Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruchy depersonalizace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) (TMS)

16. září 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost transkraniální magnetické stimulace při léčbě poruchy depersonalizace (DPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je výzkumnou studií ambulantní, neléčivé, neinvazivní výzkumné léčby zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS aplikuje magnetické pole na mozek na krátkou dobu. TMS je procedura, která zahrnuje 30minutové denní sezení každý všední den po řadu týdnů. Vyšetřovatelé testují, zda TMS dokáže léčit poruchu depersonalizace (DPD).

Toto je otevřená studie. Všichni pacienti dostanou aktivní léčbu. Symptomy DPD budou monitorovány prostřednictvím týdenních dotazníků s vlastním hlášením a také klinického hodnocení s lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Primární diagnóza poruchy depersonalizace.
  • Trvání epizody indexu minimálně rok.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni DPD, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) alespoň 2 měsíce a musí pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po celou dobu trvání studie.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na: mozkové léze; anamnéza záchvatů; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; anamnéza mrtvice; cerebrální aneuryzma, demence; Parkinsonova choroba; Huntingtonova chorea; Roztroušená skleróza.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozího poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 5 minut nebo déle.
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label Active rTMS
Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce (~1 ms), ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu až dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: 6, 9 nebo 12 týdnů

Změna na CDS od základní linie. Číslo položky v měřítku: 29 Rozsah skóre položky: Frekvence: 0 - 4, Délka: 0-5 Minimální skóre CDS: 0 Maximální skóre CDS: 261

Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů. Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků.
6, 9 nebo 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení (CGI-S)
Časové okno: 6, 9 nebo 12 týdnů

Minimální skóre CGI-S: 1 Maximální skóre CGI-S: 7

Vyšší skóre ukazuje na přítomnost vysoké závažnosti symptomů. Pokles skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení klinických příznaků.

Pacienti budou klasifikováni jako respondéři s CGI-S = 1 nebo 2; a částeční respondéři CGI-S = 3.

  1. = Normální, vůbec ne nemocný
  2. = Hraničně duševně nemocný
  3. = Lehce nemocný
  4. = Středně nemocný
  5. = Výrazně nemocný
  6. = Těžce nemocný
  7. = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
6, 9 nebo 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit