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Tratamento do Transtorno de Despersonalização com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) (TMS)

16 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da estimulação magnética transcraniana no tratamento do Transtorno de Despersonalização (DPD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de pesquisa de um tratamento investigativo ambulatorial, não medicamentoso e não invasivo chamado Estimulação Magnética Transcraniana (EMT). TMS aplica um campo magnético ao cérebro por um breve período de tempo. TMS é um procedimento que envolve sessões diárias de 30 minutos todos os dias da semana por uma série de semanas. Os investigadores estão testando se o TMS pode tratar o Transtorno de Despersonalização (DPD).

Este é um estudo aberto. Todos os pacientes receberão tratamento ativo. Os sintomas de DPD serão monitorados por meio de questionários semanais de autorrelato, bem como avaliações clínicas com um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, de 18 a 70 anos.
  • Diagnóstico primário de Transtorno de Despersonalização.
  • Duração do episódio índice de pelo menos um ano.
  • Os pacientes atualmente em uso de medicação DPD devem estar com a(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por pelo menos 2 meses e devem continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante o estudo.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios neurológicos incluindo, mas não limitados a: lesão cerebral; história de convulsões; história de acidente vascular cerebral; história de acidente vascular cerebral; aneurisma cerebral, Demência; Mal de Parkinson; coreia de Huntington; Esclerose múltipla.
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo traumatismo craniano anterior com perda de consciência por 5 minutos ou mais.
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
  • Implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste rTMS.
  • Gravidez conhecida ou suspeita.
  • Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo de rótulo aberto
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Campos eletromagnéticos fortes (~2Tesla) gerados brevemente (~1ms), mas repetidamente (1Hz) aplicados por 30 minutos, em cinco sessões por semana por até doze semanas.
Outros nomes:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: 6, 9 ou 12 semanas

Mudança no CDS da linha de base. Número do item da escala: 29 Faixa de pontuação do item: Frequência: 0 - 4, Duração: 0-5 Pontuação mínima do CDS: 0 Pontuação máxima do CDS: 261

Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos.
6, 9 ou 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica (CGI-S)
Prazo: 6, 9 ou 12 semanas

Pontuação mínima de CGI-S: 1 Pontuação máxima de CGI-S: 7

Pontuações mais altas indicam a presença de alta gravidade dos sintomas. A diminuição nas pontuações desde a linha de base reflete a melhora dos sintomas clínicos.

Os pacientes serão classificados como respondedores com um CGI-S = 1 ou 2; e respondedores parciais CGI-S = 3.

  1. = Normal, nada doente
  2. = Borderline mentalmente doente
  3. = Levemente doente
  4. = Moderadamente doente
  5. = Muito doente
  6. = Gravemente doente
  7. = Entre os pacientes mais graves
6, 9 ou 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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