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경두개 자기 자극(TMS)을 통한 이인화 장애의 치료 (TMS)

2014년 9월 16일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 이인화 장애(Depersonalization Disorder, DPD) 치료에서 경두개 자기 자극의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경두개자기자극술(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS)이라고 하는 외래환자, 비약물, 비침습적 조사 치료법의 연구 시험입니다. TMS는 짧은 시간 동안 뇌에 자기장을 적용합니다. TMS는 일련의 주 동안 매주 평일 30분씩 매일 세션을 포함하는 절차입니다. 조사관은 TMS가 이인화 장애(DPD)를 치료할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

이것은 오픈 라벨 연구입니다. 모든 환자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. DPD 증상은 매주 자체 보고 설문지와 의사의 임상 평가를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 이인화 장애의 일차 진단.
  • 최소 1년의 인덱스 에피소드 기간.
  • 현재 DPD 약물 치료를 받고 있는 환자는 최소 2개월 동안 동일한 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 뇌 병변; 발작의 역사; 뇌혈관 사고 이력; 뇌졸중 병력; 뇌동맥류, 치매; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 다발성 경화증.
  • 5분 이상 의식을 잃은 이전의 두부 외상을 포함하여 어떤 이유로든 발작의 위험이 증가합니다.
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
  • 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
  • 정신 요법에 참여하는 경우, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 임신.
  • 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 활성 rTMS
능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
강력한 전자기장(~2Tesla)이 짧게(~1ms) 생성되지만 반복적으로(1Hz) 30분 동안 적용되며, 최대 12주 동안 주당 5회 세션이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀, 매그팀래피드, 매그팀래피드2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 6주, 9주 또는 12주

기준선에서 CDS를 변경합니다. 척도 항목 번호: 29 항목 점수 범위: 빈도: 0 - 4, 기간: 0-5 최소 CDS 점수: 0 최대 CDS 점수: 261

점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다.
6주, 9주 또는 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선(CGI-S)
기간: 6주, 9주 또는 12주

최소 CGI-S 점수: 1 최대 CGI-S 점수: 7

점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다.

환자는 CGI-S = 1 또는 2인 응답자로 분류됩니다. 및 부분 응답자 CGI-S = 3.

  1. = 정상, 전혀 아프지 않음
  2. = 경계선 정신병자
  3. = 약간 아프다
  4. = 중등도
  5. = 현저하게 아프다
  6. = 심하게 아프다
  7. = 가장 극도로 아픈 환자 중
6주, 9주 또는 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Mantovani, MD, Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5269

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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