Tratamiento del Trastorno de Despersonalización con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) (TMS)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la estimulación magnética transcraneal en el tratamiento del Trastorno de Despersonalización (DPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de investigación de un tratamiento en investigación ambulatorio, no invasivo y sin medicamentos llamado Estimulación Magnética Transcraneal (TMS). TMS aplica un campo magnético al cerebro por un breve período de tiempo. TMS es un procedimiento que implica sesiones diarias de 30 minutos todos los días de la semana durante una serie de semanas. Los investigadores están probando si TMS puede tratar el trastorno de despersonalización (DPD).
Este es un estudio de etiqueta abierta. Todos los pacientes recibirán tratamiento activo. Los síntomas de DPD se monitorearán a través de cuestionarios de autoinforme semanales, así como calificaciones clínicas con un médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 18 a 70 años de edad.
- Diagnóstico primario de Trastorno de Despersonalización.
- Duración del episodio índice de al menos un año.
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos DPD deben recibir las mismas dosis estables durante al menos 2 meses y continuar con las mismas dosis durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos con un trastorno neurológico que incluye, pero no se limita a: lesión cerebral; historial de convulsiones; antecedentes de accidente cerebrovascular; historia de accidente cerebrovascular; aneurisma cerebral, Demencia; Enfermedad de Parkinson; corea de Huntington; Esclerosis múltiple.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido un traumatismo craneal previo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTMS activo de etiqueta abierta
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
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Fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados brevemente (~1ms) pero repetitivamente (1Hz) aplicados durante 30mins, en cinco sesiones por semana por hasta doce semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: 6, 9 o 12 semanas
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Cambio en CDS desde la línea de base. Número de ítem de la escala: 29 Rango de puntaje del ítem: Frecuencia: 0 - 4, Duración: 0-5 Puntaje mínimo de CDS: 0 Puntaje máximo de CDS: 261 Las puntuaciones más altas indican la presencia de una alta gravedad de los síntomas. La disminución de las puntuaciones desde el inicio refleja la mejora de los síntomas clínicos. |
6, 9 o 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría Clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6, 9 o 12 semanas
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Puntaje mínimo de CGI-S: 1 Puntaje máximo de CGI-S: 7 Las puntuaciones más altas indican la presencia de una alta gravedad de los síntomas. La disminución de las puntuaciones desde el inicio refleja la mejora de los síntomas clínicos. Los pacientes se clasificarán como respondedores con un CGI-S = 1 o 2; y respondedores parciales CGI-S = 3.
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6, 9 o 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5269
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Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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