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経頭蓋磁気刺激（TMS）による離人症の治療 (TMS)

2014年9月16日 更新者：New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、離人症 (DPD) の治療における経頭蓋磁気刺激の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、経頭蓋磁気刺激法 (TMS) と呼ばれる、外来、非投薬、非侵襲的な治験治療の研究試験です。 TMS は脳に磁場を短時間適用します。 TMS は、一連の週の間、毎日 30 分間の毎日のセッションを含む手順です。 研究者は、TMS が離人症 (DPD) を治療できるかどうかをテストしています。

これは非盲検試験です。 すべての患者は積極的な治療を受けます。 DPDの症状は、毎週の自己報告アンケートと医師による臨床評価を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または女性の外来患者。
  • 離人症の一次診断。
  • 少なくとも1年のインデックスエピソードの期間。
  • 現在DPD薬を服用している患者は、少なくとも2か月間同じ安定した用量でなければならず、研究期間を通じて同じ用量を継続する必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する

除外基準:

  • 以下を含むがこれらに限定されない神経障害のある個人：脳病変;発作の歴史;脳血管障害の病歴;脳卒中の病歴;脳動脈瘤、認知症;パーキンソン病;ハンチントン舞踏病;多発性硬化症。
  • 5分以上の意識喪失を伴う以前の頭部外傷を含む、何らかの理由での発作のリスクの増加.
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
  • 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
  • 心理療法に参加している場合は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、またはrTMS試験の期間中の治療の焦点。
  • 既知または疑われる妊娠。
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検アクティブ rTMS
アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
強力な電磁場 (~2Tesla) が短時間 (~1ms) 生成されましたが、繰り返し (1Hz) 30 分間適用され、1 週間に 5 回のセッションで最大 12 週間適用されました。
他の名前：
  • マグスティム、マグスティム ラピッド、マグスティム ラピッド 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：6、9、または 12 週間

ベースラインからの CDS の変化。 スケール項目番号: 29 項目スコア範囲: 頻度: 0 - 4、期間: 0-5 最小 CDS スコア: 0 最大 CDS スコア: 261

スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのスコアの減少は、臨床症状の改善を反映しています。
6、9、または 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善 (CGI-S)
時間枠：6、9、または 12 週間

最小 CGI-S スコア: 1 最大 CGI-S スコア: 7

スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのスコアの減少は、臨床症状の改善を反映しています。

患者は、CGI-S = 1 または 2 のレスポンダーとして分類されます。パーシャル レスポンダー CGI-S = 3。

  1. = 正常、まったく病気ではない
  2. = 精神疾患の境界線
  3. ＝軽症
  4. = 中程度の病気
  5. = 著しく病気
  6. ＝重症
  7. = 最も重篤な患者の中で
6、9、または 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Mantovani, MD、Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月16日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5269

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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