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Behandlung der Depersonalisationsstörung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) (TMS)

16. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung der Depersonalisationsstörung (DPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Forschungsversuch einer ambulanten, nicht medikamentösen, nicht-invasiven Untersuchungsbehandlung namens Transkranielle Magnetstimulation (TMS). TMS legt für kurze Zeit ein Magnetfeld an das Gehirn an. TMS ist ein Verfahren, das 30-minütige tägliche Sitzungen an jedem Wochentag für eine Reihe von Wochen umfasst. Die Ermittler testen, ob TMS die Depersonalisationsstörung (DPD) behandeln kann.

Dies ist eine Open-Label-Studie. Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung. DPD-Symptome werden durch wöchentliche Selbstberichtsfragebögen sowie durch klinische Bewertungen mit einem Arzt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Primärdiagnose der Depersonalisationsstörung.
  • Dauer der Indexepisode von mindestens einem Jahr.
  • Patienten, die derzeit mit DPD-Medikamenten behandelt werden, müssen mindestens 2 Monate lang die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten und die gleiche(n) Dosis(en) während der gesamten Dauer der Studie einnehmen.
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnläsion; Vorgeschichte von Anfällen; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; Geschichte des Schlaganfalls; zerebrales Aneurysma, Demenz; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; Multiple Sklerose.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten.
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen, Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der rTMS-Studie erwartet wird.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label Active rTMS
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla) werden kurzzeitig (~1 ms), aber wiederholt (1 Hz) für 30 Minuten in fünf Sitzungen pro Woche für bis zu zwölf Wochen angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: 6, 9 oder 12 Wochen

Veränderung bei CDS gegenüber dem Ausgangswert. Skalen-Itemnummer: 29 Item-Score-Bereich: Häufigkeit: 0 - 4, Dauer: 0-5 Mindest-CDS-Score: 0 Maximaler CDS-Score: 261

Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider.
6, 9 oder 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (CGI-S)
Zeitfenster: 6, 9 oder 12 Wochen

Minimale CGI-S-Punktzahl: 1 Maximale CGI-S-Punktzahl: 7

Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer hohen Symptomschwere hin. Die Abnahme der Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Verbesserung der klinischen Symptome wider.

Patienten werden als Responder mit einem CGI-S = 1 oder 2 klassifiziert; und Partial-Responder CGI-S = 3.

  1. = Normal, überhaupt nicht krank
  2. = Borderline psychisch krank
  3. = Leicht krank
  4. = Leicht krank
  5. = Deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Unter den schwerstkranken Patienten
6, 9 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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