Traitement du trouble de dépersonnalisation par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (TMS)
16 septembre 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement du trouble de dépersonnalisation (DPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de recherche d'un traitement expérimental non médicamenteux et non invasif appelé stimulation magnétique transcrânienne (TMS). TMS applique un champ magnétique au cerveau pendant une brève période de temps. TMS est une procédure qui implique des séances quotidiennes de 30 minutes chaque jour de la semaine pendant une série de semaines. Les enquêteurs testent si TMS peut traiter le trouble de dépersonnalisation (DPD).
Il s'agit d'une étude ouverte. Tous les patients recevront un traitement actif. Les symptômes de la DPD seront surveillés au moyen de questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires ainsi que d'évaluations cliniques avec un médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic principal de trouble de dépersonnalisation.
- Durée de l'épisode index d'au moins un an.
- Les patients actuellement sous traitement DPD doivent recevoir la ou les mêmes doses stables depuis au moins 2 mois et doivent continuer à prendre la ou les mêmes doses pendant toute la durée de l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'un trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : une lésion cérébrale ; antécédents de convulsions ; antécédent d'accident vasculaire cérébral ; antécédent d'AVC ; anévrisme cérébral, démence ; La maladie de Parkinson; la chorée de Huntington ; Sclérose en plaque.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience pendant 5 minutes ou plus.
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins trois mois avant votre entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques ou de l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai rTMS.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMTr active en ouvert
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
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Champs électromagnétiques puissants (~2Tesla) générés brièvement (~1ms) mais répétitifs (1Hz) appliqués pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant jusqu'à douze semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: 6, 9 ou 12 semaines
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Changement sur le CDS par rapport à la ligne de base. Numéro d'item sur l'échelle : 29 Plage de score de l'item : Fréquence : 0 - 4, Durée : 0-5 Score CDS minimum : 0 Score CDS maximum : 261 Des scores plus élevés indiquent la présence d'une sévérité élevée des symptômes. La diminution des scores par rapport au départ reflète l'amélioration des symptômes cliniques. |
6, 9 ou 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique (CGI-S)
Délai: 6, 9 ou 12 semaines
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Score CGI-S minimum : 1 Score CGI-S maximum : 7 Des scores plus élevés indiquent la présence d'une sévérité élevée des symptômes. La diminution des scores par rapport au départ reflète l'amélioration des symptômes cliniques. Les patients seront classés comme répondeurs avec un CGI-S = 1 ou 2 ; et répondeurs partiels CGI-S = 3.
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6, 9 ou 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Mantovani, MD, Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5269
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