Лечение расстройства деперсонализации с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (TMS)
16 сентября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности транскраниальной магнитной стимуляции при лечении расстройства деперсонализации (DPD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является исследовательским испытанием амбулаторного, немедикаментозного, неинвазивного экспериментального лечения, называемого транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). ТМС применяет магнитное поле к мозгу в течение короткого периода времени. ТМС — это процедура, которая включает в себя 30-минутные ежедневные сеансы каждый будний день в течение нескольких недель. Исследователи проверяют, может ли ТМС лечить расстройство деперсонализации (DPD).
Это открытое исследование. Все пациенты будут получать активное лечение. Симптомы DPD будут отслеживаться с помощью еженедельных анкет для самоотчетов, а также клинических оценок с врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Первичный диагноз Деперсонализационное расстройство.
- Продолжительность индексного эпизода не менее года.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты DPD, должны принимать одну и ту же стабильную дозу (дозировки) не менее 2 месяцев и продолжать прием той же дозы (доз) на протяжении всего исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь: поражение головного мозга; история судорог; история нарушения мозгового кровообращения; инсульт в анамнезе; церебральная аневризма, деменция; Болезнь Паркинсона; хорея Гентингтона; Рассеянный склероз.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующую травму головы с потерей сознания на 5 минут и более.
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
- Внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить.
- Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение продолжительности исследования rTMS.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая активная рТМС
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла) генерировались кратковременно (~ 1 мс), но повторялись (1 Гц) в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение до двенадцати недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: 6, 9 или 12 недель
|
Изменение CDS по сравнению с базовым уровнем. Номер пункта шкалы: 29 Диапазон баллов по пунктам: Частота: 0–4, Продолжительность: 0–5 Минимальный балл CDS: 0 Максимальный балл CDS: 261 Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов. |
6, 9 или 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение (CGI-S)
Временное ограничение: 6, 9 или 12 недель
|
Минимальный балл CGI-S: 1 Максимальный балл CGI-S: 7 Более высокие баллы указывают на наличие высокой степени тяжести симптомов. Снижение баллов по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение клинических симптомов. Пациенты будут классифицированы как респондеры с CGI-S = 1 или 2; и частичные ответчики CGI-S = 3.
|
6, 9 или 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Mantovani, MD, Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5269
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .