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 1205.14.285 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1205.14.275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 1205.14.288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • 1205.14.284 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 1205.14.274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1205.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet.

  2. Bei allen Patienten muss die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (P95 4381) vorliegen und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 (nach Bronchodilatator, 30 Minuten nach Salbutamol/Albuterol) von < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 von weniger als oder gleich 70 % des FVC bei den PFTs bei Besuch 1 haben ( Screening).

  3. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  4. Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln. Patienten, die noch nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und elektronische PEFR-Messungen durchzuführen und während des Studienzeitraums gemäß den Anforderungen im Protokoll Aufzeichnungen (Tagebuch des Patienten) zu führen.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat®-Inhalator kompetent zu inhalieren (Anhang I)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit gemäß Definition in Ausschlusskriterium Nr. 1 definiert.
  3. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (vor einem Jahr oder weniger).
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen.
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  6. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  7. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion gemäß Definition in Ausschlusskriterium Nr. 1.
  8. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
  9. Patienten mit Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie.
  11. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Siehe Ausschlusskriterium Nr. 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung
Experimental: BEA 2180 BR niedrige Dosis
Geringe Dosierung
Arzneimittel: BEA 2180 BR
Lösung
Experimental: BEA 2180 BR mittlere Dosis
Mittlere Dosis
Arzneimittel: BEA 2180 BR
Lösung
Experimental: BEA 2180 BR hochdosiert
Hohe Dosis
Arzneimittel: BEA 2180 BR
Lösung
Experimental: Tiotropiumbromid
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)-Reaktion nach 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 24.
Die Reaktion auf das erzwungene exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) wurde als die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Tal-FEV1 wurde als Mittelwert der beiden FEV1-Messungen definiert, die bei den Messungen vor der Dosis (40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung) am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach der vorherigen Arzneimittelverabreichung mit dem Respimat®-Inhalator) aufgezeichnet wurden. Der Baseline-FEV1-Wert war der FEV1-Wert vor der Behandlung, der am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Baseline) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurde. Dabei handelte es sich um den Mittelwert der Messwerte, die bei den Lungenfunktionstests aufgezeichnet wurden, die 40 und 15 Minuten zuvor durchgeführt wurden Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)-Reaktion nach 1, 2, 4, 8, 12 und 18 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 18.
Die Reaktion auf das erzwungene exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) wurde als die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Tal-FEV1 wurde als Mittelwert der beiden FEV1-Messungen definiert, die bei den Messungen vor der Dosis (40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung) am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach der vorherigen Arzneimittelverabreichung mit dem Respimat®-Inhalator) aufgezeichnet wurden. Der Baseline-FEV1-Wert war der FEV1-Wert vor der Behandlung, der am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Baseline) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurde. Dabei handelte es sich um den Mittelwert der Messwerte, die bei den Lungenfunktionstests aufgezeichnet wurden, die 40 und 15 Minuten zuvor durchgeführt wurden Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 18.
Tiefste Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24.
Die Reaktion auf die erzwungene Tal-Vitalkapazität (FVC) wurde als Veränderung der Tal-FVC gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Tal-FVC wurde als Mittelwert der beiden FVC-Messungen definiert, die bei den Messungen vor der Dosis (40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung) am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach der vorherigen Arzneimittelverabreichung mit dem Respimat®-Inhalator) aufgezeichnet wurden wurden durch Spirometrie zu den gleichen Zeitpunkten wie für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ermittelt. Der Basis-FVC war der Mittelwert der beiden FVC-Messungen, die 40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn (Tag 1 des Behandlungszeitraums) und in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion nach 0, 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Es wird über das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) als Reaktion nach 0, 4, 12 und 24 Wochen berichtet. Die FEV1-AUC0-3h-Reaktion ist die Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die Änderung der FEV1-Grundwerte. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden in den Wochen 0, 4, 12 und 24 unter Verwendung der Trapezregel und unter Verwendung der geplanten Zeit dividiert durch die gesamte Berichtsdauer (3 Stunden) berechnet in Litern. Der Mittelwert der Werte vor der Dosierung (40 Minuten und 15 Minuten vor der Dosierung) wird mit einem Zeitwert von Null zur Berechnung der AUC-Werte beginnend bei Null verwendet. Der Basis-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die 40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Bereich der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion nach 0, 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Es wird über die Fläche unter der Kurve der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) als Reaktion nach 0, 4, 12 und 24 Wochen berichtet. Die FVC-AUC0-3h-Reaktion ist die Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die Änderung der FVC-Ausgangswerte. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden in den Wochen 0, 4, 12 und 24 unter Verwendung der Trapezregel und unter Verwendung der geplanten Zeit dividiert durch die gesamte Berichtsdauer (3 Stunden) berechnet in Litern. Der Mittelwert der Werte vor der Dosierung (40 Minuten und 15 Minuten vor der Dosierung) wird mit einem Zeitwert von Null zur Berechnung der AUC-Werte beginnend bei Null verwendet. Der Basis-FVC ist der Mittelwert der beiden Messungen, die 40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Spitzenreaktion nach 0, 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Es wurde über eine Spitzenreaktion des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 0, 4, 12 und 24 Wochen berichtet. Die maximale FEV1-Reaktion war die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die FEV1-Messungen nach der Dosis. Der Basis-FEV1 ist der Mittelwert der beiden Messungen, die 40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Spitzenreaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) nach 0, 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Es wurde über Spitzenreaktionen der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 0, 4, 12 und 24 Wochen berichtet. Die maximale FVC-Reaktion war die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die FVC-Messungen nach der Dosis. Der Basis-FVC ist der Mittelwert der beiden Messungen, die 40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung und 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12, 24.
Individuelle Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24. Bei 0 min (bei der Arzneimittelverabreichung) bei Woche 4, 12 und 24.
Es wurden individuelle Werte des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) angegeben, die zu jedem Zeitpunkt in Woche 0, 4, 12 und 24 gemessen wurden.
15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24. Bei 0 min (bei der Arzneimittelverabreichung) bei Woche 4, 12 und 24.
Individuelle Messungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24. Bei 0 min (bei der Arzneimittelverabreichung) bei Woche 4, 12 und 24.
Es wurden individuelle Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) angegeben, die zu jedem Zeitpunkt in Woche 0, 4, 12 und 24 gemessen wurden.
15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24. Bei 0 min (bei der Arzneimittelverabreichung) bei Woche 4, 12 und 24.
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)-Reaktion an Tag 3 und 5
Zeitfenster: 40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 3 und 5 des Behandlungszeitraums.
Es wird die Reaktion auf das erzwungene exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) an Tag 3 und 5 gemeldet, wobei die FEV1-Reaktion die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert ist. Der minimale FEV1-Wert für den jeweiligen Tag (Tag 3 oder Tag 5) wurde als Mittelwert der beiden FEV1-Messungen definiert, die bei den Messungen vor der Dosis (40 und 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung) am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach der Verabreichung) aufgezeichnet wurden vorherige Arzneimittelverabreichung aus dem Respimat®-Inhalator) an diesem Tag. Der Baseline-FEV1-Wert war der FEV1-Wert vor der Behandlung, der am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Baseline) vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurde. Dabei handelte es sich um den Mittelwert der Messwerte, die bei den Lungenfunktionstests aufgezeichnet wurden, die 40 und 15 Minuten zuvor durchgeführt wurden Arzneimittelverabreichung am ersten Tag der Behandlungsperiode.
40 Minuten (Min.) und 15 Min. vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 3 und 5 des Behandlungszeitraums.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 3 Minuten und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 3 Minuten (Min.) und 10 nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24.
Es werden Werte für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 3 Minuten und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0, 4, 12 und 24 angegeben.
3 Minuten (Min.) und 10 nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24.
Forcierte Vitalkapazität (FVC) 3 Minuten und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 3 Minuten (Min.) und 10 Min. nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24.
Es werden Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) 3 Minuten und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung in den Wochen 0, 4, 12 und 24 angegeben.
3 Minuten (Min.) und 10 Min. nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 0 (Tag 1 des Behandlungszeitraums), 4, 12 und 24.
Wöchentlicher Mittelwert vor der Verabreichung der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Bewertet vor der Verabreichung des Arzneimittels pro Tag während 24 Wochen mit wöchentlicher Angabe der Mittelwerte.
Der Patient zeichnete während des gesamten Auswertungszeitraums zweimal täglich Peak-Flow-Messungen mit einem elektronischen Peak-Flow-Meter auf. Morgendliche Messungen wurden unmittelbar nach dem Aufstehen durchgeführt, nachdem der Patient den Schleim ausgeschieden hatte, bevor ihm Versuchs- und/oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die Abendmessungen wurden vor dem Schlafengehen durchgeführt. Es wird die wöchentliche mittlere morgendliche maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) angegeben.
Bewertet vor der Verabreichung des Arzneimittels pro Tag während 24 Wochen mit wöchentlicher Angabe der Mittelwerte.
Wöchentliche mittlere abendliche exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Bewertet wird täglich zur Schlafenszeit während 24 Wochen mit wöchentlichen Mittelwerten.
Der Patient zeichnete während des gesamten Auswertungszeitraums zweimal täglich Peak-Flow-Messungen mit einem elektronischen Peak-Flow-Meter auf. Morgendliche Messungen wurden unmittelbar nach dem Aufstehen durchgeführt, nachdem der Patient den Schleim ausgeschieden hatte, bevor ihm Versuchs- und/oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die Abendmessungen wurden vor dem Schlafengehen durchgeführt. Der wöchentliche Mittelwert der abendlichen Spitzenexspirationsflussrate (PEFR) wird angegeben.
Bewertet wird täglich zur Schlafenszeit während 24 Wochen mit wöchentlichen Mittelwerten.
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl der pro Tag durchgeführten Rettungstherapien (je nach Anlass (PRN) Salbutamol [Albuterol])
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einmal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen, wobei wöchentliche Mittelwerte gemeldet werden.
Der Patient zeichnete auf, wie oft der Dosierinhalator (MDI) mit Salbutamol (Albuterol) Tag und Nacht während des gesamten Bewertungszeitraums verwendet wurde. Es wird die wöchentliche durchschnittliche Anzahl der pro Tag durchgeführten Rettungstherapien (PRN Salbutamol [Albuterol]) angegeben.
Die Beurteilung erfolgt einmal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen, wobei wöchentliche Mittelwerte gemeldet werden.
Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12 und 24.
Ärzte nehmen eine Gesamtbewertung vor, die die allgemeine Meinung des Arztes über den gesamten klinischen Zustand des Patienten als „schlecht“ (Punktzahl 1 oder 2), „mittelmäßig“ (Punktzahl 3 oder 4), „gut“ (Punktzahl 5 oder 6) oder „gut“ (Punktzahl 5 oder 6) widerspiegelt „ausgezeichnet“ (Punktzahl 7 oder 8). Diese Beurteilungen werden vor der Lungenfunktionsprüfung durchgeführt und an den Lungenfunktionsprüfungstagen zusammengefasst. Diese Bewertung basierte auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation, der Anzahl und Schwere der Exazerbationen seit dem letzten Besuch, der Schwere des Hustens, der Fähigkeit, Sport zu treiben, dem Ausmaß des Keuchens und anderen relevanten klinischen Beobachtungen. Der Wert reicht von 1 bis 8, wobei ein höherer Wert auf einen besseren klinischen Gesamtzustand hinweist.
In Woche 0, 4, 12 und 24.
Übergangsdyspnoe-Index – Domänenbewertung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24.
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) bewertet den Zustand des Patienten im Zusammenhang mit Atemnot. Der TDI umfasst drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Es wird der TDI-Domänenscore der Funktionsbeeinträchtigung angegeben, der von -3 (erhebliche Verschlechterung der Arbeits- und Ausübungsfähigkeit aufgrund von Kurzatmigkeit; der schlechteste Wert) bis 3 (wesentliche Verbesserung der Arbeits- und Ausübungsfähigkeit) reicht Aktivitäten; leichte Einschränkung der vollen Aktivitäten aufgrund der Verbesserung der Atemnot; der beste Wert).
In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24.
Übergangsdyspnoe-Index – Ausmaß des Aufgabenbereichs-Scores
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) bewertet den Zustand des Patienten im Zusammenhang mit Atemnot. Der TDI umfasst drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Es wird der TDI-Domänenwert für die Größenordnung der Aufgabe angegeben, wobei der Domänenwert von -3 (starke Verschlechterung gegenüber dem Ausgangsstatus; der schlechteste Wert) bis 3 (wesentliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangsstatus; der beste Wert) reicht.
In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24
Übergangsdyspnoe-Index – Domänenbewertung der Größe der Anstrengung
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) bewertet den Zustand des Patienten im Zusammenhang mit Atemnot. Der TDI umfasst drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Es wird der TDI-Domänenscore für das Ausmaß der Anstrengung angegeben, dessen Teilscore von -3 reicht (starke Abnahme der Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert, um Kurzatmigkeit zu vermeiden). Die Durchführung von Aktivitäten dauert jetzt 50–100 % länger als zu Beginn erforderlich; (die schlechteste Bewertung) bis 3 (Fähigkeit, Dinge mit viel größerer Anstrengung als zuvor und mit wenigen Pausen zu erledigen. Aktivitäten können 50–100 % schneller als zu Studienbeginn durchgeführt werden; das beste Ergebnis).
