Behandling av depersonaliseringsstörning med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (TMS)
16 september 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av Depersonalisation Disorder (DPD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en forskningsprövning av en öppenvård, icke-medicinsk, icke-invasiv undersökningsbehandling som kallas Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS applicerar ett magnetfält på hjärnan under en kort tidsperiod. TMS är en procedur som innebär 30 minuter långa dagliga sessioner varje vardag under en serie veckor. Utredarna testar om TMS kan behandla Depersonalization Disorder (DPD).
Detta är en öppen studie. Alla patienter kommer att få aktiv behandling. DPD-symtom kommer att övervakas genom veckovisa självrapporteringsfrågeformulär samt kliniska betyg med en läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 till 70 år.
- Primär diagnos av depersonaliseringsstörning.
- Indexepisodens varaktighet på minst ett år.
- Patienter som för närvarande tar DPD-läkemedel måste ha samma stabila dos/doser i minst 2 månader och fortsätta med samma dos/doser under hela studien.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer med en neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: hjärnskada; historia av anfall; historia av cerebrovaskulär olycka; historia av stroke; cerebral aneurysm, demens; Parkinsons sjukdom; Huntingtons chorea; Multipel skleros.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare huvudtrauma med förlust av medvetande i 5 minuter eller mer.
- Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert.
- Om du deltar i psykoterapi, måste den ha varit i stabil behandling i minst tre månader före inträdet i studien, utan förväntan på förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label Active rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Starka elektromagnetiska fält (~2Tesla) genererade kort (~1ms) men upprepade gånger (1Hz) applicerades i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i upp till tolv veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: 6, 9 eller 12 veckor
|
Ändring på CDS från baslinjen. Skala artikelnummer: 29 Artikelpoängintervall: Frekvens: 0 - 4, Varaktighet: 0-5 Minsta CDS-poäng: 0 Maximal CDS-poäng: 261 Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. |
6, 9 eller 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring (CGI-S)
Tidsram: 6, 9 eller 12 veckor
|
Minsta CGI-S-poäng: 1 Högsta CGI-S-poäng: 7 Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.
|
6, 9 eller 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Mantovani, MD, Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .