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Trattamento del disturbo di depersonalizzazione con stimolazione magnetica transcranica (TMS) (TMS)

16 settembre 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica nel trattamento del Disturbo di Depersonalizzazione (DPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di ricerca di un trattamento sperimentale ambulatoriale, non farmacologico e non invasivo chiamato stimolazione magnetica transcranica (TMS). TMS applica un campo magnetico al cervello per un breve periodo di tempo. TMS è una procedura che prevede sessioni giornaliere di 30 minuti ogni giorno della settimana per una serie di settimane. Gli investigatori stanno testando se TMS può trattare il disturbo di depersonalizzazione (DPD).

Questo è uno studio in aperto. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo. I sintomi della DPD saranno monitorati attraverso questionari settimanali di autovalutazione e valutazioni cliniche con un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi o femmine, dai 18 ai 70 anni.
  • Diagnosi primaria del Disturbo di Depersonalizzazione.
  • Durata dell'episodio indice di almeno un anno.
  • I pazienti attualmente in terapia con DPD devono assumere la stessa dose(i) stabile da almeno 2 mesi e continuare con la stessa dose(i) per tutta la durata dello studio.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con un disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale; storia di convulsioni; anamnesi di accidente cerebrovascolare; storia di ictus; aneurisma cerebrale, demenza; Morbo di Parkinson; corea di Huntington; Sclerosi multipla.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, incluso un precedente trauma cranico con perdita di coscienza per 5 minuti o più.
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
  • Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anticipare il cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o l'attenzione terapeutica per tutta la durata dello studio rTMS.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attivo in aperto
Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente (~1ms) ma ripetutamente (1Hz) applicati per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per un massimo di dodici settimane.
Altri nomi:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: 6, 9 o 12 settimane

Modifica su CDS rispetto al basale. Numero elemento scala: 29 Intervallo punteggio elemento: Frequenza: 0 - 4, Durata: 0-5 Punteggio CDS minimo: 0 Punteggio CDS massimo: 261

Punteggi più alti indicano la presenza di un'elevata gravità dei sintomi. La diminuzione dei punteggi rispetto al basale riflette il miglioramento dei sintomi clinici.
6, 9 o 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico (CGI-S)
Lasso di tempo: 6, 9 o 12 settimane

Punteggio CGI-S minimo: 1 Punteggio CGI-S massimo: 7

Punteggi più alti indicano la presenza di un'elevata gravità dei sintomi. La diminuzione dei punteggi rispetto al basale riflette il miglioramento dei sintomi clinici.

I pazienti saranno classificati come responder con un CGI-S = 1 o 2; e responder parziali CGI-S = 3.

  1. = Normale, per niente malato
  2. = Borderline malato di mente
  3. = Lievemente malato
  4. = Moderatamente malato
  5. = Marcatamente malato
  6. = Gravemente malato
  7. = Tra i pazienti più gravemente malati
6, 9 o 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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