In Woche 0 (Grundlinie), 4, 12 und 24
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12 und 24.
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein etabliertes, selbst ausgefülltes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion anhand der drei Aspekte Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Es wird der SGRQ-Gesamtwert angegeben, der zwischen 0 (bester Wert) und 100 (schlechtester Wert) liegt, wobei ein kleinerer Wert auf weniger Einschränkungen aufgrund von Atemnot und eine bessere Lebensqualität hinweist.
In Woche 0, 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) 8 Domain-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1 des Behandlungszeitraums).
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion (10 Fragen), Körperliche Rolle (4 Fragen), Körperliche Schmerzen (2 Fragen), Allgemeine körperliche Gesundheit (5 Fragen), Vitalität (4 Fragen), soziales Funktionieren (2 Fragen), emotionale Rolle (3 Fragen) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Fragen). Jede Domänenbewertung ist die gewichtete Summe der Fragen in der entsprechenden Domäne, wobei die Domänenbewertung zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Score-Wert, desto besser ist der Gesundheitszustand.
Zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1 des Behandlungszeitraums).
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Domänenbewertung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Der Domänenscore der körperlichen Funktion (basierend auf 10 Fragen) wird angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto besser ist die körperliche Funktion.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Rollen-Physikalischer-Domänen-Score
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Es wird der Domänenscore für Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (basierend auf 4 Fragen) angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto weniger Einschränkungen in den Rollen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Körperlicher Schmerzdomänen-Score
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Der Domänenscore für körperliche Schmerzen (basierend auf 2 Fragen) wird angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto weniger stark sind die körperlichen Schmerzen.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Allgemeiner Domänenscore für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Der Domänenscore der allgemeinen körperlichen Gesundheit (basierend auf 5 Fragen) wird angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto besser ist die allgemeine körperliche Gesundheit.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Vitality Domain Score
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Der Domänenwert der Vitalität (basierend auf 4 Fragen) wird angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenwert zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto mehr Vitalität und weniger Müdigkeit.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Social Functioning Domain Score
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Es wird die Domänenbewertung der sozialen Funktion (basierend auf 2 Fragen) angegeben, die die gewichtete Summe der Fragen in der entsprechenden Domäne darstellt, wobei die Domänenbewertung zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domain-Score, desto besser ist das soziale Funktionieren.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Bewertung der emotionalen Rollendomäne
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Es wird der Domänenscore der emotionalen Rolle (basierend auf 4 Fragen) angegeben, der die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich darstellt, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto geringer ist die Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme.
In Woche 4, 12 und 24.
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Allgemeiner Bereichsscore für psychische Gesundheit
Zeitfenster: In Woche 4, 12 und 24.

Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten. Von den 36 Fragen befasst sich eine mit der Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr und die restlichen 35 Fragen sind in 8 Bereiche unterteilt: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Körperliche Schmerzen, Allgemeine körperliche Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und Allgemeine psychische Gesundheit.

Der Domänenscore der allgemeinen psychischen Gesundheit (basierend auf 5 Fragen) wird angegeben. Dabei handelt es sich um die gewichtete Summe der Fragen im entsprechenden Bereich, wobei der Domänenscore zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Domänenscore, desto besser ist die psychische Gesundheit im Allgemeinen.
In Woche 4, 12 und 24.
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 205 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemeldet. Es wird über die Inzidenzrate einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet. Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist definiert als „ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege (Zunahme oder Neuauftreten) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden COPD mit einer Dauer von drei Tagen oder mehr, die eine Änderung der Behandlung erfordern“. Ein „Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege“ bedeutet mindestens zwei der folgenden Symptome: Kurzatmigkeit, Sputumproduktion (Volumen), Auftreten von eitrigem Sputum, Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 205 Tage.
Inzidenzrate der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 205 Tage.
Es wird über die Inzidenzrate einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) berichtet. Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist definiert als „ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege (Zunahme oder Neuauftreten) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden COPD mit einer Dauer von drei Tagen oder mehr, die eine Änderung der Behandlung erfordern“. Ein „Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege“ bedeutet mindestens zwei der folgenden Symptome: Kurzatmigkeit, Sputumproduktion (Volumen), Auftreten von eitrigem Sputum, Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 205 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205.14
  • 2007-007946-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren