Deperszonalizációs rendellenesség kezelése koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) (TMS)
2014. szeptember 16. frissítette: New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja a koponyán keresztüli mágneses stimuláció klinikai hatékonyságának értékelése a deperszonalizációs zavar (DPD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy ambuláns, nem gyógyszeres, nem invazív vizsgálati kezelés, az úgynevezett Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kutatási kísérlete. A TMS rövid ideig mágneses teret alkalmaz az agyban. A TMS egy olyan eljárás, amely 30 perces napi munkamenetet foglal magában, minden hétköznap hetek során. A nyomozók azt vizsgálják, hogy a TMS képes-e kezelni a deperszonalizációs zavart (DPD).
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. Minden beteg aktív kezelésben részesül. A DPD tüneteit heti önbeszámoló kérdőívekkel, valamint orvossal végzett klinikai értékelésekkel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg, 18-70 éves korig.
- A deperszonalizációs zavar elsődleges diagnózisa.
- Az indexepizód időtartama legalább egy év.
- A jelenleg DPD-kezelésben részesülő betegeknek legalább 2 hónapig ugyanolyan stabil adag(ok)ban kell lenniük, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanaz(oka)a dózis(ok) mellett kell maradniuk.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan: agyi elváltozást; görcsrohamok anamnézisében; cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; stroke történetében; agyi aneurizma, demencia; Parkinson kór; Huntington koreája; Sclerosis multiplex.
- Bármilyen okból bekövetkező rohamok fokozott kockázata, beleértve az 5 perces vagy hosszabb eszméletvesztéssel járó korábbi fejsérülést is.
- Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
- Intrakraniális implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább három hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálat megkezdése előtt, anélkül, hogy várhatóan megváltozna a terápiás ülések gyakorisága vagy a terápiás fókusz az rTMS-vizsgálat időtartama alatt.
- Ismert vagy feltételezett terhesség.
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open-Label Active rTMS
Aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
|
Erős elektromágneses mezők (~ 2 Tesla) rövid ideig (~ 1 ms), de ismétlődően (1 Hz) keletkeztek 30 percig, heti öt alkalommal, legfeljebb tizenkét hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Időkeret: 6, 9 vagy 12 hét
|
Változás a CDS-en az alapvonalhoz képest. Skálatétel száma: 29 Tételpontszám tartomány: Gyakoriság: 0 - 4, Időtartam: 0-5 Minimális CDS pontszám: 0 Maximális CDS pontszám: 261 A magasabb pontszámok a tünetek magas súlyosságát jelzik. A pontszámok kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a klinikai tünetek javulását tükrözi. |
6, 9 vagy 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás (CGI-S)
Időkeret: 6, 9 vagy 12 hét
|
Minimális CGI-S pontszám: 1 Maximális CGI-S pontszám: 7 A magasabb pontszámok a tünetek magas súlyosságát jelzik. A pontszámok kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a klinikai tünetek javulását tükrözi. A betegeket a CGI-S = 1 vagy 2 értékű válaszadók közé sorolják; és részleges válaszadók CGI-S = 3.
|
6, 9 vagy 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Mantovani, MD, Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5269
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .