经颅磁刺激 (TMS) 治疗人格解体障碍 (TMS)
2014年9月16日 更新者：New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是评估经颅磁刺激治疗人格解体障碍（DPD）的临床疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项门诊、非药物、非侵入性研究性治疗的研究试验，称为经颅磁刺激 (TMS)。 TMS 在短时间内向大脑施加磁场。 TMS 是一个程序，涉及连续几周的每个工作日每天 30 分钟的会话。 研究人员正在测试 TMS 是否可以治疗人格解体障碍 (DPD)。
这是一项开放标签研究。 所有患者都将接受积极治疗。 DPD 症状将通过每周自我报告问卷以及医生的临床评级进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊患者，年龄在 18 至 70 岁之间。
- 人格解体障碍的初步诊断。
- 索引事件的持续时间至少为一年。
- 目前接受 DPD 药物治疗的患者必须至少 2 个月保持相同的稳定剂量，并且在整个研究期间继续保持相同的剂量。
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 患有神经系统疾病的人，包括但不限于：脑损伤；癫痫发作史；脑血管意外史；中风史；脑动脉瘤，痴呆症；帕金森病；亨廷顿氏舞蹈病；多发性硬化症。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前头部外伤伴意识丧失 5 分钟或更长时间。
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
- 颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除。
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受三个月的稳定治疗，预计治疗频率或 rTMS 试验期间的治疗重点不会发生变化。
- 已知或怀疑怀孕。
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签主动 rTMS
主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
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强电磁场 (~2Tesla) 产生短暂 (~1ms) 但重复 (1Hz) 持续 30 分钟，每周 5 次，最多 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：6、9 或 12 周
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CDS 相对于基线的变化。 量表项目编号：29 项目分数范围：频率：0 - 4，持续时间：0-5 最低 CDS 分数：0 最高 CDS 分数：261 较高的分数表示存在高症状严重程度。 分数相对于基线的降低反映了临床症状的改善。 |
6、9 或 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善 (CGI-S)
大体时间：6、9 或 12 周
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最低 CGI-S 分数：1 最高 CGI-S 分数：7 较高的分数表示存在高症状严重程度。 分数相对于基线的降低反映了临床症状的改善。 患者将被归类为 CGI-S = 1 或 2 的反应者；和部分响应者 CGI-S = 3。
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6、9 或 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Mantovani, MD、Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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