Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depersonaliseringsforstyrrelse med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (TMS)

16. september 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av transkraniell magnetisk stimulering i behandlingen av depersonaliseringsforstyrrelse (DPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en forskningsstudie av en poliklinisk, ikke-medisinsk, ikke-invasiv undersøkelsesbehandling kalt Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS påfører hjernen et magnetfelt i en kort periode. TMS er en prosedyre som involverer 30 minutter lange daglige økter hver ukedag i en rekke uker. Etterforskerne tester om TMS kan behandle Depersonalization Disorder (DPD).

Dette er en åpen studie. Alle pasienter vil få aktiv behandling. DPD-symptomer vil bli overvåket gjennom ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaer samt kliniske vurderinger med en lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 18 til 70 år.
  • Primærdiagnose av depersonaliseringsforstyrrelse.
  • Varighet av indeksepisoden på minst ett år.
  • Pasienter som for øyeblikket bruker DPD-medisiner må ha samme stabile dose(r) i minst 2 måneder og fortsette med samme dose(r) gjennom studiens varighet.
  • Evne og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: hjernelesjon; historie med anfall; historie med cerebrovaskulær ulykke; historie med hjerneslag; cerebral aneurisme, demens; Parkinsons sykdom; Huntingtons chorea; Multippel sklerose.
  • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere hodetraumer med tap av bevissthet i 5 minutter eller mer.
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst tre måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av varigheten av rTMS-studien.
  • Kjent eller mistenkt graviditet.
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Active rTMS
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort (~1ms), men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i opptil tolv uker.
Andre navn:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 6, 9 eller 12 uker

Endring på CDS fra baseline. Skala varenummer: 29 Varepoengsum: Frekvens: 0 - 4, Varighet: 0-5 Minimum CDS-poengsum: 0 Maksimal CDS-poengsum: 261

Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring.
6, 9 eller 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (CGI-S)
Tidsramme: 6, 9 eller 12 uker

Minimum CGI-S poengsum: 1 Maksimal CGI-S poengsum: 7

Høyere score indikerer tilstedeværelse av høy symptomalvorlighet. Nedgang i skårer fra baseline reflekterer klinisk symptomforbedring.

Pasienter vil bli klassifisert som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og delvis respondere CGI-S = 3.

  1. = Normal, ikke i det hele tatt syk
  2. = Borderline psykisk syk
  3. = Lett syk
  4. = Middels syk
  5. = Merkelig syk
  6. = Alvorlig syk
  7. = Blant de mest ekstremt syke pasientene
6, 9 eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere