Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depersonalisatiestoornis met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (TMS)

16 september 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van depersonalisatiestoornis (DPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een onderzoeksproef van een poliklinische, niet-medicamenteuze, niet-invasieve onderzoeksbehandeling genaamd Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS). TMS oefent gedurende een korte periode een magnetisch veld uit op de hersenen. TMS is een procedure waarbij elke weekdag gedurende een reeks van weken dagelijkse sessies van 30 minuten worden uitgevoerd. De onderzoekers testen of TMS depersonalisatiestoornis (DPD) kan behandelen.

Dit is een open-label studie. Alle patiënten zullen actieve behandeling krijgen. DPD-symptomen zullen worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfrapportagevragenlijsten en klinische beoordelingen met een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 70 jaar.
  • Primaire diagnose van depersonalisatiestoornis.
  • Duur van de indexepisode van minimaal een jaar.
  • Patiënten die momenteel DPD-medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden dezelfde stabiele dosis(sen) krijgen en gedurende de duur van het onderzoek dezelfde dosis(sen) blijven gebruiken.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: hersenletsel; geschiedenis van toevallen; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; geschiedenis van een beroerte; cerebraal aneurysma, dementie; Ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; Multiple sclerose.
  • Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende 5 minuten of langer.
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
  • Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van de rTMS-studie zal veranderen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label actief rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Sterke elektromagnetische velden (~2Tesla) die kortstondig (~1ms) maar herhaaldelijk (1Hz) worden gegenereerd gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende maximaal twaalf weken.
Andere namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: 6, 9 of 12 weken

Verandering op CDS vanaf baseline. Itemnummer schaal: 29 Itemscorebereik: Frequentie: 0 - 4, Duur: 0-5 Minimale CDS-score: 0 Maximale CDS-score: 261

Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen.
6, 9 of 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering (CGI-S)
Tijdsspanne: 6, 9 of 12 weken

Minimale CGI-S-score: 1 Maximale CGI-S-score: 7

Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een hoge symptoomernst. Verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt verbetering van de klinische symptomen.

Patiënten worden geclassificeerd als responders met een CGI-S = 1 of 2; en partiële responders CGI-S = 3.

  1. = Normaal, helemaal niet ziek
  2. = Borderline geestesziek
  3. = Licht ziek
  4. = Matig ziek
  5. = Duidelijk ziek
  6. = Ernstig ziek
  7. = Onder de meest extreem zieke patiënten
6, 9 of 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depersonalisatiestoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren